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1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；

2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

3．與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；

4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；

6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;

7．與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;

8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。

1．用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；

2．用于糖類檢測(cè)的試劑；

3．用于激素檢測(cè)的試劑；

4．用于酶類檢測(cè)的試劑；

5．用于酯類檢測(cè)的試劑；

6．用于維生素檢測(cè)的試劑；

7．用于無機(jī)離子檢測(cè)的試劑；

8．用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；

9．用于自身抗體檢測(cè)的試劑；

10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。

1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；

2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?/span>

一、本目錄所包括體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，不包括國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。

二、本目錄根據(jù)體外診斷試劑的特點(diǎn)編制而成，目錄結(jié)構(gòu)中設(shè)置了“序號(hào)、產(chǎn)品類別、產(chǎn)品分類名稱、預(yù)期用途、管理類別”等五個(gè)部分。

三、本目錄中的“產(chǎn)品分類名稱”中未包括方法或原理，“預(yù)期用途”涉及的內(nèi)容為被測(cè)物及主要臨床用途，其目的主要用于確定產(chǎn)品的管理類別，而不一定是相關(guān)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)的完全描述。申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，有關(guān)產(chǎn)品名稱和預(yù)期用途應(yīng)按《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》及相關(guān)要求執(zhí)行。

四、本目錄中“預(yù)期用途”的內(nèi)容涉及人體樣本的，如果該樣本特指腦脊液、尿液、胃液等，則明確寫明為相應(yīng)樣本；如用于多種樣本測(cè)試，則表述為“用于檢測(cè)人體樣本”。

五、被測(cè)物相同但在臨床上用于不同預(yù)期用途的產(chǎn)品，且根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第十三條的規(guī)定屬于不同管理類別的（如HCG、鐵蛋白為被測(cè)物的產(chǎn)品），在本目錄中則分別按不同的管理類別列出。

六、本目錄新增“Ⅲ-9與流式技術(shù)相關(guān)的試劑”；在“I-2 樣本處理用產(chǎn)品”項(xiàng)下，補(bǔ)充并明確了緩沖液、萃取液、清洗液、固定液、保存液、底物液、終止液、提取純化試劑等產(chǎn)品形式。

七、根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第十二條、第十三條規(guī)定，與麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑，按第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理。麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品的范圍根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2007年版）》、《精神藥品目錄（2007年版）》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 》的毒性藥品品種確定。

八、本目錄未包括校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的類別，與試劑類別相同；與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品管理。

九、本目錄原則上不包括組合產(chǎn)品的分類。目錄中所列舉的組合產(chǎn)品均為非單獨(dú)申報(bào)和注冊(cè)的產(chǎn)品。注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，組合產(chǎn)品應(yīng)按照所包含的單項(xiàng)產(chǎn)品的最高管理類別確定其管理類別。

十、已發(fā)布的體外診斷試劑產(chǎn)品類別與本目錄不同的，按本目錄執(zhí)行。對(duì)于本目錄中未包含的產(chǎn)品，其管理類別應(yīng)按照《體外診斷試劑管理辦法（試行）》第十二條進(jìn)行判定。

十一、本目錄自發(fā)布后6個(gè)月施行。有關(guān)產(chǎn)品涉及類別變化的，按照《關(guān)于醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊(cè)相關(guān)工作要求的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2012〕70號(hào)）的有關(guān)要求執(zhí)行。