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原料藥的開發(fā)及制備，重要的目的是：1、用于相應的制劑生產(chǎn)；2、以原料藥及化工原料的形式進行國內(nèi)外銷售。無論是以上哪種目的，無論是出于生產(chǎn)效率還是生產(chǎn)成本等的考慮，實驗室研發(fā)的原料藥工藝，最終還是要走進工廠，讓實驗室開發(fā)的樣品轉變?yōu)榭梢怨I(yè)化生產(chǎn)的商品。為了保證順利的將工藝工業(yè)化，一般有如下步驟：

其中，最關鍵的階段無外乎路線優(yōu)化階段，這是成功轉向生產(chǎn)的基石。因此，在工藝優(yōu)化階段就需要開發(fā)人員對生產(chǎn)設備的一些性能有了解，下面就對一些常用生產(chǎn)設備及性能做一個簡單的介紹：

1、控溫方式及設備

·實驗室控溫

·車間控溫

在工藝轉生產(chǎn)期間，涉及能量變化的步驟是最容易與小試階段出現(xiàn)差別的。主要是因為，物料投料量是等比放大，但是能量的傳導并不是等比放大。因此在涉及加熱或者降溫的反應條件時，特別要注意對工藝參數(shù)的調整，從而達到與小試基本一致的結果。

大部分工廠的供能介質都是水或者蒸汽，也就是控溫范圍在-20℃～110℃，極高或者極低的溫度都會提高工藝成本，所以在非必要情況下，盡量將控溫范圍選擇在-20℃～110℃的范圍。

2、壓力控制

在一般的壓力控制方面（除加壓反應），工業(yè)化設備要較實驗室的反應瓶有較明顯的優(yōu)勢。一方面，實驗室的普通反應設備一般達不到較好的密封性；另一方面，由于操作性，實驗室的普通反應設備也沒有生產(chǎn)設備容易維持在一定的壓力范圍。

一般的反應釜，基本能承受2～3個大氣壓；如需進行加壓氫化反應，就需要在氫化車間進行，氫化釜可以承受十幾至幾十個大氣壓不等，但是氫化車間的管理成本高，危險系數(shù)高，在建廠選址時，安評和環(huán)評通過有一定難度。因此，在小試開發(fā)階段，選擇反應條件時一定要結合公司工廠的實際情況，不可盲目開發(fā)。

3、反應釜的選擇

反應釜的基本類型一般有如下幾種：

在工藝優(yōu)化的時候，一定要根據(jù)公司工廠的反應釜類型進行參數(shù)及反應條件的篩選，過于苛刻的反應條件一般工廠不易實現(xiàn)。而且，不是所有的反應釜都可以進行轉速調節(jié)，如果在反應及純化階段對轉速有特殊需求，就要在數(shù)據(jù)充分的情況下向工廠提出設備改造的要求。

4、危險物質的使用

小試開發(fā)階段，由于規(guī)模較小，不是極其危險的物料都會使用。但是，當進入工廠，物料的規(guī)模加大，一些不穩(wěn)定物料的危險系數(shù)就會隨之增加。危險物質的使用，除了工藝本身不可避免以外，也與國內(nèi)目前的設備、管理有相當大的關系。一般將危險物料分為如下兩類：

·嚴格管制物料

      酰氯、二氯亞砜、三氯氧磷、氫化鈉等

·禁止使用物料

      金屬鈉、金屬鉀、氟化氫、金屬鋰等劇毒、極危險、極不穩(wěn)定的物質

在開發(fā)階段，一定要避免使用“禁止使用物料”進行工藝開發(fā)及優(yōu)化。如需使用甲醇鈉等這類由禁止使用物料制備的物質，可以直接購買化工品；若是穩(wěn)定性差，不易儲存的物質，也可以現(xiàn)用現(xiàn)買，并且要求廠家按照工藝中的投料方式進行分包裝。

對于“嚴格管制物料”，在生產(chǎn)期間一定要保證人員的防護、通風等安全措施，時刻把安全生產(chǎn)放在第一位。