您當(dāng)前的位置：檢測資訊 > 實(shí)驗(yàn)管理
嘉峪檢測網(wǎng) 2019-07-16 16:41
1. 審評過程中，主體變更的情況，該如何申報(bào)？
答：對于在藥品注冊申請審評審批過程中，申請人機(jī)構(gòu)名稱發(fā)生的變更，可按以下不同情況分別處理。
（一）如申請人主體不變，按照總局《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊受理工作的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2015〕122號(hào)）的要求，申請人可以提交公文方式向該藥品注冊申請的受理部門提出變更申請，由相應(yīng)受理部門審核處理（如原省局受理的由省局報(bào)藥審中心修改申請信息；如由藥審中心受理的，藥審中心審核后直接修改申請信息）。
（二）如申請人主體發(fā)生變更，但不涉及技術(shù)變化（如實(shí)際生產(chǎn)地址不變）。參照上述“（一）”辦理。
（三）如申請人主體發(fā)生變更，且涉及技術(shù)變化（如實(shí)際生產(chǎn)地址變更等）。應(yīng)由變更后的相應(yīng)主體按照補(bǔ)充申請申報(bào)，該補(bǔ)充申請受理后與在審的藥品注冊申請關(guān)聯(lián)審評審批。
2. 進(jìn)口藥品申報(bào)資料是否全部翻譯為中文？
答：根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，全部申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文一致。
3. 生物制品申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，如藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料與臨床試驗(yàn)申報(bào)資料無變化，是否可免報(bào)？
答：對于非生物制品1類注冊申請，應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》（局令第28號(hào)）附件3要求，治療用生物制品完成臨床試驗(yàn)后報(bào)送資料項(xiàng)目1-6、15和29-38，預(yù)防用生物制品完成臨床試驗(yàn)后報(bào)送資料項(xiàng)目1、2和12-18。對于生物制品1類注冊申請，應(yīng)按照《關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告》（2018年第10號(hào)）相關(guān)要求進(jìn)行提交。
4. 對于境外已上市的治療艾滋病的新藥，是否可以提交境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接申報(bào)藥品上市注冊申請？
答：對于境外已上市的治療艾滋病的新藥，可按照《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》（2018年第23號(hào)）第二條的要求進(jìn)行受理和審評，申請人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接申報(bào)藥品上市注冊申請。
5. 2015年申報(bào)的原料＋制劑，制劑已發(fā)批件，原料是不發(fā)批件了嗎？
答：按照2017年146號(hào)文，不單獨(dú)發(fā)批件了。
6. 已經(jīng)可以在登記平臺(tái)查找到公司原料信息，還要郵寄光盤或者遞交其它資料嗎？
答：需要在登記平臺(tái)更新信息并且提交光盤資料。以便CDE導(dǎo)入原料等級(jí)系統(tǒng)、備案。資料按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)資料要求（試行）的通告（2016年第80號(hào)）》要求撰寫。
7. 已獲得登記號(hào)的原料藥企業(yè)，按年度提交產(chǎn)品質(zhì)量管理報(bào)告”，是通過申請人之窗提交嗎？有固定的模版嗎？
答：通過申請人之窗提交，但目前還無法提交，該板塊有待完善，相關(guān)政策暫時(shí)沒有出臺(tái)，等待國家局公布即可。
8. 原料和制劑需要一起申報(bào)，應(yīng)該先將原料進(jìn)行登記，獲得登記號(hào)？
答：除自用外，原則上需要等到公示后，制劑再進(jìn)行申報(bào)。CDE收到資料后，5個(gè)工作日對登記資料進(jìn)行完整性審查，如果資料齊全，很快就會(huì)公示。
9. 資料復(fù)合要求后，需要多久可以獲得備案號(hào)？制劑申報(bào)時(shí)，獲得登記號(hào)即可申報(bào)，還是需等到公示才能申報(bào)？
答：按照要求在網(wǎng)站登記后，即可獲得登記號(hào)；之后需要2周左右時(shí)間公示；法規(guī)規(guī)定是得到登記號(hào)即可申報(bào)，但實(shí)際推薦公示后申報(bào)。
10. 《原料藥、藥用輔料和藥包材登記表》專利信息一欄中，公示和實(shí)審階段的專利是否需要寫入？
答：沒有要求。（登記平臺(tái)可以更新登記信息，如果專利信息更新，應(yīng)該可以通過難過此平臺(tái)進(jìn)行更新，不過沒有實(shí)際操作過。）
11. 登記資料是按《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)資料要求（試行）的通告（2016年第80號(hào)）》要求撰寫嗎？
答：是。
13. 提交補(bǔ)充申請之后 ，藥審中心發(fā)補(bǔ) ，但是發(fā)補(bǔ)要求就我們目前情況無法完成，在這種情況下能否撤審，按照哪條法規(guī)撤審，撤審之后對產(chǎn)品后期會(huì)有影響嗎？
答：發(fā)補(bǔ)要求目前無法完成是時(shí)間問題？還是技術(shù)問題？
如果是時(shí)間問題，可以申請延期；如果是技術(shù)上無法完成或達(dá)不到要求，要么申請人主動(dòng)撤審，要么到點(diǎn)了沒能提交補(bǔ)充資料，CDE退審或不批準(zhǔn)。
無論是撤審或退審，對產(chǎn)品后期影響也就是，6個(gè)月之后方可以重新整理資料，再次申報(bào)。
（備注：最后一個(gè)回答是業(yè)內(nèi)人士的回答）
____________________________________________________________________
1
問題：原料藥的包材是否需要關(guān)聯(lián)審評？如果不需要，包材的注冊證已過期，證明性文件如何提交？
CDE答復(fù)：
（1）目前CDE對原料藥的包材沒有要求。
（2）原料藥和包材不能關(guān)聯(lián)
（3）原料藥的包材沒有明確要求，選擇已經(jīng)登記并且狀態(tài)為“A”的包材更為保險(xiǎn)，如果沒有，選擇“I”也可以，原料藥廠家做好充分研究即可。
2
問題：產(chǎn)品背景：某脂肪乳注射液，2016年取得臨床批件（注冊分類變化前，3.1類）。目前還未開展臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)想變更生產(chǎn)工藝（主要是pH調(diào)節(jié)步驟、均質(zhì)的條件發(fā)生了變化），變更后按照指導(dǎo)原則完成相關(guān)研究，生產(chǎn)樣品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。此中變更，應(yīng)進(jìn)行什么流程？
以下做法，哪種更合理？
（1）在臨床試驗(yàn)等級(jí)平臺(tái)說明？得到準(zhǔn)許后再進(jìn)行變更研究？
（2）提交書面申請至CDE業(yè)務(wù)管理處？得到準(zhǔn)許后再進(jìn)行變更研究？
（3）按照《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2017年第140號(hào)）》進(jìn)行相關(guān)研究，待穩(wěn)定性到3-6個(gè)月后，在CDE臨床試驗(yàn)等級(jí)平臺(tái)說明情況后，進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，將變更資料一并提交。若此中方法可行，臨床試驗(yàn)是否需要等到穩(wěn)定性3月放樣結(jié)束后才可以進(jìn)行？
CDE答復(fù)：
老三類，現(xiàn)屬仿制藥，若只做BE，建議變更工藝后，BE備案，進(jìn)行BE試驗(yàn)。若涉及臨床試驗(yàn)，不建議變更工藝，若需變更，需要進(jìn)行相關(guān)研究，充分評估受試者安全，臨床試驗(yàn)前不需要遞交申請，報(bào)產(chǎn)時(shí)一并申報(bào)，企業(yè)承擔(dān)變更風(fēng)險(xiǎn)。
3
問題：關(guān)于國產(chǎn)仿制藥上市后變更原料藥的生產(chǎn)工藝，如何申報(bào)？
CDE答復(fù)：
通過關(guān)聯(lián)審評上市的國產(chǎn)仿制藥，變更原料藥生產(chǎn)工藝，申報(bào)方式：
（1）原料：原輔包登機(jī)平臺(tái)更新信息，提交變更資料，進(jìn)行形式審查。
（2）原料藥允許變更后，制劑提交補(bǔ)充申請，進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評。
4
問題：關(guān)于已上市化學(xué)藥增加（變更）原料藥供應(yīng)商的問題，以下回答適用于“原料藥單獨(dú)申報(bào)通過技術(shù)審評，但未與制劑關(guān)聯(lián)”的情況
CDE答復(fù)：
1. 按照國家局審評審批的補(bǔ)充申請事項(xiàng)申報(bào)，需進(jìn)行技術(shù)審評。
2. 注冊申請表填寫事項(xiàng)
（1）國產(chǎn)藥品注冊－（補(bǔ)充）申請，申請事項(xiàng)分類－其它。
（2）“同品種已被受理或同期申報(bào)的其他制劑及規(guī)格”及“原輔料來源”，務(wù)必寫清楚更換后的原料信息。
3.《原料藥、藥用輔料和藥包材企業(yè)授權(quán)使用書》放在證明性文件中（1份原件），登記號(hào)務(wù)必與申請表對應(yīng)。
4. 申報(bào)資料要求，盡量研究充分，能夠支撐審評。參考《已上市化學(xué)藥品變更研究指導(dǎo)原則》。
5
問題：丙泊酚中長鏈脂肪乳注射液和氟比洛芬酯注射液（屬四類仿制藥，脂肪乳注射液） 是先備案做PK后再申報(bào)注冊，還是注冊申報(bào)生產(chǎn)，批臨床后再做臨床？
CDE答復(fù)：可按照257號(hào)公告的要求，先進(jìn)行BE備案
6
問題：公司自產(chǎn)的原料＋制劑，關(guān)聯(lián)審評，原料不登記，原料是否需要填寫注冊報(bào)盤表，申報(bào)資料原料制劑是否合為一套？
具體問題：注冊分類4，原料藥僅供自用，不進(jìn)行原料備案的情況下。申報(bào)資料是合為一套遞交嗎？第一部分為制劑，第二部分為原料藥，第三部分制劑。原料就不需要填寫注冊報(bào)盤表了嗎？若制劑使用已有登記號(hào)的原料，申報(bào)資料
CDE答復(fù)：
根據(jù)2017年第146號(hào)公告，化學(xué)注冊分類4類的原料藥不單獨(dú)受理。原料藥僅供自用的，應(yīng)在制劑申報(bào)資料中提供，格式參見80號(hào)文。制劑使用已有登記號(hào)的原料，且已經(jīng)公示，需要關(guān)聯(lián)審評的，應(yīng)在申請表中明確提出關(guān)聯(lián)審評。同時(shí)根據(jù)146號(hào)公告要求，在申報(bào)資料中提交原料藥使用授權(quán)書。
7
問題：關(guān)聯(lián)審評僅供自用未遞交光盤至CDE未自行登記的原料藥，制劑拿到批件后，原料批準(zhǔn)文件應(yīng)如何獲得？
CDE答復(fù)：
新系統(tǒng)上線后質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件會(huì)統(tǒng)一對外公示，在新系統(tǒng)上線前可通過來公文索取。
8
問題：科學(xué)委員會(huì)應(yīng)如何建立？
CDE答復(fù)：
您好，當(dāng)前法規(guī)對此并無明確限定，敬請注意。
另咨詢已經(jīng)申報(bào)過資料的同仁，總結(jié)答案為：公司內(nèi)部成立即可，包括生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)等關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人，資料已經(jīng)遞交，沒有得到相關(guān)反饋。
來源：藥審中心
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
