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問：大型影像設(shè)備如提供第三方生理門控信號接口，但不含門控設(shè)備，注冊資料中應(yīng)注意哪些問題

答：大型影像設(shè)備（如CT、MR、PET/CT等），如提供第三方生理門控接口，例如：呼吸門控接口、心電門控接口等，應(yīng)在綜述資料中明確可配合使用的第三方門控設(shè)備的相關(guān)要求，例如接口類型（含連接方式、數(shù)據(jù)協(xié)議等）、符合的標準等；如果是專用接口，還應(yīng)明確可配合使用設(shè)備的制造商、產(chǎn)品型號等。研究資料應(yīng)提供配合第三方設(shè)備測試的驗證確認資料。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確接口類型（含連接方式、數(shù)據(jù)協(xié)議等）及符合的標準（若適用），和門控相關(guān)的技術(shù)指標應(yīng)進行檢測。