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醫(yī)療器械可用性測(cè)試——如何測(cè)試符號(hào)?

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2019-07-17 11:57

一個(gè)好的符號(hào)可以起到向預(yù)期使用者快速準(zhǔn)確傳遞信息的目的。一個(gè)不好的符號(hào)解讀的時(shí)間會(huì)比較長(zhǎng),會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤的解讀。有很多方法用于測(cè)試符號(hào)是否容易理解,有一些比較嚴(yán)格。一個(gè)比較嚴(yán)格的方法是把符號(hào)呈現(xiàn)給使用者讓他們說出符號(hào)的意義。不是那么嚴(yán)格的方法是可以是把符合和意義同是呈現(xiàn)給使用者,讓他們判斷對(duì)應(yīng)關(guān)系。

 

符號(hào)是器械或者說明書使用界面的不可分割的部分。不管是什么符號(hào),比如部件符號(hào),狀態(tài)提示符號(hào),或者警告,它們都會(huì)對(duì)器械的安全和可用性造成重要的影響。因此,在做可用性測(cè)試時(shí),符號(hào)也需要考慮。其實(shí)符號(hào)和警告是一樣的。

 

符號(hào)測(cè)試的一個(gè)方法是進(jìn)行符號(hào)理解的測(cè)試。開始的時(shí)候可以告訴測(cè)試人員符號(hào)可能會(huì)在哪里出現(xiàn)。舉一些例子:

 

符號(hào)可能會(huì)出現(xiàn)在核磁共振設(shè)備的軟件上。

 

符號(hào)用于標(biāo)記神經(jīng)刺激設(shè)備的硬件控制。

 

符號(hào)表示醫(yī)院病床內(nèi)置報(bào)警系統(tǒng)的狀態(tài)。

 

然后,在一個(gè)獨(dú)立的時(shí)間段給測(cè)試人員看一個(gè)符號(hào)(舉個(gè)例子,一張幻燈片上一個(gè)符號(hào)),并且要他們解讀符號(hào)的意義。比較理想的情況是盡量比較真實(shí)地呈現(xiàn)這些符號(hào),比如原尺寸展現(xiàn)在彩色的背景上或者和其它元件在一起,比如開關(guān)或者刻度盤。

 

為了讓測(cè)試更加嚴(yán)苛,你可以只讓測(cè)試人員看幾秒這個(gè)符號(hào)。對(duì)時(shí)間設(shè)限是評(píng)估測(cè)試人員可以多快多準(zhǔn)地解讀符號(hào)的有效方法,因?yàn)樵谡鎸?shí)的使用情境下使用人員經(jīng)常也是瞥一眼符號(hào)。但是,如果設(shè)限是不可能的,也沒有必要非要設(shè)限。關(guān)于每個(gè)定義的正確性,至少要有幾個(gè)研究人員達(dá)成一致。

 

評(píng)估符號(hào)的第二個(gè)方法是給測(cè)試人員一張紙,紙上有兩列,一列是符號(hào),另外一列是符號(hào)的定義,當(dāng)然次序是打亂的。然后,讓測(cè)試人員把符號(hào)和符號(hào)定義做匹配。如果你的目的是評(píng)估過在一堆符號(hào)中某個(gè)符號(hào)是否很好理解,是否很獨(dú)特的話,這個(gè)評(píng)估還是蠻管用的。

 

第三種評(píng)估方法是安排多選題。這個(gè)需要你去找一些看上去合理但是實(shí)際是錯(cuò)的符號(hào)定義,正確的符號(hào)定義也混在中間。你可以選擇一次呈現(xiàn)一個(gè)符號(hào)或者一次呈現(xiàn)所有的符號(hào),一次呈現(xiàn)所有的符號(hào)可以讓測(cè)試人員把所有的符號(hào)作為一個(gè)整體來解讀。再次說一下,微軟Office軟件的PPT用來做這個(gè)評(píng)估是相當(dāng)便利的。

 

第四種評(píng)估方法可能是讓測(cè)試人員看真實(shí)的器械(或者原型機(jī)),然后問他們每個(gè)符號(hào)的含義。

 

不管采用上述的哪種方法,你都可以讓測(cè)試人員評(píng)價(jià)每一個(gè)符號(hào),并且告訴你為什么他/她把某個(gè)符號(hào)解釋錯(cuò)了。你可以問他們是否有改進(jìn)現(xiàn)有符號(hào)的建議或者直接給出替代的符號(hào)。

 

以下是關(guān)于符號(hào)測(cè)試要注意的點(diǎn):

 

要求測(cè)試人員提供簡(jiǎn)單的符號(hào)定義。

 

如果有必要,要求測(cè)試人員哪怕猜也要猜一下符號(hào)的意義,而不是只是講“我沒有任何想法”。

 

確保符號(hào)已經(jīng)有相對(duì)同等的圖形細(xì)化。

 

讓測(cè)試人員站在最遠(yuǎn)的預(yù)期視距觀察符號(hào),只有在有需要的時(shí)候才允許靠近。

 

不要告訴測(cè)試人員對(duì)于某一個(gè)符號(hào)的解釋是對(duì)是錯(cuò),除非對(duì)于完成其它測(cè)試活動(dòng)是有必要的。

 

除此之外,美國國家電器廠商協(xié)會(huì)聯(lián)合ANSI制定了ANSI Z535.3:2007, 《安全符號(hào)的準(zhǔn)則》,這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)主要是針對(duì)公共警示標(biāo)志的。考慮到現(xiàn)實(shí)性和測(cè)試結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,你至少需要招募50個(gè)人來參加測(cè)試。而且,符號(hào)測(cè)試通過的標(biāo)準(zhǔn)是至少有85%的測(cè)試人員能夠正確地解讀符號(hào),而且不超過5%的測(cè)試人員會(huì)出現(xiàn)對(duì)于符號(hào)理解“嚴(yán)重混亂”的情況。

 

舉個(gè)例子,如果你讓50個(gè)人看一個(gè)“不能跳水-你會(huì)把你的脖子弄斷”的符號(hào)時(shí),至少有43人應(yīng)該要給出合理的準(zhǔn)確定義(舉個(gè)例子,不要跳水,水很淺,你會(huì)傷者自己), 而且最多只能有2人會(huì)給出錯(cuò)誤的定義(舉個(gè)例子,允許跳水,但是你要當(dāng)心)。

 

在醫(yī)療領(lǐng)域,你可能要確認(rèn)認(rèn)識(shí)“ 器械使用時(shí)要穿鉛服”的符號(hào),不要把這個(gè)符號(hào)理解為“ 器械使用前要脫掉鉛服”,和后者有很小的可能性會(huì)發(fā)生一樣,不正確的解讀也有很小的可能性會(huì)發(fā)生。

 

和不需要做任何測(cè)試相比,ANSI規(guī)定的符號(hào)測(cè)試的要求是相當(dāng)嚴(yán)苛的。但是,運(yùn)用該方法進(jìn)行測(cè)試給醫(yī)療器械符號(hào)評(píng)價(jià)人員帶來了兩個(gè)問題。第一個(gè)是測(cè)試人員的數(shù)量,50個(gè)遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于器械成型階段可用性測(cè)試和總結(jié)性可用性測(cè)試的人數(shù)。第二個(gè)就是接受準(zhǔn)則對(duì)于那些起到安全關(guān)鍵作用的符號(hào)是不合適的。舉個(gè)例子,你不希望100個(gè)人中哪怕有5個(gè)人會(huì)把“緊急制動(dòng)”符號(hào)錯(cuò)誤解讀為“開始治療”。

 

那么什么才是合適的接受標(biāo)準(zhǔn)呢?按照法規(guī)監(jiān)管單位信奉的質(zhì)量保證的原則,測(cè)試應(yīng)當(dāng)能夠證明特定的符號(hào)不會(huì)對(duì)任何測(cè)試人員造成嚴(yán)重的混淆(如果在實(shí)際使用的情況下,該嚴(yán)重混淆有可能會(huì)導(dǎo)致病人受傷或者死亡)。這個(gè)和證明醫(yī)療器械在幾年的使用中不會(huì)發(fā)生嚴(yán)重混淆的情況是不一樣的,要證明在幾年使用中不會(huì)發(fā)生是幾乎不可能的。

 

如果你在設(shè)計(jì)理想符號(hào)的時(shí)候非常糾結(jié),不要忘了你也可以用文字代替符號(hào)(或者在符號(hào)旁邊增加文字)。盡管,用符號(hào)會(huì)有一些優(yōu)勢(shì),比如你的產(chǎn)品是全球銷售的,使用者就有可能是所不同語言的。但是有時(shí)候,文字是傳遞復(fù)雜和抽象信息的唯一方法。

 

注意如果你的器械是會(huì)給具有多種多樣的文化背景的人使用的,那么在招募到的測(cè)試人員也要能代表這些不同的文化。如果由于預(yù)算或者日程安排的原因測(cè)試人員出差到很多測(cè)試地點(diǎn)是不可能的,你也可以考慮基于網(wǎng)絡(luò)的測(cè)試。

 

參考資料:

[1] Usability testing of medical devices, Second edition, Michael Wiklund et al. CRC press.

 

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來源:?jiǎn)⑸Y訊

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