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簡介

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多層導(dǎo)管擠出技術(shù)的突破將醫(yī)用導(dǎo)管的應(yīng)用推向了一個新的高度。

 

 

在醫(yī)療器械行業(yè)中，微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)的發(fā)展趨勢是需求更小，更具創(chuàng)新性的醫(yī)療器械。作用于血管或其他組織的器械要求醫(yī)用導(dǎo)管具有更高的精度，更嚴(yán)格的公差和附加的功能。隨著導(dǎo)管設(shè)計變得越來越復(fù)雜，生產(chǎn)它們所需的擠出技術(shù)也越來越復(fù)雜。毫無疑問，多層導(dǎo)管擠出技術(shù)是最前沿的擠出技術(shù)。

多層擠出或共擠出可以定義為同時擠出多層材料以生產(chǎn)多層導(dǎo)管。多層技術(shù)主要用于改善功能：將可焊接材料與具有某些其他性能特性的材料（例如潤滑性）結(jié)合起來。這些結(jié)構(gòu)還可以提高性能并可能降低整體組裝和材料成本，使得醫(yī)療器械對于客戶而言更具成本效益；其他功能可包括添加活性材料層，例如親水性，生物可吸收性或藥物洗脫層。目前用于為當(dāng)今醫(yī)療器械生產(chǎn)多層產(chǎn)品的技術(shù)和材料已經(jīng)大大提高，并為設(shè)計人員提供了關(guān)于優(yōu)化尺寸，材料和功能的大量選擇機(jī)會。

 

 

在醫(yī)療器械中使用多層導(dǎo)管可以：

• 為導(dǎo)管外部和內(nèi)部表面創(chuàng)建具有不同特性的導(dǎo)管表面

• 具有不同特性的材料可以組合以創(chuàng)建獨(dú)特的導(dǎo)管特性

• 活性材料位于其最佳位置

• 可粘接材料位于內(nèi)部或外部，實現(xiàn)自組裝，便于組裝復(fù)雜的醫(yī)療器械

 

多層管擠出設(shè)備

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多層導(dǎo)管的加工需用技術(shù)人員將各種各樣的擠出機(jī)和下游設(shè)備拼湊在一起。使用這種較差的方法，很可能各種擠出機(jī)都在同一平面內(nèi)，導(dǎo)致更長的流動通道，增加擠出壓力和增加材料加工時間。通常這種情況所需的導(dǎo)管層配比與擠出機(jī)的最佳輸出不匹配，這可能導(dǎo)致螺桿速度太高或太低。這會導(dǎo)致具有較差力學(xué)性能的導(dǎo)管。

 

 

更甚者，各種不同擠出機(jī)，加料系統(tǒng)和牽引裝置上的無數(shù)操作界面，操作員必須在整個生產(chǎn)過程中進(jìn)行監(jiān)控。這通常導(dǎo)致導(dǎo)管加工過程中出現(xiàn)各種問題。

 

現(xiàn)代多層導(dǎo)管擠出加工設(shè)備更可能是一個完全集成的生產(chǎn)線，具有單一操作員界面，可實時監(jiān)控，控制和記錄整個擠出系統(tǒng)。選擇每個聚合物層的擠出機(jī)以提供不損害材料機(jī)械性能的所需輸出速度范圍。它們的位置使材料停留時間最短，并且通常一個或多個擠出機(jī)可垂直安裝或以45°角安裝。通常，多層系統(tǒng)中的一個或多個擠出機(jī)將是微擠出機(jī)，其輸出低至每小時50克，允許單個層僅為幾微米厚。這些微型擠出機(jī)的制造商使用創(chuàng)新的擠出機(jī)設(shè)計，以確保標(biāo)準(zhǔn)塑料顆粒在擠出機(jī)的進(jìn)料部分中很好地進(jìn)行，而不會損失穩(wěn)定性。

 

系統(tǒng)還可具有在線測量系統(tǒng)，不僅使用紅外線技術(shù)或超聲波技術(shù)，不僅可監(jiān)測外徑，還可監(jiān)測壁厚和內(nèi)徑。這些系統(tǒng)通常為擠出機(jī)，牽引裝置和氣動或真空定型提供閉環(huán)控制，以確保在整個擠出過程中保持最精確的尺寸控制。

 

 

客戶期望的驅(qū)動，導(dǎo)致這種統(tǒng)計過程控制系統(tǒng)大量使用，并且提高監(jiān)管機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品的要求。然而，薄壁管的精確在線測量對醫(yī)療器械制造商而言，依然是一個不小大的挑戰(zhàn)。目前，多層醫(yī)用導(dǎo)管制造商必須使用放大倍率高達(dá)350倍的高放大率視頻監(jiān)測樣品。

 

材料

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現(xiàn)階段，設(shè)計多層管，可需用的熱塑性材料還是挺多。
最常用的材料是傳統(tǒng)上用于制造醫(yī)用管的材料，例如聚酰胺（PA），
熱塑性彈性體（TPE），聚氨酯(PU)，聚氯乙烯（PVC）和聚烯烴(PE)。
這些材料可以定制為包括藥物洗脫成分，放射性物質(zhì)，填充劑和/或顏色。
但是，設(shè)計者必須考慮材料的加工溫度，流動特性和熔體粘度。
例如，不可能共擠出高熔點(diǎn)，高粘度的材料，如聚醚醚酮（PEEK），
其熔融溫度約為300 °C ，聚乙烯等材料的熔融溫度約為50℃。
因為溫差太大,兼容材料在擠出在一起時會粘合。
為了組合兩種化學(xué)上不同的材料，必須使用連接層。

不需要增加其它的工序，讓兩種不同對的材料復(fù)合在一起成為可能。

 

 

多層導(dǎo)管擠出技術(shù)特別適用于擠出具有特定功能、且價格昂貴的新型或活性材料，因為它允許適當(dāng)?shù)卦O(shè)計這些材料在導(dǎo)管上的位置。常見的例子是藥物洗脫材料需要在導(dǎo)管外層上，或需要將高度潤滑的材料放在導(dǎo)管內(nèi)層上。而且，由于多層導(dǎo)管可考慮將薄層放置在最有效的位置，因此具有成本優(yōu)勢。

 

多層導(dǎo)管在醫(yī)療上的應(yīng)用

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經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換的輸送系統(tǒng)

 

經(jīng)皮置換患病心臟瓣膜是一種新興療法，為高風(fēng)險患者提供了傳統(tǒng)手術(shù)方法的替代方案。在這種微創(chuàng)手術(shù)中，引導(dǎo)線穿過股骨進(jìn)入部位（在腹股溝中），類似于血管成形術(shù)，并被引導(dǎo)到心臟腔室中。將導(dǎo)引器護(hù)套插入導(dǎo)絲上，然后引入瓣膜輸送系統(tǒng)。一旦置換瓣膜位于患病天然瓣膜內(nèi)部的正確位置，就將其展開。在整個微創(chuàng)手術(shù)過程中，患者完全清醒。將閥門輸送到現(xiàn)場所需的導(dǎo)管是高度專業(yè)化的部件。遠(yuǎn)端必須易于操縱，因此可以將其直接引導(dǎo)到心臟腔室中。

 

導(dǎo)管需要是可推動的，因此，近端需要更加堅硬。它還必須具有優(yōu)異的抗扭結(jié)性，并且內(nèi)徑需要潤滑以便更換閥門的平穩(wěn)無阻礙輸送。另一個關(guān)鍵要求是管壁必須盡可能薄，以使更換閥的輸送通道直徑最大化，而導(dǎo)管不會失去其任何功能。

 

在設(shè)計這個特定組件時，設(shè)計人員面臨著許多挑戰(zhàn)。聚四氟乙烯（PTFE）潤滑襯墊通常是輸送系統(tǒng)的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，由于擔(dān)心滅菌過程中伽馬輻射的影響，因此無法使用。其他問題包括獲得具有該應(yīng)用所需的超薄壁的PTFE襯墊，并且還實現(xiàn)與部件中的其他材料的良好粘合。為了確保導(dǎo)管在通過解剖結(jié)構(gòu)導(dǎo)向心臟時不會扭結(jié)或變形，必須將編織層結(jié)合到部件中。部件的遠(yuǎn)端需要對于可跟蹤性更加靈活，并且部件的近端需要不太靈活以便可推動。

 

最終的設(shè)計是一個五層組件，由一個超薄壁多層管，一層不銹鋼編織層和各種不同硬度的聚醚嵌段酰胺鞘組成，在組件的外層上增加了整體從近端到遠(yuǎn)端的靈活性。

 

在部件內(nèi)徑上使用的多層管由高密度聚乙烯（HDPE），連接層和聚醚嵌段酰胺組成，壁厚小于0.008“，外徑在25Fr到35之間。由于其低摩擦性能，HDPE用于內(nèi)層。外層是聚醚嵌段酰胺，與外鞘管形成良好的粘合，確保在編織層上沒有分層。不銹鋼編織層提供必要的結(jié)構(gòu)剛度和抗扭結(jié)性。通過使用多層而不是多個單層管，可以將壁厚保持在最小，并且減少了裝配時間和成本。

 

經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)

 

進(jìn)行經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）和經(jīng)皮經(jīng)腔冠狀動脈成形術(shù)（PTCA）以治療血管狹窄。在兩種手術(shù)中，導(dǎo)線從腹股溝中的股動脈（或者，有時，從臂中的橈動脈或肱動脈）傳遞到超出正在治療的動脈區(qū)域。球囊導(dǎo)管在線上前進(jìn)到待處理的區(qū)段。當(dāng)球囊膨脹時，它壓縮牙菌斑并拉伸動脈壁以擴(kuò)張，從而改善血液流動。在手術(shù)過程中，支架也可以放置在閉塞部位。

 

微孔多層管可用于制造PTA和PTCA導(dǎo)管的內(nèi)軸管。在該應(yīng)用中使用多層擠出，使得成品導(dǎo)管具有增強(qiáng)的性能特征，同時在一些情況下將總壁厚減小至小于0.002英寸。內(nèi)軸通常是三層管，由內(nèi)層上的潤滑材料（通常為HDPE）組成，以便于在導(dǎo)絲上通過。聚酰胺或聚醚嵌段酰胺用于外層，因為它與器件中的其他組件可焊接。中間層由用于連接不相容的內(nèi)層和外層材料的系帶或粘合材料組成。隨著最近的材料開發(fā)，現(xiàn)在可以使用與外層材料相容的潤滑的內(nèi)層材料。這些材料可以是潤滑性增強(qiáng)的聚酰胺或基于碳氟化合物的材料的形式 - 不再需要夾在外層和內(nèi)層之間的粘結(jié)層。通過使用中間層中的材料來改變管的機(jī)械功能而不僅僅是粘合內(nèi)層和外層，設(shè)計者幾乎可以獲得無限的可能性。

 

另外，越來越多地采用多層技術(shù)來制造PTA和PTCA裝置內(nèi)的其他管部件，例如球囊管和外體管。使用具有結(jié)合的剛性中間層的多層管，可以顯著減小整體壁厚，或者通過保持壁厚，可以增加爆裂阻力，而不是單層管的爆裂阻力。

輸液管

輸液管用于將藥物輸送到身體。傳統(tǒng)上，含有增塑劑和其他添加劑的柔性PVC由于其低成本，優(yōu)異的抗扭結(jié)性，易于加工和使用溶劑粘合的組裝而成為該應(yīng)用的首選材料。然而，PVC與胰島素，硝酸甘油和腫瘤藥物如紫杉醇不相容。

這些藥物的活性成分吸附到PVC管中，導(dǎo)致效力喪失，并且只有一部分所需劑量達(dá)到其目標(biāo)。更危險的是，輸注溶液可以溶解PVC中包含的增塑劑和其他添加劑，其不可避免地最終進(jìn)入患者體內(nèi)。聚乙烯由于其惰性，具有優(yōu)異的相容性，但難以粘合并且具有差的抗扭結(jié)性能。多層導(dǎo)管含有低密度聚乙烯（LDPE），內(nèi)徑為兼容性，外徑為PVC，是理想的解決方案。 LDPE層充當(dāng)屏障，確保通過吸收輸注溶液不會損失活性成分，或者由于添加劑在聚合物材料內(nèi)遷移而導(dǎo)致的污染。 PVC的外層確保了抗扭結(jié)性，并且導(dǎo)管仍然可以通過溶劑粘合進(jìn)行組裝，包裝和滅菌的方式與標(biāo)準(zhǔn)輸液管相同。這種化學(xué)相容性是常見的挑戰(zhàn)，可以通過多層導(dǎo)管技術(shù)的進(jìn)步輕松克服。

 

結(jié)尾語

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多層導(dǎo)管在醫(yī)療設(shè)計中的創(chuàng)新使用徹底改變了我們解決大量醫(yī)療問題的方式。在未來，隨著擠出工具和機(jī)器設(shè)計技術(shù)變得更加先進(jìn)，再加上過程控制和測量系統(tǒng)的改進(jìn)，我們希望通過更小，更薄和更多功能的多層導(dǎo)管來實現(xiàn)更高的精度。隨著時間的推移，多層擠出生產(chǎn)線將變得更加專業(yè)化，并結(jié)合其他擠出技術(shù)，如多腔擠出，錐形擠出，“線上”擠出和間斷/間斷層擠出。