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隨著美國 FDA 于 7 月 11 日完成對斯洛伐克國家藥品管控研究所的認可，F(xiàn)DA 已經(jīng)根據(jù) 2017 年 3 月與歐盟達成的互認協(xié)議（MRA），完成了對所有 28 個歐盟成員國藥品檢查機構(gòu)的能力評估。下一步，美國 FDA 和歐盟當局可能很快就會開始考慮如何以及是否共享與印度和中國相關(guān)的場地檢查信息。

歐美檢查互認協(xié)議于 2017 年啟動，允許美國和歐盟國家依賴彼此的檢查信息。雖然兩個監(jiān)管機構(gòu)之間的非正式討論已經(jīng)持續(xù)多年，但該協(xié)議表明雙方相互信任彼此的檢查框架。理想情況下，互認將有助于 FDA 和歐洲藥品管理局（EMA）通過限制重復(fù)檢查來節(jié)省資源，并允許更廣泛和更好地覆蓋全球藥品生產(chǎn)。

根據(jù)互認協(xié)議，歐盟委員會于 2017 年 6 月確認 FDA 有能力且有相應(yīng)規(guī)程來執(zhí)行與歐盟水平相當?shù)?GMP 檢查。FDA 對歐盟 28 個成員國的能力評估完成過程如下：

2017 年11月1日：奧地利、克羅地亞、法國、意大利、馬耳他、西班牙、瑞典和英國；

2018年3月1日：捷克、希臘、匈牙利和羅馬尼亞；

2018年6月1日：愛爾蘭和立陶宛；

2018年9月14日：葡萄牙；

2018年11月16日：比利時、丹麥、芬蘭和拉脫維亞；

2018年11月28日：愛沙尼亞；

2019年2月7日：波蘭和斯洛文尼亞；

2019年4月29日：保加利亞和塞浦路斯；

2019年6月10日：盧森堡和荷蘭；

2019年6月26日：德國；

2019年7月11日：斯洛伐克。

除了幫助減少在制造設(shè)施檢查中的冗余之外，互認協(xié)議的實施還意味著從 7 月 11 日開始，歐洲的制藥商可以停止對在美國生產(chǎn)的產(chǎn)品執(zhí)行進口檢測。EMA 在一份問答文件中指出，“將可以免除歐盟成員國授權(quán)人對 2001/83/EC 指令第 51 條第 1 款規(guī)定的人用藥管控的責任，前提是他們證實產(chǎn)品是在美國生產(chǎn)的，控制措施是在美國開展的。”問答文件還指出，“每批產(chǎn)品應(yīng)附有制造商簽發(fā)的批認證（符合 WHO 藥品質(zhì)量認證方案），證明產(chǎn)品符合上市許可的要求并由負責批放行的人員簽字”。

EMA 還表示，MRA 的實施工作還將尋求擴大協(xié)議的操作范圍，以囊括獸藥、人用疫苗和人血漿衍生產(chǎn)品。除此之外，F(xiàn)DA 還表示，目前 MRA 僅適用于在我們各自境內(nèi)執(zhí)行的監(jiān)督檢查，但在美國和歐盟面前有這樣一個選項 — 依賴彼此境外的制造設(shè)施檢查報告。

FDA 前首席法律顧問，目前在盛德律師事務(wù)所執(zhí)業(yè)的 Rebecca Wood 表示，互認協(xié)議已見成效，并且將考慮交換兩個亞洲國家（中國和印度）的設(shè)施信息。她表示，“越來越多的制造業(yè)務(wù)已經(jīng)轉(zhuǎn)移到這兩個國家。我認為互認協(xié)議的下一階段將是何時以及如何共享在這些司法管轄區(qū)內(nèi)的信息。”她補充指出，在實際執(zhí)行方面可能還有很長的路要走，但肯定會朝這個方向邁進。

事實上，鑒于在印度和中國出現(xiàn)的制造問題 , 對位于這兩個國家的設(shè)施信息的分享可能是一項重大突破。FDA 和 EMA 可以更好地合作，不僅可以檢查兩國的更多設(shè)施，還可以更快地找到問題。

Wood 表示 , 分享印度和中國的信息將是一個緩慢的過程，部分原因是 FDA 認為自己是設(shè)施檢查的黃金標準 , 官員希望確保他們收到的信息與其自己的檢查員開展檢查獲得的信息相同。FDA 可能會擔心如果依賴其他檢查機構(gòu)可能會遺漏某些內(nèi)容。而且現(xiàn)在國會認為 FDA 的國外檢查不力，正要求對 FDA 的國外檢查計劃進行審查。