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導(dǎo)讀：在《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》第一百零二條中要求：“藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”。因此建立原輔料管理規(guī)程是十分重要的。

 

本期我們將講解如何建立原輔料管理規(guī)程及相應(yīng)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

 

01 初驗(yàn)

 

1、 采購員和倉庫保管員按以下項(xiàng)目初驗(yàn)，凡不符合項(xiàng)目要求的有權(quán)拒收

①  核對(duì)原輔料供應(yīng)商必須是質(zhì)量保證部下發(fā)“合格供應(yīng)商清單”中的單位。

②  檢查所購原輔料的基本信息（物料名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量）與送貨單（訂貨單）是否一致。

③ 原輔料的外包裝應(yīng)封口嚴(yán)密，無啟封跡象，應(yīng)無破損、受潮、霉斑、鼠咬、蟲蛀的痕跡等。

④ 原輔料應(yīng)附有供應(yīng)商的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單。每件外包裝上應(yīng)有標(biāo)識(shí)，內(nèi)容清晰完整，注明：名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、重量（凈重、毛重）、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、貯存條件等

⑤ 進(jìn)口原輔料應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

⑥  進(jìn)口包裝的標(biāo)簽上，應(yīng)注明原輔料的名稱、注冊(cè)證號(hào)，并有中文標(biāo)識(shí)。

⑦  購進(jìn)的原輔料需要進(jìn)行逐件核對(duì)標(biāo)簽上的信息以及相關(guān)文件（如裝箱單、送貨單、廠家檢驗(yàn)報(bào)告單等），并隨機(jī)抽樣稱量其重量是否與標(biāo)簽相符，填寫《物料抽樣稱重復(fù)核記錄》。

⑧  對(duì)于有特殊條件的物料，如溫度控制的物料，需要通過隨機(jī)抽樣測(cè)溫（接受測(cè)溫的箱數(shù)≥20%到貨箱數(shù)）以檢查送貨的運(yùn)輸條件是否符合要求并將測(cè)取的溫度記錄到“物料初驗(yàn)記錄”中。

這類物料在倉庫發(fā)放和生產(chǎn)車間退庫過程中也要采取保溫措施，以免影響物料性質(zhì)。

⑨  對(duì)于易制毒化學(xué)品，在來料檢查符合上述基本要求的同時(shí)，還需要每件核對(duì)數(shù)量或重量、雙人初驗(yàn)。

 

2、 經(jīng)上述初驗(yàn)不符合要求的，倉庫保管員應(yīng)立即通知QA檢查員進(jìn)行再次確認(rèn)

處理辦法由采購部匯同質(zhì)量保證部、物料部及生產(chǎn)部門等相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)共同確定。

 

3、 經(jīng)上述初驗(yàn)符合要求的，采購員應(yīng)在送貨單（訂貨單）回執(zhí)上簽收

倉庫保管員填寫“物料初驗(yàn)記錄”，并同采購員一起確認(rèn)后在記錄上簽字。

 

同時(shí)，倉庫保管員填寫“物料分類臺(tái)賬”和“物料貨位卡”，并在貨位卡備注中注明待驗(yàn)同時(shí)填寫貨位編號(hào)等信息。物料部主管領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)物料驗(yàn)收符合規(guī)定后方可進(jìn)行請(qǐng)驗(yàn)。

 

4 、購進(jìn)的原輔料在入庫前

倉庫保管員應(yīng)在接收區(qū)接收物料，用清潔布對(duì)外包裝進(jìn)行清潔：除去外包裝的灰塵、污垢等；然后將物料移送至存儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的相應(yīng)貨位。

 

02 待驗(yàn)

1、 倉庫保管員根據(jù)原輔料的貯存條件、性質(zhì)，按《物料貯存管理規(guī)程》、《倉庫定置管理規(guī)程》的要求存放到相應(yīng)貨位，并放置黃色的“待驗(yàn)”狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

2、 原輔料應(yīng)按《物料、中間成品、成品編碼管理規(guī)程》編制編碼

編碼后倉庫保管員應(yīng)及時(shí)填寫“物料請(qǐng)驗(yàn)單”和“物料審核放行單”，交到質(zhì)量控制部。

3、 質(zhì)量控制部應(yīng)及時(shí)進(jìn)行取樣

取樣后應(yīng)重新密封好內(nèi)外包裝，放回原貨位，并在每個(gè)取樣的包裝容器上貼“取樣證”。

倉庫保管員核對(duì)“取樣證”上物料名稱、物料編碼、取樣數(shù)量等內(nèi)容應(yīng)無誤，并認(rèn)真填寫“物料貨位卡”。，換上黃色的“已取樣”狀態(tài)表示。

4、 如果一次接收的物料由數(shù)批構(gòu)成，應(yīng)逐批請(qǐng)驗(yàn)、取樣

如果同一批物料分多次接收， 每次接收后都要分別進(jìn)行請(qǐng)驗(yàn)、取樣。

5、對(duì)于一次接收的原輔料如果取樣量小于進(jìn)貨重量的2‰，在物料臺(tái)賬、貨位卡記錄取樣量，不計(jì)入總量計(jì)算。

 

03 入庫

1、 經(jīng)檢驗(yàn)合格的原輔料

由質(zhì)量控制部簽發(fā)合格的“檢驗(yàn)報(bào)告單”、允許放行的“物料審核放行單”、交到物料部。

同時(shí)QA按每個(gè)包件制作一個(gè)“合格證”，與倉庫保管員共同貼上合格證后，倉庫保管員及時(shí)填寫“入庫單”，辦理正式入庫手續(xù)，換上綠色的“合格”狀態(tài)標(biāo)志，并填寫“物料分類臺(tái)賬”。

2、 經(jīng)檢驗(yàn)不合格的原輔料

質(zhì)量控制部簽發(fā)不合格的“檢驗(yàn)報(bào)告單”、拒絕放行的“物料放行單”后，倉庫保管員立即將不合格原輔料移入不合格品庫，每一個(gè)包裝容器上面放置紅色的“不合格”狀態(tài)標(biāo)識(shí)，

同時(shí)QA按每個(gè)包件制作一個(gè)“不合格證”，與倉庫保管員共同貼上后，倉庫保管員按《不合格品管理規(guī)程》和《物料退貨管理規(guī)程》執(zhí)行。

 

04 貯存

1、 原輔料應(yīng)按貯存條件的規(guī)定，存放于相適應(yīng)的貯存環(huán)境，按《物料貯存管理規(guī)程》執(zhí)行。

2、為避免原料藥各車間和制劑各車間因共用原輔料發(fā)生交叉污染，對(duì)于特定原輔料應(yīng)分區(qū)貯存并掛有指示標(biāo)識(shí)。

 

05 發(fā)放

1、原輔料按批次發(fā)放使用，發(fā)放時(shí)按“先進(jìn)先出”和“近效期先出”的原則執(zhí)行。

2、 原輔料必須經(jīng)放行且在貯存有效期內(nèi)的方可發(fā)放，未經(jīng)放行的原輔料不得發(fā)放。

3、 發(fā)放的原輔料外包裝應(yīng)完好，應(yīng)在發(fā)放時(shí)每件貼有“合格證”，并保證“合格證”與實(shí)物相一致。

4、 發(fā)放原輔料時(shí)倉庫保管員必須認(rèn)真逐項(xiàng)核對(duì)“領(lǐng)料單”上填寫的全部內(nèi)容

且有生產(chǎn)車間主任簽字，發(fā)放時(shí)倉庫保管員與領(lǐng)料員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)物料名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等，準(zhǔn)確無誤后，領(lǐng)料員、倉庫保管員分別在“領(lǐng)料單”上簽字。

5 、發(fā)放時(shí)按最小包裝整桶或整袋發(fā)放，如有已拆過包裝的執(zhí)行先發(fā)。經(jīng)質(zhì)量控制部取樣后原輔料，應(yīng)優(yōu)先發(fā)放。

6、 超過復(fù)驗(yàn)期并且無復(fù)驗(yàn)結(jié)果的原輔料不得發(fā)放。

7、 生產(chǎn)車間如發(fā)放的原輔料不夠用的

需超額領(lǐng)料時(shí)，領(lǐng)料員應(yīng)填寫“超額領(lǐng)料單”，領(lǐng)料單上必須由生產(chǎn)部經(jīng)理簽字后方可領(lǐng)料，倉庫保管員盡量發(fā)放與定額發(fā)放的原輔料相同批號(hào)。

8、 同種原輔料原則上不得同時(shí)發(fā)放兩個(gè)以上批號(hào)的原輔料至同一使用部門

必須一個(gè)批號(hào)發(fā)完后再發(fā)另一個(gè)批號(hào)。當(dāng)一個(gè)剩余批號(hào)原輔料不足以投一批生產(chǎn)用料時(shí)，可補(bǔ)發(fā)下一批號(hào)，領(lǐng)料單上應(yīng)詳細(xì)標(biāo)明每一個(gè)批號(hào)領(lǐng)用量。

9、 發(fā)完料后

倉庫保管員應(yīng)用黑色記錄筆及時(shí)填寫“物料貨位卡”。保證賬、卡、物一致，月末將”領(lǐng)料單“裝訂成冊(cè)，歸檔保存。

10、原料藥各車間與制劑各車間所需的特定原輔料，應(yīng)根據(jù)不同車間的實(shí)際要求發(fā)放管理。

 

06 退庫

1、 生產(chǎn)車間所退原輔料必須經(jīng)質(zhì)量保證部QA檢查員確認(rèn)包裝完整，無污染、無混淆、數(shù)量準(zhǔn)確，下次生產(chǎn)可繼續(xù)使用，并簽字后方可退庫。

2、 退庫由車間領(lǐng)料員送回倉庫

由倉庫保管員憑“退庫單”辦理退庫，認(rèn)真核對(duì)原輔料的名稱、物料編碼、批號(hào)、退料數(shù)量、日期等，檢查“退庫單”上填寫的全部內(nèi)容應(yīng)與實(shí)物相符，核查無誤后辦理退庫,并用紅色記錄筆填寫在“物料貨位卡”上。

3、 車間退庫的原輔料必須有內(nèi)、外兩層包裝且封口嚴(yán)密，每件外包件上貼有“退料卡”。

注明：退料部門、退料日期、物料名稱、物料編碼……QA檢查員等，倉庫保管員審核確認(rèn)無誤后在“退庫單”、“退料卡”上簽字，并及時(shí)填寫“物料貨位卡”，保證賬、卡、物一致。

4、 當(dāng)生產(chǎn)車間階段性生產(chǎn)結(jié)束后，需要將剩余物料退回倉庫的，倉庫保管員需要對(duì)其進(jìn)行復(fù)核稱重，并做好相應(yīng)記錄。

5、 退回倉庫的原輔料在下次生產(chǎn)領(lǐng)用時(shí)，應(yīng)先將退庫原輔料發(fā)出。

6、退庫的原輔料再次發(fā)放前應(yīng)在有效期內(nèi)，方可發(fā)料。

 

07 復(fù)驗(yàn)

1 、原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。

貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況或到復(fù)驗(yàn)期時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《物料復(fù)驗(yàn)管理規(guī)程》執(zhí)行。

 

參考：[1]《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄》.第六章物料與產(chǎn)品