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1. 精密醫(yī)用導(dǎo)管簡介

 

精密醫(yī)用導(dǎo)管是連通人體內(nèi)外的管腔制品的總稱，有金屬、塑料、橡膠等不同材料產(chǎn)品，在排液、灌流、投藥、采血、傳輸血液、通過感應(yīng)元件檢測生物體狀況、輔助導(dǎo)入其它醫(yī)療器具等方面作為通路被廣泛應(yīng)用。

 

精密醫(yī)用導(dǎo)管具有尺寸微小、形狀復(fù)雜、幾何精度要求高、衛(wèi)生指標高、生化穩(wěn)定性高等特點。醫(yī)用導(dǎo)管的生產(chǎn)難度很大，常規(guī)的塑料設(shè)備不能滿足其生產(chǎn)要求。醫(yī)用導(dǎo)管種類繁多，材料各異，受生產(chǎn)設(shè)備和配套生產(chǎn)工藝技術(shù)的制約。

 

開發(fā)精密醫(yī)用導(dǎo)管生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備對于此類制品的國產(chǎn)化、降低成本、提高人民的健康水平具有極其重要的意義。精密醫(yī)用導(dǎo)管生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備在我國有著廣泛的市場前景，不僅會帶來顯著的經(jīng)濟效益，同時有利于提高國民的健康水平，帶來巨大的社會效益。

 

精密醫(yī)用導(dǎo)管工藝開發(fā)流程：

 

 

2. 全球精密醫(yī)用導(dǎo)管發(fā)展狀況

 

從美國巴特公司(C. R. Bard)1934年首先在美國市場推出世界上第一根球囊導(dǎo)尿管(Foley Catheter)開始，醫(yī)用導(dǎo)管工業(yè)開始起步。醫(yī)用導(dǎo)管的開發(fā)與臨床醫(yī)學(xué)的發(fā)展相輔相成，密不可分。翻開導(dǎo)管工業(yè)史，幾乎每一種導(dǎo)管都是醫(yī)生發(fā)明的，或者說醫(yī)生的發(fā)明直接孵化了醫(yī)用導(dǎo)管工業(yè)的誕生和為導(dǎo)管工業(yè)提供了新的市場。

 

以介入導(dǎo)管為例，球囊導(dǎo)尿管是Foley醫(yī)生發(fā)明后轉(zhuǎn)讓給巴特公司的；熱稀釋漂浮導(dǎo)管(Swan-Ganz導(dǎo)管)1970年誕生于美國明尼蘇達Maya Clinic兩位醫(yī)生Swan和Ganz手中；經(jīng)皮冠狀動脈球囊成型導(dǎo)管(PTCA導(dǎo)管)是瑞士醫(yī)生Gruentzig發(fā)明并進行世界上第一例PTCA手術(shù)；瑞典醫(yī)生Seldienger發(fā)明的被譽為介入醫(yī)學(xué)里程碑之一的經(jīng)導(dǎo)絲穿刺法直接導(dǎo)致了介入導(dǎo)管工業(yè)一個新的門類—導(dǎo)絲工業(yè)的問世。

 

導(dǎo)管工業(yè)的發(fā)展壯大，直接促進了介入醫(yī)學(xué)的發(fā)展和普及。1978年美國巴特公司買下PTCA的知識產(chǎn)權(quán)后，用了不到一年時間也就是1979年即開始批量生產(chǎn)，然后在1980年推出全世界第一根PTCA導(dǎo)引導(dǎo)管(Guide Catheter)，1982年發(fā)明并生產(chǎn)PTCA導(dǎo)絲。至此，PTCA開始大規(guī)模普及，到1990年，全球PTCA每年已經(jīng)超過10萬例，到上世紀末，全球更是達到每年100萬例。

 

隨著社會和經(jīng)濟的發(fā)展，人們的生活水平不斷提高，臨床對導(dǎo)管不斷提出更高的要求，需要導(dǎo)管工業(yè)不斷創(chuàng)新以滿足臨床的需要。隨著導(dǎo)管診療技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)用導(dǎo)管在臨床的應(yīng)用日趨發(fā)展，需求量也不斷增加。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前世界上僅泌尿外科應(yīng)用的導(dǎo)管就有六大類一百二十余種，用于心血管、腦血管、腫瘤等疾病診治的導(dǎo)管也有一百余種。統(tǒng)計資料表明，僅美國每年各種導(dǎo)管產(chǎn)值已超過20億美元。

 

據(jù)Allied Market Research研究公開數(shù)據(jù)，全球醫(yī)用導(dǎo)管市場預(yù)期在2020年將達到425億美元，2014年至2020年年均增長率為7.5%。增長的動力主要來自微創(chuàng)手術(shù)增長需求，以及心血管疾病、糖尿病和泌尿系統(tǒng)疾病的增加，而且很多診斷也需要導(dǎo)管。

 

據(jù)統(tǒng)計，心血管介入導(dǎo)管占據(jù)醫(yī)用導(dǎo)管最大的份額，達到40%左右。在所有的醫(yī)用導(dǎo)管中，泌尿系統(tǒng)導(dǎo)管增長最快，預(yù)計年復(fù)增長率達8.2%。其中北美是醫(yī)用導(dǎo)管的最大消耗地區(qū)，2020年預(yù)計達到160億美元，2014年至2020年年復(fù)增長率預(yù)計達到5.5%。亞洲是增長最快的地區(qū)，年復(fù)增長率達到8.8%，主要得益于印度和中國的快速增長。

 

 全球介入導(dǎo)管市場呈現(xiàn)出三個特點  ：市場保持穩(wěn)健增長；市場仍然主要集中在北美、歐洲、日本等發(fā)達國家和地區(qū)；新興市場高速增長，成為拉動全球介入導(dǎo)管市場增長的重要驅(qū)動力。

 

介入導(dǎo)管市場規(guī)模與各地區(qū)的人口總數(shù)、醫(yī)療保障水平、人均醫(yī)療支出、醫(yī)療技術(shù)及服務(wù)水平等因素密切相關(guān)。目前，介入導(dǎo)管市場仍然主要集中在北美、歐洲、日本等發(fā)達國家和地區(qū)。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2014年度僅心血管介入醫(yī)療器械國際市場規(guī)模就為30-90億美元，按出廠價計算為10-15億美元，占全球市場的百分比超過80%，年復(fù)合增長率約為9.9%。國內(nèi)市場規(guī)模超過30億人民幣，按出廠價約為8-10億人民幣，年復(fù)合增長率約為38.1%，占全球市場不到20%。

 

3. 中國精密醫(yī)用導(dǎo)管發(fā)展狀況

 

中國導(dǎo)管工業(yè)的歷史可以追溯到上世紀50年代，當時和歐美國家并沒有太大的距離。生產(chǎn)一些諸如橡膠導(dǎo)尿管、胃管、鼻飼管之類的簡單導(dǎo)管，在質(zhì)量、品種方面都比較接近。中國和西方導(dǎo)管工業(yè)開始拉開距離，是在20世紀70年代。那時介入醫(yī)學(xué)剛剛開始進入它的發(fā)展階段，歐美國家導(dǎo)管行業(yè)的有識之士敏捷地感覺到介入醫(yī)學(xué)將會是一個前途無限的事業(yè)，因此非常迅速地將傳統(tǒng)的導(dǎo)管行業(yè)的重點轉(zhuǎn)向介入導(dǎo)管方面，很快介入導(dǎo)管就成為導(dǎo)管行業(yè)的一個最主要的組成部分，并使導(dǎo)管行業(yè)成為醫(yī)療器械的一個重要門類。

 

到20世紀80年代，歐美國家的介入導(dǎo)管工業(yè)已經(jīng)發(fā)展到相當規(guī)模，更有一些企業(yè)如美國波士頓科學(xué)、美敦力、Cordis、庫克等公司發(fā)展成為全球性的跨國公司，但是我國由于政治運動的影響，介入導(dǎo)管行業(yè)幾乎還是一塊未開墾的處女地。全國范圍內(nèi)基本上沒有介入導(dǎo)管的研制、生產(chǎn)。

 

當時我國的介入醫(yī)學(xué)也剛剛起步，臨床上涉及的介入醫(yī)學(xué)范圍還比較狹窄，主要是介入放射科的血管造影和一些相對簡單的介入治療，人們傳統(tǒng)的介入醫(yī)學(xué)概念基本局限于介入放射，使用的產(chǎn)品幾乎全部從國外進口，不但供貨極其不便，而且價格高得離譜。據(jù)廣州幾家大醫(yī)院的資料，80年代初期在廣州市場一根普通的造影導(dǎo)管售價高達五、六百元人民幣，一套雙腔中心靜脈導(dǎo)管組的售價比原產(chǎn)國美國高出三四倍。

 

改革開放以后，特別是從80年代中期開始，我國介入醫(yī)學(xué)開始進入快速發(fā)展時期，其明顯標志是不但介入醫(yī)學(xué)在臨床的應(yīng)用范圍大大拓寬，而且在介入醫(yī)學(xué)一些高精尖領(lǐng)域也取得了令人矚目的成績，但是我國介入導(dǎo)管工業(yè)卻嚴重滯后于介入醫(yī)學(xué)的發(fā)展。

 

根據(jù)產(chǎn)業(yè)研究報告網(wǎng)發(fā)布的《2013-2017年中國醫(yī)療器械市場運行態(tài)勢及投資戰(zhàn)略咨詢報告》，2010年中國僅僅冠脈支架市場規(guī)模就約73.4億元，以球囊導(dǎo)管、導(dǎo)管、導(dǎo)絲等組成的手術(shù)配套器械市場規(guī)模為31.1億元，兩者市場規(guī)模比例約為7：3。但是，在球囊導(dǎo)管、導(dǎo)管、導(dǎo)絲等組成的手術(shù)配套器械市場，受技術(shù)限制，中國國產(chǎn)化率不到20%，基本依賴進口，整個市場主要被強生Cordis、美敦力、波士頓科學(xué)等外資品牌占據(jù)。

 

近年來，中國介入導(dǎo)管企業(yè)在研發(fā)能力、資本規(guī)模和品牌影響力等方面顯著提高，依靠價格和渠道優(yōu)勢逐步搶占市場，而外資企業(yè)通過投資建設(shè)中國本土工廠，或通過合資、收購的方式加大進入中國市場的力度。目前，在介入導(dǎo)管特別是高端介入導(dǎo)管行業(yè)，雖然外資企業(yè)占據(jù)大部分，但是國內(nèi)企業(yè)增速明顯，行業(yè)整體發(fā)展迅速，競爭格局也在快速轉(zhuǎn)變。

 

隨著國內(nèi)企業(yè)多年的發(fā)展和積累，部分企業(yè)已經(jīng)具備了較強的技術(shù)研發(fā)能力和產(chǎn)品制造實力，雖然在技術(shù)上與國際企業(yè)差距略大，但在國際市場上也逐步形成了良好的口碑和品牌。特別是一些如樂普、微創(chuàng)醫(yī)療這些技術(shù)力量雄厚的企業(yè)，已經(jīng)在國際市場上占有了一定的份額，國外銷售已經(jīng)成為這些企業(yè)銷售收入的重要構(gòu)成部分。

 

我國對高端醫(yī)用導(dǎo)管的需求旺盛，只是國內(nèi)尚缺乏相關(guān)技術(shù)所以大多采取進口方式，未來隨著國內(nèi)產(chǎn)品升級國內(nèi)企業(yè)也可能漸漸分羹部分高端市場。

 

此外，中低端醫(yī)用導(dǎo)管將受益于國內(nèi)醫(yī)療需求增長，對醫(yī)療器械的需求相應(yīng)較大，我國中低端醫(yī)用導(dǎo)管等基礎(chǔ)醫(yī)療器械的需求也將持續(xù)增長。國內(nèi)企業(yè)在國內(nèi)中低端醫(yī)用導(dǎo)管市場占據(jù)較大市場份額，其中廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司、河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司在氣管插管、留置導(dǎo)尿管等醫(yī)用導(dǎo)管領(lǐng)域的產(chǎn)量和銷量較大。未來隨著國內(nèi)規(guī)模較大公司的綜合實力進一步提升，市場集中度將會進一步提高。 

 

4. 原材料

 

醫(yī)用導(dǎo)管材料多種多樣，用于醫(yī)用塑料制品的有機高分子材料就不下數(shù)十種，以其不同的性能用在不同用途的產(chǎn)品上。生物醫(yī)學(xué)材料，指的是一類有特殊性能、特種功能、用于人體器官、外科修復(fù)、理療康復(fù)、診斷、檢查治療疾患等醫(yī)學(xué)保健領(lǐng)域而對人體組織、血液不致產(chǎn)生不良影響的材料。

 

醫(yī)用塑料是具有一定生物相容性的合成高分子材料 。從導(dǎo)管制造的歷史來看: 凡能被用于制成管狀制品的材料幾乎都被使用過，這些材料包括：硅橡膠、聚氨酯及其嵌段共聚物，聚四氟乙烯，聚乙烯，聚丙烯，聚氯乙烯，聚甲基丙烯酸甲酯、聚氨酯，聚對苯二甲酸乙二醇酯、尼龍、ABS、聚碳酸酯等。

 

表1和表2為導(dǎo)管特性及其對材料的要求，表－2列出了導(dǎo)管種類、使用部位、留置時間及所用材料。

分  類	要  求  特  性
1、材料本身特性	物理性能	扭轉(zhuǎn)傳導(dǎo)性、可跟蹤性、推進性、滑動性（潤滑性）、耐彎曲性、耐久性（耐疲勞性）。
	化學(xué)穩(wěn)定性	貯存穩(wěn)定性、耐滅菌性、耐藥性。
	成型加工性	注射成型性、擠出成型、高頻熔接性
	X線顯影性
2、生物體對材料的影響	生物適應(yīng)性	耐分解性、耐老化性、無吸附及沉淀物生成
3、材料對生物體的影響	血液相容性 生物適應(yīng)性	抗血栓性、抗凝血性。 無毒性、無致敏性、無致癌性、無抗原性

     表1  導(dǎo)管基本特性及對材料的要求 

               

導(dǎo)  管	留置部位	留置時間	材      料
PTCA擴張導(dǎo)管	冠狀動脈	24小時內(nèi)	PET、PA、PE
PTCA引導(dǎo)導(dǎo)管	大動脈	24小時內(nèi)	氟樹脂、PU、PA、PE
導(dǎo)絲	冠狀動脈、大動脈	24小時內(nèi)	不銹鋼、超彈性合金、氟樹脂、
血管造影用導(dǎo)管	心臟、腹部、腦血管	24小時內(nèi)	PU、PET、PE、PA
微導(dǎo)管	腦、腹部血管	24小時內(nèi)	PVC、PP、PE、EVA
導(dǎo)管鞘	動靜脈	24小時內(nèi)	氟樹脂、PA
心搏出量測量導(dǎo)管	動脈	90天以內(nèi)	PVC、PU
高營養(yǎng)輸液用導(dǎo)管	中心靜脈	30天以內(nèi)	PVC、PE、PU、硅橡膠

  表2   導(dǎo)管的種類及使用的材料

（注：PTCA－經(jīng)皮穿刺冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)）

 

· 熱塑性聚氨酯（TPU）

TPU是線性聚合物的一個重要家族。TPU由二元異氰酸和二元醇縮聚而成。該類材料有許多特殊的性能；寬的反應(yīng)組分可使其產(chǎn)生許多不同的產(chǎn)品。所有的TPU結(jié)構(gòu)中都包括硬段和彈性軟段。具有高玻璃化溫度的硬段在彈性網(wǎng)絡(luò)中起到交聯(lián)鍵的作用；柔性段部分具有低的玻璃化溫度，是網(wǎng)絡(luò)中的彈性分支。在環(huán)境溫度下，線性聚氨酯具有彈性；在更高的溫度下，鍵會斷裂，材料具有塑性，因此叫作熱塑性彈性體。

 

使用TPU作為醫(yī)用導(dǎo)管的優(yōu)點是：硬度范圍寬，卲氏硬度從75A至75D，具有很好的生物相容性；在承受低應(yīng)力負荷時,它有良好的延伸性和耐翹曲性；顯著的撕裂強度；優(yōu)異的耐磨性；具有溶接性、易于裝配；導(dǎo)管的耐彎折性好，具有透明性。但TPU的耐水解性較差，不適于蒸汽消毒，加工后數(shù)小時內(nèi)發(fā)粘，加工有一定的困難。目前TPU在我國正處于研制過程中,還未得到推廣應(yīng)用。

 

·尼龍、聚四氟乙烯及其合金

尼龍（PA）、聚四氟乙烯（PTFE）以及PA和聚氨酯（PU）或其它材料的合金則是生產(chǎn)高級介入導(dǎo)管的首選原料,這類導(dǎo)管加工難度較大,而附加值也極高。如PTCA導(dǎo)管,加工難度大,每支價格在1 萬元以上。PTFE除具有結(jié)晶度高、摩擦系數(shù)很小、耐熱性好、化學(xué)穩(wěn)定性高,強酸強堿和各種有機溶劑均不與其作用等優(yōu)點之外；在醫(yī)用上,還有其獨特性能,如良好的生物相容性、血適應(yīng)性，對人體的生理無損害,植入體內(nèi)無不良反應(yīng),可以高溫消毒等。

 

所以PTFE在生物醫(yī)學(xué)工程上應(yīng)用廣泛。在眾多的氟塑料中,以四氟乙烯與乙烯共聚物(F40)和聚全氟乙丙烯(F46)最為常用。氟塑料表面原本無抗血栓性,當接觸血液后,會在其表面形成一層穩(wěn)定的抗血栓膜,從而誘發(fā)出血管內(nèi)皮細胞,形成一層光滑的生物層,使原本無抗血栓特性的高分子材料,得到了天然的抗血栓性。

 

· 硅橡膠

硅橡膠的優(yōu)點是耐高熱、耐老化, 可高壓蒸氣消毒; 抗腐蝕; 與人體組織及血液相容; 有一定的抗凝作用, 可作緩釋藥物的載體; 無毒無味?？梢娝侵圃祆o脈導(dǎo)管的理想材料, 但是單純的硅膠管本身無抗菌和抗凝血作用。

 

· 聚碳酸酯

聚碳酸酯（PC）是一種完全透明的無定形聚合物；玻璃化溫度為148℃。盡管不同等級PC的機械性能相近，不同等級有不同的熔體流動速率，會影響加工性。PC的透明性、沖擊強度、耐熱性（<140℃）及剛度都很好，且具有熔接性，易于裝配。但摩擦系數(shù)低，加工有一定困難。

 

·聚乙烯

高密度和低密度聚乙烯（HDPE和LDPE）的化學(xué)穩(wěn)定性高，摩擦系數(shù)低（特別是HDPE），生物相容性高，抗沖強度高，由于材料性能和來源廣泛廉價,已在醫(yī)用塑料制品中得到極為廣泛的應(yīng)用。但聚乙烯的耐高溫性較差（低于60℃），不易粘接，易蠕變，彈性差，不透明。

 

· 聚氯乙烯

聚氯乙烯（PVC） 有良好的耐化學(xué)藥品性、力學(xué)性能和電性能，但其耐光和熱穩(wěn)定性差。PVC 是制造一次性醫(yī)用導(dǎo)管的常用材料，由于PVC 的熔點與分解溫度非常接近，而且它的玻璃化溫度較高，材料硬度大，,加工成型困難，因此，一般都在PVC 樹脂中添加增塑劑及其它助劑以降低熔點與玻璃化溫度，提高材料的柔韌性，以便加工成各種導(dǎo)管。

 

近期研究表明，一些PVC 制成的導(dǎo)管特別是一些介入導(dǎo)管生物相容性較差，影響生物相容性的主要因素是增塑劑的遷移與溶出物的毒性。遷移與溶出的多少主要還是取決于配方和制備工藝，其中增塑劑選擇尤為重要。目前， 在加工中仍以鄰苯二甲酸二辛酯(DOP) 作為主增塑劑。但DOP 為低分子物質(zhì),容易遷移析出。DOP 增塑的PVC 用于醫(yī)用導(dǎo)管或容器，因DOP 易析出而混入藥液或血液中，將導(dǎo)致DOP 隨藥液或血液進入人體。為了保障PVC 醫(yī)用塑料的衛(wèi)生安全性，國外正在開發(fā)毒性比DOP 更低、遷移析出性比DOP 更小的新型增塑劑，其中包括衛(wèi)生性好的檸檬酸酯類、摩爾質(zhì)量較高的聚酯類及其它高分子增塑劑 。

 

我國已可以生產(chǎn)醫(yī)用級PVC、PE、PA等樹脂，但醫(yī)用級PTFE、TPU、PC等樹脂受多方面因素制約，還主要依賴進口。由于國內(nèi)醫(yī)用級樹脂的需求總量還比較小，所以國內(nèi)各樹脂生產(chǎn)廠家目前對生產(chǎn)這類專用樹脂的積極性不高。盡管，醫(yī)用級樹脂比通用級樹脂要高20％以上，進口的醫(yī)用級樹脂可能還會更高。但由于精密醫(yī)用導(dǎo)管的價格一般是原材料價格的數(shù)十倍至數(shù)百倍，所以樹脂價格的提高是基本可以忽略的因素。