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問(wèn)：二氧化碳激光治療儀采用了新的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)，用于新的臨床應(yīng)用部位，是否需要進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)？動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是否需要設(shè)對(duì)照組？

答：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)主要為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持，為醫(yī)療器械能否進(jìn)入臨床研究階段提供依據(jù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)臨床受試者的保護(hù)。若產(chǎn)品采用新的作用機(jī)理、工作原理、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、應(yīng)用方法（如手術(shù)操作）、改進(jìn)某方面性能等，申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)，參照風(fēng)險(xiǎn)管理判定原則確認(rèn)是否開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

若擬申報(bào)的二氧化碳激光治療儀采用了新的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、改進(jìn)了性能，或采用了新的功能（如點(diǎn)陣掃描）、用于新的臨床用途，如臺(tái)架性能試驗(yàn)研究不足以判定其基本安全性時(shí)，建議在臨床試驗(yàn)之前開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

動(dòng)物試驗(yàn)不要求必須設(shè)置對(duì)照組。