中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

      醫(yī)療器械在給人們帶來便利的同時，也存在一定的潛在風險。部分產品存在設計簡單、材料簡陋、標示錯誤等缺陷。在使用過程中極易給患者或醫(yī)務人員帶來傷害。如何保障醫(yī)療器械的安全有效，本院以不良事件監(jiān)測工作為契機，開展了一系列工作，起到了一定的成效，現(xiàn)與同行探討。

 

1.不良事件監(jiān)測體系的建立

 

       按照《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》的要求，本院設立了醫(yī)療器械使用質量與安全委員會，將監(jiān)測工作作為質量與安全管理體系中的重要部分。醫(yī)工科負責開展不良事件監(jiān)測的日常工作，設置專職監(jiān)測員，并在使用科室確定1名不良事件監(jiān)測聯(lián)絡員，實現(xiàn)“委員會、職能部門、使用科室”的三級管理。

 

2.監(jiān)測體系工作的開展

 

 

2.1監(jiān)測工作存在的問題

 

       2016年度醫(yī)療器械不良事件上報量非常少，達不到要求。對此，醫(yī)工科進行專項調研，發(fā)現(xiàn)使用科室普遍存在“重視不夠、概念不清、擔心會造成不良影響”等諸多因素。

 

2.2技能培訓

 

2.2.1基礎知識培訓

 

      培訓的內容包括《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南》等法律法規(guī)。院內成立不良事件監(jiān)測體系架構，相關制度職責及工作流程等。培訓完畢后組織考核，要求參加培訓人員在本科室內進行全員二次培訓。護理部、醫(yī)務部、醫(yī)工科等職能部門負責全程監(jiān)管，確保醫(yī)務人員知曉率達到100%。

 

2.2.2專業(yè)培訓

 

      對醫(yī)工科人員進行不良事件的采集、上報、分析、評估等規(guī)范化培訓，提高業(yè)務能力和技術水平，能及時發(fā)現(xiàn)、調研、評估后采取合理措施，規(guī)范上報醫(yī)療器械不良事件。

 

2.2.3制定培訓制度

 

      制定醫(yī)療器械再培訓制度，定期組織各類人員再學習，不斷提高業(yè)務能力，保障不良事件監(jiān)測工作持續(xù)、有效開展。

 

2.3流程

 

      醫(yī)工科在發(fā)現(xiàn)或接到（可疑）醫(yī)療器械不良事件后，第一時間到現(xiàn)場調查事件發(fā)生原因，核實后進行初步的審核討論、分析，在規(guī)定時間內上報。根據(jù)實際情況，采取暫停使用、維修、報廢等措施。

 

2.4日常監(jiān)測工作

 

      每日晨會，對前日的維修、巡檢等工作進行匯總分析，如發(fā)現(xiàn)不良事件，指定專人填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表，經審核后上報。密切關注國家和當?shù)厥乘幈O(jiān)總局醫(yī)療器械不良事件的風險信息發(fā)布，把本院相關的風險預警、升級、召回信息及時地反饋給科室，采取有效措施，降低風險。將不良事件監(jiān)測工作作為專題在每半年度的醫(yī)療器械質量與安全管理會議上進行匯報。

 

3.本院典型案例及整改措施

 

 

3.1設備結構設計存在缺陷

 

      事件簡述：急診科醫(yī)生給百草枯中毒患者使用血液灌流治療過程中，發(fā)現(xiàn)灌流前壓力一直在7恒定不動，且低于灌流后壓力，立即檢查管路、濾過器等有無其他異常后報修醫(yī)工科。醫(yī)工科人員立即到現(xiàn)場，在廠家工程師的指導下，運行中檢修，將壓力傳感器管路拔下來對大氣，壓力顯示4，不能歸零也不變化。檢修未發(fā)現(xiàn)其他異常情況，懷疑僅僅灌流前壓力傳感器故障。跟廠家工程師、科室共同溝通后，繼續(xù)給患者治療，密切觀察設備運行情況。10min后，患者治療結束，設備停止使用。

 

3.1.1風險分析

 

      血液灌流機為急救設備。設備故障時發(fā)現(xiàn)及時，緊急情況下的正確處置，使治療順利進行。如設備報警而停止使用，可能延誤患者治療甚至導致死亡。如壓力傳感器故障未發(fā)現(xiàn)，灌流器前壓力有異常，如管路打折、堵塞情況未監(jiān)測出，造成患者血液內毒素未充分濾過，延誤治療甚至導致死亡。

 

3.1.2調研、檢修及討論

 

      設計缺陷，未配置壓力傳感器自檢及故障報警功能。此類急救設備應配置使用前自檢和故障監(jiān)測報警模塊，開機自檢正常、無報警的情況下，操作人員才可使用。配件質量差，檢修發(fā)現(xiàn)壓力傳感器的接插件結構簡陋、制作粗糙，質量差。因該設備有動力泵，工作過程中會有震動，極易致接插件松動，接插部件存在松動導致接觸不良的風險，應使用特殊的接插裝置或采用固定措施，而該設備未做任何處理。

 

3.1.3整改

 

      與廠家溝通，建議增加自檢和報警模塊，同時建議使用高質量防震動接插件。醫(yī)工科自行整改，對使用科室再培訓，熟悉同種故障的緊急情況下處置，使用熱熔膠對傳感器接插部件進行加固處置。自整改后，已使用1年，未再發(fā)生過同類故障。

 

3.2標簽缺陷，使用材料差

 

      事件簡述：婦科患者因子宮肌瘤，全子宮切除術后1個月，陰道少量流血來院復查。使用某品牌婦科診查床，在擺好體位后，正準備檢查，突然床面墜落10cm，并伴有響聲，經檢查患者陰道有輕微劃傷，經醫(yī)護人員安撫后未引起醫(yī)療糾紛。工程師檢修后，發(fā)現(xiàn)電機故障，更換電機后，故障排除。

 

3.2.1風險分析

 

      如果患者正在檢查，器械插入體內，極有可能造成患者子宮穿孔，給患者造成嚴重的身體傷害，同時給醫(yī)院造成極其惡劣的影響。

 

3.2.2調研、檢修及討論

 

      在此不良事件發(fā)生前幾天，科室在使用此床時，偶發(fā)床板在最高處卡住現(xiàn)象，用手拍一下就回復正常。使用人員沒有足夠重視，未報修。拆開故障電機，發(fā)現(xiàn)機殼固定螺絲松脫出螺絲槽。打開機殼，發(fā)現(xiàn)傳動方式為渦輪蝸桿結構，金屬材料蝸桿與尼龍材料渦輪結合處縫隙大，且磨損嚴重。

 

      渦輪蝸桿結構的緊固螺絲松脫，造成蝸輪蝸桿間隙加大，偶爾發(fā)生最高位卡住現(xiàn)象，并且由于材質問題，磨損會逐漸嚴重，隨著間隙越來越大，蝸輪蝸桿結合部越來越少，當床面不在最低位，床面上有足夠的重量時，蝸輪蝸桿結構脫離，床面突然下墜。

 

3.2.3存在的缺陷

 

      設計缺陷，固定渦輪蝸桿的固定螺絲，易松動甚至滑出，造成渦輪蝸桿之間的結合不夠緊密，加速了渦輪結構的磨損，直接導致墜落。材料缺陷，蝸輪蝸桿結構一般使用減摩性和耐磨性較好的材料，而本產品使用的材料為金屬與尼龍材料，耐磨性差。標簽存在錯誤或缺陷，產品的銘牌標明為運行2min，休息18min字樣。經調研，不適用于臨床的檢查。懷疑廠家知曉產品缺陷，有通過銘牌標識要求來規(guī)避此缺陷造成風險的嫌疑。

 

3.2.4整改

 

      醫(yī)工科發(fā)布風險預警，告知不良事件聯(lián)絡員和科室負責人，要求在晨會上宣讀，重點關注異常情況，發(fā)現(xiàn)設備故障立即報修，經醫(yī)工科檢修合格后方可再使用。醫(yī)工科對設備易脫落的螺絲，用寬膠帶封堵粘貼。同時修訂巡檢及保養(yǎng)的規(guī)范，并加強監(jiān)督，嚴格執(zhí)行。跟廠家溝通，建議升級蝸輪蝸桿結構，配備防滑螺絲，設置螺絲防滑加固裝置。上交風險報告給綜合采購科，不再購置同品牌型號的檢查床。

 

4.小結

 

 

      在實際工作中，開展醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，進行風險控制工作應貫穿于設備的生命周期管理中。用于指導設備的采購、驗收、培訓、使用、維修保養(yǎng)、報廢等各個環(huán)節(jié)，并定期開展不良事件監(jiān)測工作的考核和評價活動，進行持續(xù)改進和再評價，提高對風險的控制管理水平，才能有效的保障醫(yī)療器械使用質量和安全。