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近幾年來，社會關注健康問題的重視程度持續(xù)增高，所以我國政府出臺了許多政策來為醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展提供了強有力的支持，同時也發(fā)布了一系列質(zhì)量規(guī)范體系，以此確保企業(yè)在設計和生產(chǎn)醫(yī)用無菌包裝的產(chǎn)品過程中有標準可以查詢，這樣極大的促使了我國醫(yī)療行業(yè)的醫(yī)用無菌包裝的發(fā)展。

醫(yī)用無菌包裝的要求：

1、應有形成文件的醫(yī)療無菌包裝的系統(tǒng)設計與開發(fā)程序。

2、無菌屏障系統(tǒng)應使產(chǎn)品以無菌方式提供。

3、醫(yī)用無菌包裝的系統(tǒng)設計和開發(fā)應考慮許多因素，包括但不僅限于：

（1）顧客要求；

（2）產(chǎn)品的質(zhì)量和結(jié)構；

（3）銳邊和凸出物的存在;

（4）物理和其他保護的需要;

（5）產(chǎn)品對特定風險的敏感性, 如輻射、濕度、機構振動、靜電等；

（6）每個醫(yī)用無菌包裝的系統(tǒng)中產(chǎn)品的數(shù)量；

（7）包裝標簽要求；

（8）環(huán)境限制；

（9）產(chǎn)品有效期的限制；

（10）運輸和貯存環(huán)境；

（11）滅菌適應性和殘留物。

4、產(chǎn)品上為無菌液路提供閉合的組件的結(jié)構應得到識別和規(guī)定，包括但不限于：材料、外觀、尺寸等。

5、設計和開發(fā)醫(yī)用無菌包裝的過程的結(jié)果應有記錄、驗證并在產(chǎn)品放行前經(jīng)批準。