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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-07-23 08:43
隨著創(chuàng)新藥物研發(fā)在國內(nèi)的蓬勃開展，本土藥企逐漸崛起，形形色色大大小小的外包服務(wù)公司也如雨后春筍般涌現(xiàn)。從臨床前藥物篩選，藥理毒理實驗，到項目申報，臨床試驗外包，藥物生產(chǎn)等等，可以是一條龍服務(wù)，也可以分項選擇。
在經(jīng)濟(jì)全球化的浪潮下，對于制藥巨頭而言醫(yī)藥外包是最優(yōu)選擇，外包可以使他們集中精力于核心業(yè)務(wù)，利用外部資源和技術(shù)，加快產(chǎn)品上市的速度、控制成本、改進(jìn)成本效益。按服務(wù)階段的不同，醫(yī)藥外包企業(yè)一般分為醫(yī)藥研發(fā)外包CRO企業(yè)和醫(yī)藥合同加工外包CMO企業(yè)。
1、什么是醫(yī)藥研發(fā)外包和合同組織外包
醫(yī)藥CRO(ContractResearch Organization)企業(yè)側(cè)重于實驗室階段小批量新藥化合物的合成，臨床前研究如藥代動力學(xué)、藥理毒理學(xué)和動物模型等，以及各類臨床試驗服務(wù)，其目的是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)的專業(yè)公司。
醫(yī)藥CMO(ContractManufacture Organization)即合同加工外包，主要是接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床試驗用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)(如粉劑、針劑)以及包裝等服務(wù)。近年來，大型藥企常通過將藥物研發(fā)和生產(chǎn)中部分環(huán)節(jié)向CMO企業(yè)外包以達(dá)到提升自身經(jīng)營效率，降低營運(yùn)成本，分散研發(fā)風(fēng)險的目的。此外，中小型新藥研發(fā)企業(yè)的興起也進(jìn)一步刺激外包需求增長。
2、CRO和CMO產(chǎn)業(yè)動態(tài)
（1）仿制藥企業(yè)的競爭、專利到期以及FDA日益頻繁的嚴(yán)格審查等，這些因素讓藥物開發(fā)企業(yè)面臨的壓力不斷加劇，因此效率的重要性遠(yuǎn)甚從前。制藥和生物制藥行業(yè)不再單獨(dú)從事藥物開發(fā)，研發(fā)經(jīng)費(fèi)逐年減少，但數(shù)目處于上升之中。這些經(jīng)費(fèi)越來越多地分配給眾多的CRO。以中國為代表的新興工業(yè)化國家，由于技術(shù)、人才、物流和實驗室養(yǎng)護(hù)等各方面成本相對較低，逐漸受到跨國制藥巨頭的青睞，這些跨國制藥企業(yè)紛紛在中國等新興工業(yè)地區(qū)設(shè)立研發(fā)中心。同時，全球知名的醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)商紛紛在中國設(shè)立分支機(jī)構(gòu)。醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)也逐漸從成熟的北美、歐洲市場向這些新興市場轉(zhuǎn)移，其中中國成為市場轉(zhuǎn)移的重要目的地。
（2）目前CMO 企業(yè)的產(chǎn)業(yè)形態(tài)主要有幾下幾種：
一類是部分研發(fā)和技術(shù)水平不高的企業(yè)，他們以簡單的受托加工業(yè)務(wù)為主，主要產(chǎn)品以大宗原料藥及中間體等產(chǎn)品的代工生產(chǎn)為主，此外由于部分企業(yè)不具備完整的cGMP 質(zhì)量體系和EHS綜合管理能力，因此也會從事非cGMP 中間體的生產(chǎn)；這一類產(chǎn)品往往附加值較低，而且由于該領(lǐng)域進(jìn)入壁壘不高，競爭較為激烈，毛利率也相對較低。
還有一類是企業(yè)能夠在委托方提供的工藝路線基礎(chǔ)上，生產(chǎn)出原料藥，這種模式需要企業(yè)建立起符合cGMP 質(zhì)量體系的生產(chǎn)線并熟悉國際藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)，但是由于企業(yè)并沒有掌握藥物生產(chǎn)的核心技術(shù)，因此對下游企業(yè)的議價能力不強(qiáng)。
相比于前兩類企業(yè)，第三類企業(yè)不僅具有完整的cGMP 質(zhì)量體系和EHS 綜合管理能力，同時也具有較強(qiáng)的自主創(chuàng)新能力，能夠通過藥物合成路線和工藝優(yōu)化、藥物合成反應(yīng)技術(shù)手段創(chuàng)新等方式降低藥物的生產(chǎn)成本，減少污染，主要服務(wù)于包括創(chuàng)新藥在內(nèi)的各類重磅藥物。此外，這類企業(yè)也可以從事創(chuàng)新藥臨床階段用藥的生產(chǎn)，提供從臨床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期藥品工藝研發(fā)服務(wù)和制備。對比這三類企業(yè)，服務(wù)于創(chuàng)新藥的CMO企業(yè)利潤空間較大，競爭也相對較小，但是也需要企業(yè)具有較高的研發(fā)和技術(shù)水平，并有一定數(shù)量的具備人才、客戶和項目資源儲備。
3、CRO和CMO的發(fā)展趨勢
（1）CRO的發(fā)展趨勢
對于未來的發(fā)展，根據(jù)全球醫(yī)藥研發(fā)外包的發(fā)展歷程，我國醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)將呈現(xiàn)出以下三個方面的趨勢。
首先，醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)更加規(guī)范，集中度有望進(jìn)一步提高。從數(shù)量上來看，我國醫(yī)藥研發(fā)外包公司已經(jīng)追趕上歐美，但整體發(fā)展水平并不高。隨著監(jiān)管要求提高，醫(yī)藥研發(fā)外包公司有望更加規(guī)范，中小型企業(yè)將面臨淘汰，集中度將得以提升。
其次，醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)平臺化趨勢明顯。新藥研發(fā)是個系統(tǒng)工程，需要從臨床前研究、臨床研究、新藥注冊申報等全過程服務(wù)。醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)必須不斷延伸服務(wù)鏈，為新藥研發(fā)提供一站式平臺化服務(wù)，才能獲得更大發(fā)展。
最后，自主創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)。無論是何種行業(yè)，自主創(chuàng)新都是企業(yè)的核心競爭優(yōu)勢，醫(yī)藥研發(fā)外包同樣不例外。特別是我國大力推動生物制藥創(chuàng)新發(fā)展，醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)必將走上自主創(chuàng)新道路，探索新的發(fā)展和服務(wù)模式，最終參與到國際競爭。
（2）藥品合同制造市場潛力巨大。
在服務(wù)對象方面，CMO 企業(yè)面對的客戶也是多種多樣的。Informa 曾進(jìn)行過一項針對全球200 多個不同規(guī)模生物醫(yī)藥企業(yè)外包服務(wù)應(yīng)用情況的調(diào)查。在臨床階段用藥需求方面，40%的企業(yè)將其50%以上的用藥需求外包給CMO 企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，其中虛擬性和初創(chuàng)型醫(yī)藥企業(yè)意愿較強(qiáng)，分別有70%和69%的企業(yè)將其50%以上的需求進(jìn)行外包，此外中小型醫(yī)藥企業(yè)、仿制藥生產(chǎn)企業(yè)和大型醫(yī)藥企業(yè)中分別也有50%、20%和19%進(jìn)行了外包；在藥品規(guī)?；a(chǎn)方面，也呈現(xiàn)出同樣的趨勢，分別有70%和50%的虛擬性和初創(chuàng)型醫(yī)藥企業(yè)將其50%以上規(guī)?；幬锷a(chǎn)的需求進(jìn)行了外包，中小型醫(yī)藥企業(yè)、仿制藥生產(chǎn)企業(yè)和大型醫(yī)藥企業(yè)中分別也有50%、20%和19%進(jìn)行了外包。由此可以看出，CMO 在目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈之中占據(jù)著越來越重要的地位，特別是對于中小型新藥研發(fā)企業(yè)更是不可或缺的合作伙伴。
選擇合適的項目外包，不僅可以降低藥企的人力成本，縮短研發(fā)時間，讓其聚焦于其它的核心任務(wù)，并且能夠彌補(bǔ)許多本土藥企研發(fā)經(jīng)驗的不足。外包公司選擇的好，對于項目的成功是很大的助力，而如果選擇的不好，花了冤枉錢不說，也極有可能毀掉一個很有潛力的項目。從臨床前研究到臨床試驗，筆者同形形色色的外包公司打過幾年交道，跳過坑，也避過雷，對選擇外包的常見誤區(qū)有幾點(diǎn)淺見，愿與同道探討。
誤區(qū)１：一律大包
藥企的許多項目外包時選擇了大包形式，大包可以極大節(jié)省時間和溝通成本，而且經(jīng)常能夠爭取到一個比較優(yōu)惠的外包價格。更重要的是大包避免了另外選擇公司時技術(shù)轉(zhuǎn)移或放大的風(fēng)險，尤其在藥品生產(chǎn)方面。然而大包的風(fēng)險也顯而易見，最大的風(fēng)險就是甲方容易受乙方拿捏，項目進(jìn)行中即使乙方未做到之前的承諾也不敢中途輕易更換公司，因為更換成本太高，而且時間也拖不起。這就要求藥企在外包尤其是大包時綜合評估項目需求，包括時間、成本和可能的風(fēng)險，爭取第一次就是對的選擇。
有的項目涵蓋面廣，或者某個單項復(fù)雜程度高，對外包公司的綜合能力或者某個專項能力有一定的要求，是大包還是需要把某個專項分開就需要視項目而定了。
誤區(qū)２：包出去就不用管了
項目雖然外包了，但是項目的主體還是甲方，還是藥企而非是外包公司來承擔(dān)項目所有可能出現(xiàn)的風(fēng)險。這就需要專業(yè)的人員與提供服務(wù)的CRO， CMO或?qū)嶒炇疫M(jìn)行經(jīng)常性的溝通和對接，保證項目的進(jìn)度，解決可能出現(xiàn)的問題。聽說過一個比喻，項目外包只是胳膊腿包出去，腦子還是自己的，所以一定得指揮好。
雖然你出了錢，但外包公司并不是只為你一家服務(wù)的，也有自己的工作進(jìn)度安排，相對于包了就不管的客戶，外包公司肯定會優(yōu)先安排催項目、有溝通的客戶，這也是人之常情。
另外，相對于高昂的外包項目成本，藥企也需要有專業(yè)的人員對接，從外包的選擇到項目設(shè)計，進(jìn)度跟蹤以及問題的解決給予指導(dǎo)或溝通，以保證項目的成功，減少不必要的花費(fèi)。
誤區(qū)３：價格決定論
價格永遠(yuǎn)是一個敏感的話題，這里容易出現(xiàn)兩個極端，一個是不差錢的主，認(rèn)為選價格貴的大公司質(zhì)量才有保障；另一個是拼命殺價，選最便宜的才劃算。選擇需要綜合考慮，但考慮的第一要素一定是質(zhì)量，是能不能做好項目，而不是錢。外包公司主要的目的是獲取利潤，價是一定要砍的，但一定要讓外包公司有賺頭，它對甲方的項目才可能積極開展。尤其在人力成本日益高昂的今天，有口碑、有資質(zhì)、有相關(guān)藥物研發(fā)經(jīng)驗的外包公司報價大多不菲，價廉物美永遠(yuǎn)是一個偽命題。
那么價格貴的一定是合適自己的嗎？不見得。大公司出于管理的需要，內(nèi)部有各種繁瑣的流程和各級匯報，溝通時間及成本都很高。而有一些研究探索性質(zhì)或是需要極快反饋的項目，反而是報價更低些的小公司能夠更快理解需求，出了問題也能充分溝通，盡快解決。此外，外包公司的地點(diǎn)，是否會把項目進(jìn)一步外包給其它公司，都是需要考慮到的。
正在過苦日子或剛經(jīng)歷過苦日子的甲方管理者，尤其是成長中的本土藥企，談價格容易殺價過狠（至今還記得N年前前老板告訴我要砍一半價時的經(jīng)典手勢）。而有眼光的外包公司，在逐利的同時， 也會給予看好的藥企一定的讓利或協(xié)助，以幫助其前期快速發(fā)展，力圖在后期建立更加長期穩(wěn)定的戰(zhàn)略合作關(guān)系。
需要注意的是， CRO良莠不齊，有的為了搶到生意， 給出的低廉報價可能暗藏貓膩。有的條款在合同中不明確說明， 或者在某個描述細(xì)節(jié)上做手腳，這就需要專業(yè)人員參與到前期合同的審閱制定上，否則后期常常需要花很大精力去應(yīng)對神來一筆的額外費(fèi)用。
誤區(qū)4：找認(rèn)識的朋友
嚴(yán)格來講， 這不算誤區(qū)， 這也是筆者經(jīng)常會做的事。比起盲目的去找外包，我更愿意把項目交給認(rèn)識的朋友所在的公司或合作過的公司。這源于人與人或人與公司建立的一份寶貴的信任感。有印象不錯，專業(yè)程度高的BD或者PM，會為外包公司增加不少分?jǐn)?shù)。
但有時沉浸于自己的小圈子也更容易陷入自己的小圈子，而技術(shù)發(fā)展的日新月異，專業(yè)化程度的不斷提升，需要項目管理者及時跟進(jìn)領(lǐng)域最新進(jìn)展，結(jié)合項目實際情況篩選合適的外包公司。
通過拜訪調(diào)研，了解相關(guān)項目經(jīng)驗及管理細(xì)節(jié)，無論“舊友新朋”，一定要“挑三揀四”，多談幾家，重要的項目永遠(yuǎn)需要一個備選。
誤區(qū)5，付錢的是大爺， 甲方的地位比乙方稍高一點(diǎn)？
來， 先讓我先掬一把辛酸淚。入行幾年，發(fā)現(xiàn)這條與我剛?cè)胄袝r的認(rèn)知有嚴(yán)重落差，別說把你當(dāng)大爺般尊重，原來有時候甲方給錢也能給的很憋屈。這與多個因素有關(guān)，比如甲乙雙方實力，項目大小，可行度，價格等等。當(dāng)然與財務(wù)相關(guān)的因素非常重要，但除此外很重要的一點(diǎn)我認(rèn)為與甲方或乙方BD、項目管理人員的專業(yè)性有關(guān)，尤其是乙方。
無論是甲方還是乙方， 簽署協(xié)議后都是為了一個目標(biāo)努力：如期高質(zhì)量的完成項目。雙方都應(yīng)該不卑不亢，互相尊重，協(xié)商解決問題。對甲方的合理要求，乙方能做到的盡量滿足，做不到的也應(yīng)該給予專業(yè)化的合理解釋。這里再次強(qiáng)調(diào)BD的重要性， BD人員的不專業(yè)可能會帶累甲方對乙方公司整體的認(rèn)知。而不愉快的合作只會是一錘子買賣，這也是為什么人們會更傾向于選擇了解的公司或者信任的BD的一個重要原因。當(dāng)然，也會發(fā)生一開始雙方認(rèn)知有落差，溝通磨合后合作愉快的情況。
無論有怎樣的誤區(qū)，無論如何選擇，毋庸置疑的是，一個誠信，守密，積極，專業(yè)的外包公司都能夠很好的建立自己的信譽(yù)度和業(yè)內(nèi)聲望，也會在競標(biāo)中被優(yōu)先考慮。
來源：Internet
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