您當(dāng)前的位置：檢測(cè)資訊 > 科研開(kāi)發(fā)
嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2019-07-24 09:57
藥品研發(fā)今日頭條
FDA同時(shí)批準(zhǔn)九款普瑞巴林仿制藥。9家公司Lyrica (pregabalin,普瑞巴林)仿制藥獲FDA同日批準(zhǔn)，用于治療多種疾病導(dǎo)致的神經(jīng)痛。九款仿制藥同時(shí)也成為止痛藥Lyrica的首仿藥。該藥原研藥Lyrica由輝瑞開(kāi)發(fā)，是γ-氨基丁酸（GABA）的類(lèi)似物，用于緩解神經(jīng)性疼痛，其適用范圍包括：糖尿病周?chē)窠?jīng)病變導(dǎo)致的神經(jīng)痛、帶狀皰疹后神經(jīng)痛、脊髓損傷相關(guān)神經(jīng)痛、纖維肌痛。作為輔助療法，Lyrica還可以治療成人患者的部分癲癇發(fā)作。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.山東魯抗達(dá)格列凈片申報(bào)上市。魯抗達(dá)格列凈片的上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，為我國(guó)首仿產(chǎn)品。達(dá)格列凈（dapagliflozin）由百時(shí)美施貴寶開(kāi)發(fā)（阿斯利康擁有其全球銷(xiāo)售權(quán)），最早于2012年11月獲歐盟批準(zhǔn)，是全球首個(gè)獲批用于治療2型糖尿病的SGLT2抑制劑。2019年3月，達(dá)格列凈在歐洲及日本獲批作為胰島素的口服輔助治療藥物，用于1型糖尿病（T1D）成人患者的治療。2017年3月達(dá)格列凈獲批進(jìn)口中國(guó)用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。除山東魯抗外，其余達(dá)格列凈本土仿制企業(yè)均仍處于臨床階段。
2.齊魯制藥蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊上市申請(qǐng)獲受理。齊魯制藥仿制藥蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。舒尼替尼是一種小分子多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶（RTKs）抑制劑，具有抑制腫瘤血管生成和抗腫瘤細(xì)胞生產(chǎn)和轉(zhuǎn)移的多重作用。該藥原研藥由輝瑞研發(fā)，最早于2006年1月獲FDA批準(zhǔn)上市，2007年獲批進(jìn)口中國(guó)。2018年度，輝瑞的蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊全球銷(xiāo)售額為10.49億美元，中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額為2.29億元。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅有原研產(chǎn)品上市銷(xiāo)售，國(guó)內(nèi)已有正大天晴、石藥歐意藥業(yè)、豪森藥業(yè)的同類(lèi)品種在審評(píng)審批中。
3.恒瑞1.1類(lèi)抗痛風(fēng)新藥進(jìn)入Ⅲ期臨床。恒瑞醫(yī)藥1類(lèi)新藥SHR4640片進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。SHR4640片是一種尿酸鹽重吸收轉(zhuǎn)運(yùn)子1（URAT1）選擇性抑制劑，擬用于高尿酸血癥和痛風(fēng)的治療。該研究旨在評(píng)估SHR4640在痛風(fēng)受試者中降尿酸療效與安全性。SHR4640是國(guó)內(nèi)研發(fā)進(jìn)度最快的國(guó)產(chǎn)URAT1選擇性抑制劑痛風(fēng)治療新藥。進(jìn)入臨床階段的國(guó)內(nèi)同類(lèi)產(chǎn)品還有益方生物的D-0120片、瓔黎藥業(yè)的YL-90148片及海創(chuàng)藥業(yè)的HP501緩釋片。
4.鹽野義蘆曲泊帕提交臨床申請(qǐng)。鹽野義正式向國(guó)家藥監(jiān)局提交蘆曲泊帕的驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。蘆曲泊帕（Lusutrombopag，Mulpleta）是一款口服的人類(lèi)血小板生成素受體激動(dòng)劑（TPO-R），該藥于2015年9月在日本獲批，在選擇進(jìn)行侵入性手術(shù)的慢性肝臟疾病患者中改善血小板減少癥病情；于2018年7月獲FDA批準(zhǔn)用于治療患有血小板減少癥的特定成人患者群體（這些患者患有慢性肝臟疾病并計(jì)劃手術(shù)治療）。目前，全球已經(jīng)上市的TPO-R類(lèi)藥物共有4個(gè)，分別是鹽野義的蘆曲泊帕、諾華的艾曲泊帕（從GSK獲得）、安進(jìn)的羅米司亭以及三生制藥的血小板生成素。
5.五款抗腫瘤新藥獲批臨床。國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心信息顯示，5款抗腫瘤新藥獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。分別是來(lái)自羅氏的注射用polatuzumab vedotin，亞盛醫(yī)藥的APG-115膠囊，恒瑞醫(yī)藥的SHR-1316注射液、注射用SHR-1501，以及廣州必貝特的BEBT-109膠囊。Polatuzumab vedotin是一款用于治療幾種類(lèi)型NHL的同類(lèi)首款（first-in-class）抗CD79b抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。APG-115是一款口服、選擇性MDM2-p53 PPI抑制劑。SHR-1316注射液是一種人源化抗PD-L1單克隆抗體。SHR-1501為注射用IL-15，有望聯(lián)合PD-1單抗加強(qiáng)免疫治療療效。BEBT-109是全球首個(gè)上市第三代EGFR抑制劑Osimertinib (AZD9291)基礎(chǔ)上研發(fā)的創(chuàng)新一類(lèi)新藥。
6.精鼎醫(yī)藥在港成立Health Advances亞洲分公司。精鼎醫(yī)藥旗下醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢(xún)公司Health Advances(醫(yī)療進(jìn)階)在香港成立亞洲分公司。精鼎醫(yī)藥致力于提供從臨床到商業(yè)化的全流程解決方案，加快創(chuàng)新療法的開(kāi)發(fā)和運(yùn)用。Health Advances 對(duì)監(jiān)管限制，轉(zhuǎn)診模式以及對(duì)可能影響醫(yī)療產(chǎn)品或醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)采用率的經(jīng)濟(jì)因素?fù)碛胸S富的經(jīng)驗(yàn)見(jiàn)解, 可幫助新興企業(yè)制定最快、最有效的流程，實(shí)現(xiàn)藥物開(kāi)發(fā)目標(biāo)。HealthAdvances亞洲分公司將為包括大中華區(qū)、日本、韓國(guó)、澳大利亞、印度和東南亞在內(nèi)的地區(qū)的企業(yè)提供戰(zhàn)略咨詢(xún)支持。
國(guó)際藥訊
1.Vertex囊性纖維化三聯(lián)療法提交上市申請(qǐng)。Vertex 公司的三聯(lián)療法（VX-445，tezacaftor和ivacaftor）擬用于治療囊性纖維化（CF）的新藥申請(qǐng)已向FDA提交，并尋求優(yōu)先審評(píng)資格。Vertex公司開(kāi)發(fā)的VX-445是新一代CFTR蛋白矯正劑，該三聯(lián)療法曾獲FDA授予的突破性療法認(rèn)定。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床中，攜帶一個(gè)F508del基因突變和一個(gè)功能最小化基因突變的CF患者接受三聯(lián)療法或安慰劑的治療，治療4周后，與安慰劑組相比，三聯(lián)療法治療組患者肺功能顯著提高，其一秒用力呼氣容積占預(yù)期值的百分比（ppFEV1）的平均絕對(duì)值與基線(xiàn)相比，改善13.8%（p<0.001）。
2.武田皮下注射劑型Entyvio III期臨床VISIBLE 2結(jié)果積極。武田皮下注射（SC）劑型Entyvio（vedolizumab）治療克羅恩病（CD）的III期臨床VISIBLE 2結(jié)果積極。該研究在644例中重度活動(dòng)性CD成人患者中評(píng)估Entyvio作為維持療法的療效和安全性。結(jié)果顯示，在第52周，與安慰劑組相比，Entyvio SC治療組有顯著更高比例的患者達(dá)臨床緩解，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著差異，達(dá)主要終點(diǎn)。臨床中，Entyvio SC的安全性與Entyvio 靜脈注射研究一致。目前，靜脈注射劑型Entyvio已在全球60多個(gè)國(guó)家獲批用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）或CD成人患者。
3.Intec帕金森藥物Ⅲ期臨床失敗。Intec Pharma帕金森病藥物延長(zhǎng)釋放制劑AP-CD/LD（卡左雙多巴/左旋多巴）Ⅲ期臨床ACCORDANCE研究失敗。該研究旨在帕金森患者中比較Intec候選藥物AP-CD/LD與默沙東IR-CD/LD（Sinemet）的療效。結(jié)果顯示，治療13周后，AP-CD/LD組和Sinemet組患者運(yùn)動(dòng)失調(diào)癥狀發(fā)作時(shí)間的差距只有約1小時(shí)，錯(cuò)過(guò)一級(jí)終點(diǎn)。在兩種癥狀量表上，AP-CD/LD也沒(méi)能戰(zhàn)勝Sinemet，在運(yùn)動(dòng)障礙緩解方面的時(shí)效性也不及Sinemet。
4.Cradle Genomics完成A輪融資。創(chuàng)新型產(chǎn)前檢測(cè)技術(shù)開(kāi)發(fā)商Cradle Genomics完成A輪1710萬(wàn)美元的融資。本輪融資由Illumina Ventures和Section 32領(lǐng)投。本輪資金將用于支持該公司創(chuàng)新型無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)技術(shù)（NIPT）的商業(yè)化和新產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)，以及企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、CLIA實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)。采取孕婦的“一管血”，NIPT可以檢測(cè)出胎兒的遺傳信息。與其他NIPT產(chǎn)品相比，該公司NIPT的專(zhuān)利技術(shù)可提高母體血清中微量的無(wú)循環(huán)細(xì)胞的胎兒DNA的純度，懷孕第5周就可以測(cè)試，所提供的胎兒基因檢測(cè)與遺傳分析數(shù)據(jù)具同類(lèi)最全面。
5.Eurolife Healthcare收購(gòu)梯瓦旗下工廠。Eurolife Healthcare收購(gòu)梯瓦旗下靜脈注射用藥物生產(chǎn)工廠。本次收購(gòu)未披露任何財(cái)務(wù)條款。據(jù)悉，本次被收購(gòu)工廠位于匈牙利，該工廠目前每月可生產(chǎn)210萬(wàn)袋靜脈注射用液體。梯瓦是全球20大制藥公司之一，專(zhuān)注于中樞神經(jīng)系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)領(lǐng)域的藥物研發(fā)。Eurolife是一家印度的制藥公司，成立于2001年，該公司主要生產(chǎn)和分銷(xiāo)靜脈注射用藥物、注射用無(wú)菌水、醫(yī)療保健品、抗感染藥物和營(yíng)養(yǎng)品等。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.中國(guó)每萬(wàn)名兒童只有4名兒科醫(yī)生。美國(guó)兒科學(xué)會(huì)學(xué)術(shù)期刊《兒科學(xué)》刊登了由上海交通大學(xué)附屬新華醫(yī)院院長(zhǎng)孫錕教授團(tuán)隊(duì)牽頭完成的中國(guó)兒科醫(yī)生全國(guó)性現(xiàn)狀調(diào)查報(bào)告。調(diào)查結(jié)果顯示：我國(guó)有135524名兒科醫(yī)生，每萬(wàn)名兒童只有4名兒科醫(yī)生，兒科醫(yī)生總體數(shù)目不足；兒科資源配置存在嚴(yán)重的地區(qū)、城鄉(xiāng)不均衡，兒科醫(yī)師的能力存在顯著的區(qū)域性差異；兒科醫(yī)生總體學(xué)歷層次較低，流失率高等。如何合理優(yōu)化配置兒科資源是目前工作的重點(diǎn)。
2.2019財(cái)富世界500強(qiáng)出爐！11家藥企上榜。《財(cái)富》世界500強(qiáng)排行榜發(fā)布。在分行業(yè)榜的制藥板塊中，共有11家藥企上榜。其中，國(guó)內(nèi)藥企僅有2家，中國(guó)華潤(rùn)有限公司排名第80位，較上一年同比提升6個(gè)名次；中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)排名194位，較上一年提升25個(gè)名次。而跨國(guó)藥企共有9家，強(qiáng)生、羅氏、輝瑞、諾華的營(yíng)業(yè)收入均超過(guò)500億美元；拜耳排名下滑最大，從上一年193位下滑至240位。
3.甘肅：村醫(yī)年收入應(yīng)超5萬(wàn)元。甘肅省衛(wèi)健委印發(fā)通知，要求進(jìn)一步落實(shí)好村醫(yī)待遇有關(guān)政策。通知明確，村醫(yī)收入主要由省級(jí)定額補(bǔ)助、國(guó)家基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目補(bǔ)助、一般診療費(fèi)收入、國(guó)家基本藥物制度補(bǔ)助、中醫(yī)藥適宜技術(shù)治療收入等5個(gè)部分組成。服務(wù)1000人口以上的1名合格村醫(yī)，經(jīng)考核保質(zhì)保量完成各項(xiàng)任務(wù)后，年收入應(yīng)在5萬(wàn)元以上。
股市資訊
.
上個(gè)交易日 A 股醫(yī)藥板塊 +0.30%
漲幅前三 跌幅前三
海 思 科 +5.66% *ST 仰帆 -4.96%
仟源醫(yī)藥 +5.26% 科華生物 -2.81%
*ST 瑞德 +5.03% 廣 譽(yù) 遠(yuǎn) -2.19%
【*ST天圣】收到國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的一項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)。
【現(xiàn)代制藥】實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入62.55億元，同比增長(zhǎng)6.87%；歸母凈利潤(rùn)3.72億元，同比下降9.27%；扣非歸母凈利潤(rùn)3.52億元，同比下降9.63%。
【科倫藥業(yè)】實(shí)控人劉革新的一致行動(dòng)人暨董事、總經(jīng)理劉思川于2019年7月23日減持1,880萬(wàn)股（總股本1.31%），成交凈額5.25億元，成交價(jià)格27.96元/股。
審評(píng)動(dòng)向
1. CDE最新受理情況（07月23日）
2. FDA最新獲批情況（北美07月22日）
來(lái)源：藥研發(fā)
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 全國(guó)服務(wù)電話(huà)：400-818-0021 嘉峪檢測(cè)版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
