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前言

隨著MDR強制執(zhí)行的腳步越來越近，歐盟主管當局也在攢足勁兒開展相關工作，來保證新法規(guī)的順利實施。僅在2019年上半年，MDCG就出臺了8份指南文件，在6月份更是連發(fā)了3份文件，其努力程度可見一斑。其中，MDCG 2019-8是關于MDR條款18中植入卡的要求，小編今天就跟大家一起來了解其中的具體要求。

MDR條款18對植入卡的要求

MDR在條款18中規(guī)定，植入器械的制造商應該同時提供器械及識別器械的相關信息（如名稱、序列號、UDI、器械型號、制造商名稱和地址）、警示信息、預防措施、預期壽命、確?；颊甙踩褂玫南嚓P信息等。這些信息要考慮成員國間的語言差異，同時應具備較強的可讀性，特別是針對非專業(yè)人士。除了縫合線、U形釘、牙科填充物、牙齒矯正器、牙冠、骨板骨釘、導絲、銷、夾子等外，其它植入器械都要滿足條款18的要求。

針對條款18提出的這些要求，MDCG指南文件在此基礎上，還要求植入卡包含醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)護提供者填寫的其他描述信息。

引入植入卡的三大目的

通過引入植入卡，主要可以實現(xiàn)三個目的：

使患者能夠識別植入器械并獲取與器械相關的其他信息（如通過EUDAMED數(shù)據(jù)庫和其他網(wǎng)站）；

使患者能夠?qū)⒆约簶俗R為在相關情況下（如安全檢查）需要特殊護理的對象；

在緊急情況下，能夠讓急救人員了解患者的特殊護理/需求。由此可見，植入卡可以給患者在日常生活中帶來非常多的好處，同時也能幫助患者有效地規(guī)避風險。

由制造商及醫(yī)療機構(gòu)提供和增加的植入卡信息

根據(jù)指南文件要求，制造商需要在植入卡(Implant card, IC)上提供以下信息：器械名稱、序列號或批號，UDI（包括機器可讀部分，如條形碼、二維碼等，以及人可讀的UDI-DI部分），制造商名稱、地址和網(wǎng)址，器械類別（如起搏器、髖部植入物等）。

與此同時，醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)護提供者需要在植入卡的空白處，提供病人姓名或ID號、實施植入手術的醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)護提供者的姓名和地址、以及植入時間。

其中，每一部分的信息都應該是易辨別的，同時在信息前都需要匹配對應的符號。另外，制造商及醫(yī)療機構(gòu)在植入卡上提供的信息都應該以歐盟認可的官方語言進行描述。植入卡的外形尺寸應與信用卡、ATM卡或ID卡相同（尺寸為：85.60mm×53.98mm；或3 3/8×2 1/8英寸）。

植入卡常用符號

為了避免不同國家之間出現(xiàn)不同版本的植入卡，該指南文件建議在植入卡上統(tǒng)一使用以下符號：

為了進一步解釋使用符號的含義，該指南文件建議制造商除了提供器械和植入卡外，還應提供宣傳手冊，讓醫(yī)護人員能夠準確了解植入卡的相關信息，并作為風險管理措施之一。

植入卡及宣傳手冊的示例

指南文件在附錄1列舉了設計植入卡和宣傳手冊的四個實例，這些例子能夠幫助大家更好地理解法規(guī)要求。比如通過例1，大家可以知道，一張植入卡的形狀應符合ISO/IEC 7810 ID-1的要求，長為85.6mm，寬為54mm；其正面會包含醫(yī)療機構(gòu)提供的資料，通過之前符號介紹，我們就知道在每一行應該填寫什么信息；而植入卡的背面則是制造商提供的信息，大家可以選擇提供序列號（如例1）或者產(chǎn)品批號（如例2）。

而例3則針對醫(yī)療器械系統(tǒng)，展示了折疊式的植入卡，即同一張植入卡中包含多個植入器械的信息。

最后一例子是關于宣傳手冊的設計，廠商可以選擇三種形式，第一種是非貼紙形式，第二種是僅針對器械類別使用貼紙，最后一種是完全使用貼紙。不管選擇哪種形式，宣傳手冊的背面都是關于符號含義的解釋。

總結(jié)

通過本文介紹，小編相信大家對于植入卡的要求有了一定了解。如果是做植入器械的廠商，更要結(jié)合MDR條款18的法規(guī)要求，好好讀讀MDCG 2019-8這份指南文件。隨著新法規(guī)MDR執(zhí)行的不斷臨近，MDCG后續(xù)肯定會出臺更多的指南文件，大家一定要多多關注，緊跟步伐，不要掉隊。