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偏差調(diào)查是任何GMP組織中最重要的質(zhì)量活動(dòng)之一。在FDA和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的觀察、警告信和同意令中，它們也一直處于最常被引用的問(wèn)題列表的首位。(“無(wú)論批次是否已經(jīng)分發(fā)，都沒(méi)有徹底審查[任何無(wú)法解釋的差異][批次或其任何部件沒(méi)有達(dá)到任何規(guī)格]。”)

顯然，許多組織在偏差調(diào)查的編寫和管理方面仍有改進(jìn)的余地。以下幾節(jié)列出了公司在進(jìn)行偏差調(diào)查時(shí)所犯的常見(jiàn)錯(cuò)誤以及如何避免這些錯(cuò)誤。

1、不利用歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)

隨著時(shí)間的推移，通過(guò)調(diào)查收集到的信息包含了大量的數(shù)據(jù)，可用于不斷改進(jìn)、提高生產(chǎn)力和減少調(diào)查的再次發(fā)生。不幸的是，許多組織每年只審查這一數(shù)據(jù)一次，而且有些敷衍了事。一個(gè)良好的趨勢(shì)過(guò)程是監(jiān)測(cè)和積極應(yīng)對(duì)發(fā)展中問(wèn)題的一個(gè)重要因素。跟蹤調(diào)查數(shù)據(jù)(根本原因、功能組、單元操作)將有助于持續(xù)監(jiān)控設(shè)備中按產(chǎn)品、流程區(qū)域和功能組等發(fā)生的事件類型和根本原因。制定標(biāo)準(zhǔn)事件類別和可采取行動(dòng)的根本原因清單，以便趨勢(shì)偏差和調(diào)查數(shù)據(jù)。這份清單可以超過(guò)200份或更多，可以幫助調(diào)查人員以可訴的方式寫出他們的根本原因。

2、把人為錯(cuò)誤作為根本原因

這是監(jiān)管當(dāng)局在其意見(jiàn)中引用的共同結(jié)論。將人為錯(cuò)誤反復(fù)聲明為根本原因是一個(gè)跡象，表明您的組織沒(méi)有興趣和/或資源來(lái)尋找真正的根本原因，并糾正重復(fù)出現(xiàn)的根本問(wèn)題。人的錯(cuò)誤可以是一個(gè)根本原因范疇，但它很少是真正的和可行動(dòng)的根本原因本身。真正的根本原因通常是在其他領(lǐng)域，如程序(“步驟x.x不明確”)、培訓(xùn)(“由于SOP沒(méi)有列入培訓(xùn)課程而沒(méi)有被分配關(guān)于程序的培訓(xùn)”)、環(huán)境或機(jī)器(“設(shè)備設(shè)計(jì)和布局不當(dāng)”)。

重要的是找到一個(gè)真正的、潛在的根源，并以可操作的方式描述它，以防止再次發(fā)生，并減少今后與人類錯(cuò)誤相關(guān)的事件的數(shù)量。這類事件在生產(chǎn)力損失、合規(guī)和勞動(dòng)力成本以及調(diào)查不合格行為所需的人力資源等方面給行業(yè)造成了驚人的損失。對(duì)于大型制藥公司來(lái)說(shuō)，偏差的平均成本高達(dá)數(shù)萬(wàn)美元。防止人為錯(cuò)誤的再次發(fā)生不僅節(jié)省了組織的資金，而且降低了合規(guī)問(wèn)題的可能性，包括監(jiān)管結(jié)果。

一些質(zhì)量系統(tǒng)將不允許將人為錯(cuò)誤用作根本原因，以防止組織無(wú)法識(shí)別和解決錯(cuò)誤背后的真正根源(見(jiàn)下面的錯(cuò)誤#3)。例如，在許多(但肯定不是所有)人為錯(cuò)誤事件中，所涉及的員工可以在錯(cuò)誤變成偏差之前檢測(cè)到錯(cuò)誤。因此，在這種情況下，“發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的能力不足”可能是可采取行動(dòng)的根本原因。由此產(chǎn)生的CAPA(糾正和預(yù)防行動(dòng))將是咨詢或額外培訓(xùn)，重點(diǎn)是提高個(gè)人檢測(cè)和修復(fù)錯(cuò)誤的能力，或其他工作輔助或改進(jìn)人機(jī)界面(HMI)，使操作者能夠及時(shí)更好地發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，以防止出現(xiàn)偏差。

僅僅就“注重細(xì)節(jié)”或“GMPS的重要性”進(jìn)行咨詢，作為一個(gè)獨(dú)立的CAPA來(lái)說(shuō)，是不具體的，也是不夠的。如果有人不理解GMP的重要性，他們就不應(yīng)該在GMP環(huán)境下工作，而且他們肯定需要更多的培訓(xùn)。

3、沒(méi)有找到可能的根本原因

導(dǎo)致根本原因的調(diào)查百分比-是衡量質(zhì)量體系健康的一個(gè)很好的指標(biāo)-這個(gè)百分比越高，越好。根本原因是多方面的。沒(méi)有投入足夠的時(shí)間和資源是其中之一。然而，各組織作出足夠的努力，收集所有必要的事實(shí)和信息，但仍然找不到根本原因，這是非常普遍的。

有時(shí)，這是調(diào)查人員技能的直接結(jié)果-他們可能沒(méi)有受過(guò)充分的培訓(xùn)，或?qū)λ鎲?wèn)題缺乏技術(shù)上的掌握。

然而，令人驚訝的是，調(diào)查得出的結(jié)論也令人驚訝，即無(wú)法查明“確定的”根本原因，盡管有所有必要的資料，而且結(jié)論是顯而易見(jiàn)的。對(duì)事實(shí)的錯(cuò)誤解釋或不現(xiàn)實(shí)的確定性概念可能會(huì)使調(diào)查無(wú)法找到最可能的根本原因。

沒(méi)有任何監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)要求所有調(diào)查結(jié)論都是確定的。一個(gè)最可能的根本原因是以徹底調(diào)查為基礎(chǔ)并以現(xiàn)有數(shù)據(jù)和資料為依據(jù)的，這就足夠了。

對(duì)于手頭的問(wèn)題，應(yīng)該選擇合適的RCA(根原因分析)工具。對(duì)于更困難的調(diào)查，Kepner-Tregoe或is-不是分析，通?？梢詮囊幌盗胁灰恢碌氖聦?shí)中找出最具挑戰(zhàn)性的最可能的根本原因。

4、找不到真正的根源

找到真正的根源是至關(guān)重要的。在許多情況下，組織未能找出和糾正一個(gè)容易解決的問(wèn)題的真正根源-結(jié)果他們?cè)馐芰藬?shù)百萬(wàn)美元的損失(甚至更糟)。真正的根本原因是一個(gè)可采取行動(dòng)的原因，這是最符合現(xiàn)有的事實(shí)和資料，從一個(gè)徹底的調(diào)查，可以是最可能的根本原因，上述提到。

真正的根本原因是允許事件發(fā)生的根本原因。了解真正的根本原因需要收集所有相關(guān)的事實(shí)。有時(shí)，這些在事件發(fā)生時(shí)就被清楚地理解了。

其他時(shí)候，它需要深入的技術(shù)評(píng)估，可以跨越幾個(gè)月.評(píng)估是否找到了真正的根本原因的一個(gè)很好的測(cè)試是，看看是否可以用可以直接采取行動(dòng)的術(shù)語(yǔ)來(lái)說(shuō)明這一問(wèn)題，這意味著它與糾正行動(dòng)有著明確的聯(lián)系，屬于組織的控制范圍。

一個(gè)簡(jiǎn)單而有效的方法，以確定是否找到了真正的，可采取行動(dòng)的根本原因是使用5 Whys工具在調(diào)查結(jié)束，包括應(yīng)用于更先進(jìn)的工具，如魚骨圖或Kepner-Tregoe分析（KT法，問(wèn)題解決技巧-方法）。例如，備份電源的故障不是真正的、可采取行動(dòng)的根本原因。

為什么備用電源失靈？颶風(fēng)馬修不能被列為可采取行動(dòng)的根本原因，因?yàn)樵摻M織無(wú)法防止颶風(fēng)。然而，后備電源預(yù)防性維護(hù)程序不足可能是真正的根本原因，在這種情況下，糾正措施是修復(fù)程序。

5、準(zhǔn)備一份不明確或難以跟進(jìn)的調(diào)查報(bào)告

許多調(diào)查作者忘記了，他們的聽(tīng)眾不僅是內(nèi)部員工，而且最終還是外部第三方，比如檢查員。因此，調(diào)查必須易于理解和明確，并有所有必要的支持事實(shí)和理由，以便在事件發(fā)生后幾年才能理解。要做到這一點(diǎn)，最困難的挑戰(zhàn)是在不顯示和重復(fù)冗余信息的情況下，以邏輯、清晰和簡(jiǎn)潔的方式書寫。因此，培訓(xùn)是編寫有效調(diào)查的重要內(nèi)容。有導(dǎo)師協(xié)助調(diào)查人員可能是提高技能的一個(gè)重要因素。

6、忽視影響因素及相關(guān)因素

除了根本原因之外，造成事件發(fā)生的因素或者是必要的，或者是增加了事件的影響的因素。造成因素也需要根本原因的確定和卡帕。解決這些問(wèn)題限制了今后再次發(fā)生類似事件的可能性或影響。調(diào)查往往只關(guān)注根本原因，而忘了處理促成因素。使用5-Whys工具是區(qū)分成因和根源的有用機(jī)制。

7、開(kāi)具不足的CAPA

太多的調(diào)查導(dǎo)致了一個(gè)適當(dāng)?shù)母驹?，但從?lái)沒(méi)有將這一原因與CAPA聯(lián)系起來(lái)。大多數(shù)根源和促成因素應(yīng)與一個(gè)或多個(gè)CAPA相關(guān)聯(lián)；如果沒(méi)有，則應(yīng)提供明確的理由。

調(diào)查的主要目的之一是防止事件再次發(fā)生，只有當(dāng)調(diào)查確定了根本原因并將其與適當(dāng)?shù)摹⒂行У腃APA聯(lián)系起來(lái)時(shí)，才能發(fā)生這種情況。另一個(gè)考慮因素是在實(shí)施“CAPA”時(shí)是否需要臨時(shí)控制。應(yīng)利用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)作出這一決定.

8、不進(jìn)行采訪

太多的調(diào)查無(wú)法從員工那里獲得與事件相關(guān)的洞察力和信息，要么是因?yàn)檎{(diào)查從未進(jìn)行，要么是在事件發(fā)生后太久才進(jìn)行。記憶很快就會(huì)消失，所以調(diào)查應(yīng)該在事件發(fā)生后盡快進(jìn)行。一些組織在事件發(fā)生后立即“蜂擁而至”，由一個(gè)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行采訪。這就是所謂的“凍結(jié)現(xiàn)場(chǎng)”。事后收集高質(zhì)量的信息將節(jié)省你今后的時(shí)間和精力，并提高調(diào)查的質(zhì)量。在適當(dāng)?shù)那闆r下，用事先準(zhǔn)備好的面試問(wèn)題與關(guān)鍵人員交談，會(huì)使調(diào)查更有用、更有洞察力，調(diào)查也更有效率。采訪的基本細(xì)節(jié)應(yīng)在調(diào)查中加以總結(jié)。

結(jié)論：

盡管進(jìn)行徹底的偏差調(diào)查是一項(xiàng)艱巨的工作，但如果不這樣做，將產(chǎn)生不準(zhǔn)確的根本原因和錯(cuò)誤的CAPA，以及重復(fù)的偏差，并增加監(jiān)管和金融風(fēng)險(xiǎn)。增加對(duì)偏差調(diào)研的投入可改進(jìn)操作性能、降低成本、提高質(zhì)量和提升法規(guī)依從性。