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1.輝瑞仿制藥Ruxience獲FDA批準(zhǔn)上市。輝瑞仿制藥Ruxience（利妥昔單抗-pvvr）獲FDA批準(zhǔn)，用于治療成人患者非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病、肉芽腫伴多發(fā)性血管炎和顯微鏡下多血管炎，該藥是羅氏明星產(chǎn)品Rituximab的生物仿制藥。一項(xiàng)名為REFLECTIONS B3281006的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，使用Ruxience一線治療CD20陽(yáng)性、低腫瘤負(fù)荷的濾泡性淋巴瘤患者的客觀緩解率與使用羅氏Rituximab的效果相當(dāng)。Ruxience是輝瑞今年獲FDA批準(zhǔn)的第3款腫瘤學(xué)單抗類生物仿制藥，該藥的上市申請(qǐng)也已向歐盟提交，目前正在審核中。

2.三星Bioepis/默沙東Hadlima獲FDA批準(zhǔn)。三星Bioepis /默沙東仿制藥Hadlima（adalimumab-bwwd，阿達(dá)木單抗）獲FDA批準(zhǔn)，用于治療多種自身免疫性疾病，包括：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（JIA）、銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）等,該藥是艾伯維修美樂(lè)的生物仿制藥。544例RA患者接受Hadlima或阿達(dá)木單抗參考產(chǎn)品（ADL）治療。數(shù)據(jù)顯示，在第24周，Hadlima治療組的ACR20應(yīng)答率為72.4%，ADL組為72.2%；Hadlima的安全性與ADL具有可比性。在第24周，ADL組的患者分組接受ADL或過(guò)渡到Hadlima治療，Hadlima治療組的患者繼續(xù)接受Hadlima治療。截至第52周，這三個(gè)治療組的療效、安全性和免疫原性仍具有可比性。

3.子宮肌瘤創(chuàng)新療法達(dá)Ⅲ期臨床終點(diǎn)。Myovant 公司在研relugolix組合療法在治療子宮肌瘤的Ⅲ期臨床LIBERTY2中獲積極結(jié)果。接受relugolix組合療法治療的患者中71.2%達(dá)預(yù)設(shè)的緩解標(biāo)準(zhǔn)這一臨床終點(diǎn)，安慰劑組的數(shù)值為14.7%（p<0.0001）。Relugolix組合療法組與基線相比的平均月經(jīng)出血量減少84.3%，且從中重度疼痛緩解到無(wú)痛或輕微疼痛的患者比例顯著提高。臨床中，該療法具良好的安全性，沒(méi)有對(duì)患者骨密度產(chǎn)生顯著影響。預(yù)計(jì)年底前向FDA遞交新藥申請(qǐng)（NDA）。Relugolix組合療法每片包含relugolix （40 mg），雌二醇（1.0 mg），以及醋酸炔諾酮（0.5 mg）。

4.“first-in-class”艾滋病療法Ⅲ期臨床結(jié)果積極。ViiV Healthcare公司“first-in-class”抗病毒療法fostemsavir Ⅲ期臨床BRIGHTE結(jié)果積極。該研究在接受過(guò)多次前期治療的HIV-1患者中評(píng)估fostemsavir與優(yōu)化背景治療（OBT）聯(lián)用的療效。結(jié)果顯示，第96周，fostemsavir與OBT治療組60%的患者（n=163/272）實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制（HIV-1 RNA<40拷貝/毫升），與第48周的結(jié)果相比增加6%?；颊呙庖咧笜?biāo)的改善持續(xù)到96周，他們的CD4+ T細(xì)胞計(jì)數(shù)增加（與基線相比平均增加205個(gè)細(xì)胞/微升，與第48周相比，平均增加66個(gè)細(xì)胞/微升）。Fostemsavir是temsavir的前體藥物，該公司計(jì)劃在今年晚些時(shí)候向FDA提交其新藥申請(qǐng)。

5.艾滋病預(yù)防療法早期臨床結(jié)果積極。默沙東擬用于治療HIV感染的創(chuàng)新核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶易位抑制劑（NRTTI）islatravir在Ⅰ期臨床中獲積極結(jié)果。在健康受試者的上臂中皮下植入裝有islatravir的藥物洗脫植入體，12周后摘除植入體。結(jié)果顯示，植入體能持續(xù)12周將受試者的外周血中單核細(xì)胞內(nèi)islatravir的濃度保持在藥代動(dòng)力學(xué)閾值以上。隨后的模擬研究表明，攜帶62毫克islatravir的植入體能將藥物濃度維持長(zhǎng)達(dá)12個(gè)月以上。該療法有望成為一年只用藥一次的艾滋病暴露前預(yù)防（PrEP）療法。目前默沙東在多項(xiàng)臨床中檢驗(yàn)它作為單藥PrEP療法和與其它抗病毒療法聯(lián)用治療HIV感染的療效。

6.Keytruda組合療法獲FDA突破性療法認(rèn)定。默沙東（MSD）公司重磅PD-1抑制劑Keytruda（pembrolizumab）與衛(wèi)材口服蛋白激酶抑制劑Lenvima（lenvatinib）組合療法獲FDA授予突破性療法認(rèn)定，用于一線治療不能局部治療的晚期不可切除的肝細(xì)胞癌（HCC）患者。這也是該組合獲得的第三個(gè)突破療法認(rèn)定。此次獲批是基于Ⅰb期試驗(yàn)KEYNOTE-524/Study 116的最新中期結(jié)果。根據(jù)2018年3月默沙東與衛(wèi)材達(dá)成的合作協(xié)議，這一免疫組合療法擬在6種不同癌癥（子宮內(nèi)膜癌、非小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌、頭頸癌、膀胱癌和黑色素瘤）中評(píng)估治療的效果。

1.北京協(xié)和醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)班子調(diào)整。在北京協(xié)和醫(yī)院干部大會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)健委人事司副司長(zhǎng)段勇宣布該院領(lǐng)導(dǎo)班子調(diào)整決定：任命張抒揚(yáng)同志為中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院（臨床醫(yī)學(xué)研究所）黨委書(shū)記，試用期一年；免去姜玉新同志中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院（臨床醫(yī)學(xué)研究所）黨委書(shū)記、副院（所）長(zhǎng)職務(wù)。該官網(wǎng)顯示，張抒揚(yáng)1986年畢業(yè)于北京醫(yī)科大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)系，1991年獲協(xié)和醫(yī)科大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)博士學(xué)位，1995年-1999年在美國(guó)做心臟科臨床博士后研究。作為主要研究者承擔(dān)和參與了國(guó)家多項(xiàng)研究課題，已發(fā)表學(xué)術(shù)論文150多篇。主編/譯專著9部。

2.輝瑞日本醫(yī)藥代表將執(zhí)行提前退休計(jì)劃。據(jù)日媒報(bào)道，輝瑞日本公司開(kāi)始執(zhí)行提前退休計(jì)劃，目前已發(fā)布相關(guān)政策并募集提前退休人員。具體政策：募集對(duì)象為50歲以上的醫(yī)藥代表，募集人數(shù)在200人左右，截至日期是11月30日。對(duì)于提前離退的員工，將在普通退休金基礎(chǔ)上給予額外退休補(bǔ)貼。政策同時(shí)明確，腫瘤部門或其他罕見(jiàn)病藥物部門提前離退的醫(yī)藥代表，在離職后三年之內(nèi)不得進(jìn)入公司指定的競(jìng)品公司上班，否則將被要求返還退休補(bǔ)貼金。

3.標(biāo)簽出錯(cuò)，拜耳召回近1000瓶血友病藥物。拜耳宣布追回近1000瓶標(biāo)簽存在問(wèn)題的藥品，并對(duì)涉及的患者發(fā)出了安全警告。拜耳發(fā)布的召回細(xì)節(jié)顯示，此次自愿召回涉及兩款藥物，召回原因是這些批次（批號(hào)27118RK和27119CG）的藥物被錯(cuò)誤地貼上了血友病藥物Kogenate FS的成分標(biāo)簽，實(shí)際上藥瓶?jī)?nèi)填充的卻是另一種血友病藥物——A型血友病凝血因子VIII藥物Jivi。市場(chǎng)上流通的標(biāo)簽錯(cuò)誤的藥物約有990瓶。