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說明：

1.產(chǎn)品分類界定結(jié)果是基于申請(qǐng)人提供的資料得出，不代表對(duì)其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和備案的參考；結(jié)果中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)或備案內(nèi)容的完整表述。

2.《醫(yī)療器械分類目錄》中暫無對(duì)應(yīng)一級(jí)產(chǎn)品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“離體肝臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱”的分類編碼：10-00。

 

一、按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品

 

6.共焦激光斷層掃描儀：由主機(jī)(含底座/頦托和前額托架)、角膜顯微物鏡、眼睛監(jiān)視CCD攝像頭、軟件（由視網(wǎng)膜模塊、青光眼模塊和角膜模塊組成）、1394轉(zhuǎn)接線、數(shù)據(jù)線和電源線、散光補(bǔ)償鏡和腳踏開關(guān)組成。通過激光斷層掃描，用于對(duì)視網(wǎng)膜、視盤以及角膜進(jìn)行斷層掃描及分析，采集和定量分析眼睛后段的三維圖像，供眼科臨床對(duì)患者視網(wǎng)膜、視盤以及角膜疾病進(jìn)行分析和隨訪觀察。分類編碼：16-04。

 

13.強(qiáng)脈沖光干眼治療儀：由主機(jī)、治療頭及軟件組成。通過控制裝置控制高壓電源對(duì)治療頭上的氙燈光源放電，準(zhǔn)確的控制閃光燈的輸出能量和脈寬。采用導(dǎo)光晶體均勻?qū)⒐饽芰枯敵鰧?dǎo)引到眼瞼邊緣的病變部位使其吸收能量產(chǎn)生溫升，聲稱使熱能主要集中在血管內(nèi)及其鄰近組織。當(dāng)溫度升高達(dá)到一定程度，使瞼緣異常的毛細(xì)血管收縮、變性、凝固甚至壞死，血管腔閉鎖，并逐漸被纖維組織替代，最終抑制瞼緣異常的毛細(xì)血管擴(kuò)張，從而減少炎性介質(zhì)的分泌，提高瞼板腺的功能，用于輔助治療并改善干眼癥狀。分類編碼：16-05。

15.離體肝臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱：由冰盒、灌注管路、泵甲板、電池、電子元件、氣泡傳感器、控制面板組成。與離體肝臟灌注用器具包配合使用，可通過控制灌注壓力、灌注液或沖洗液流速等參數(shù)，用于供體肝臟在低溫機(jī)械灌注狀態(tài)下的保存、運(yùn)輸直至其最終移植至受體。分類編碼：10-00。

 

20.血管內(nèi)亞低溫治療儀:由熱交換控制系統(tǒng)、一次性無菌套件和一次性無菌中心靜脈球囊導(dǎo)管組成。一次性無菌中心靜脈球囊導(dǎo)管插入患者股靜脈后，將其與一次性無菌套件連接，組成閉環(huán)的無菌鹽水流動(dòng)通道，鹽水在這個(gè)閉環(huán)通道中流動(dòng)。熱交換控制系統(tǒng)可以改變鹽水的溫度，使血管內(nèi)的球囊導(dǎo)管得到溫控鹽水，從而與患者血液進(jìn)行熱交換。用于腦外科手術(shù)、腦外傷、心肺復(fù)蘇及腦卒中患者，通過調(diào)控核心體溫，實(shí)現(xiàn)對(duì)于患者的亞低溫腦保護(hù)。分類編碼：01-10。

21.真空輔助乳腺旋切系統(tǒng):主要由主機(jī)、觸摸屏、穿刺旋切針、真空導(dǎo)管套件、沖洗套件、真空桶、驅(qū)動(dòng)手柄和腳踏開關(guān)組成，其中乳腺穿刺旋切針由針體、針柄、組織采集器和外罩、真空導(dǎo)管、生理鹽水導(dǎo)管及導(dǎo)針器針組成。在超聲引導(dǎo)下，利用真空負(fù)壓吸引原理，通過主機(jī)控制穿刺旋切針，完成對(duì)乳腺腫塊的微創(chuàng)旋切；同時(shí)將切除的組織抽吸運(yùn)送至組織采集器，完成采樣過程。用于對(duì)影像學(xué)異常的乳腺組織，通過微創(chuàng)方式進(jìn)行完全或部分切除。分類編碼：01-10。

23.光聲超聲雙模態(tài)成像系統(tǒng)：主要由主機(jī)（超聲設(shè)備）、激光器、雙模復(fù)合探頭、光纖束和激光器操作軟件組成。使用時(shí)探頭接觸人體體表。該產(chǎn)品中的光聲-超聲雙模態(tài)成像是在一個(gè)成像周期內(nèi)，既有基于聲波反射成像的傳統(tǒng)超聲組織結(jié)構(gòu)圖像，又有基于光脈沖發(fā)射獲得的光聲圖像，并將二者融合顯示。用于乳腺、甲狀腺、小關(guān)節(jié)等器官的疾病篩查。分類編碼：06-17。

24.無創(chuàng)葡萄糖濃度檢測(cè)系統(tǒng)：由主機(jī)、信號(hào)采集探頭、顯示系統(tǒng)和激光光源組成。通過光源發(fā)出的激光掃描患者手指產(chǎn)生散射信號(hào)，用算法處理檢測(cè)到的信號(hào)后，得到患者的葡萄糖濃度。用于對(duì)人體葡萄糖濃度的無創(chuàng)檢測(cè)以及定量分析。分類編碼：07-03。

25.氙氣理療儀：主要由壓力控制器、氣體流量控制裝置、一次性呼吸回路裝置（氣管、直通閥、醫(yī)用氣囊、呼吸面罩、抗菌過濾器、泄壓閥及單向閥）、氧氣氣瓶、氙氣氣瓶、氣瓶減壓器、外殼和LCD觸摸顯示器組成。產(chǎn)品為氙氧混合氣體吸入系統(tǒng)裝置，不含氧氣和氙氣氣體。用于治療因壓力、抑郁、焦慮及其他適應(yīng)障礙等引起的失眠癥狀。分類編碼：08-02。

26.高頻光療儀：主要由主機(jī)、支架和配套軟件組成。通過產(chǎn)生可見光作用于患者，調(diào)節(jié)患者的生理時(shí)鐘，影響大腦對(duì)于褪黑激素和血清素的分泌，從而改善情緒，緩解抑郁癥。分類編碼：09-03。

27.射頻皮膚熱療儀：主要由液晶顯示屏、主機(jī)和探頭組成。產(chǎn)品產(chǎn)生射頻能量，通過探頭接觸皮膚，加熱真皮層、筋膜層和皮下脂肪組織，使人體組織膠原纖維收縮和新生膠原纖維沉淀，并增加膠原纖維彈性，達(dá)到緊致皮膚、減少皮膚皺紋和褶皺的目的。分類編碼：09-07。

28.射頻超聲溶脂儀：主要由主機(jī)、治療探頭和電源適配器組成。設(shè)備利用射頻、微電流和非聚焦超聲共同作用于人體組織，刺激膠原蛋白產(chǎn)生，并使皮下脂肪細(xì)胞爆破乳化，隨著循環(huán)排除體外。用于祛除皺紋及通過溶脂實(shí)現(xiàn)身體塑型。分類編碼：09-00。

29.眼部皮膚熱療儀：由主機(jī)、手持件、連接線、治療探頭和電源線組成。通過探頭頂端接觸眼周部位，產(chǎn)品產(chǎn)生的熱能透過皮膚表皮作用于真皮層，加熱真皮層的膠原纖維使其收縮，并促進(jìn)膠原增生。分類編碼：09-02。

30.便攜式一氧化氮發(fā)生器：主要由反應(yīng)盒、后處理模塊、傳感器、電極、空氣泵、電路板、連接管、外殼和顯示屏組成。在常溫常壓下，采用電化學(xué)催化還原原理制備一氧化氮?dú)怏w，通過調(diào)節(jié)電流和空氣泵得所需濃度的一氧化氮?dú)怏w輸出。制備出的一氧化氮?dú)怏w可供肺動(dòng)脈高壓、肺纖維化、急性呼吸性窘迫綜合征、肺炎等患者使用。分類編碼：09-08。

31.熱蒸汽能量發(fā)生系統(tǒng)：主要由主機(jī)、手柄和廢液袋組成。加熱無菌水產(chǎn)生水蒸汽，通過配合使用的導(dǎo)管將水蒸汽送進(jìn)肺部目標(biāo)部位的氣道和肺實(shí)質(zhì)。用于治療上葉病變?yōu)橹鞯姆蔷|(zhì)性肺氣腫，實(shí)現(xiàn)經(jīng)支氣管鏡肺減容。分類編碼：09-08。

32.血液成分分離機(jī)：由主機(jī)和顯示器組成。不包括血袋及相關(guān)管路。用于血液成分分離。分離出的樣本用于檢驗(yàn)、成分輸血等。分類編碼：10-01。

33.紫外線血液輻照儀：主要由紫外線發(fā)射系統(tǒng)、控制機(jī)構(gòu)、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、供電控制系統(tǒng)和照射劑量設(shè)置系統(tǒng)組成。用于血站或醫(yī)院，對(duì)專用血液輻照容器中血液及血液制品進(jìn)行紫外線輻照處理。分類編碼：10-01。

34.自動(dòng)血液成分?jǐn)D壓分離儀：主要由傳感器、電機(jī)、壓力機(jī)和空氣排出系統(tǒng)組成。在血袋內(nèi)血液分層后，通過傳感器自動(dòng)識(shí)別全血分層成分，將血液內(nèi)分層成分通過擠壓至不同的收集袋中，達(dá)到分離紅細(xì)胞、白膜層、富血小板血漿濃縮液和貧血小板血漿濃縮液的目的。分類編碼：10-01。

35.骨生長(zhǎng)負(fù)壓富集器：主要由循環(huán)系統(tǒng)、過濾系統(tǒng)和負(fù)壓提升系統(tǒng)組成。產(chǎn)品用于植骨手術(shù)中，由負(fù)壓提升系統(tǒng)提供動(dòng)力，將患者的骨髓血反復(fù)循環(huán)和濾過，用于將受者骨髓中的利于骨骼生長(zhǎng)的有效成分富集到植骨材料中。分類編碼：10-02。

37.負(fù)壓輔助靜脈引流控制器：主要由主機(jī)（軟件、氣路組件、壓力傳感器、顯示屏）、電源適配器和鎖緊掛鉤組成。用于在體外循環(huán)手術(shù)中，輔助負(fù)壓靜脈引流，對(duì)負(fù)壓進(jìn)行調(diào)節(jié)、監(jiān)測(cè)和報(bào)警。分類編碼：10-05。

 

44.恒溫核酸擴(kuò)增分析儀(SHC-10)：由電源、加熱模塊、熱蓋、溫控系統(tǒng)、光源及外殼組成。與恒溫核酸擴(kuò)增試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴(kuò)增，擴(kuò)增結(jié)果可通過儀器內(nèi)的紫外燈管照射，便于操作者判斷擴(kuò)增結(jié)果的陰陽性。分類編碼：22-05。

 

 

二、按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（78個(gè)）

 

6.眼庫(kù)用角膜檢查顯微鏡：由主機(jī)和電源線組成。通過光學(xué)系統(tǒng)鏡面反射原理，用于眼庫(kù)放大供體角膜和測(cè)量角膜厚度。分類編碼：16-04。

10.牙科咬合力測(cè)試儀：由手柄、手柄支撐、命令膠條、大傳感器、小傳感器、大傳感器支撐、小傳感器支撐、軟件組成。通過將產(chǎn)品中的傳感器放置在病人的牙齒間，以記錄牙齒與牙齒之間接觸中不斷變化的壓力。用于牙科中測(cè)量牙齒咬合力。以評(píng)價(jià)磨牙癥、顳下頜關(guān)節(jié)紊亂、外科手術(shù)治療外傷等疾病的手術(shù)后咀嚼功能恢復(fù)療效。分類編碼：17-01。

11.體外負(fù)壓導(dǎo)尿裝置：由真空泵、儲(chǔ)尿瓶、接尿器(由罩杯和密封圈組成)。真空泵附帶定時(shí)、定壓和定速的控制軟件；儲(chǔ)尿瓶附有尿流檢測(cè)設(shè)備、感應(yīng)元件和真空泵控制開關(guān)；罩杯具有密閉和防反流的止流閥。以上各組件用導(dǎo)管和單向閥連接。使用內(nèi)置12V可充電鋰電池供電。使用時(shí)將罩杯密封圈套于尿道口(陰莖根部或女性外陰)。通過（1）使罩杯形成負(fù)壓產(chǎn)生吸力促使陰莖血流增加而擴(kuò)張，致使尿道變直排尿通路擴(kuò)張；（2）在負(fù)壓下尿道外圍組織產(chǎn)生離心性擴(kuò)張，使尿道被動(dòng)牽引致尿道腔隙擴(kuò)大；（3）罩杯內(nèi)負(fù)壓產(chǎn)生的吸力通過已擴(kuò)大的尿道腔隙上傳至尿道上端，作用于尿道和膀胱的內(nèi)外括約肌，誘導(dǎo)括約肌放松；（4）罩杯內(nèi)的負(fù)壓還作用于陰莖根部皮膚使其被吸鼓起，產(chǎn)生一定的牽引力，將皮下組織拉開，又通過結(jié)締組織將前列腺往外拉開，減少肥大的前列腺對(duì)尿道的壓迫，進(jìn)一步使尿道腔隙擴(kuò)大，而利于尿液流出；（5）負(fù)壓產(chǎn)生的吸力可加強(qiáng)膀胱收縮功能，促使膀胱內(nèi)儲(chǔ)存的尿液排出。用于治療因前列腺肥大或老年性排尿功能減退引起的各種排尿困難?？蓞f(xié)助高齡老人和長(zhǎng)期臥床病人排出尿液，以免膀胱脹滿不適，減少尿路感染。本產(chǎn)品通過對(duì)尿道施加負(fù)壓，用于治療因前列腺肥大或老年性排尿功能減退引起的各種排尿困難。可協(xié)助高齡老人和長(zhǎng)期臥床病人排出尿液，以免膀胱脹滿不適，減少尿路感染。分類編碼：14-16。

13.皮下電子注射器控制助推裝置：由注射器主機(jī)、抽吸泵、抽吸管和電源連接線組成。需配合注射器、注射針頭使用。使用時(shí)，將裝好玻尿酸的注射器和注射針頭安裝在注射器主機(jī)上，通過注射器主機(jī)調(diào)節(jié)進(jìn)針深度、出藥速度和藥物劑量。用于醫(yī)療美容醫(yī)院，輔助將透明質(zhì)酸（又稱玻尿酸）注射到面部真皮層中，解決真皮層缺少水分、皮膚粗糙、毛孔粗大、面部松弛有皺紋等問題。不直接與身體或玻尿酸接觸。分類編碼：14-01。

14.肺結(jié)節(jié)形狀記憶合金彈簧圈定位系統(tǒng)：由彈簧圈、導(dǎo)引針、連接頭、推送桿和穿刺針組成。其中，彈簧圈采用醫(yī)用鎳鈦記憶合金材料制造，導(dǎo)引針和穿刺針采用不銹鋼針管制造，推送桿采用不銹鋼材料制造，導(dǎo)引針針柄、推送桿手柄和連接頭采用聚碳酸酯(簡(jiǎn)稱PC)材料制造。無菌提供，一次性使用。用于在電視胸腔鏡手術(shù)（VAST）前對(duì)肺周圍型小結(jié)節(jié)病灶部位進(jìn)行標(biāo)記定位，引導(dǎo)術(shù)中小結(jié)節(jié)病灶切除。留置體內(nèi)時(shí)間小于24h。使用時(shí)，在CT引導(dǎo)下將穿刺針穿刺至肺小結(jié)節(jié)臨近肺組織，取出穿刺針襯芯，將導(dǎo)引針和穿刺針連接，推送桿插入導(dǎo)引針管并先向前推送，推出彈簧圈前端于肺結(jié)節(jié)附近。然后推送桿不動(dòng)，緩慢退出穿刺針和導(dǎo)引針導(dǎo)引針手柄，彈簧圈中段、尾端推出，尾端留置于肺臟層胸膜表面，然后一并拔出推送桿、導(dǎo)引針和穿刺針，將彈簧圈留置定位于肺小結(jié)節(jié)病灶部位。分類編碼：02-15。

15.肺部彈簧圈定位標(biāo)記及輸送系統(tǒng)：由肺部彈簧圈定位標(biāo)記及輸送系統(tǒng)組成。其中肺部彈簧圈定位標(biāo)記由彈簧圈和金標(biāo)記組成；輸送系統(tǒng)由輸送導(dǎo)絲、輸送導(dǎo)管和導(dǎo)管座組成。彈簧圈采用鎳鈦絲制成，金標(biāo)記采用99.99%的金制成，輸送系統(tǒng)采用高分子材料和金屬材料制成。無菌提供，一次性使用。需與支氣管鏡和X射線顯影設(shè)備聯(lián)合使用。用于在胸外科手術(shù)前將肺部彈簧圈定位標(biāo)記經(jīng)支氣管輸送到肺部病灶位置，手術(shù)中可利用肺部彈簧圈定位標(biāo)記上的金標(biāo)記在X射線下的顯影性進(jìn)行標(biāo)記，以助于在胸外科手術(shù)中將病灶切除。肺部彈簧圈定位標(biāo)記在體內(nèi)留置時(shí)間小于30天。分類編碼：02-15。

16.下頜運(yùn)動(dòng)分析系統(tǒng)：由控制元件、連接器、記錄分析軟件組成，附件包括面弓、頜架支撐架、鼻托、咬合叉、放大器和電極電纜。通過3D超聲測(cè)量來獲取并記錄患者下頜運(yùn)動(dòng)的軌跡數(shù)據(jù)，用于為在CAD/CAM系統(tǒng)和CBCT系統(tǒng)中制作牙科功能修復(fù)體（如功能性假牙和頜墊）提供數(shù)據(jù)信息。分類編碼：17-01。

 

22.髓內(nèi)釘遠(yuǎn)端鎖釘定位/鉆孔器：由主機(jī)、探測(cè)器、傳感器、鉆孔導(dǎo)向器和骨科鉆頭組成。傳感器及骨科鉆頭為無菌提供。定位器可模擬出放入人體器械的三維立體圖像并顯示該圖像。鉆頭裝載于探測(cè)器上，為后續(xù)螺釘?shù)闹踩霚?zhǔn)備骨道。在髓內(nèi)釘植入手術(shù)中，用于探測(cè)操作器械與植入物之間的位置和距離，向外科醫(yī)生提供髓內(nèi)釘放置位置的信息，協(xié)助醫(yī)生確定髓內(nèi)釘?shù)你@孔位置，并可以用鉆頭來鉆開骨質(zhì)。分類編碼：01-10。

24.碎皮機(jī)：主要由主機(jī)、刀具、盛皮碗和托盤組成。在盛皮碗中放入皮膚組織，通過主機(jī)帶動(dòng)刀具組件轉(zhuǎn)動(dòng)，剪碎皮膚組織。剪碎后的皮膚組織可用于植皮或整形手術(shù)。分類編碼：01-10。

 

28.醫(yī)用電子放大鏡：由放大鏡鏡頭、手柄、電池和電源適配器組成。使用時(shí)放大鏡鏡頭緊貼皮膚，將需要觀察的部位置于鏡頭中心位置。用于對(duì)患者皮膚病變組織的診查。分類編碼：06-13。

29.紫外光診察燈：主要由燈頭、殼體、固定裝置、電源適配器組成。產(chǎn)品產(chǎn)生可透過皮膚表層的UVA紫外線照射皮膚患處，觀察皮膚的色澤變化。用于皮膚科臨床檢查時(shí)提供照明，增強(qiáng)病變部位的可視性。分類編碼：07-01。

30.多參數(shù)檢測(cè)儀：主要由主機(jī)、自主研發(fā)的檢測(cè)設(shè)備以及外購(gòu)的檢測(cè)設(shè)備組成，其中自主研發(fā)檢測(cè)設(shè)備包括：紅外體溫計(jì)、血糖儀、視功能檢測(cè)眼鏡和醫(yī)用放大鏡；外購(gòu)檢測(cè)設(shè)備包括：心電電纜、心電電極、血氧探頭、體溫探頭和血壓袖帶，外購(gòu)檢測(cè)設(shè)備均為已有注冊(cè)證產(chǎn)品。各組成部分與主機(jī)之間通過電源線和/或數(shù)據(jù)線連接。用于對(duì)患者的血糖、血壓、血氧、體溫、心電等生命體征參數(shù)的檢測(cè)，其中血糖檢測(cè)功能需配合血糖試紙。不具備ST等關(guān)鍵生理參數(shù)、動(dòng)態(tài)血糖/葡萄糖連續(xù)監(jiān)測(cè)的功能。分類編碼：07-03。

32.中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)：主要由床墊、傳感器、中央工作站和云平臺(tái)組成。患者躺在床墊上，傳感器采集患者特定的微小振動(dòng)信息并轉(zhuǎn)化為電信號(hào)，傳輸?shù)娇刂颇K進(jìn)行計(jì)算處理，得出人體的心跳和呼吸數(shù)據(jù)等，并通過無線模組傳送到云平臺(tái)和移動(dòng)終端。適用于人體呼吸、心率的輔助監(jiān)測(cè)和異常狀態(tài)報(bào)警，以及人體在床、離床狀態(tài)的顯示和報(bào)警。分類編碼：07-08。

33.動(dòng)態(tài)足底壓力檢測(cè)系統(tǒng)：由鞋主體、壓力傳感器鞋墊、信號(hào)采集發(fā)射器和配套軟件組成。產(chǎn)品能夠檢測(cè)到患者足底壓力信號(hào)并將壓力信號(hào)顯示在軟件界面，醫(yī)生借助顯示的壓力分布圖和參數(shù)，對(duì)患者的運(yùn)動(dòng)損傷康復(fù)情況、術(shù)前術(shù)后效果進(jìn)行專業(yè)評(píng)估。分類編碼：07-09。

34.光學(xué)三維人體測(cè)量系統(tǒng)：主要由掃描主機(jī)、電源適配器、數(shù)據(jù)線、標(biāo)定板套件和配套軟件組成。設(shè)備采用LED光，對(duì)人體部位掃描并獲取掃描部位的彩色三維形體模型數(shù)據(jù)。測(cè)量的數(shù)據(jù)可用于整形外科、康復(fù)矯形、心胸外科等領(lǐng)域中，輔助醫(yī)生進(jìn)行病情診斷和評(píng)估。分類編碼：07-00。

35.消化道內(nèi)尺寸/球囊壓力測(cè)量系統(tǒng)：主要由主機(jī)、導(dǎo)管、顯示終端、臺(tái)車和生理鹽水組成，生理鹽水用于充盈/排空導(dǎo)管。使用時(shí)，產(chǎn)品不接觸患者，生理鹽水不接觸人體。將生理鹽水注入放置在測(cè)量區(qū)域的球囊導(dǎo)管中，通過內(nèi)窺鏡，獲得消化道內(nèi)尺寸和球囊壓力的估計(jì)值。用于食道、消化道結(jié)構(gòu)的評(píng)估。分類編碼：07-00。

36.咳嗽音記錄儀：由咳嗽音記錄儀、咳嗽音傳感器、電池組和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)卡組成。產(chǎn)品可隨身佩戴，用戶將咳嗽音傳感器貼在胸口，用于采集、記錄和貯存非臥床患者的咳嗽音。記錄的咳嗽音可供專業(yè)人員查看、分析。記錄的咳嗽音用于專業(yè)人員進(jìn)行咳嗽分類，從而監(jiān)測(cè)、評(píng)估治療及藥物對(duì)患者的影響。分類編碼：07-00。

37.醫(yī)用射頻識(shí)別探測(cè)系統(tǒng)：由探測(cè)主機(jī)、收集桶和手持機(jī)組成。配合特定的射頻識(shí)別外科手術(shù)敷料使用。利用射頻探測(cè)原理，通過系統(tǒng)的探測(cè)主機(jī)對(duì)患者實(shí)行體外探測(cè)來診斷患者體內(nèi)是否有滯留的手術(shù)敷料；利用從患者體內(nèi)取出的吸收血液后的敷料重量變化來計(jì)算手術(shù)過程中的出血量；通過對(duì)待使用和已廢棄的手術(shù)敷料的探測(cè)和統(tǒng)計(jì)來實(shí)現(xiàn)射頻識(shí)別外科手術(shù)敷料的狀態(tài)管理。分類編碼：07-00。

39.眩暈癥診療系統(tǒng)：由主機(jī)、視頻眼罩（成分為聚氨酯）、控制臺(tái)（含控制盒）和軟件組成。通過帶動(dòng)患者進(jìn)行三維轉(zhuǎn)動(dòng)，誘發(fā)患者的眼震，采集眼球運(yùn)動(dòng)圖像后通過軟件分析眼球的水平和垂直運(yùn)動(dòng)，計(jì)算眼震的方向和強(qiáng)度，從而對(duì)良性陣發(fā)性位置性眩暈癥進(jìn)行輔助的診斷評(píng)估，并可依據(jù)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行輔助治療。適用于無特殊禁忌癥的患有水平及后半規(guī)管良性陣發(fā)性位置性眩暈癥的患者。分類編碼：07-00。

40.呼吸訓(xùn)練儀：主要由外殼、控制電路板、指示燈、葉片和一次性使用吹氣嘴組成?；颊呤褂么禋庾齑禋猓ㄟ^呼吸的氣體使葉片轉(zhuǎn)動(dòng)，最終將吹氣量顯示。用于胸肺部疾病、外科手術(shù)、麻醉、機(jī)械通氣等導(dǎo)致肺功能下降后患者的肺呼吸功能恢復(fù)，以及減少和預(yù)防術(shù)后肺部并發(fā)癥。分類編碼：08-05。

 

43.自動(dòng)氣囊壓力控制器：主要由控制單元、測(cè)量單元和氣路單元組成。主要用于重癥監(jiān)護(hù)室、麻醉后恢復(fù)室、急診治療中心和轉(zhuǎn)運(yùn)場(chǎng)合中，與氣管內(nèi)導(dǎo)管或氣管切開插管連接，用于監(jiān)測(cè)和控制導(dǎo)管/插管的氣囊壓力。分類編碼：08-00。

44.肌肉電刺激儀：主要由主機(jī)、無線電流發(fā)生器、電極片、輸出電纜線和平板固定支架組成。產(chǎn)品電極片接觸皮膚表面，輸出微電流刺激人體肌肉，促使肌肉被動(dòng)運(yùn)動(dòng)，消耗能量（脂肪），從而實(shí)現(xiàn)減脂、塑形作用。分類編碼：09-01。

46.射頻皮膚熱療儀：主要由主機(jī)、電極導(dǎo)頭、手頭電極和顯示屏組成。產(chǎn)品產(chǎn)生射頻能量作用于人體皮膚，促進(jìn)膠原纖維收縮和沉積，刺激彈力纖維，促進(jìn)組織細(xì)胞的新陳代謝。分類編碼：09-07。

47.肌肉電刺激儀：由主機(jī)、顯示屏、手柄、腳墊和腰帶組成。通過手柄、腳墊和腰帶直接和人體皮膚接觸，產(chǎn)生低電位脈沖和溫?zé)嶙饔茫ぐl(fā)肌肉組織運(yùn)動(dòng)，促進(jìn)機(jī)體細(xì)胞代謝，強(qiáng)化體內(nèi)脂肪運(yùn)動(dòng)分解。分類編碼：09-01。

48.皮膚熱療儀：由主機(jī)和手柄組成。使用時(shí)手柄接觸人體皮膚表面，通過加熱手柄中的金屬塊，實(shí)現(xiàn)熱敷作用，改善血液循環(huán)及組織代謝，促進(jìn)新陳代謝。分類編碼：09-02。

49.超聲皮膚治療儀：由主機(jī)和探頭組成。設(shè)備輸出的非聚焦超聲波作用于人體，產(chǎn)生溫?zé)嶙饔眉皺C(jī)械振動(dòng)。利用超聲理療原理，刺激皮膚細(xì)胞，提高細(xì)胞代謝功能。分類編碼：09-06。

50.超聲電刺激治療儀：主要由主機(jī)、臺(tái)車、超聲模塊和電刺激模塊組成。通過產(chǎn)生超聲波和電刺激作用于人體，調(diào)節(jié)脂肪代謝水平，刺激肌肉收縮耗能，加速脂肪的分解。用于肥胖的輔助治療。分類編碼：09-00。

51.電療超聲治療儀：由主機(jī)、臺(tái)車、超聲板和電刺激模塊組成。產(chǎn)品輸出的超聲波和微電流作用于人體腹部、手臂及腿部的皮膚，通過電刺激結(jié)合超聲波產(chǎn)生的機(jī)械振動(dòng)，促進(jìn)血液循環(huán)，祛除皺紋、妊娠紋。分類編碼：09-00。

52.多功能皮膚治療儀：由主機(jī)、熱敷手柄、電刺激手柄和貼片組成。產(chǎn)品的手柄、貼片置于皮膚表面上，產(chǎn)生熱量或低頻電流刺激皮膚，熱效應(yīng)可改善血液循環(huán)及組織代謝，微電流可刺激毛細(xì)血管擴(kuò)張并使皮膚溫度上升，從而促進(jìn)皮膚血液循環(huán)，促進(jìn)皮膚組織代謝。分類編碼：09-08。

53.負(fù)離子呼吸治療儀：主要由高壓模塊、發(fā)射針、發(fā)射尖端、控制板、傳感器、霧化器、水箱、噴霧嘴、揚(yáng)聲器和溢水槽組成。通過高壓模塊、發(fā)射針和發(fā)射尖端產(chǎn)生高濃度負(fù)離子，通過皮膚和呼吸系統(tǒng)進(jìn)入人體。用于慢性支氣管炎和失眠癥狀的緩解與輔助治療。分類編碼：09-08。

54.碳素光治療儀：由控制系統(tǒng)、燃燒室和醫(yī)用碳棒組成。通過電動(dòng)作用點(diǎn)燃碳棒，產(chǎn)生紅外線、可見光及紫外線，利用其與人體組織產(chǎn)生的光熱作用、光化學(xué)作用和生物刺激作用，達(dá)到輔助治療作用。使用時(shí)碳棒不直接接觸人體。用于輔助炎癥性皮膚疾病的消炎、鎮(zhèn)痛和加速傷口愈合。分類編碼：09-03。

55.強(qiáng)脈沖光皮膚治療儀：主要由主機(jī)、彩光面罩、納米噴霧、冷熱按摩頭和噴霧儀組成。產(chǎn)品組成中的采光面罩可產(chǎn)生強(qiáng)脈沖光照射于人體皮膚表面并穿透至皮膚深層，可破壞細(xì)胞中的黑色素，用于分解色斑，可輔助治療紅血絲。分類編碼：09-03。

56.振動(dòng)排痰器：由吹氣口、震動(dòng)條和腔盒組成?；颊哂米齑桨〈禋饪诓蛩俸魵?，震動(dòng)條在腔盒中產(chǎn)生與人體纖毛相似頻率的共振，從而降低了痰液的粘稠度，使痰液容易排出。用于排痰困難的輔助治療以及肺功能的訓(xùn)練。分類編碼：09-04。

57.腰腹理療儀：由工作臺(tái)架、頭胸腹基托、胸背固定帶、髖下肢體動(dòng)向托、髖部擺動(dòng)支撐立桿、髖部U型托、大腿雙U型托、背上工作框架、垂直升降架、縱向載運(yùn)導(dǎo)軌、按摩棒擊打錘等組成。產(chǎn)品從腹側(cè)、背部、頭向腋部、足向踝部等多個(gè)部位對(duì)患者施以牽引、按摩加熱等形式的物理治療。適用于腸道生理功能衰退、腰間盤突出、腸道功能失調(diào)等腰腹病癥的輔助治療。分類編碼：09-04。

59.血透室管道消毒機(jī)：由主機(jī)、進(jìn)水控制箱子和回水控制箱組成。產(chǎn)品組成不含消毒劑，需與消毒劑配合使用。用于對(duì)血透室制水設(shè)備膜后的管路及制水管路與透析機(jī)的連接管路進(jìn)行消毒。分類編碼：11-05。

60.視力康復(fù)訓(xùn)練儀：主要由外部箱體、顎托、視標(biāo)箱、控矩尺、旋轉(zhuǎn)手柄、滑道和滑道毛刷等組成。配合不同度數(shù)透鏡，通過視標(biāo)在不同視距間的停留及移動(dòng)，眼部肌肉交替做近點(diǎn)及遠(yuǎn)點(diǎn)訓(xùn)練，改善眼外肌內(nèi)外旋等活動(dòng)機(jī)能，達(dá)到強(qiáng)化眼肌、緩解睫狀肌痙攣、提高調(diào)節(jié)能力的作用。適用于視力的恢復(fù)訓(xùn)練、保健及檢測(cè)。分類編碼：19-01。

 

70.外周血單個(gè)核細(xì)胞提取機(jī)：由自動(dòng)吸液器、液面自動(dòng)定位系統(tǒng)（CCD模塊）、用戶智能操作界面、槍頭架（8孔）、試管架（12孔）、試劑放置區(qū)以及一次性吸液槍頭（含吸液槍頭和樣品緩沖杯）組成。外周血通過Ficoll-Paque淋巴分離液的方法離心分層后，從全血或白膜層中提取單個(gè)核細(xì)胞（PBMC）。提取的單個(gè)核細(xì)胞僅用于體外診斷。分類編碼：22-07。