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序號

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發(fā)布日期

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法律

法規(guī)

中華人民共和國藥品管理法

2001-2-28

http://www.cde.org.cn/policy.do?method=view&id=310 

中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例

2002-08-04

http://www.cde.org.cn/policy.do?method=view&id=309

藥品

注冊

法規(guī)

文件

直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法

2004-07-20

http://www.cde.org.cn/policy.do?method=view&id=268

藥品注冊管理辦法

2007-07-10

http://www.cde.org.cn/policy.do?method=view&id=308 

藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定

2008-05-23

http://www.cde.org.cn/policy.do?method=view&id=323 

新藥注冊特殊審批管理規(guī)定

2009-01-07

http://www.cde.org.cn/policy.do?method=view&id=322 

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定

2009-08-28

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化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（試行）

2016-05-04

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實(shí)行關(guān)聯(lián)審評審批的藥包材和藥用輔料范圍（試行）

2016-08-09

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8

藥包材、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批程序（試行）

2016-08-09

http://www.cde.org.cn/policy.do?method=view&id=384 

藥包材藥用輔料申報資料要求（試行）

2016-11-23

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藥品注冊受理審查指南（試行）

2017-11-30

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藥品注冊申報資料的體例與整理規(guī)范

2011-07-12

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12

化學(xué)藥藥學(xué)資料CTD格式電子文檔標(biāo)準(zhǔn)（試行）

2011-07-12

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化藥藥品研究資料及圖譜真實(shí)性問題判定標(biāo)準(zhǔn)

2010-05-10

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=111

藥物

研究

資料

撰寫

指導(dǎo)

原則

化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則——臨床研究資料綜述

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2075

化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則——藥理毒理研究資料綜述

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2074 

3

化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則——藥學(xué)研究資料綜述

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2073

化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則——藥學(xué)研究資料綜述

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2073 

化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則——立題的目的與依據(jù)

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2072 

化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則——對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2071 

藥

物

研

究

指

導(dǎo)

原

則

|

非

臨

床

普通口服固體制劑溶出度試驗技術(shù)指導(dǎo)原則

2015-02-05

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化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

2015-07-28

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藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

20170727

http://www.cde.org.cn/policy.do?method=view&id=387 

化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

2018-04-26

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=304 

藥物遺傳毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2018-03-15

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=298 

成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的技術(shù)指導(dǎo)原則

2017-05-18

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=262 

已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2017-01-10

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=253 

以藥動學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評價指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2015-11-27

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=227 

非臨床安全性評價供試品檢測要求的Q&A

2014-05-13

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=215 

藥物重復(fù)給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2014-05-13

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=192 

藥物毒代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2014-05-13

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=190 

藥物單次給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2014-05-13

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=189

藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2014-05-13

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=188

藥物安全藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2014-05-13

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=187

藥物QT間期延長潛在作用非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2014-05-13

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=185 

滅菌/無菌工藝驗證指導(dǎo)原則（征求意見稿）

2013-08-20

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=198

化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2012-09-07

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=265 

藥物相互作用研究指導(dǎo)原則

2012-05-15

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=147

藥物代謝產(chǎn)物安全性試驗技術(shù)指導(dǎo)原則

2012-05-15

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=137

新藥用輔料非臨床安全性評價指導(dǎo)原則

2012-05-15

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=136

藥物生殖毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2012-03-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=127 

化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求（試行）

2010-05-10

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=112 

化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

2010-05-10

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=109 

藥物致癌試驗必要性的技術(shù)指導(dǎo)原則

2010-04-22

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=98 

化學(xué)藥品、生物制品說明書指導(dǎo)原則(第二稿)

2008-09-04

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=44 

已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則(一)

2008-06-06

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2542 

藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2007-11-21

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2321 

化學(xué)藥物口服緩釋制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2007-11-21

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2319 

吸入制劑質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2007-11-21

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2320 

合成多肽藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2081 

已有國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2076 

化學(xué)藥物一般藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2069 

化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2067 

化學(xué)藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2066 

化學(xué)藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2065 

化學(xué)藥物殘留溶劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2064

化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)指導(dǎo)原則

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2063 

化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2062 

化學(xué)藥物制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2061 

化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2060 

化學(xué)藥物急性毒性試驗技術(shù)指導(dǎo)原則

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2058 

化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2057 

化學(xué)藥物非臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2056 

化學(xué)藥品補(bǔ)充申請研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2007-08-13

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=1475 

化學(xué)藥物長期毒性試驗技術(shù)指導(dǎo)原則

2007-08-13

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=1464 

藥物

研究

指導(dǎo)

原則

-

臨床

生物等效性研究的統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則

2018-10-29

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=22 

接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則

2018-07-11

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=308 

創(chuàng)新藥（化學(xué)藥）Ⅲ期臨床試驗藥學(xué)研究信息指南

2018-03-16

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=300 

新藥I期臨床試驗申請技術(shù)指南

2018-01-25

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=294 

藥物臨床試驗的一般考慮

2017-01-18

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=263 

藥物臨床試驗的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則

2016-07-27

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=273 

藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南

2016-07-27

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=271 

藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析的計劃和報告指導(dǎo)原則

2016-07-27

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=270

藥物臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則（征求意見稿）

2016-06-03

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=272

生物利用度和生物等效性試驗用藥品的處理和保存要求技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）

2012-11-15

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=175

健康成年志愿者首次臨床試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導(dǎo)原則

2012-05-15

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=133

藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導(dǎo)原則（試行）

2011-12-08

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=118

化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則

2008-09-04

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化學(xué)藥物臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2070

化學(xué)藥物臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則

2007-08-23

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序號

名稱

發(fā)布日期

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法規(guī)

中華人民共和國藥品管理法

2001-2-28

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中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例

2002-08-04

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藥品

注冊

法規(guī)

文件

直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法

2004-07-20

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藥品注冊管理辦法

2007-07-10

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藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定

2008-05-23

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新藥注冊特殊審批管理規(guī)定

2009-01-07

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藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定

2009-08-28

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化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（試行）

2016-05-04

http://www.cde.org.cn/policy.do?method=view&id=382 

實(shí)行關(guān)聯(lián)審評審批的藥包材和藥用輔料范圍（試行）

2016-08-09

http://www.cde.org.cn/policy.do?method=view&id=384 

8      

藥包材、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批程序（試行）

2016-08-09

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藥包材藥用輔料申報資料要求（試行）

2016-11-23

http://www.cde.org.cn/policy.do?method=view&id=385 

藥品注冊受理審查指南（試行）

2017-11-30

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藥品注冊申報資料的體例與整理規(guī)范

2011-07-12

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化學(xué)藥藥學(xué)資料CTD格式電子文檔標(biāo)準(zhǔn)（試行）

2011-07-12

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化藥藥品研究資料及圖譜真實(shí)性問題判定標(biāo)準(zhǔn)

2010-05-10

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藥物

研究

資料

撰寫

指導(dǎo)

原則

化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則——臨床研究資料綜述

2007-08-23

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化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則——藥理毒理研究資料綜述

2007-08-23

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3

化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則——藥學(xué)研究資料綜述

2007-08-23

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化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則——藥學(xué)研究資料綜述

2007-08-23

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化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則——立題的目的與依據(jù)

2007-08-23

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化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則——對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價

2007-08-23

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藥物

研究

指導(dǎo)

原則

-

非臨

床

普通口服固體制劑溶出度試驗技術(shù)指導(dǎo)原則

2015-02-05

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化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

2015-07-28

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藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

20170727

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化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

2018-04-26

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藥物遺傳毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2018-03-15

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成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的技術(shù)指導(dǎo)原則

2017-05-18

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已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2017-01-10

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以藥動學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評價指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2015-11-27

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非臨床安全性評價供試品檢測要求的Q&A

2014-05-13

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=215

藥物重復(fù)給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2014-05-13

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=192

藥物毒代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2014-05-13

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=190

藥物單次給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2014-05-13

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=189

藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2014-05-13

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=188

藥物安全藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2014-05-13

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=187

藥物QT間期延長潛在作用非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2014-05-13

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滅菌/無菌工藝驗證指導(dǎo)原則（征求意見稿）

2013-08-20

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化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2012-09-07

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藥物相互作用研究指導(dǎo)原則

2012-05-15

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=147

藥物代謝產(chǎn)物安全性試驗技術(shù)指導(dǎo)原則

2012-05-15

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新藥用輔料非臨床安全性評價指導(dǎo)原則

2012-05-15

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藥物生殖毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2012-03-23

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化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求（試行）

2010-05-10

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=112

化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

2010-05-10

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藥物致癌試驗必要性的技術(shù)指導(dǎo)原則

2010-04-22

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=98 

化學(xué)藥品、生物制品說明書指導(dǎo)原則(第二稿)

2008-09-04

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已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則(一)

2008-06-06

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藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2007-11-21

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2321 

化學(xué)藥物口服緩釋制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2007-11-21

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2319 

吸入制劑質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2007-11-21

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2320 

合成多肽藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2081 

已有國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2076

化學(xué)藥物一般藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2069 

化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2067 

化學(xué)藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2066 

化學(xué)藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2065 

化學(xué)藥物殘留溶劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2064 

化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)指導(dǎo)原則

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2063 

化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2062 

化學(xué)藥物制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2061 

化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2060 

化學(xué)藥物急性毒性試驗技術(shù)指導(dǎo)原則

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2058 

化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2057 

化學(xué)藥物非臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2056 

化學(xué)藥品補(bǔ)充申請研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2007-08-13

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=1475 

化學(xué)藥物長期毒性試驗技術(shù)指導(dǎo)原則

2007-08-13

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=1464 

藥物

研究

指導(dǎo)

原則

-

臨床

生物等效性研究的統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則

2018-10-29

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=22 

接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則

2018-07-11

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=308 

創(chuàng)新藥（化學(xué)藥）Ⅲ期臨床試驗藥學(xué)研究信息指南

2018-03-16

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=300 

新藥I期臨床試驗申請技術(shù)指南

2018-01-25

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=294 

藥物臨床試驗的一般考慮

2017-01-18

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=263 

藥物臨床試驗的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則

2016-07-27

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=273 

藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南

2016-07-27

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=271

藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析的計劃和報告指導(dǎo)原則

2016-07-27

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=270

藥物臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則（征求意見稿）

2016-06-03

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=272

生物利用度和生物等效性試驗用藥品的處理和保存要求技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）

2012-11-15

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=175 

健康成年志愿者首次臨床試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導(dǎo)原則

2012-05-15

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=133 

藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導(dǎo)原則（試行）

2011-12-08

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=118 

化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則

2008-09-04

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=48 

化學(xué)藥物臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2070 

化學(xué)藥物臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2059