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【藥研日?qǐng)?bào)】攜帶PD-1抗體的病毒：亦諾微溶瘤病毒產(chǎn)品獲批臨床 | 羅沙司他兩項(xiàng)中國Ⅲ期臨床成功...0729

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2019-07-29 09:33

「本文共：16條資訊，閱讀時(shí)長約：3分鐘」

今日頭條

攜帶PD-1抗體的病毒：亦諾微溶瘤病毒產(chǎn)品獲批臨床。亦諾微醫(yī)藥新一代重組皰疹溶瘤病毒產(chǎn)品T3011獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，T3011擬用于治療局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者。T3011同時(shí)攜帶PD-1抗體和白介素12（IL12）的基因，經(jīng)瘤內(nèi)注射進(jìn)入腫瘤組織，病毒在腫瘤內(nèi)繁殖殺滅腫瘤細(xì)胞的同時(shí)，不斷分泌產(chǎn)生PD-1抗體和IL12。據(jù)悉，該產(chǎn)品即將在澳洲、中國和美國開啟臨床研究，探索多種實(shí)體腫瘤的治療。

國內(nèi)藥訊

1.富士膠片甲磺酸加諾沙星片獲批進(jìn)口中國。富士膠片株式會(huì)社旗下喹諾酮類口服合成抗菌藥“T-3811”（甲磺酸加諾沙星片）獲國家藥監(jiān)局核發(fā)的進(jìn)口藥品注冊(cè)證。甲磺酸加諾沙星片以肺炎等呼吸器官感染癥為主要適應(yīng)癥，對(duì)耐多藥肺炎球菌等耐藥菌也有抗菌活性。其具有較高的口服吸收性及向體內(nèi)組織的轉(zhuǎn)移性，一天僅需一次給藥即可發(fā)揮療效。預(yù)計(jì)將于2020財(cái)年正式開始銷售。

2.羅沙司他兩項(xiàng)中國Ⅲ期臨床成功。阿斯利康首創(chuàng)的低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶（HIF-PH）抑制劑Roxadustat（羅沙司他）兩項(xiàng)中國III期臨床（806、808）結(jié)果積極。這兩項(xiàng)試驗(yàn)旨在評(píng)估羅沙司他治療慢性腎臟病引起貧血的中國患者的療效。結(jié)果顯示，羅沙司他達(dá)改善血紅蛋白（Hb）效果的主要終點(diǎn)，與Epoetin alfa相比，使用羅沙司他治療患者的改善時(shí)間比平均基線值延長23周至27周，獲得了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。詳細(xì)數(shù)據(jù)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)》雜志上。羅沙司他2018年12月已在中國獲批用于透析依賴型慢性腎病患者相關(guān)的貧血。

3.創(chuàng)諾制藥注射用培美曲塞二鈉審批完畢。創(chuàng)諾制藥注射用培美曲塞二鈉的仿制4類申請(qǐng)辦理狀態(tài)變更為“審批完畢-待制證”，如果獲批將視同通過一致性評(píng)價(jià)。注射用培美曲塞二鈉為抗腫瘤藥，原研藥為禮來的力比泰。該品種國內(nèi)獲批的廠家有禮來、匯宇制藥、豪森藥業(yè)、齊魯制藥等。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端培美曲塞銷售額為53.82億元。目前該品種通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)僅有匯宇制藥一家。

4.兩款抗癌新藥獲批臨床。CDE官網(wǎng)公示了最新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可藥品，包括石藥中奇的SYHA1807膠囊及徐諾藥業(yè)的對(duì)甲苯磺酸艾貝司他片。SYHA1807膠囊是石藥中奇的1類抗癌新藥，適應(yīng)癥為晚期小細(xì)胞肺癌。對(duì)甲苯磺酸艾貝司他片是一款治療血液腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新的組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑，兩個(gè)具體適應(yīng)癥為：既往接受過至少2種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)難治濾泡性淋巴瘤（FL）以及既往接受過至少2次系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)難治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）。

5.中晟全肽完成A輪融資。中晟全肽生化完成一億元人民幣A輪融資。本輪融資由天士力資本旗下渤溢基金領(lǐng)投。中晟全肽是一家多肽先導(dǎo)藥物發(fā)現(xiàn)的平臺(tái)型企業(yè)。擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的多肽全庫。該公司多肽信息壓縮技術(shù)可大幅降低了肽庫構(gòu)建的成本和新藥篩選的成本，建庫效率提高6000倍。此輪融資將用于其六肽庫構(gòu)建、多肽新藥篩選平臺(tái)優(yōu)化及新藥開發(fā)。當(dāng)前，全球領(lǐng)域?qū)⒍嚯膸煊糜谛滤幇l(fā)現(xiàn)的公司僅3家，包括PeptiDream和 Bicycle Therapeutics。

6.臨床默示許可周年記：超600項(xiàng)IND獲批。臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度實(shí)施一年。截至7月26日16:00時(shí)，臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可一欄已公示858項(xiàng)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目：申請(qǐng)臨床的項(xiàng)目有669項(xiàng)（78%），補(bǔ)充申請(qǐng)為15.6%；超過65.2%為化學(xué)藥品，生物制品為32.8%；新藥申請(qǐng)703項(xiàng)（82%），其中國產(chǎn)新藥有380項(xiàng)；858個(gè)項(xiàng)目中抗腫瘤產(chǎn)品最多（313項(xiàng)），占比超過36.5%，其中受理號(hào)最多的前五種癌癥分別為：肺癌、乳腺癌、淋巴瘤、肝癌、胃癌；獲臨床默示許可藥品數(shù)排名前三的企業(yè)為恒瑞醫(yī)藥（18）、諾華（16）和羅氏（11）。

國際藥訊

1.Shield公司新型補(bǔ)鐵藥物Feraccru獲FDA批準(zhǔn)上市。Shield Therapeutics公司創(chuàng)新藥Feraccru（ferric maltol，Accrufer）獲FDA批準(zhǔn)用于治療成年鐵缺乏癥（iron deficiency）患者。Accrufer的活性成分是麥芽酚鐵，一種非鐵鹽，穩(wěn)定的新型化合物。Accrufer此前已在歐盟獲批用于治療鐵缺乏癥，并在瑞士獲批治療炎癥性腸炎（IBD）相關(guān)的缺鐵性貧血。一項(xiàng)AEGIS-H2H臨床結(jié)果顯示，與靜脈輸液補(bǔ)鐵療法相比，Accrufer達(dá)非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。

2.楊森多發(fā)性硬化癥新藥達(dá)到Ⅲ期臨床終點(diǎn)。強(qiáng)生旗下楊森擬用于治療復(fù)發(fā)多發(fā)硬化癥（MS）的在研療法ponesimod Ⅲ期臨床OPTIMUM結(jié)果積極。Ponesimod是一款特異性鞘氨醇-1-磷酸受體1（S1P1）調(diào)節(jié)劑。該研究旨在比較ponesimod與獲批療法teriflunomide在治療復(fù)發(fā)型MS患者時(shí)的療效、安全性和耐受性。試驗(yàn)結(jié)果表明，與teriflunomide相比，ponesimod達(dá)主要終點(diǎn)和多數(shù)次要終點(diǎn)。相關(guān)結(jié)果將在第35屆歐洲多發(fā)性硬化癥治療和研究委員會(huì)大會(huì)（ECTRIMS）上公布。楊森計(jì)劃在今年晚些時(shí)候遞交其監(jiān)管申請(qǐng)。

3.BMS公司PD-1/CTLA-4免疫組合療法結(jié)果積極。百時(shí)美施貴寶（BMS）PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab）與CTLA-4抑制劑Yervoy（ipilimumab）聯(lián)用在治療腫瘤PD-L1表達(dá)≥1%的非小細(xì)胞肺癌患者（NSCLC）的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（CheckMate 227）中達(dá)試驗(yàn)Ⅰa部分共同主要終點(diǎn)。該組合療法顯著提高NSCLC患者的總生存期（OS），且療效優(yōu)于化療。針對(duì)Ⅰb部分中未表達(dá)PD-L1患者的探索性分析顯示，Opdivo與低劑量Yervoy聯(lián)用同樣能為患者帶來生存獲益。相關(guān)結(jié)果將在未來的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。該組合療法已獲FDA批準(zhǔn)一線治療具有中高度風(fēng)險(xiǎn)的晚期腎細(xì)胞癌患者以及經(jīng)治MSI-H/dMMR轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。

4. “first-in-class"抗癌療法獲優(yōu)先審評(píng)資格。Epizyme在研藥物tazemetostat的新藥申請(qǐng)獲FDA受理，并獲授予優(yōu)先審評(píng)資格。Tazemetostat是一款“first-in-class”組蛋白賴氨酸甲基轉(zhuǎn)移酶（Histone-Lysine N-methyltransferase）EZH2的抑制劑，擬用于治療不適合手術(shù)治療的轉(zhuǎn)移/局部晚期上皮樣肉瘤（epithelioid sarcoma）。該申請(qǐng)有望在2020年1月23號(hào)前得到批復(fù)。一項(xiàng)Ⅱ期臨床結(jié)果顯示，tazemetostat將肉瘤患者的客觀緩解率達(dá)15%，疾病控制率達(dá)26%。中位總生存期尚未抵達(dá)。臨床中，tazemetostat顯示出良好的安全性和耐受性。

5.衛(wèi)材公布淀粉樣蛋白的相關(guān)性研究成果。衛(wèi)材在2019年阿爾茨海默?。ˋD）協(xié)會(huì)國際會(huì)議（AAIC）上發(fā)布其最新研究，該研究在衛(wèi)材和 Sysmex 公司聯(lián)合開發(fā)的全自動(dòng)免疫分析系統(tǒng) HISCLTM*1系列中測(cè)量AD患者血液評(píng)估血漿和腦脊液（CSF）中淀粉樣 (Beta)（A(Beta)）的相關(guān)性，結(jié)果顯示，血漿中 A(Beta)1- 42/A(Beta)1-4 的比值與腦脊液中 A(Beta)1-42/A(Beta)1-40 的比值之間存在相關(guān)性（斯皮爾曼等級(jí)相關(guān)系數(shù)(rs)*2=0.502, p<0.001），通過測(cè)量血漿中的 A(Beta)1-42/A(Beta)1-40的比值能夠了解腦組織病變的進(jìn)程。衛(wèi)材計(jì)劃檢查血漿中 A(Beta)1-42/A(Beta)1-40的比值與淀粉樣蛋白PET檢查之間的相關(guān)性以評(píng)估其臨床效用。

6.艾爾建/Editas啟動(dòng)眼科CRISPR療法I/II期臨床。艾爾建與Editas公司的眼科基因編輯療法AGN-151587（EDIT-101）的I/II期臨床研究BRILLIANCE（NCT03872479）已啟動(dòng)患者入組。該研究將在大約18例萊伯先天性黑蒙癥10患者中評(píng)估AGN-151587的安全性、耐受性和療效。AGN-151587是一種AAV5病毒載體，裝載了3個(gè)成分，包括：由U6聚合酶III啟動(dòng)子控制的2個(gè)指導(dǎo)RNA（gRNA）gRNA-323和gRNA-64，以及通過光受體特異性GRK1啟動(dòng)子表達(dá)的金黃色葡萄球菌Cas9。這是全球第一款在人體內(nèi)進(jìn)行基因組編輯的CRISPR療法的首個(gè)人體臨床研究。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.悉尼科技大學(xué)宣布停收中醫(yī)系新生。《悉尼先驅(qū)晨報(bào)》25日稱，澳大利亞悉尼科技大學(xué)日前宣布，將于2020年起停止招收中醫(yī)課程新生，引發(fā)百名師生及病人抗議。據(jù)稱，校方此舉可能是因該?？茖W(xué)院院長覺得西醫(yī)才是正派，中醫(yī)是沒有科學(xué)根據(jù)的偏門醫(yī)術(shù)。但校方發(fā)言人稱，中醫(yī)系與科學(xué)院的整體發(fā)展策略不符，加上財(cái)務(wù)狀況不佳，才決定停止招收學(xué)生。

2.四川首個(gè)腦卒中“移動(dòng)醫(yī)院”成立。四川省首個(gè)移動(dòng)車載CT腦卒中救護(hù)中心落戶西南醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院。據(jù)悉，移動(dòng)車載CT腦卒中救護(hù)中心是針對(duì)急性缺血性腦卒中的一種新的規(guī)范化診療模式，以救護(hù)車為載體，裝配小型移動(dòng)CT、生化檢驗(yàn)設(shè)備、生命監(jiān)測(cè)設(shè)備、基本生命支持設(shè)備及5G網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，可在車上實(shí)現(xiàn)缺血性腦卒中的神經(jīng)癥狀學(xué)檢查、生命功能監(jiān)測(cè)、CT診斷、靜脈溶栓和遠(yuǎn)程會(huì)診等“一站式”治療。

3.恒瑞、正大天晴「阿比特龍片」定價(jià)公布。天津市醫(yī)藥采購中心發(fā)布恒瑞和正大天晴剛獲批上市的前列腺癌治療藥物「醋酸阿比特龍片」的掛網(wǎng)價(jià)，分別為 12800 元/120 片/瓶、12200 元/120 片/瓶。阿比特龍是一種高選擇性 CYP17 酶抑制劑，該藥原研藥（商品名：Zytiga）由強(qiáng)生開發(fā)，最早于 2011 年 4 月在美國上市，2015 年 5 月獲批進(jìn)口中國。目前，國內(nèi)只有恒瑞和正大天晴的「醋酸阿比特龍片」獲批上市。據(jù)悉，原研藥澤珂在國內(nèi)售價(jià)為 16268.40 元/120 片/瓶（250mg）。