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1、今天給大家講講臨床評價階段3，臨床數(shù)據(jù)分析，這也是整個臨床評價過程中至關重要的一步。

為什么這么說呢？從臨床數(shù)據(jù)分析的目的就可以看出，該工作是要確定醫(yī)療器械的評估數(shù)據(jù)集，也就是我們在階段1識別的非公開及公開的臨床數(shù)據(jù)，在根據(jù)其預期目的使用器械時，是否符合與器械的臨床性能和臨床安全性相關的每項基本要求。其實，這與整個臨床評價的目的是完全一致的，所以說這是非常核心的一塊工作。

按照指南文件MEDDEV 2.7/4第四版，開展數(shù)據(jù)分析會有四塊基本考慮：

第一是使用合理的方法，分析方法無外乎兩種，一種是定性分析，另一種是定量分析。

第二是做全面分析，評估者應該對數(shù)據(jù)進行多維度分析，包括臨床收益、使用風險、產(chǎn)品性能、可用性、信息材料的充分性和一致性等等；

第三是確定是否有必要開展額外的臨床研究，如果通過分析現(xiàn)有數(shù)據(jù)集發(fā)現(xiàn)，對于安全性、臨床收益、產(chǎn)品性能、副作用、使用錯誤等還存在未解決的問題，需要補充數(shù)據(jù)，那么在這種情況下就要開展額外的臨床研究。

最后一點是確定PMCF的需要，如果產(chǎn)品存在剩余風險或未解決的問題，需要持續(xù)關注產(chǎn)品上市后的臨床表現(xiàn)，那么開展PMCF就是必要之舉。

2、那么作為評估者，具體要從哪些維度開展數(shù)據(jù)分析呢？其實指南文件在附錄A7幫大家明確了四個方向：第一要通過數(shù)據(jù)分析證明符合MDD和AIMDD基本要求的第一條，也就是安全性要求；第二是可接受的收益風險比要求；第三是性能要求；第四是非預期副作用的可接受性要求。

了解了MEDDEV 2.7/1第四版指南文件的具體要求后，我們再來討論，如何具體開展數(shù)據(jù)分析工作呢？

第一步是定出臨床數(shù)據(jù)的評價指標，其實很好理解，既然階段3是屬于臨床評價過程中做菜的這一步，評價菜做的好不好可以從色香味去評斷，那么數(shù)據(jù)分析做的好不好，當然也要制定一些指標。

第二步是提取數(shù)據(jù)。廠商不管是通過臨床試驗獲取臨床數(shù)據(jù)，還是通過檢索等同器械的臨床文獻獲取臨床數(shù)據(jù)，在提取數(shù)據(jù)時，你通常會看到這些字眼，比如主要評價指標、次要評價指標、入組病例數(shù)、統(tǒng)計學方法等等，那你要做的工作，就是將這些指標的數(shù)值或文字從臨床試驗報告或文獻中提取出來。

第三步是做數(shù)據(jù)分析。選擇定性分析或者定量分析，取決于醫(yī)療器械本身特性及實際情況。其中，定性分析就是基于已有的、有限的數(shù)據(jù)給出方向性判斷。那如何開展定量分析呢？目前市場上有很多做Meta分析的軟件，比如Review Manager、DistillerSR等等。每款軟件各有千秋，大家可以根據(jù)自己的需求和使用習慣，選擇適合你的一款軟件。

第四步就是對Meddev 2.7/1 Rev.4中提到的四個分析維度做“精準打擊”。數(shù)據(jù)歸數(shù)據(jù)，那產(chǎn)品是不是符合法規(guī)及指南文件要求呢？最后你需要從四個分析維度下結論：安全性要求、可接受的收益/風險比要求、性能要求、以及非預期副作用可接受性的要求。

3、到這里為止，今天的分享就告一段落，本期微課主要跟大家介紹了三個關鍵點：

第一是明確臨床數(shù)據(jù)分析的基本考慮及具體要求，大家要圍繞四個維度做數(shù)據(jù)分析；

第二是開展數(shù)據(jù)分析時，大家可以運用四步法：定指標、提數(shù)據(jù)、做分析、下結論；

最后跟大家介紹了常用Meta分析軟件，這些軟件大家可以多去試試，找到一款適合自己的分析軟件。