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引言

質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗（以下簡稱抽檢）是加強醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管、保障公眾用械安全的重要手段[1]。國家醫(yī)療器械抽檢（以下簡稱國抽）能夠在全國范圍內(nèi)針對抽檢品種開展多維度、多環(huán)節(jié)、多方法、較大批量的檢驗對比、評價分析，是監(jiān)管的重要舉措。同時，借助這一平臺，監(jiān)管部門還獲得了很多對于醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等方面水平提升有較大意義的發(fā)現(xiàn)，促進了行業(yè)的健康發(fā)展和監(jiān)管水平的整體提高。2013年以來，伴隨著抽檢品種和批數(shù)的擴大，處于監(jiān)管末端的國抽成為前端監(jiān)管環(huán)節(jié)“集大成”的綜合反映[2]。在2013至2016年國抽結(jié)果深入分析[3]的基礎(chǔ)上，本研究圍繞2017和2018年國抽，分析抽檢產(chǎn)品質(zhì)量狀況，歸納出當前我國醫(yī)療器械質(zhì)量安全方面具有一定系統(tǒng)性的特點，并向行業(yè)和監(jiān)管部門提出相應(yīng)建議。

 

1 2017-2018年國抽基本情況

 

1.1 主要數(shù)字

2017年國家醫(yī)療器械抽檢共對63種醫(yī)療器械開展了監(jiān)督抽檢[4]，抽到樣品3505批次（此外還對2種醫(yī)療器械開展了風險監(jiān)測，由于風險監(jiān)測不出具檢驗結(jié)論，本研究不予統(tǒng)計，下同），檢出不合格樣品302批次，不合格檢出率8.6%。其中重點監(jiān)管品種[5]不合格檢出率3.0%，三類醫(yī)療器械不合格檢出率5.7%，二類醫(yī)療器械不合格檢出率10.8%。有源產(chǎn)品不合格檢出率27.9%，無源產(chǎn)品不合格檢出率3.1%，體外診斷試劑不合格檢出率0.5%。

 

2018年國家醫(yī)療器械抽檢則對62種醫(yī)療器械開展了監(jiān)督抽檢[6]，抽到樣品3158批次，檢出不合格樣品256批次，不合格檢出率8.1%。其中重點監(jiān)管品種不合格檢出率5.8%，三類醫(yī)療器械不合格檢出率5.9%，二類醫(yī)療器械不合格檢出率9.1%。有源產(chǎn)品不合格檢出率17.9%，無源產(chǎn)品不合格檢出率6.9%，體外診斷試劑不合格檢出率4.5%。

 

兩年國抽主要統(tǒng)計數(shù)據(jù)詳見表 1。

表 1 2017-2018年國家醫(yī)療器械抽檢情況

 

1.2 整體質(zhì)量狀況

從表 1可以看出：1）2017-2018年國家醫(yī)療器械抽檢品種的整體質(zhì)量狀況比較穩(wěn)定，不合格檢出率在8%~9%之間。2）由于抽檢品種選擇的差異，重點監(jiān)管品種的不合格檢出率出現(xiàn)一定變化，但均小于整體不合格檢出率。3）三類、二類醫(yī)療器械的不合格檢出率總體穩(wěn)定，其中三類醫(yī)療器械不合格檢出率在5%~6%之間，二類醫(yī)療器械不合格檢出率則在10%上下。4）受到類別間的配比變化影響，有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、體外診斷試劑的不合格檢出率存在一定波動，但仍然呈現(xiàn)出“有源產(chǎn)品＞無源產(chǎn)品＞體外診斷試劑”的特點。

 

1.3 不合格品種分析

2017年國抽不合格的302批次樣品共涉及43個品種，以品種計不合格發(fā)生率為68%。其中不合格檢出率高于總體不合格檢出率8.6%的品種共27個，合計243批次，占全部不合格批數(shù)的80%。不合格數(shù)量最集中的品種有11個，共計194批次，占全部不合格數(shù)量的64%，見表 2。不合格數(shù)量最集中品種有電動病床、半導體激光治療機、電動輪椅車、光治療設(shè)備、一次性使用無菌陰道擴張器、無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）、二氧化碳激光治療機、呼吸道用吸引導管（吸痰管）等。

 

表 2 2017-2018年國抽不合格品種分析

 

2018年國抽不合格的256批次樣品則涉及44個品種，以品種計不合格發(fā)生率為71%。其中不合格檢出率高于總體不合格檢出率8.1%的品種共27個，合計192批次，占全部不合格批數(shù)的75%。不合格數(shù)量最集中的品種有11個，共計161批次，占全部不合格數(shù)量的63%，見表 2。不合格數(shù)量最集中的品種有一次性使用醫(yī)用口罩、無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）、腹部穿刺器、一次性使用無菌陰道擴張器、天然膠乳橡膠避孕套、手術(shù)衣、醫(yī)用外科口罩、外科縫線（針）、牙科光固化機等。

 

2 發(fā)現(xiàn)問題

2.1 質(zhì)量安全風險點

為了充分發(fā)揮抽檢工作的成效，國家醫(yī)療器械抽檢充分整理各品種法定檢驗情況、探索性研究情況，收集概括了檢驗時所能發(fā)現(xiàn)的可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的風險點。2017年發(fā)現(xiàn)風險點1600余個，2018年則發(fā)現(xiàn)風險點2000余個。這些風險點與醫(yī)療器械標準、注冊、生產(chǎn)等密切相關(guān)。而通過對風險點進一步的歸納整理，我們又提煉出一些全局性、系統(tǒng)性問題。根據(jù)2017-2018年國抽情況，有這樣幾個問題值得重點關(guān)注：1）有源醫(yī)療器械不合格檢出率偏高。2）部分無源醫(yī)療器械原料管理和工藝控制存在問題。3）國家標準、行業(yè)標準（以下統(tǒng)稱國行標）執(zhí)行有隱憂。4）存在一些問題企業(yè)。

 

2.2 有源醫(yī)療器械不合格檢出率偏高

2017年國抽有源醫(yī)療器械的不合格檢出率為27.9%，2018年則為17.9%，均明顯高于無源醫(yī)療器械和體外診斷試劑。造成這一情況的原因是多方面的，首先是有源醫(yī)療器械對于有關(guān)標識、標簽、說明書的法規(guī)和標準的執(zhí)行情況遠不如另外兩類產(chǎn)品。2017年，有源產(chǎn)品不合格項次為402項次，其中僅標識、標簽、說明書不合格就達到145項次，占比36.1%。

 

有源產(chǎn)品標識、標簽、說明書大量不合格的原因，根源是企業(yè)的不重視，一些企業(yè)對標準存在錯誤理解[7]。

 

其次，有源醫(yī)療器械的電氣安全項目同樣存在問題。以2018年國抽為例，在去除僅標識、標簽、說明書不合格的批次后，有源醫(yī)療器械不合格檢出率仍然可以達到13.2%（僅降低4.7個百分點）。電氣安全不合格項次占到有源不合格總項次的30%（2018年）。

 

電氣安全是有源醫(yī)療器械的重要指標，直接關(guān)系到患者和使用者的安全[8-9]。抽檢發(fā)現(xiàn)，特定電磁波治療儀、微波治療設(shè)備、超聲潔牙設(shè)備等產(chǎn)品的不合格批次中，電氣安全項不合格多發(fā)，應(yīng)予以重點關(guān)注。

 

2.3 無源醫(yī)療器械不合格分析

2018年國家醫(yī)療器械抽檢共對29種無源醫(yī)療器械開展監(jiān)督抽檢，涵蓋了一次性無菌醫(yī)療用品、敷料、介入器械和植入器械等，其中12種二類醫(yī)療器械，17種三類醫(yī)療器械，17個品種為國家重點監(jiān)管品種。經(jīng)檢驗其中26個品種檢出了不合格，不合格檢出率為6.9%。

 

對無源醫(yī)療器械的不合格產(chǎn)品進行原因分析，發(fā)現(xiàn)其中高達56%的不合格原因可能是原材料問題[10]。典型品種和不合格項目包括：一次性使用醫(yī)用口罩的細菌過濾效率、醫(yī)用外科口罩的壓力差（Δp）、手術(shù)衣的脹破強度、一次性使用便攜式輸注泵的紫外吸光度、天然膠乳橡膠避孕套未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力、骨科植入物的顯微組織等。此外，風險監(jiān)測也發(fā)現(xiàn)一些聚氯乙烯輸液輸血器具的原料中含有熒光物質(zhì)。

 

無源醫(yī)療器械抽檢不合格另一個主要原因則是工藝問題，主要表現(xiàn)為外觀、配合性、尺寸、裝量、準確度（流量）、表面粗糙度等的不合格。2018年抽檢發(fā)現(xiàn)尺寸、裝量、外觀等生產(chǎn)過程容易控制的項目不合格占比接近20%，說明我國無源醫(yī)療器械加工工藝水平提高依然任重道遠[11]。

 

2.4 國行標執(zhí)行有隱憂

2018年國抽對62個品種的產(chǎn)品技術(shù)要求開展了抽檢項目貫徹執(zhí)行國行標（含強制性和推薦性國行標）情況的統(tǒng)計與分析。發(fā)現(xiàn)總體貫標率（總體貫標率=所有考察項目均執(zhí)行了相應(yīng)國行標的產(chǎn)品技術(shù)要求數(shù)量÷該品種抽到樣品總數(shù)量×100%）超過90%的有13個品種，貫標率低于60%的有16個品種（表 3）。其中，中醫(yī)診斷設(shè)備、Nd：YAG激光治療機、血液冷藏箱、載脂蛋白A-I測定試劑（盒）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒、γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑（盒）等6個品種的總體貫標率為0%，這些品種抽到樣品的每一份產(chǎn)品技術(shù)要求均存在不同程度的缺項或低于國行標的情況[12]。

表 3 貫徹執(zhí)行國行標情況不佳品種

 

盡管產(chǎn)品技術(shù)要求貫徹執(zhí)行國行標不夠樂觀，但按照強制性國行標和產(chǎn)品技術(shù)要求兩種標準同時開展檢驗的結(jié)果，又與貫標情況呈現(xiàn)出一定的不同。2018年國抽共有44個品種2500多批涉及強制性國行標（以下簡稱強標）與產(chǎn)品技術(shù)要求雙重判定（強標或產(chǎn)品技術(shù)中出現(xiàn)其中一項不合格即綜合結(jié)論不合格），實際判定結(jié)果不一致的有16批，僅占比0.7%。

 

造成這種對比的原因：一是雙標檢驗僅針對須執(zhí)行強標的品種，推薦性標準不開展雙標檢驗；二是存在一批按強標和產(chǎn)品技術(shù)要求檢驗都不合格的產(chǎn)品；三是暴露出一些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“注冊生產(chǎn)兩張皮”的現(xiàn)象。這些企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求僅為通過注冊審評用，并不拿來開展質(zhì)控。甚至，一些產(chǎn)品技術(shù)要求“模板”在業(yè)內(nèi)傳抄，低級錯誤以訛傳訛[13]。

 

2.5 存在一些問題企業(yè)

 

一是當年多品種不合格的生產(chǎn)企業(yè)。2017年發(fā)現(xiàn)此類企業(yè)6家，其中河南2家、江蘇2家、上海1家、湖北1家。2018年發(fā)現(xiàn)此類企業(yè)7家，其中河南4家，江蘇1家，河北1家，江西1家。

 

二是多年同品種不合格的生產(chǎn)企業(yè)。2017年發(fā)現(xiàn)此類企業(yè)1家，屬于河南企業(yè)。2018年則發(fā)現(xiàn)此類企業(yè)20家，其中河南5家，江蘇5家，江西3家，上海2家，浙江1家，山東1家，山西1家，廣東1家。

 

三是多年不同品種不合格的生產(chǎn)企業(yè)。2017年發(fā)現(xiàn)此類企業(yè)1家，屬于江蘇企業(yè)。2018年則發(fā)現(xiàn)此類企業(yè)6家，其中河南4家，江蘇1家，江西1家。

 

2.6 其他

 

除了以上一些系統(tǒng)性問題，國抽還發(fā)現(xiàn)我國醫(yī)療器械行業(yè)由于所處階段而存在的一些可以通過發(fā)展來解決的問題，如手術(shù)衣、手術(shù)單的關(guān)鍵區(qū)域劃分規(guī)則不明確[14]、醫(yī)用殼聚糖產(chǎn)品的管理類別界定不夠清晰[15]、二氧化碳激光治療機的注冊單元劃分和注冊樣品代表性問題[16]、有粉的一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套應(yīng)當淘汰[17]等。

 

3 意見建議

 

3.1 建議醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強自身體系建設(shè)

一是加強標識、標簽、說明書的內(nèi)審自查，發(fā)現(xiàn)問題迅速整改。二是加強有源產(chǎn)品的零配件設(shè)計和采購、無源醫(yī)療器械原材料選擇和驗收，咨詢權(quán)威，吃透標準，舍得投入。三是做好工藝控制，將更多的資金投入研發(fā)和制造，采購更高精度和可靠性的制造裝備，提升設(shè)計和工藝水平。

 

3.2 建議加強對問題產(chǎn)品、問題企業(yè)的處理

一是建議各省市藥品監(jiān)督管理部門以抽檢不合格產(chǎn)品召回為抓手，敦促企業(yè)調(diào)查不合格原因、提出整改措施并實施整改，將抽檢發(fā)現(xiàn)的問題化整為零、逐一解決。二是建議對多年或多品種被發(fā)現(xiàn)不合格的問題企業(yè)開展飛行檢查，用最嚴格的監(jiān)管壓縮不法企業(yè)的生存空間。

 

3.3 建議加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的審核查驗力度

一是建議出臺有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南細則。二是重點關(guān)注有源醫(yī)療器械零配件和無源醫(yī)療器械原材料供應(yīng)商選擇與評價、采購控制、進貨檢驗、出廠放行等環(huán)節(jié)的檢查。

 

3.4 建議國家審評中心、標準管理中心加強對地方的審評指導

一是建議對需要厘清的概念、管理類別界定、技術(shù)要求中應(yīng)包含的主要指標等給出指導意見。二是建議對于注冊單元劃分和注冊樣品的代表性問題進行研究，組織對一些典型品種的審評質(zhì)量檢查。三是建議在審評時限定一些已逐漸被淘汰的原材料使用范圍，引導產(chǎn)業(yè)向更好方向發(fā)展。四是建議加大注冊體系考核力度。

 

3.5 建議進一步做好國行標的宣貫

一是建議相關(guān)醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會繼續(xù)組織開展針對企業(yè)和審評人員的培訓。二是建議各地醫(yī)療器械技術(shù)審評部門也能加強對標準的學習，將標準條款和精神應(yīng)用到產(chǎn)品技術(shù)要求的審評中去。

 

4 結(jié)語

 

醫(yī)療器械技術(shù)的進步、行業(yè)的規(guī)范、產(chǎn)業(yè)的持續(xù)穩(wěn)定健康發(fā)展，離不開每一個從業(yè)者的共同努力。隨著國家和社會對醫(yī)療產(chǎn)品的愈發(fā)重視，作為銜接標準、研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、檢查、檢驗的特殊平臺，醫(yī)療器械抽檢承載了很多。對于其中的一些承載，或許抽檢只能發(fā)現(xiàn)端倪、提供線索、合理推測、側(cè)面驗證，但也期望能夠竭盡所能做好這些，為醫(yī)療器械的全生命周期質(zhì)量監(jiān)管做出一定貢獻。

 

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