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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-07-30 09:47
「本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」
今日頭條
拜耳“廣譜”抗癌藥Vitrakvi即將歐盟上市。拜耳（Bayer）公司首創(chuàng)的口服TRK抑制劑Vitrakvi（larotrectinib）獲歐洲藥管局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）推薦批準，用于腫瘤中存在神經(jīng)營養(yǎng)受體酪氨酸激酶（NTRK）基因融合的兒童和成人實體瘤患者。來自成人患者I期臨床、成人和兒科患者II期NAVIGATE研究等多項臨床匯總數(shù)據(jù)顯示，Vitrakvi治療表現(xiàn)出高比例、持久且快速的緩解。主要分析顯示，總緩解率（ORR）為72%（95%CI:62,81），其中完全緩解率（CR）為16%、部分緩解率（PR）為55%。臨床不良事件（AE）大多數(shù)為1級或2級。
國內(nèi)藥訊
1.賽默羅生物在研新藥首例受試者給藥。賽默羅生物在研創(chuàng)新藥SR419正式啟動澳大利亞Ⅰ期臨床，完成首例受試者入組并給藥。SR419是由賽默羅生物自主研發(fā)并具有全新機制的外周神經(jīng)病理痛候選治療藥物，也是賽默羅生物首個進入臨床開發(fā)階段的候選藥物。該研究旨在評估SR419在健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)特征。
2.科倫藥業(yè)乙肝新藥KL060332膠囊獲批臨床。科倫藥業(yè)旗下創(chuàng)新藥物KL060332膠囊獲國家藥監(jiān)局臨床批件。KL060332膠囊是科倫藥業(yè)開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的乙肝病毒核衣殼組裝調(diào)節(jié)劑，擬用于慢性乙型肝炎的治療。非臨床研究數(shù)據(jù)表明KL060332膠囊可高效、廣譜抑制各基因型乙肝病毒增殖，并具良好的藥代動力學(xué)屬性和安全性，單藥或與已有的治療慢性乙型肝炎的藥物聯(lián)用有望提升慢性乙型肝炎臨床治療理想終點達標率。目前全球尚無同機制藥物獲批上市。
3.必貝特醫(yī)藥肺癌1類新藥BEBT-109獲臨床批件。必貝特醫(yī)藥自主研發(fā)的擬用于治療非小細胞肺癌的1類新藥BEBT-109膠囊獲國家藥監(jiān)局臨床批件。BEBT-109是第三代表皮生長因子受體（EGFR）抑制劑奧希替尼化學(xué)結(jié)構(gòu)類創(chuàng)新藥物，也是必貝特醫(yī)藥研發(fā)進入臨床試驗的第三個抗腫瘤國家1類新藥，其化合物發(fā)明專利己經(jīng)在中國授權(quán)，PCT國際發(fā)明專利已在四十多個國家申請授權(quán)。
4.凱茂生物重組人促紅素-HyFc融合蛋白注射液獲批臨床。復(fù)星醫(yī)藥控股子公司凱茂生物重組人促紅素-HyFc融合蛋白注射液獲國家藥監(jiān)局批準，即將開展用于治療腎性貧血的Ⅰ期臨床。重組人促紅素-HyFc融合蛋白注射液由Genexine公司開發(fā)，凱茂生物通過授權(quán)獲得其在中國境內(nèi)的獨家開發(fā)、注冊、上市等權(quán)益。該新藥為長效重組人促紅素產(chǎn)品，目前，已在全球上市的長效重組人促紅素產(chǎn)品為 Amgen公司的 Aranesp®和羅氏的 Mircera®， 國內(nèi)尚無長效重組人促紅素產(chǎn)品上市。
5.科倫藥業(yè)注射用 SKB264臨床申請獲FDA受理。科倫藥業(yè)控股子公司KLUS 公司抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用SKB264的臨床申請獲FDA受理。注射用SKB264是靶向腫瘤細胞高表達抗原的ADC藥物，其偶聯(lián)方式和毒素小分子具有自主知識產(chǎn)權(quán)，擬用于惡性腫瘤治療。臨床前研究顯示，該新藥在靶點陽性的乳腺癌、胃癌、肺癌、結(jié)直腸癌等動物腫瘤模型中的抗腫瘤活性顯著，兼具良好的安全性和耐受性。目前全球尚無該靶點的藥物獲批上市。
6.海創(chuàng)藥業(yè)完成4000萬美元B輪融資。海創(chuàng)藥業(yè)完成4000萬美元的B輪融資。本輪融資由通德資本、復(fù)星醫(yī)藥領(lǐng)投。海創(chuàng)藥業(yè)是一家專注于創(chuàng)新藥物研究和產(chǎn)業(yè)化的國家高新技術(shù)企業(yè)。目前，該公司擁有8個品種的新藥產(chǎn)品管線，涵蓋多種癌癥、代謝疾病等領(lǐng)域。其中，前列腺癌癥新藥HC-1119已啟動全球多中心Ⅲ期臨床試驗，高尿酸血癥/痛風(fēng)新藥HP501已進入中國Ⅰ期臨床。此次融資該公司將繼續(xù)推進HC-1119的Ⅲ期臨床、HP501的Ⅰ/Ⅱ期臨床及其他產(chǎn)品研究。
國際藥訊
1.首個吸入性左旋多巴產(chǎn)品Inbrija獲CHMP推薦批準。Acorda 公司左旋多巴吸入粉Inbrija獲歐洲藥管局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）推薦批準，用于正在接受左旋多巴/多巴脫羧酶抑制劑（如卡比多巴）治療的帕金森病患者關(guān)閉期（OFF）的間歇性治療。Inbrija此前已獲FDA批準用于該適應(yīng)癥的治療，該藥也是唯一一個獲監(jiān)管批準的吸入性左旋多巴。一項III期臨床SPANSM-PD（NCT02240030）數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑組相比，Inbrija 84mg組給藥后30分鐘評估的帕金森病評分量表（UPDRS）運功評分的平均變化具統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善（-9.83分 vs -5.91分，p=0.0088），達主要終點以及多個關(guān)鍵次要終點。
2.楊森雙特異拮抗劑Stelara新適應(yīng)癥獲CHMP推薦批準。楊森公司IL-12/23抑制劑Stelara（ustekinumab）的擴展適應(yīng)癥申請獲歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）推薦批準，用于治療對常規(guī)療法或生物制劑反應(yīng)不足或不耐受的中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者。一項Ⅲ期臨床UNIFI結(jié)果顯示，在接受誘導(dǎo)治療第2周，Stelara組患者中沒有腸道出血或大便頻率正常的患者比例高于安慰劑組；62%的Stelara組患者在第8周獲臨床緩解，安慰劑組這一數(shù)值為31%（p<0.001）；在隨后為期44周的維持治療結(jié)果表明，接受Stelara維持療法的患者中達臨床緩解的比例顯著高于對照組。
3.默沙東創(chuàng)新抗病毒組合療法Ⅱa期臨床結(jié)果積極。默沙東創(chuàng)新核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶易位抑制劑（NRTTI）islatravir與其它抗病毒藥物聯(lián)用一線治療HIV-1感染患者的Ⅱa期臨床結(jié)果積極。在臨床試驗中，未接受過抗病毒療法治療的HIV感染成年患者接受islatravir、doravirine、和lamivudine構(gòu)成的組合療法治療，24周之后，患者接受由islatravir和doravirine構(gòu)成的雙聯(lián)維持療法。試驗結(jié)果表明，islatravir構(gòu)成的組合療法對病毒活性的控制水平與已獲批的Delstrigo組合療法相當(dāng)，并表現(xiàn)出良好的耐受性和安全性。
4.創(chuàng)新酶替代療法獲突破性療法認定。Aeglea BioTherapeutics在研酶替代療法pegzilarginase獲FDA授予突破性療法認定，用于治療精氨酸酶缺乏癥（ARG1-D）。Pegzilarginase是一種增強型的人體精氨酸酶，可促進體內(nèi)精氨酸代謝。Ⅰ/Ⅱ期臨床及Ⅱ期開放標簽擴展試驗數(shù)據(jù)表明，pegzilarginase給藥后患者的血液精氨酸水平降低并維持穩(wěn)定。Aeglea公司計劃開展關(guān)鍵性的Ⅲ期臨床試驗，評估pegzilarginase與安慰劑相比的療效。
5.FDA要求艾爾建全球召回其乳房植入物。據(jù)FDA要求，艾爾建日前在全球范圍內(nèi)召回其Biocell毛面乳房植入物。FDA最新數(shù)據(jù)顯示，該植入物與乳房假體相關(guān)的間變性大細胞淋巴瘤（BIA-ALCL）直接相關(guān)。在統(tǒng)計的573例BIA-ALCL患者中有 481（80%）例植入了艾爾建的 Biocell 乳房植入物，目前573例患者中33例死亡。使用艾爾建植入物的患病風(fēng)險估計是其他紋理植入物的6倍。目前，艾爾建已在涉及的所有市場中停止銷售BIOCELL 毛面乳房植入物和組織擴張器，同時將指導(dǎo)醫(yī)生退回尚未使用的產(chǎn)品。不過，F(xiàn)DA與其他衛(wèi)生部門不建議在無癥狀患者中移除或更換這款乳房假體產(chǎn)品。
醫(yī)藥熱點
1.兩部門：建設(shè)醫(yī)聯(lián)體不得變相取消中醫(yī)醫(yī)院。國家衛(wèi)健委和中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于在醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)中切實加強中醫(yī)藥工作的通知》，強調(diào)中醫(yī)藥工作的重要性。《通知》指出，要切實履行政府舉辦公立中醫(yī)醫(yī)院主體責(zé)任和投入責(zé)任，在醫(yī)聯(lián)體建設(shè)過程中，不得變相地取消、合并中醫(yī)醫(yī)院，不得改變其功能定位，不得以各種理由在事實上削弱中醫(yī)醫(yī)院建設(shè)。
2.北醫(yī)三院：多囊卵巢綜合征研究獲新進展。國際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊《自然醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine，IF：30.641）近日在線發(fā)表了北京大學(xué)第三醫(yī)院喬杰院士團隊與北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院姜長濤研究員團隊的合作研究成果。該研究以腸道菌代謝產(chǎn)物調(diào)控機體腸道免疫的機制研究為切入點，深入探討腸道菌—膽汁酸—IL22軸在PCOS發(fā)病中的關(guān)鍵作用。闡明了腸道菌與膽汁酸調(diào)控腸道ILC3細胞分泌IL-22的新機制，為防治PCOS提供了新視角。
3.中國每千名兒童擁有0.92名醫(yī)生。國家兒童醫(yī)學(xué)中心近日對外發(fā)布我國兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)發(fā)展最新情況。數(shù)據(jù)顯示，截至2018年，我國擁有兒科醫(yī)師23萬，與2017年的15.4萬相比增加不少。每千名兒童的兒科執(zhí)業(yè)(助理)醫(yī)師數(shù)為0.92人(即每千名兒童擁有0.92名兒科醫(yī)生)。國家兒童醫(yī)學(xué)中心主任倪鑫表示，“盡管離發(fā)達國家如美國每千名兒科執(zhí)業(yè)(助理)醫(yī)師1.5人的標準還有差距，但我國兒童醫(yī)療供需矛盾近年有了明顯緩解。”2018年，我國共有兒童醫(yī)院228家，開設(shè)兒科的綜合醫(yī)院2萬余家，每千名兒童床位數(shù)為2.22張。
股市資訊
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上個交易日 A 股醫(yī)藥板塊 -0.60%
漲幅前三 跌幅前三
司 太 立 +10.01% 輔仁藥業(yè) -10.05%
興齊眼藥 +10.00% 金浦鈦業(yè) -6.92%
昆藥集團 +5.64% *S T 仰帆 -5.02%
【眾生藥業(yè)】子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司收到發(fā)明專利證書，發(fā)明名稱為羥基嘌呤類化合物及其應(yīng)用。
【達安基因】發(fā)布業(yè)績快報，實現(xiàn)營業(yè)總收入5.16億元，同比下降35.87%；歸母凈利潤約6051.46萬元，同比增長1.61%。
【透景生命】公司擬向3名原激勵對象回購其已獲授但尚未解除限售的全部限制性股票22,680股并予以注銷，回購金額合計為人民幣723,362.33元。
審評動向
1. CDE最新受理情況（07月29日）
2. FDA最新獲批情況（北美07月28日）
暫無
來源：藥研發(fā)
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