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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2019-07-31 09:15
「本文共:14條資訊,閱讀時(shí)長(zhǎng)約:3分鐘 」
今日頭條
輝瑞臨床急需境外新藥國(guó)內(nèi)免臨床申報(bào)上市。輝瑞治療遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性藥物「氯苯唑酸葡甲胺軟膠囊」獲國(guó)家藥監(jiān)局免臨床受理。氯苯唑酸是輝瑞開(kāi)發(fā)的一款針對(duì)遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性(ATTR)的罕見(jiàn)病藥物,主要有葡甲胺(VYNDAQEL)和游離酸(VYNDAMAX)2種劑型?;谄渫黄菩辕熜В撍?018年11月被納入我國(guó)“第一批臨床急需境外新藥名單”。據(jù)了解,VYNDAQEL目前已在歐美、日本等20多個(gè)國(guó)家獲批上市,2018年銷(xiāo)售1.8億美元,同比增長(zhǎng)25.8%。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.中裕新藥首個(gè)單抗類(lèi) HIV 藥物 Trogarzo 即將在歐盟上市。臺(tái)灣中裕新藥開(kāi)發(fā)的人源化 IgG4 單抗 Trogarzo(ibalizumab)獲歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)推薦批準(zhǔn)用于多藥耐藥 HIV-1 的治療。Trogarzo 在美國(guó)獲批是基于一項(xiàng)III期臨床研究(TMB-301,NCT02475629)的數(shù)據(jù)。該研究入組了40 例既往已接受多次治療的多藥耐藥 HIV-1 感染者,數(shù)據(jù)顯示,治療第 25 周,43% 的患者實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制(病毒載量<50)、55% 和 48% 的患者病毒載量降低≥1log10 和≥2log10。
2.三生制藥預(yù)充式益賽普水針新藥生產(chǎn)申請(qǐng)獲受理。三生制藥旗下抗體融合蛋白藥物產(chǎn)品預(yù)充式益賽普®水針劑(重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液)的新藥生產(chǎn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。該產(chǎn)品是我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的預(yù)充式融合蛋白注射液,患者可以在家中自行注射。該產(chǎn)品擬用于治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎、中度及重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、18歲及18歲以上成人中度及重度斑塊狀銀屑病。益賽普®粉針劑已于2006年上市,2017年被納入國(guó)家醫(yī)保目錄乙類(lèi)藥物。
3.四環(huán)醫(yī)藥與Strides Limited成立合資公司。四環(huán)醫(yī)藥全資子公司耀忠國(guó)際(香港)與印度仿制藥企業(yè)Strides公司之全資子公司Strides Pharma Global Pte Limited簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議,成立合資公司開(kāi)拓中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)。根據(jù)協(xié)議,耀忠國(guó)際與Strides新加坡子公司各占合資公司51%及49%股權(quán);合資公司將獲Strides 公司4個(gè)產(chǎn)品在中國(guó)的獨(dú)家授權(quán),負(fù)責(zé)其在中國(guó)的注冊(cè)申報(bào)、商業(yè)化以及銷(xiāo)售;Strides 公司將負(fù)責(zé)通過(guò)其在印度和新加坡的制造工廠向合資公司供應(yīng)合作品種的合格銷(xiāo)售成品。
4.盛世泰科生物獲逾億元A+輪融資。盛世泰科生物獲得由洪泰資本領(lǐng)投,農(nóng)銀國(guó)際跟投共逾億元的A+輪融資。盛世泰科生物醫(yī)藥成立于2010年,致力于小分子創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。該公司的核心產(chǎn)品盛格列汀為DPP-4抑制劑類(lèi)降糖新藥,目前完成Ⅰ期臨床。此輪融資主要用于繼續(xù)推進(jìn)降糖新藥盛格列汀的臨床試驗(yàn)及其他在研項(xiàng)目的研究進(jìn)展,同時(shí)計(jì)劃將已完成一致性評(píng)價(jià)的多發(fā)性硬化癥治療藥物于明年初推向市場(chǎng)。
5.AUCTA公司與復(fù)星醫(yī)藥簽署產(chǎn)品銷(xiāo)售許可。仿制藥醫(yī)藥公司Aucta 與復(fù)星醫(yī)藥控股子公司萬(wàn)邦生化簽署獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議,萬(wàn)邦生化將獲氨己烯酸散劑在中國(guó)的經(jīng)銷(xiāo)權(quán)。Aucta開(kāi)發(fā)的氨己烯酸散劑已于2018年7月在美國(guó)獲批上市,用于治療嬰兒痙攣(IS)和使用多種癲癇療法之后仍不能控制發(fā)作的成人復(fù)雜性癲癇發(fā)作(CPS)。據(jù)悉,氨己烯酸散劑目前在中國(guó)未獲批準(zhǔn)。
國(guó)際藥訊
1.羅氏Tecentriq聯(lián)合化療一線治療肺癌獲EMA推薦批準(zhǔn)。羅氏(Roche)PD-L1單抗Tecentriq(atezolizumab)獲歐洲藥管局(EMA)推薦批準(zhǔn),聯(lián)合化療(卡鉑+依托泊苷)一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)。EMA還建議Tecentriq+化療方案可用于轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的初始治療。一項(xiàng)III期IMpower133研究顯示,與單獨(dú)化療相比,Tecentriq組合療法顯著延長(zhǎng)非小細(xì)胞肺癌患者的生存時(shí)間(中位總生存期[OS] = 12.3對(duì)10.3個(gè)月;風(fēng)險(xiǎn)比[HR] = 0.70,95%CI:0.54-0.91; p = 0.0069);顯著延長(zhǎng)小細(xì)胞肺癌患者的總生存期(中位OS= 12.3vs10.3個(gè)月;風(fēng)險(xiǎn)比[HR] =0.70;CI:0.54-0.91; p = 0.0069);顯著降低疾病惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn),且其安全性與Tecentriq的已知安全性特征一致。
2.施維雅新型抗代謝復(fù)方藥Lonsurf獲推薦批準(zhǔn)。施維雅(Servier)與合作伙伴大鵬制藥聯(lián)合開(kāi)發(fā)的新型口服抗代謝復(fù)方藥物Lonsurf(trifluridine/tipiracil)獲歐洲藥管局(EMA)推薦批準(zhǔn)用于既往已接受至少2種系統(tǒng)治療方案控制晚期疾病的轉(zhuǎn)移性胃癌(mGC)(包括轉(zhuǎn)移性胃食管交界腺癌[mGEJC])成人患者的治療。一項(xiàng)III期臨床TAGS(TAS-102 Gastric Study)數(shù)據(jù)顯示,與安慰劑+BSC(最佳支持療法)方案相比,Lonsurf+BSC方案使總生存期(OS)實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善、死亡風(fēng)險(xiǎn)降低31%(HR=0.69[95%CI:0.56-0.85],p=0.00029)、中位OS延長(zhǎng)2.1個(gè)月(5.7個(gè)月 vs 3.6個(gè)月),總體安全性與Lonsurf治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的安全性一致。達(dá)主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。
3.默沙東Keytruda組合療法Ⅲ期臨床達(dá)主要終點(diǎn)。默沙東(MSD)公司PD-1抑制劑Keytruda(pembrolizumab)聯(lián)合化療治療三陰性乳腺癌(TNBC)的關(guān)鍵Ⅲ期臨床KEYNOTE-522試驗(yàn)達(dá)病理完全緩解(pCR)的主要終點(diǎn)?;讵?dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì) (DMC) 進(jìn)行的中期分析顯示,無(wú)論 PD-L1表達(dá)狀態(tài)如何,與單獨(dú)化療相比,Keytruda聯(lián)合化療使患者pCR 率有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善。pCR定義為在完成新輔助治療和確定性手術(shù)后分析的組織樣本中缺乏所有癌癥體征。Keytruda是首個(gè)作為T(mén)NBC新輔助療法獲pCR率統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善的抗PD-1 療法,無(wú)論 PD-L1表達(dá)狀態(tài)如何。詳細(xì)數(shù)據(jù)將于未來(lái)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。
4.諾華重磅心衰藥物Entresto III期研究PARAGON-HF失敗。諾華(Novartis)重磅心衰藥物Entresto治療射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭(HFpEF)的全球性III期臨床PARAGON-HF沒(méi)有達(dá)到主要終點(diǎn),與纈沙坦相比,Entresto在降低心血管死亡和總體心衰住院的復(fù)合主要終點(diǎn)方面沒(méi)有達(dá)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著差異。詳細(xì)數(shù)據(jù)將于9月的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。該藥 2015年7月已獲批用于治療射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭(HFrEF),降低心血管死亡和心衰住院風(fēng)險(xiǎn)。該藥是首個(gè)在臨床研究中療效顯著超越標(biāo)準(zhǔn)治療藥物依那普利的藥物,而且表現(xiàn)出更高的安全性,被認(rèn)為是過(guò)去20多年來(lái)心衰治療領(lǐng)域的一個(gè)重大突破。
5.輝瑞普強(qiáng)與邁蘭宣布合并。邁蘭與輝瑞旗下專(zhuān)注于非專(zhuān)利品牌和仿制藥業(yè)務(wù)的輝瑞普強(qiáng)宣布合并,創(chuàng)建一家新的全球性醫(yī)藥公司。邁蘭擁有多樣化的產(chǎn)品組合(包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)、麻醉、傳染病和心血管疾病等治療領(lǐng)域)以及強(qiáng)大的藥物管線,高質(zhì)量的制造能力和卓越的供應(yīng)鏈。輝瑞普強(qiáng)則為新公司帶來(lái)了標(biāo)志性品牌藥物,如立普妥(阿托伐他汀鈣,atorvastatin calcium),西樂(lè)葆(塞來(lái)昔布,celecoxib)和偉哥(西地那非,sildenafil),并擁有成熟的推廣能力,包括在中國(guó)和其他新興市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)地位。合并后輝瑞普強(qiáng)與邁蘭各占新公司57%及43%股權(quán)。
6.Trefoil Therapeutics公司完成A輪融資。生物制藥Trefoil公司完成2800萬(wàn)美元的A輪融資。Trefoil公司專(zhuān)注于角膜疾病再生療法的開(kāi)發(fā)。該公司的主要候選藥物TTHX1114是FGF-1蛋白的工程化形式,旨在通過(guò)刺激內(nèi)皮細(xì)胞增殖和遷移來(lái)逆轉(zhuǎn)視力喪失。臨床前數(shù)據(jù)表明,TTHX1114能加速角膜內(nèi)皮營(yíng)養(yǎng)不良動(dòng)物模型的角膜清除,增強(qiáng)化學(xué)損傷和皰疹性病變的愈合能力。在人角膜器官培養(yǎng)模型中,TTHX1114刺激正常和患病角膜中內(nèi)皮組織的增殖和遷移,解決了角膜內(nèi)皮營(yíng)養(yǎng)不良的關(guān)鍵缺陷。本輪資金將用于支持完成角膜內(nèi)皮營(yíng)養(yǎng)不良的Ⅱa期概念驗(yàn)證研究,包括Fuchs營(yíng)養(yǎng)不良。Trefoil預(yù)計(jì)將于2020年初向FDA提交其臨床申請(qǐng)。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.預(yù)約掛號(hào)統(tǒng)一平臺(tái)“上新” 三級(jí)綜醫(yī)8月底前全接入。北京市衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于社會(huì)辦三級(jí)綜合醫(yī)院接入北京市預(yù)約掛號(hào)統(tǒng)一平臺(tái)的通知》。下月底前,患者可通過(guò)北京預(yù)約掛號(hào)統(tǒng)一平臺(tái)預(yù)約社會(huì)辦三級(jí)綜合醫(yī)院號(hào)源。此次接入該平臺(tái)的醫(yī)院范圍為全市面向社會(huì)公眾正常開(kāi)放門(mén)診服務(wù)的社會(huì)辦三級(jí)綜合醫(yī)院。據(jù)了解,醫(yī)院在預(yù)約掛號(hào)統(tǒng)一平臺(tái)上提供的掛號(hào)服務(wù)可預(yù)約期限長(zhǎng)達(dá)3個(gè)月,且實(shí)行分時(shí)段預(yù)約,預(yù)約時(shí)段精確到30分鐘內(nèi)。
2.8月1日起杭州全面推行電子病歷。從8月1日開(kāi)始,杭州將在市區(qū)6000多家定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)范圍內(nèi),正式推廣醫(yī)保參保人員使用電子病歷。電子病歷本首先推行的11家市區(qū)公立醫(yī)院分別為:市一醫(yī)院、杭師大附院、市三醫(yī)院、市腫瘤醫(yī)院、市西溪醫(yī)院、市兒童醫(yī)院、市七醫(yī)院、市紅會(huì)醫(yī)院、市中醫(yī)院、市婦產(chǎn)科醫(yī)院、市老年病醫(yī)院。到今年年底前,杭州將全面完成全市6000多家定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)全覆蓋。今后就醫(yī),市民只需攜帶一部手機(jī)就夠了。
股市資訊
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上個(gè)交易日 A 股醫(yī)藥板塊 +0.46%
漲幅前三 跌幅前三
海 思 科 +10.02% 輔仁藥業(yè) -5.31%
京新藥業(yè) +9.98% *ST鵬起B(yǎng) -4.35%
普洛藥業(yè) +5.41% 興齊眼藥 -4.14%
【信立泰】收到奧美沙坦酯片的《藥品注冊(cè)批件》。
【博騰股份】發(fā)布2019中報(bào),實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入6.25億元,同比增長(zhǎng)22.46%;歸母凈利潤(rùn)6531.12萬(wàn)元,同比增長(zhǎng)69.56%;扣非歸母凈利潤(rùn)5779.58萬(wàn)元,同比增長(zhǎng)224.82%。
【吉藥控股】吉林投資在2019年7月17日-2019年7月26日,減持公司股份5,092,700股,減持?jǐn)?shù)量占公司總股本的0.7647%。
審評(píng)動(dòng)向
1. CDE最新受理情況(07月30日)
2. FDA最新獲批情況(北美07月29日)
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