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• 制造商合規(guī)負(fù)責(zé)人要求的澄清

• 小微制造商合規(guī)負(fù)責(zé)人要求的澄清

• 歐盟授權(quán)代表合規(guī)負(fù)責(zé)人要求的澄清

• 合規(guī)負(fù)責(zé)人的角色和責(zé)任

1.1 資質(zhì)要求的澄清

• 任何在歐盟境外獲得資質(zhì)(包括大學(xué)學(xué)位證書或者認(rèn)證證書), 應(yīng)當(dāng)被歐盟成員國認(rèn)可。法規(guī)狗查詢了相關(guān)網(wǎng)站，德國駐華使館文化處留德人員審核部有提到一則消息，“211工程”大學(xué)的學(xué)生更容易申請德國大學(xué)。因此可以看出國內(nèi)“ 211工程“大學(xué)的學(xué)位證書歐盟成員國認(rèn)可的可能性很高。

• 醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)要和歐盟的要求相關(guān)。言下之意如果你有很豐富的NMPA和FDA方面的經(jīng)驗(yàn)，仍會(huì)被認(rèn)為是不符合要求的。

1.2 在組織內(nèi)(Within their organization)的意思

• 這個(gè)人必須是公司的全職員工。

1.3 超過一個(gè)法定制造商的組織合規(guī)負(fù)責(zé)人的要求

• 組織應(yīng)確保每一個(gè)法定制造商都有自己的合規(guī)負(fù)責(zé)人。比如集團(tuán)公司下面有很多子公司，每個(gè)子公司都屬于法定制造商，都要有自己的合規(guī)負(fù)責(zé)人。

1.4 合規(guī)負(fù)責(zé)人可以不在歐盟境內(nèi)嗎？

• 合規(guī)負(fù)責(zé)人需要和制造商建立密切的聯(lián)系，要對制造商的活動(dòng)進(jìn)行密切的監(jiān)督。因此，如果制造商不是在歐盟境內(nèi)，那么合規(guī)負(fù)責(zé)任也應(yīng)該不在歐盟境內(nèi)。同樣的道理，如果制造商在歐盟境內(nèi)，那么合規(guī)負(fù)責(zé)人也應(yīng)該在歐盟境內(nèi)。

2.1 永久地持續(xù)地(Permanentlyand continuously at their disposal)為他們服務(wù)的意思

在解釋永久地持續(xù)地為他們服務(wù)之前，我們先要弄清楚小微制造商合規(guī)負(fù)責(zé)任的要求，小微企業(yè)(按照2003/361/EC的說法，小微企業(yè)需滿足兩個(gè)條件:I, 員工數(shù)量不超過50個(gè), II,年?duì)I業(yè)額和/或年度資產(chǎn)負(fù)債表總額不超過1000萬歐元)不需要招聘一個(gè)全職的合規(guī)負(fù)責(zé)人，小微企業(yè)可以把合規(guī)的工作外包給一個(gè)第三方公司(比如啟升)，當(dāng)然這個(gè)第三方公司的人員資質(zhì)是要滿足要求的。在這種情況下小微企業(yè)需要和第三方公司簽訂服務(wù)合同，合同里應(yīng)規(guī)定第三方公司應(yīng)該為該小微企業(yè)提供永久性、持續(xù)性的合規(guī)負(fù)責(zé)人服務(wù)。

2.2 小微制造商的合規(guī)負(fù)責(zé)人可以在歐盟境外嗎？

這個(gè)問題的答案和1.4的答案是一樣的，看小微制造商在哪里，如果在歐盟境內(nèi)，那么合規(guī)負(fù)責(zé)人也應(yīng)該在歐盟境內(nèi)。如果不在歐盟境內(nèi)，合規(guī)負(fù)責(zé)任也應(yīng)不在歐盟境內(nèi)。

3.1 永久地持續(xù)地(Permanentlyand continuously at their disposal)為他們服務(wù)的意思

這里表達(dá)的意思和2.1表達(dá)的意思是一樣的，歐盟授權(quán)代不需要自己去招聘一個(gè)全職的人來做合規(guī)負(fù)責(zé)人，它可以把這個(gè)工作外包給第三方公司，在這種情況下歐盟授權(quán)代表需要和第三方公司簽訂服務(wù)合同，合同里應(yīng)規(guī)定第三方公司應(yīng)該為該歐盟授權(quán)代表提供永久性、持續(xù)性的合規(guī)負(fù)責(zé)人服務(wù)。

3.2 歐盟授權(quán)代表的合規(guī)負(fù)責(zé)人可以在歐盟境外嗎？

因?yàn)楹弦?guī)負(fù)責(zé)人需要和歐盟授權(quán)代表做密切的溝通，我們都知道歐盟授權(quán)代表肯定是在歐盟境內(nèi)的，因此其合規(guī)負(fù)責(zé)人也必須是在歐盟境內(nèi)的。

4.1 制造商合規(guī)負(fù)責(zé)人的角色和責(zé)任

• 在器械放行之前，對器械是否按照相應(yīng)的質(zhì)量管理體系的要求生產(chǎn)，器械和法規(guī)的符合性應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z查。

• 確保CE技術(shù)文件和符合性聲明是最新的，言下之意就是要確保這兩份文件都有得到及時(shí)的更新。

• 確保制造商有按照法規(guī)的要求開展上市后監(jiān)督(PMS)的工作。

• 確保制造商有按照法規(guī)的要求及時(shí)上報(bào)不良事件。

• 對于要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的器械，確保相關(guān)的聲明已經(jīng)被簽署。聲明主要要包含以下信息: I, 受試器械有滿足基本安全和性能要求，II, 有提供足夠的注意事項(xiàng)的信息確保受試者的安全。

   

可以看出合規(guī)負(fù)責(zé)任的擔(dān)子并不輕。現(xiàn)在你也了解了為什么對于合規(guī)負(fù)責(zé)任有資質(zhì)的要求，如果資質(zhì)不做要求，他/她有可能不能勝任該工作。

4.2 歐盟授權(quán)代表合規(guī)負(fù)責(zé)人的角色和責(zé)任

• 海外制造商和其歐盟授權(quán)代表是否可以共用一個(gè)合規(guī)負(fù)責(zé)任？

不能是同一個(gè)人，因?yàn)榉ㄒ?guī)的本意是通過歐盟授權(quán)代表添加一個(gè)額外的審查，確保對制造商的監(jiān)督和控制，這樣的話，相關(guān)的上市后監(jiān)督和警戒系統(tǒng)的要求才能得以充分實(shí)施。如果是同一個(gè)人的話，毫無疑問會(huì)讓法規(guī)的良苦用心打折。同樣的道理，小微企業(yè)和其歐盟授權(quán)代表的合規(guī)負(fù)責(zé)人服務(wù)也不能外包給同一家公司。

關(guān)于這個(gè)問題法規(guī)狗考慮了一下，MDCG有可能是多此一舉了，為什么呢？按照前面的說法歐盟授權(quán)代表的合規(guī)負(fù)責(zé)人必須是在歐盟境內(nèi)的，海外制造商或者海外小微企業(yè)的合規(guī)負(fù)責(zé)人肯定是在海外的，因此原則上來說這兩個(gè)人不可能是同一個(gè)人。

洋洋灑灑法規(guī)狗把指南文件的主要內(nèi)容和大家做了厘清，更清楚這些要求之后你會(huì)發(fā)現(xiàn)合規(guī)負(fù)責(zé)人的工作還真是不容易，要求高，責(zé)任重。