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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-07-31 09:56
藥用配料罐
Officinal dosage jar
征求意見稿
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥用配料罐的術(shù)語和定義、分類與標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于機(jī)械攪拌式和磁力攪拌式的藥用配料罐(以下簡稱配料罐)。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB/T150.1～150.4 壓力容器
GB/T 191 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志
GB/T 1226 一般壓力表
GB 3836.1 爆炸性環(huán)境 第1部分:設(shè)備 通用要求
GB/T 4272 設(shè)備及管道絕熱技術(shù)通則
GB/T 36035-2018 制藥機(jī)械 電氣安全通用要求
GB/T 9969 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則
GB/T 12243 彈簧直接載荷式安全閥
GB/T 10111 隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序
GB/T 13306 標(biāo)牌
GB/T 13384 機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件
GB/T 567.1～567.4 爆破片安全裝置
GB/T 36038 制藥機(jī)械(設(shè)備)在位清洗、滅菌通用技術(shù)要求
TSG 21-2016 固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程
JB/T 4711 壓力容器涂敷與運(yùn)輸包裝
NB/T 47013.1～47013.6 承壓設(shè)備無損檢測第1部分:通用要求
NB/T 47003.1-2009 鋼制焊接常壓容器
NB/T 47065.1～47065.5 容器支座
HG/T 20569 機(jī)械攪拌設(shè)備
3 術(shù)語和定義
下列俗語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.1 壓力配料罐 pressure officinal jar
《固定式壓力容器安全監(jiān)察規(guī)程》管轄范圍內(nèi)的壓力藥用配料罐，簡稱壓力配料罐。
3.2 類外配料罐 off class officinal jar
《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》管轄范圍外的壓力藥用配料罐，簡稱類外配料罐。
3.3 常壓配料罐 atmospheric pressure officinal jar
常壓狀態(tài)下的藥用配料罐，簡稱常壓配料罐。
4 分類與標(biāo)記
4.1 分類
4.1.1 按工作壓力分為常壓配料罐、類外配料罐和壓力配料罐；
4.1.2 按攪拌方式分為機(jī)械攪拌式和磁力攪拌式；
4.1.3 按罐體結(jié)構(gòu)特征分為單層和夾套式。
4.2 標(biāo)記
4.2.1 型號編制
配料罐的型號按JB/T 20188-2017的規(guī)定編制。
4.2.2 標(biāo)記示例
示例1：QPJ 200型：表示公稱容積為200L的機(jī)械攪拌式帶夾套的配料罐。
示例2：QPCD 500型：表示公稱容積為500L的磁力攪拌式單層的配料罐。
5 要求
5.1 設(shè)計(jì)要求
5.1.1 壓力配料罐其設(shè)計(jì)應(yīng)符合GB/T 150.3和TSG 21-2016《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》的相關(guān)規(guī)定，其設(shè)計(jì)、制造應(yīng)具有相應(yīng)的資格證書。
5.1.2 類外配料罐，其設(shè)計(jì)應(yīng)符合GB/T 150.3的有關(guān)規(guī)定。
5.1.3 常壓配料罐，其設(shè)計(jì)應(yīng)符合NB/T 47003.1《鋼制焊接常壓容器》的有關(guān)規(guī)定。
5.2 材料要求
5.2.1 凡是與物料或有要求的工藝介質(zhì)直接接觸的零部件材質(zhì)均應(yīng)無毒、耐腐蝕、不脫落，不與所生產(chǎn)的藥物或有要求的工藝介質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附；外飾部分的材料均應(yīng)采用耐腐蝕、化學(xué)性能穩(wěn)定的材料制造。
5.2.2 壓力配料罐其與物料直接接觸的材料，應(yīng)符合TSG 21-2016《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》及GB/T 150.2中的規(guī)定。
5.2.3 類外配料罐其與物料直接接觸的材料，應(yīng)符合GB/T 150.2中的規(guī)定。
5.2.4 常壓配料罐其與物料直接接觸的材料，應(yīng)符合NB/T 47003.1中的規(guī)定。
5.2.5 密封件應(yīng)采用無毒、無味、無顆粒脫落、耐熱、耐腐蝕的材料，如聚四氟乙烯或衛(wèi)生級橡膠。
5.2.6 配料罐中的保溫材料應(yīng)符合GB/T 4272的有關(guān)規(guī)定。
5.3 制造要求
5.3.1 壓力配料罐受壓元件的制造應(yīng)符合GB/T150.4中的制造有關(guān)規(guī)定。
5.3.2 類外配料罐受壓元件的制造應(yīng)符合GB/T 150.4的有關(guān)規(guī)定。
5.3.3 常壓容器配料罐元件的制造應(yīng)符合NB/T 47003.1的有關(guān)規(guī)定。
5.3.4 罐體無損檢測應(yīng)符合NB/T 47013.1～47013.6的有關(guān)規(guī)定。
5.3.5 各連接部件的連接應(yīng)牢固、密封可靠，不應(yīng)有滲漏現(xiàn)象。
5.4 結(jié)構(gòu)要求
5.4.1 配料罐應(yīng)具有在線清洗（CIP）和在線滅菌 (SIP)功能。
5.4.2 有防爆要求的按鈕、指示燈、儀器儀表及電機(jī)應(yīng)為防爆型。
5.4.3 配料罐應(yīng)安裝將靜電引向接地的靜電消除裝置，其接地電阻值應(yīng)不大于l00Ω。
5.4.4 保溫層外表面溫度應(yīng)不高于環(huán)境溫度25℃。
5.4.5 清洗裝置應(yīng)實(shí)現(xiàn)在線清洗，并覆蓋罐體全部內(nèi)表面。
5.4.6 罐體管口應(yīng)易于操作、清潔及維護(hù)。
5.5 表面質(zhì)量
5.5.1 罐體內(nèi)表面應(yīng)光滑，無死角，易于清洗和消毒，其表面粗糙度Ra值應(yīng)不大于0.4um；罐體內(nèi)表面應(yīng)酸洗鈍化處理，如電解拋光則可不進(jìn)行鈍化處理。
5.5.2 罐體外表面應(yīng)平整、光滑、無明顯劃痕和凹凸現(xiàn)象。
5.6 攪拌裝置
5.6.1 機(jī)械攪拌裝置
5.6.1.1 攪拌軸的密封應(yīng)采用衛(wèi)生級密封結(jié)構(gòu)，且應(yīng)有防止?jié)B漏污染藥料的可靠措施。
5.6.1.2 攪拌軸與攪拌器的連接應(yīng)易于拆裝和清洗，攪拌器結(jié)構(gòu)應(yīng)無不易清洗的死角。
5.6.1.3 攪拌器表面粗糙度Ra值應(yīng)不大于0.4um。
5.6.1.4 攪拌裝置組裝后，攪拌器軸上端軸封處徑向跳動應(yīng)不大于0.5mm。
5.6.2 磁力攪拌裝置
5.6.2.1 磁力攪拌系統(tǒng)應(yīng)全封閉，無泄漏。
5.6.2.2 磁力攪拌軸上端攪拌槳擺動量應(yīng)不大于0.2mm。
5.7 配料罐應(yīng)運(yùn)行平穩(wěn)，傳動系統(tǒng)無異常聲響，工作負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲應(yīng)不大于70dB。
5.8 電氣安全性能
5.8.1 電氣性能應(yīng)符合GB/T 36035-2018中的相關(guān)規(guī)定。
5.8.2 防爆的配料罐除應(yīng)符合上述電氣安全要求外，還應(yīng)符合GB 3836.1中的有關(guān)規(guī)定。
5.9 配套壓力表、安全閥應(yīng)分別符合GB/T 1226、GB/T 12243及TSG 21-2016《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》第9章的有關(guān)規(guī)定。
6 試驗(yàn)方法
6.1 文件審核
6.1.1 查驗(yàn)壓力配料罐的設(shè)計(jì)及制造資格證書和技術(shù)文件。
6.1.2 查驗(yàn)類外配料罐及常壓配料罐相應(yīng)的技術(shù)文件。
6.2 材料檢驗(yàn)
6.2.1 檢查材料質(zhì)量證明文件，當(dāng)材料質(zhì)量無法證明時，應(yīng)按相關(guān)材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。
6.2.2 壓力配料罐的材料，按TSG 21-2016《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》及GB/T 150.2中的規(guī)定查驗(yàn)。
6.2.3 類外配料罐的材料，按GB/T 150.2中的規(guī)定查驗(yàn)。
6.2.4 常壓配料罐的材料，按NB/T 47003.1中的規(guī)定查驗(yàn)。
6.2.5 查驗(yàn)密封件材質(zhì)及性能證明資料。
6.2.6 查驗(yàn)保溫材料材質(zhì)證明資料。
6.3 制造檢驗(yàn)
6.3.1 壓力配料罐和類外配料罐受壓元件按GB/T 150.4的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。
6.3.2 常壓配料罐元件按NB/T 47003.1中有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。
6.3.3 壓力配料罐和類外配料罐的無損檢測按GB/T 150.4中和NB/T 47013的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。
6.3.4 常壓配料罐無損檢測,應(yīng)按NB/T 47013和NB/T 47003.1的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。
6.3.5 壓力配料罐和類外配料罐，按GB/T 150.4及《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行水壓試驗(yàn)。
6.3.6 常壓配料罐按NB/T 47003.1中進(jìn)行水壓試驗(yàn)。
6.4 結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)
6.4.1 目測檢驗(yàn)壓力配料罐的在線清洗和在線滅菌裝置。
6.4.2 目測檢驗(yàn)防爆配料罐的電機(jī)等元器件。
6.4.3 使用電阻儀測量。
6.4.4 以水代料進(jìn)行負(fù)荷試驗(yàn)，在夾套通蒸汽達(dá)到標(biāo)定罐內(nèi)工作溫度2h后，用精度小于或等于1 ℃的測溫儀測量試驗(yàn)前、后的保溫層外表溫度。
6.4.5 檢查噴淋器清洗功能，清洗覆蓋率按附錄A檢測。
6.4.6 目測管口結(jié)構(gòu)形式、數(shù)量等。
6.5 表面質(zhì)量檢驗(yàn)
6.5.1 使用粗糙度檢測儀檢驗(yàn)。
6.5.2 目測檢驗(yàn)。
6.6 攪拌裝置檢驗(yàn)
6.6.1 機(jī)械攪拌裝置
6.6.1.1 查驗(yàn)機(jī)械密封材質(zhì)及性能證明材料。
6.6.1.2 目測檢驗(yàn)。
6.6.1.3 使用粗糙度檢測儀檢測攪拌器表面粗糙度。
6.6.1.4 使用百分表測量攪拌器軸上端軸封處的徑向跳動。
6.6.2 磁力攪拌裝置
6.6.2.1 目測封閉狀況。
6.6.2.2 使用千分表測量擺動量。
6.7 運(yùn)轉(zhuǎn)性能試驗(yàn)
負(fù)荷試驗(yàn)以水代料做負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，試驗(yàn)時間不少于4h，檢驗(yàn)密封處泄漏，并按GB/T 3768的規(guī)定測試噪音。
6.8 電氣安全試驗(yàn)
6.8.1 電氣性能安全試驗(yàn)，應(yīng)按GB/T 36035-2018中的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。
6.8.2 防爆配料罐的電氣性能試驗(yàn)，應(yīng)按GB/T 36035-2018和GB 3836.1的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。
6.9 查驗(yàn)壓力表、安全閥質(zhì)量合格證和技術(shù)監(jiān)督部門的檢定標(biāo)志。
7 檢驗(yàn)規(guī)則
7.1 檢驗(yàn)分類
配料罐的檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。
7.2 出廠檢驗(yàn)
7.2.1 出廠產(chǎn)品必須由制造單位質(zhì)量檢驗(yàn)部門按表1的規(guī)定逐臺進(jìn)行檢驗(yàn)。合格的方可出廠，并附有產(chǎn)品合格證明資料。
表1 出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
要求的章條號 |
試驗(yàn)方法的章條號 |
|
設(shè)計(jì)/文件 |
5.1 |
6.1 |
|
材料 |
5.2 |
6.2 |
|
制造 |
5.3 |
6.3 |
|
結(jié)構(gòu) |
5.4 |
6.4 |
|
表面質(zhì)量 |
5.5 |
6.5 |
|
攪拌（機(jī)械/磁力） |
5.6 |
6.6 |
|
運(yùn)行性能及噪聲 |
5.7 |
6.7 |
|
電氣安全 |
5.8 |
6.8 |
|
壓力表、安全閥 |
5.9 |
6.9 |
7.2.2 產(chǎn)品在檢驗(yàn)過程中如發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)時，允許退回修整并進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)仍不合格的，判定該產(chǎn)品為不合格品。
7.3 型式檢驗(yàn)
7.3.1 有下列情況之一時，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)
新產(chǎn)品試制鑒定時；
產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料、工藝有重大改進(jìn)，可能影響性能時；
產(chǎn)品停產(chǎn)1年后，恢復(fù)生產(chǎn)時；
出廠檢驗(yàn)結(jié)果與最近一次型式檢驗(yàn)結(jié)果有較大差異時；
國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)及產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時；
質(zhì)量仲裁需要時。
7.3.2 型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)中的全部要求項(xiàng)目。
7.3.3 抽樣規(guī)則
型式檢驗(yàn)的樣機(jī)應(yīng)在出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品中按GB/T10111的方法抽取10%(至少一臺)進(jìn)行檢測。
7.3.4 判定規(guī)則
型式檢驗(yàn)中，若電氣系統(tǒng)電氣性能和5.1, 5.2, 5.3 ,5.4 ,5.5 中有一項(xiàng)不合格，即判定該產(chǎn)品型式檢驗(yàn)不合格。若其他項(xiàng)有不合格，允許在已抽取的樣機(jī)中加倍復(fù)測不合格項(xiàng)，仍不合格時，則判定該產(chǎn)品型式檢驗(yàn)不合格。
8 標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和儲存
8.1 標(biāo)志
8.1.1 配料罐標(biāo)牌應(yīng)固定在產(chǎn)品的明顯部位，標(biāo)牌內(nèi)容如下
產(chǎn)品名稱、編號；
主要技術(shù)參數(shù)（壓力、溫度、介質(zhì)、容積、換熱面積等）
制造單位名稱；
主體材料、設(shè)備自重；
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號；
制造日期。
壓力配料罐的銘牌，除以上內(nèi)容外，還應(yīng)滿足《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》 的有關(guān)規(guī)定。
8.1.2 包裝箱外壁的文字和標(biāo)志應(yīng)清晰，并有下列內(nèi)容：
產(chǎn)品型號、名稱及出廠編號；
發(fā)、收貨單位和站名；
發(fā)貨日期；
產(chǎn)品凈重、毛重、體積；
按 GB/T 191的規(guī)定，在包裝箱上標(biāo)有“向上”、“重心”、“禁止翻滾”、“由此吊起”等字樣或圖示標(biāo)注。
8.2 使用說明書應(yīng)符合GB/T 9969的規(guī)定。
8.3 包裝
8.3.1 包裝應(yīng)符合GB/T 13384的有關(guān)規(guī)定。
8.3.2 包裝箱內(nèi)并應(yīng)附有下列文件：
產(chǎn)品合格證、質(zhì)量說明書；
產(chǎn)品合格證、質(zhì)量證明書；
裝箱單。
8.4 包裝運(yùn)輸應(yīng)符合JB/T 4711的規(guī)定。
8.5 儲存
產(chǎn)品包裝好之后，應(yīng)存放在干燥、通風(fēng)性能良好，無腐蝕性氣體的室內(nèi)或有遮蔽的場所。
附 錄 A
（規(guī)范性附錄）
噴淋設(shè)備覆蓋面積測試
A.1 范圍
覆蓋罐體全部內(nèi)表面。
A.2 目的
清洗內(nèi)表面污垢及無殘留。
A.3 測試材料及設(shè)備
A.3.1 核黃素(維生素B2)水溶液；濃度為0.08 g / L到0.22 g / L的核黃素(維生素B2)水溶液。
A.3.2 紫外燈；峰值波長365nm、光強(qiáng)4000 W/cm2的紫外燈，距離目標(biāo)面38cm觀察核黃素的熒光。
A.3.3 配置核黃素的水質(zhì)以及作覆蓋測試的水質(zhì)最低可接受非藥典純凈水。
A.4 測試流程
A.4.1 設(shè)備預(yù)處理
A.4.1.1 測試前所有內(nèi)部表面和附件應(yīng)清潔干凈。
A.4.1.2 確認(rèn)噴淋球裝置的安裝位置和方向是否正確。
A.4.2 熒光液的應(yīng)用
A.4.2.1 測試前要對所有目標(biāo)面噴灑熒光劑，包括罐壁、套管、管口、擋板和其他附屬物。使用熒光劑的時候盡量避免形成點(diǎn)滴和水流；應(yīng)避免熒光劑噴灑到邊界外。
A.4.2.2 用紫外燈目視確認(rèn)目標(biāo)面被熒光液濕潤。
A.4.2.3 核黃素使用檢測方法應(yīng)符合沖洗檢驗(yàn)方法。
A.4.3 清洗
A.4.3.1 使用室溫水（或稍冷的水)清洗，允許立即檢查。使用其他溫度的水需要得到業(yè)主/用戶的同意。
A.4.3.2 應(yīng)在核黃素液體變干之前進(jìn)行清洗。
A.4.3.3 清洗應(yīng)在直流模式下執(zhí)行。
A.4.3.4 測試過程中需要記錄流速、壓力、和時間等參數(shù)。
A.4.4 檢測
A.4.4.1 表面變干之前需進(jìn)行檢查。
A.4.4.2 環(huán)境光應(yīng)該盡量降低強(qiáng)度，提高核黃素?zé)晒獾哪芤姸取?/span>
A.4.4.3 對于大型附件(如帶人孔的容器)的密閉空間，需進(jìn)去進(jìn)行一次徹底的檢查。
A.5 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
A.5.1 目視檢測范圍內(nèi)，去除所有目標(biāo)區(qū)域核黃素溶液，或得到業(yè)主同意。
A.5.2 如果還存在有核黃素殘留的區(qū)域，應(yīng)采取糾正措施。
A.6 建議文件
A.6.1 噴淋設(shè)備數(shù)據(jù)
A.6.2 儀表數(shù)據(jù)
A.6.3 核黃素液數(shù)據(jù)
A.6.4 沖洗水溫度
A.6.5 初始流徑和后續(xù)切換不同流徑
A.6.6 測試結(jié)果
A.6.6.1 合格/不合格
A.6.6.2 殘余核黃素位置和描述
A.6.6.3 采取正確的措施
來源：Internet
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