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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-07-31 17:43
根據(jù)國家藥監(jiān)局消息，2019年6月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品159個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品106個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品34個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品18個(gè)，港澳臺1個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。
附件
2019年6月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
|
序號 |
產(chǎn)品名稱 |
注冊人名稱 |
注冊證編號 |
|---|---|---|---|
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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械 |
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1 |
覆膜食道支架套裝 |
南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193130370 |
|
2 |
導(dǎo)絲 |
上海君聯(lián)醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193030371 |
|
3 |
金屬鎖定接骨板 |
四川阿爾泰醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193130372 |
|
4 |
球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
深圳市信立泰生物醫(yī)療工程有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193030373 |
|
5 |
一次性使用袋式精密過濾輸液器帶針 |
湖北楚天藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
國械注準(zhǔn)20193140374 |
|
6 |
一次性使用精密過濾輸液器帶針 |
江蘇康進(jìn)醫(yī)療器材有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193140375 |
|
7 |
膝關(guān)節(jié)假體 |
北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193130376 |
|
8 |
空心纖維血液透析器 |
貝恩醫(yī)療設(shè)備（廣州）有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193100377 |
|
9 |
金屬鎖定接骨板系統(tǒng) |
江蘇艾為康醫(yī)療器械科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193130378 |
|
10 |
金屬骨針 |
河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193130379 |
|
11 |
金屬骨針 |
常州集碩醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193130380 |
|
12 |
結(jié)核分枝桿菌IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
蘭州雅華生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400381 |
|
13 |
α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（CNPF底物法） |
重慶中元生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400382 |
|
14 |
糖類抗原19-9測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） |
邁克生物股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400383 |
|
15 |
甲胎蛋白測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） |
邁克生物股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400384 |
|
16 |
游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） |
邁克生物股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400385 |
|
17 |
癌胚抗原測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） |
邁克生物股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400386 |
|
18 |
糖類抗原125測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） |
邁克生物股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400387 |
|
19 |
醫(yī)用血管造影X射線機(jī) |
沈陽東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193060388 |
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20 |
一次性使用可旋轉(zhuǎn)電圈套器 |
南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193010389 |
|
21 |
半導(dǎo)體激光治療儀 |
深圳為人光大科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193010390 |
|
22 |
心臟射頻消融儀 |
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193010391 |
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23 |
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 |
河南明峰醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193060392 |
|
24 |
分段式食道支架系統(tǒng) |
南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193130393 |
|
25 |
導(dǎo)引導(dǎo)管 |
迪泰醫(yī)學(xué)科技（蘇州）有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193030394 |
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26 |
全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng) |
創(chuàng)生醫(yī)療器械（中國）有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193130395 |
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27 |
不可吸收帶線錨釘系統(tǒng) |
山東威高骨科材料股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193130396 |
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28 |
肋骨接骨板 |
山東威高骨科材料股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193130397 |
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29 |
一次性使用精密過濾輸液器帶針 |
佳康醫(yī)用器材（青島）有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193140398 |
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30 |
膝關(guān)節(jié)假體 |
天衍醫(yī)療器材有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193130399 |
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31 |
不可吸收帶線錨釘 |
北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193130400 |
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32 |
一次性使用壓力延長管 |
江蘇康進(jìn)醫(yī)療器材有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193140401 |
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33 |
一次性使用無菌導(dǎo)引器械套裝 |
荊州市益?？萍加邢薰?/span> |
國械注準(zhǔn)20193030402 |
|
34 |
一次性使用外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
業(yè)聚醫(yī)療器械（深圳）有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193030403 |
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35 |
介入手術(shù)器械包 |
北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193030404 |
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36 |
一次性使用靜脈留置針 |
山東瑞通高分子醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193140405 |
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37 |
一次性使用無針連接件 |
北京伏爾特技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193140406 |
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38 |
多聚糖止血材料 |
江蘇德威蘭醫(yī)療器械股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193140407 |
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39 |
不可吸收帶線錨釘 |
杭州銳健馬斯汀醫(yī)療器材有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193130408 |
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40 |
一次性使用輸注泵 |
鎮(zhèn)江康利醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193140409 |
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41 |
血液透析濃縮液 |
遼寧三生科技發(fā)展有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193100410 |
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42 |
血液透析濃縮液 |
常州華岳微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193100411 |
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43 |
手腕鎖定接骨板系統(tǒng) |
浙江德康醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193130412 |
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44 |
軟性親水接觸鏡 |
江蘇海倫隱形眼鏡有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193160413 |
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45 |
一次性使用靜脈留置針 |
威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193140414 |
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46 |
心臟缺損封堵器輸送裝置 |
上海錦葵醫(yī)療器械股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193030415 |
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47 |
人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
內(nèi)蒙古泰領(lǐng)金準(zhǔn)基因科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400416 |
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48 |
糖類抗原15-3測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） |
邁克生物股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400417 |
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49 |
人呼吸道合胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400418 |
|
50 |
總前列腺特異性抗原測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） |
邁克生物股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400419 |
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51 |
腺病毒IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400420 |
|
52 |
人類免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗體檢測試劑（乳膠法） |
杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400421 |
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53 |
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 |
武漢聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193060422 |
|
54 |
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 |
深圳安科高技術(shù)股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193060423 |
|
55 |
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 |
深圳安科高技術(shù)股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193060424 |
|
56 |
全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 |
北京美聯(lián)泰科生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193220425 |
|
57 |
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 |
沈陽開普醫(yī)療影像技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193060426 |
|
58 |
磁共振成像系統(tǒng) |
奧泰醫(yī)療系統(tǒng)有限責(zé)任公司 |
國械注準(zhǔn)20193060427 |
|
59 |
高頻電凝手術(shù)器械 |
杭州鼎勝醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193010428 |
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60 |
高電位治療儀 |
武漢康喜科技開發(fā)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193090429 |
|
61 |
磁共振成像系統(tǒng) |
上海辰瞻醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193060430 |
|
62 |
銅藍(lán)蛋白（CER）校準(zhǔn)品 |
深圳市國賽生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400431 |
|
63 |
人類免疫缺陷病毒抗體和抗原(p24)聯(lián)合檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400432 |
|
64 |
丙型肝炎病毒抗體質(zhì)控品 |
博陽生物科技（上海）有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400433 |
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65 |
乙型肝炎病毒e抗體質(zhì)控品 |
博陽生物科技（上海）有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400434 |
|
66 |
HER-2抗體試劑（免疫組織化學(xué)法） |
福州邁新生物技術(shù)開發(fā)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400435 |
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67 |
丙型肝炎病毒抗原抗體聯(lián)合檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
湖南康潤藥業(yè)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400436 |
|
68 |
MTHFR基因多態(tài)位點(diǎn)檢測試劑盒（PCR-熒光探針熔解法） |
深圳市億立方生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400437 |
|
69 |
腫瘤相關(guān)抗原CA242測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法） |
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400438 |
|
70 |
銅藍(lán)蛋白（CER）測定試劑盒（散射比濁法） |
深圳市國賽生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400439 |
|
71 |
銅藍(lán)蛋白（CER）質(zhì)控品 |
深圳市國賽生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400440 |
|
72 |
甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
北京聯(lián)眾泰克科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400441 |
|
73 |
柯薩奇B組病毒IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400442 |
|
74 |
癌抗原CA153（CA153）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
北京聯(lián)眾泰克科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400443 |
|
75 |
腫瘤相關(guān)抗原CA125（CA125）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
北京聯(lián)眾泰克科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400444 |
|
76 |
癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
北京聯(lián)眾泰克科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400445 |
|
77 |
糖類抗原CA199（CA199）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
北京聯(lián)眾泰克科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400446 |
|
78 |
糖類抗原242（CA242）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
北京聯(lián)眾泰克科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400447 |
|
79 |
乙型肝炎病毒e抗原質(zhì)控品 |
博陽生物科技（上海）有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400448 |
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80 |
?？刹《綢gM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400449 |
|
81 |
乙型肝炎病毒核心抗體質(zhì)控品 |
博陽生物科技（上海）有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400450 |
|
82 |
鱗狀細(xì)胞癌相關(guān)抗原（SCC）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
北京聯(lián)眾泰克科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400451 |
|
83 |
細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
北京聯(lián)眾泰克科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400452 |
|
84 |
糖類抗原19-9檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） |
泰州澤成生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400453 |
|
85 |
B型流感病毒IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400454 |
|
86 |
游離前列腺特異抗原檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） |
泰州澤成生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400455 |
|
87 |
神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
北京聯(lián)眾泰克科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400456 |
|
88 |
游離前列腺特異性抗原（F-PSA）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
北京聯(lián)眾泰克科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400457 |
|
89 |
總前列腺特異抗原檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） |
泰州澤成生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400458 |
|
90 |
人副流感病毒IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400459 |
|
91 |
癌抗原125檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） |
泰州澤成生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400460 |
|
92 |
高電位治療儀 |
湖北益健堂科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193090461 |
|
93 |
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 |
賽諾威盛科技（北京）有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193060462 |
|
94 |
一次性內(nèi)窺鏡手術(shù)電極 |
寧波華科潤生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193010463 |
|
95 |
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 |
河南明峰醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193060464 |
|
96 |
產(chǎn)前染色體數(shù)目檢測試劑盒（熒光原位雜交法） |
廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400465 |
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97 |
α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法） |
四川新健康成生物股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400466 |
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98 |
手術(shù)室設(shè)備集總控制系統(tǒng) |
南京邁瑞生物醫(yī)療電子有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193010467 |
|
99 |
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 |
四川明峰醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193060468 |
|
100 |
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 |
中山市明峰醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193060469 |
|
101 |
前列腺特異性抗原（PSA）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
北京聯(lián)眾泰克科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400470 |
|
102 |
人類免疫缺陷病毒抗體質(zhì)控品 |
博陽生物科技（上海）有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400471 |
|
103 |
梅毒螺旋體抗體質(zhì)控品 |
博陽生物科技（上海）有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400472 |
|
104 |
A型流感病毒IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400473 |
|
105 |
糖類抗原50檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） |
泰州澤成生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400474 |
|
106 |
糖類抗原72-4（CA72-4）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
北京聯(lián)眾泰克科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20193400475 |
|
進(jìn)口第三類醫(yī)療器械 |
|||
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107 |
牙科復(fù)合樹脂 |
Kerr Corporation |
國械注進(jìn)20193170288 |
|
108 |
眼用全氟丙烷氣體 |
AL.CHI.MI.A. Srl |
國械注進(jìn)20193160289 |
|
109 |
經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng) |
Medtronic Inc. |
國械注進(jìn)20193120297 |
|
110 |
注射泵 |
B.Braun Melsungen AG |
國械注進(jìn)20192140298 |
|
111 |
滲透壓儀 |
Advanced Instruments,LLC |
國械注進(jìn)20192220299 |
|
112 |
內(nèi)窺鏡攝像設(shè)備 |
XION GmbH |
國械注進(jìn)20192060300 |
|
113 |
清洗消毒器 |
Getinge Disinfection AB |
國械注進(jìn)20192110301 |
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114 |
腦電圖系統(tǒng) |
Electrical Geodesics, Inc. |
國械注進(jìn)20192070302 |
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115 |
手術(shù)無影燈 |
MAQUET SAS |
國械注進(jìn)20192010303 |
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116 |
糖化血紅蛋白檢測試劑盒（親和層析色譜法） |
(?)?????? |
國械注進(jìn)20192400304 |
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117 |
C-肽校準(zhǔn)品 |
東ソー株式會社 |
國械注進(jìn)20192400305 |
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118 |
C-肽檢測試劑盒（熒光磁微粒酶免法） |
東ソー株式會社 |
國械注進(jìn)20192400306 |
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119 |
人工牙種植體系統(tǒng) |
MIS Implants Technologies Ltd. |
國械注進(jìn)20193170310 |
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120 |
聚對二氧環(huán)己酮面部埋植線 |
HansBiomed Corp. |
國械注進(jìn)20193130311 |
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121 |
手腕足踝鎖定接骨板系統(tǒng) |
Medartis AG |
國械注進(jìn)20193130312 |
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122 |
鈷鉻合金依維莫司洗脫冠脈支架系統(tǒng) |
Abbott Vascular |
國械注進(jìn)20193130313 |
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123 |
醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng) |
Philips Medical Systems Nederland B.V. |
國械注進(jìn)20193060314 |
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124 |
醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng) |
Philips Medical Systems Nederland B.V. |
國械注進(jìn)20193060315 |
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125 |
實(shí)時(shí)定量PCR擴(kuò)增儀 |
Bio-Rad Laboratories, Inc. |
國械注進(jìn)20193220316 |
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126 |
醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng) |
Philips Medical Systems Nederland B.V. |
國械注進(jìn)20193060317 |
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127 |
數(shù)字乳腺X射線機(jī) |
Siemens Healthcare GmbH |
國械注進(jìn)20193060318 |
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128 |
醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng) |
Philips Medical Systems Nederland B.V. |
國械注進(jìn)20193060319 |
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129 |
超聲診斷系統(tǒng) |
Siemens Medical Solutions USA, Inc. |
國械注進(jìn)20193060320 |
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130 |
甲乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（免疫熒光法） |
Quidel Corporation |
國械注進(jìn)20193400329 |
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131 |
電生理標(biāo)測系統(tǒng) |
St. Jude Medical |
國械注進(jìn)20193070330 |
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132 |
口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 |
Imaging Sciences International, LLC |
國械注進(jìn)20193060331 |
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133 |
眼科雙波長Nd:YAG激光治療儀 |
QUANTEL MEDICAL |
國械注進(jìn)20193160332 |
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134 |
鈥（Ho:YAG）激光治療儀 |
LISA laser products OHG |
國械注進(jìn)20193010333 |
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135 |
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 |
東芝メディカルシステムズ株式會社 |
國械注進(jìn)20193060334 |
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136 |
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 |
東芝メディカルシステムズ株式會社 |
國械注進(jìn)20193060335 |
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137 |
鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原（SCC）質(zhì)控品 |
東ソー株式會社 |
國械注進(jìn)20193400336 |
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138 |
鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原（SCC）校準(zhǔn)品 |
東ソー株式會社 |
國械注進(jìn)20193400337 |
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139 |
鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原（SCC）檢測試劑盒（熒光磁微粒酶免法） |
東ソー株式會社 |
國械注進(jìn)20193400338 |
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140 |
種植體及蓋用螺釘 |
SHINHUNG MST CO., LTD. |
國械注進(jìn)20193171002 |
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進(jìn)口第二類醫(yī)療器械 |
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141 |
抗環(huán)瓜氨酸肽抗體IgG質(zhì)控品 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
國械注進(jìn)20192400290 |
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142 |
抗環(huán)瓜氨酸肽抗體IgG測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
國械注進(jìn)20192400291 |
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143 |
放射治療激光定位系統(tǒng) |
Gammex Inc. |
國械注進(jìn)20192050292 |
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144 |
氣腹機(jī) |
GIMMI GmbH |
國械注進(jìn)20192060293 |
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145 |
雙能X射線骨密度儀 |
Hologic,Inc. |
國械注進(jìn)20192060294 |
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146 |
一次性使用高頻切割閉合刀頭 |
Ethicon Endo - Surgery，LLC |
國械注進(jìn)20192010295 |
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147 |
病人監(jiān)護(hù)儀 |
MIPM Mammendorfer Institut fur Physik und Medizin GmbH |
國械注進(jìn)20192070296 |
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148 |
椎體成形入路工具包 |
Synthes GmbH |
國械注進(jìn)20192040307 |
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149 |
牙科陶瓷 |
Genoss Co., Ltd. |
國械注進(jìn)20192170308 |
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150 |
非吸收性外科縫線 |
Meril Endo Surgery Pvt Ltd |
國械注進(jìn)20192020309 |
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151 |
眼科圖像處理平臺軟件 |
キヤノン株式會社 |
國械注進(jìn)20192210321 |
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152 |
電凝鑷 |
Cynosure, Inc. Dba Ellman |
國械注進(jìn)20192010322 |
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153 |
厭氧和兼性厭氧微生物培養(yǎng)瓶 |
bioMerieux, Inc. |
國械注進(jìn)20192400323 |
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154 |
D-二聚體檢測試劑盒（免疫層析法） |
積水メディカル株式會社 |
國械注進(jìn)20192400324 |
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155 |
總25-羥基維生素D校準(zhǔn)品 |
Ortho-Clinical Diagnostics |
國械注進(jìn)20192400325 |
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156 |
游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
DiaSorin S.p.A. |
國械注進(jìn)20192400326 |
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157 |
總25-羥基維生素D測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
Ortho-Clinical Diagnostics |
國械注進(jìn)20192400327 |
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158 |
需氧和兼性厭氧微生物培養(yǎng)瓶 |
bioMerieux, Inc. |
國械注進(jìn)20192400328 |
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港澳臺器械 |
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159 |
天然膠乳橡膠避孕套 |
大明企業(yè)國際有限公司 |
國械注許20192180006 |
來源：國家藥監(jiān)局
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