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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-08-01 09:21
「本文共：14條資訊，閱讀時(shí)長約：3分鐘 」
今日頭條
拜耳前列腺癌新藥darolutamide獲FDA批準(zhǔn)上市。拜耳（Bayer）公司與Orion公司合作開發(fā)的口服非甾體雄激素受體拮抗劑Nubeqa®（darolutamide）獲FDA批準(zhǔn)，用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者。一項(xiàng)Ⅲ期臨床ARAMIS結(jié)果顯示，與安慰劑聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）相比，darolutamide+ADT顯著改善無轉(zhuǎn)移生存期（MFS）（HR=0.41, 95% CI 0.34-0.50; P<0.001），使患者轉(zhuǎn)移或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低59%。Darolutamide+ADT組中位MFS為40.4個(gè)月，安慰劑組為18.4個(gè)月，中位MFS總體改善為22個(gè)月。試驗(yàn)觀察到總生存率（OS）呈陽性趨勢（HR=0.71, 95% CI 0.50-0.99; P=0.045）。
國內(nèi)藥訊
1.信立泰奧美沙坦酯片獲藥品注冊批件。信立泰奧美沙坦酯片（信達(dá)悅®）獲國家藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品注冊批件》。奧美沙坦酯為血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑類抗高血壓藥物，屬于《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》醫(yī)保乙類產(chǎn)品，被多個(gè)指南列為常用降壓藥物。該藥原研廠家為第一三共株式會社，2006年，第一三共制藥（上海）生產(chǎn)的奧美沙坦酯片在國內(nèi)上市。信立泰為國內(nèi)第三家按照一致性評價(jià)的要求完成生物等效性試驗(yàn)，通過（或視同通過）一致性評價(jià)。
2.海思科創(chuàng)新藥HSK3486乳狀注射液新藥申請獲受理。海思科1類新藥HSK3486乳狀注射液新藥申請獲國家藥監(jiān)局受理。HSK3486為海思科開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靜脈麻醉藥物，擬用于手術(shù)全麻誘導(dǎo)、內(nèi)鏡診療的鎮(zhèn)靜/麻醉、ICU 鎮(zhèn)靜等適應(yīng)癥。在美國，海思科也已向FDA遞交該品種Pre-IND會議申請并獲得郵件確認(rèn)，預(yù)計(jì)近期將召開會議。截至目前，該公司在HSK3486乳狀注射液研發(fā)項(xiàng)目上已投入費(fèi)用約1.91億元。
3.廣生堂枸櫞酸西地那非片生產(chǎn)注冊申請獲受理。廣生堂宣布，該公司研發(fā)的枸櫞酸西地那非片已完成與輝瑞原研產(chǎn)品的體外質(zhì)量與體內(nèi)療效的一致性評價(jià)，向國家藥監(jiān)局提交生產(chǎn)注冊申請并獲受理。枸櫞酸西地那非片適用于治療勃起功能障礙 (ED)。據(jù)悉，國內(nèi)ED市場的總體規(guī)模接近50億。目前，ED市場規(guī)模最大的產(chǎn)品就是枸櫞酸西地那非，市場份額超過70%，且銷售占比逐年攀升。
4.9款重磅仿制藥將于今年下半年中國上市。Insight 數(shù)據(jù)庫篩選并預(yù)測了三家企業(yè)的9款首仿藥品種預(yù)計(jì)在2019年獲批在中國上市，它們分別為：江蘇恒瑞的塞來昔布膠囊和鹽酸艾司氯胺酮注射液、正大天晴的苯達(dá)莫司汀、泊馬度胺膠囊、注射用多黏菌素 E 甲磺酸鈉、達(dá)比加群酯膠囊和注射用阿扎胞苷、東陽光藥業(yè)的利格列汀片和恩他卡朋片。
5.和黃醫(yī)藥呋喹替尼上半年銷售收入7710萬元。7月30日，和黃醫(yī)藥公布2019上半年財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)。該公司自主研發(fā)的Elunate（呋喹替尼）去年9月已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于治療既往接受過化療（氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康）以及既往接受過或不適合接受抗VEGF治療、抗EGFR治療（RAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，是首個(gè)獲批上市的國產(chǎn)VEGF抑制劑。財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2019上半年，Elunate的銷售收入為1140萬美元，約合人民幣7710萬元。
國際藥訊
1.Alkermes/渤健多發(fā)性硬化癥新藥Ⅲ期臨床結(jié)果積極。Alkermes公司和渤健聯(lián)合開發(fā)的新型口服富馬酸鹽diroximel fumarate在治療復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）的Ⅲ期臨床EVOLVE-MS-2中獲積極頂線結(jié)果。Diroximel fumarate是一種口服富馬酸鹽（fumarate）的前體。該研究旨在評估使用diroximel fumarate與富馬酸二甲酯Tecfidera（dimethyl fumarate）相比RRMS患者胃腸道耐受性（包括持續(xù)時(shí)間和嚴(yán)重程度）。結(jié)果顯示，與Tecfidera相比，diroximel fumarate的療效相當(dāng)，且具備更好的胃腸道安全性和耐受性。目前，diroximel fumarate正在接受FDA的審評，預(yù)計(jì)今年第四季度獲得回復(fù)。
2.禮來CDK4/6抑制劑Ⅲ期結(jié)果積極。禮來CDK4/6抑制劑Verzenio（abemaciclib）Ⅲ期臨床試驗(yàn)MONARCH 2結(jié)果積極。669例HR陽性、HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者接受Verzenio+fulvestrant或安慰劑+fulvestrant的治療。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期，關(guān)鍵性次要終點(diǎn)為客觀緩解率，總生存期以及緩解持續(xù)時(shí)間。預(yù)定的中期分析表明，Verzenio+fulvestrant達(dá)總生存期的關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。Verzenio也是唯一一款與fulvestrant聯(lián)用能顯著延長患者總生存期的CDK4/6抑制劑。Verzenio此前已獲FDA批準(zhǔn)治療HR陽性，HER2陰性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
3.首個(gè)植物來源大麻素藥物大麻二醇?xì)W盟批準(zhǔn)在即。GW Pharma公司新型抗癲癇藥物Epidyolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）獲歐洲藥管局（EMA）推薦批準(zhǔn)，用于2歲及以上患者輔助治療與Lennox-Gastaut綜合征（LGS）和Dravet綜合征（DS）相關(guān)的癲癇。Epidyolex有望成為歐洲治療癲癇的首個(gè)植物來源大麻素藥物。Epidiolex/Epidyolex是一種口服的、高純度CBD提取物液體制劑，CBD是一種來自大麻植物的非精神類成分。大量的研究表明，CBD具有明顯的抗癲癇和抗驚厥活性，相比現(xiàn)有抗癲癇藥物副作用更少。Epidiolex該適應(yīng)癥2018年6月已獲FDA批準(zhǔn)。
4.蓋茨基金會投資開發(fā)“超長效”避孕藥。專注于開發(fā)超長效緩釋技術(shù)的Lyndra 公司獲得來自比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會的1300萬美元研發(fā)基金，開發(fā)一款只需一個(gè)月服用一次的“超長效“避孕藥。Lyndra公司的技術(shù)平臺通過使用一種星型的膠囊來包裹一種或多種有效成分，該膠囊在進(jìn)入胃部后再開啟緩釋模式，能在胃部停留數(shù)天或數(shù)周，并按預(yù)先設(shè)定的方式降解后排出。該技術(shù)可提升藥物在胃腸道的吸附性和藥效的持久性。目前Lyndra公司擁有每周一次、兩周一次以及每月一次的藥物管線。
5.K藥上半年銷售收入逼近50億美元。7月30日，默沙東公布2019上半年業(yè)績，全球銷售收入225.75億美元，其中制藥業(yè)務(wù)貢獻(xiàn)201.23億美元，與2018年上半年相比增長11％；排除外匯的負(fù)面影響，全球銷售額增長15％。其中核心產(chǎn)品之一Keytruda上半年?duì)I收49.03億美元。Keytruda上半年新獲批一線治療轉(zhuǎn)移性或不可切除復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC），現(xiàn)有療法治療后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌（SCLC）。目前全球共批準(zhǔn)上市9款PD-1/PD-L1藥物。據(jù)悉，這類藥物的2018年全球市場規(guī)模已超過160億美元（包括Ono的大約8億美元收入）。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.上海網(wǎng)約護(hù)士可提供42項(xiàng)服務(wù)。上海市日前出臺《上海市“互聯(lián)網(wǎng)+護(hù)理服務(wù)”試點(diǎn)工作實(shí)施方案》。方案明確，只有實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可開展“互聯(lián)網(wǎng)+護(hù)理服務(wù)”；派出的護(hù)士應(yīng)具備護(hù)師以上技術(shù)職稱、至少5年以上臨床護(hù)理工作經(jīng)驗(yàn)；護(hù)士的資質(zhì)能夠在國家護(hù)士電子注冊系統(tǒng)中進(jìn)行查詢。“互聯(lián)網(wǎng)+護(hù)理服務(wù)”服務(wù)對象重點(diǎn)為高齡或失能老年人、康復(fù)期患者和終末期患者等行動不便的人群或者母嬰人群，提供包括皮膚護(hù)理、導(dǎo)管維護(hù)、各類注射等11大類42項(xiàng)服務(wù)項(xiàng)目。
2.重慶免費(fèi)篩查五大常見癌癥。重慶市2019~2020年度城市癌癥早診早治項(xiàng)目啟動，將進(jìn)行5萬人防癌風(fēng)險(xiǎn)評估問卷調(diào)查，并對1萬人次高危人群進(jìn)行免費(fèi)臨床篩查。據(jù)悉，45歲~74歲的重慶市城市居民都可以接受免費(fèi)的肺癌、結(jié)直腸癌、上消化道癌、乳腺癌和肝癌五大常見癌癥篩查。符合條件的志愿者可進(jìn)行危險(xiǎn)因素調(diào)查和簡易的乙肝病毒表面抗原、糞便隱血試驗(yàn)和幽門螺旋桿菌生物學(xué)檢測。通過評估的高危人群者可前往重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、市九院、巴南二院和巴南區(qū)人民醫(yī)院進(jìn)行免費(fèi)篩查。
3.德國立法防治麻疹 疫苗實(shí)行強(qiáng)制接種。德國聯(lián)邦政府內(nèi)閣日前通過《麻疹防護(hù)法》草案，計(jì)劃從2020年3月起推行麻疹疫苗強(qiáng)制接種政策。該草案規(guī)定，兒童在進(jìn)入幼兒園或上學(xué)前必須出示麻疹疫苗接種證明，幼兒園可以拒收未接種麻疹疫苗的兒童。已進(jìn)入幼兒園和已入學(xué)的兒童須在2021年7月31日前出示相關(guān)證明。未按規(guī)定給孩子接種疫苗的家長將面臨最高2500歐元罰款，幼兒園如招收未接種疫苗的兒童也將被處罰。為方便執(zhí)行，該草案規(guī)定，除牙醫(yī)外所有醫(yī)生都可從事麻疹疫苗的接種。
股市資訊
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上個(gè)交易日 A 股醫(yī)藥板塊 -0.47%
漲幅前三 跌幅前三
天目藥業(yè) +10.02% 邁克生物 -8.43%
博騰股份 +9.96% 輔仁藥業(yè) -5.76%
廣 生 堂 +7.45% *ST鵬起B(yǎng) -5.30%
【恒瑞醫(yī)藥】獲得SHR-1316注射液和注射用SHR-1501的臨床試驗(yàn)通知書。
【萬孚生物】股東廣州華工大集團(tuán)有限公司計(jì)劃減持股份，數(shù)量不超過683.92萬股(不超過總股本%)。
【福安藥業(yè)】子公司福安藥業(yè)集團(tuán)寧波天衡制藥有限公司擬以自有資金出資1000萬美元，在香港特別行政區(qū)設(shè)立全資二級子公司。
審評動向
1. CDE最新受理情況（07月31日）
2. FDA最新獲批情況（北美07月28日）
來源：Internet
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