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《流行性感冒病毒核酸/抗原檢測試劑注冊申報資料指導原則》已發(fā)布多年，根據(jù)指導原則要求在產(chǎn)品臨床試驗中要求對我國流行過的流感病毒亞型進行包容性或交叉反應的研究。近年來在我國少有人感染高致病性禽流感H5N1亞型的報道，申請人在相關產(chǎn)品臨床試驗過程中感染該病毒亞型的臨床病例獲得困難，基于以上情況，在產(chǎn)品分析性能評估充分驗證該病毒亞型檢出能力的前提下，臨床試驗過程中可不單獨收集感染該病毒亞型的臨床病例對產(chǎn)品進行包容性或交叉反應的研究。