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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-08-02 09:37
「本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」
今日頭條
Keytruda獲批食管癌適應癥。默沙東抗PD-1單抗Keytruda獲FDA批準，用于單藥治療既往接受過至少一線系統(tǒng)治療且腫瘤表達PD-L1（CPS>10）的復發(fā)局部晚期或轉(zhuǎn)移食管鱗狀細胞癌患者（ESCC）。這也是晚期食管癌獲批的首款抗PD-1療法。Keytruda目前已獲批治療晚期黑色素瘤、肺癌、頭頸癌等20多項適應癥。一項Ⅲ期臨床研究KEYNOTE-181結果顯示，在腫瘤表達PD-L1（CPS>10）的ESCC患者中，Keytruda組的中位總生存期為10.3個月，化療組這一數(shù)值為6.7個月。Keytruda組的客觀緩解率為22%，完全緩解率為5%，化療組的數(shù)值分別為7%和1%。Keytruda組的中位緩解持續(xù)時間為9.3個月，化療組為7.7個月。
國內(nèi)藥訊
1.田邊三菱依達拉奉國內(nèi)獲批治療“漸凍人”。田邊三菱開發(fā)的肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS，俗稱漸凍人癥）治療藥物Radicava (Edaravone, 依達拉奉)的注冊辦理狀態(tài)變更為“已發(fā)件”。該品種屬于國家臨床急需境外新藥。一項Ⅲ期臨床（NCT01492686）結果顯示，采用臨床標準-ALS患者功能評定量表（ALSFRS-R）進行療效評估，與安慰劑組相比，Radicava可以延緩ALS患者的身體機能下降速度達33%。到目前為止，依達拉奉已在日本、韓國、美國、加拿大、中國等多個國家獲批用于治療ALS。
2.賀普藥業(yè)乙肝治療新藥賀普拉肽進入II/III期臨床。賀普藥業(yè)1類乙肝治療新藥賀普拉肽獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默認許可，即將啟動以停藥后持續(xù)病毒學應答為主要研究終點的治療乙肝的II/III期臨床研究。賀普拉肽基礎結構的設計基于C基因型HBV Pre-S1，與HBV肝細胞感染受體鈉-膽酸轉(zhuǎn)運蛋白NTCP特異性結合，阻斷HBV感染，打斷乙肝現(xiàn)有治療中病毒清除-再感染的反復循環(huán)，有望實現(xiàn)慢性乙肝的功能性治愈，乃至臨床治愈。兩項Ⅰ期臨床結果顯示，賀普拉肽具有良好的安全性和藥效動力學應答。
3.雙鷺CTLA-4單抗MV049進入Ⅰ期臨床。雙鷺重組全人抗CTLA-4單克隆抗體注射液MV049進入Ⅰ期臨床。該研究旨在評估重組全人抗CTLA-4單克隆抗體注射液在惡性瘤患者中安全性與耐受性。CTLA-4在多種癌癥中過表達，導致腫瘤生長失控。而抗CTLA-4單抗可阻斷CTLA-4通路的激活，增強T細胞活化及增殖，下調(diào)T-reg介導的免疫抑制，以達到清除體內(nèi)腫瘤的作用。目前，國內(nèi)已有10家企業(yè)布局 CTLA-4 靶點藥物，共 11 個品種，均處于臨床早期或臨床前階段。繼信達的IBI310（單抗）和康寧杰瑞的KN044（單域抗體Fc融合蛋白）后，雙鷺的MV049為第三個進入臨床的CTLA-4單抗。
4.舒泰神注射用STSP-0601獲批臨床。舒泰神凝血因子X激活劑“注射用STSP-0601”獲國家藥監(jiān)局臨床批件。注射用STSP-0601屬于國家I類治療用生物制品，擬開發(fā)適應癥為伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治療。血友病是一種X染色體連鎖的隱性遺傳性出血性疾病，分為血友病A和血友病B，均由相應的凝血因子基因突變引起。注射用STSP-0601治療伴有抑制物的血友病出血機制明確，已有的安全性和有效性數(shù)據(jù)支持開展該適應癥的臨床試驗。
5.恒瑞醫(yī)藥PD-L1單抗組合療法獲批臨床。恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)產(chǎn)品SHR-1316注射液與注射用SHR-1501聯(lián)合方案獲國家藥監(jiān)局批準，即將開展用于治療標準治療失敗的晚期惡性腫瘤患者。SHR-1316為PD-L1單抗藥物，可解除PD-L1介導的免疫抑制效應，增強T細胞功能以達到清除體內(nèi)腫瘤細胞的作用，目前國外有同類產(chǎn)品Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab于美國獲批上市銷售，國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品獲批上市銷售。SHR-1501為白細胞介素-15（IL-15）融合蛋白，可增殖T細胞、B細胞和NK細胞，調(diào)動機體免疫系統(tǒng)清除體內(nèi)腫瘤，目前國內(nèi)外尚無相同靶點產(chǎn)品獲批上市。
6.7大爆款1類新藥將陸續(xù)上市。在2019全國藥店周暨中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展大會上，國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項技術副總師、中國科學院院士陳凱先分享了有望在2019-2020年獲批上市的7個化學創(chuàng)新藥，它們分別為：艾森醫(yī)藥的抗腫瘤新藥艾維替尼、微芯生物的糖尿病用藥西格列他鈉、華領醫(yī)藥的糖尿病用藥HMS5552、東陽光藥的抗病毒藥物莫非賽定、綠谷制藥的老年癡呆藥甘露寡糖二酸、上海藥物所的系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥馬來酸蒿乙醚胺及昆藥集團的系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥雙氫青蒿素。
國際藥訊
1.安進公布KRAS抑制劑AMG 510最新臨床結果。安進公布KRAS G12C抑制劑AMG 510Ⅰ期劑量遞增試驗最新研發(fā)進展。最新結果表明，接受AMG 510劑量為960 mg（最高藥物劑量）治療的1例結直腸癌和1例闌尾癌患者達到RECIST 1.1標準下的臨床緩解；AMG 510在試驗中具良好的安全性和耐受性。安進計劃啟動注冊性Ⅱ期臨床評估該藥劑量960 mg和探索960 mg以上的用藥劑量的安全性與療效。同時，該公司將開展AMG 510與PD-1抑制劑聯(lián)用的臨床試驗。
2.諾華乳腺癌新藥Kisqali III期臨床結果積極。諾華CDK4/6抑制劑Kisqali (ribociclib)在III期臨床MONALEESA-3的中期分析中達改善患者總生存期（OS）的主要終點。該研究評估ribociclib+氟維司群作為一線療法或二線療法對絕經(jīng)后晚期/轉(zhuǎn)移HR+/HER2-女性乳腺癌患者的療效，詳細結果將在未來的學術會議上公布。截至目前，乳腺癌新藥Kisqali已在2項Ⅲ期臨床（MONALEESA-7、MONALEESA-3 ）中顯著延長HR+/HER2-晚期女性乳腺癌患者的總生存期。據(jù)悉，Kisqali已在70多個國家獲批，2018年全球銷售額是為2.35億美元。
3.強生歸還CD40激動劑ADC-1013全部權利。強生中止與Alligator公司關于CD40激動劑抗體ADC-1013（JNJ-64457107）的合作，將ADC-1013的全部權利歸還給合作伙伴。ADC-1013是一款擬用于治療轉(zhuǎn)移性癌癥的單克隆抗體藥物，也是Alligator的先導資產(chǎn)，目前處于I期臨床。強生此次中止合作是出于優(yōu)先考慮其他資產(chǎn)的戰(zhàn)略投資組合決定。但有分析師認為，真正的原因可能來自于美國臨床腫瘤學會年會上ADC-1013的早期數(shù)據(jù)發(fā)布。一項針對95例實體瘤患者的I期臨床結果顯示，僅僅在1例腎細胞癌患者中觀察到了部分緩解。
4.REGENXBIO公司與輝瑞達成研發(fā)合作協(xié)議。生物技術公司REGENXBIO與輝瑞達成研發(fā)許可協(xié)議。REGENXBIO授予輝瑞非獨家全球許可使用其專有的NAV腺相關病毒9（AAV9）載體開發(fā)和商業(yè)化治療弗里德賴希共濟失調(diào)（FA）的基因療法。該公司的NAV技術平臺是一種專有的腺相關病毒（AAV）基因遞送平臺，由100多種新型AAV載體組成，其中包括AAV7，AAV8，AAV9和AAVrh10。REGENXBIO及其合作伙伴正在應用該平臺開發(fā)和研究多個治療領域的候選療法。根據(jù)協(xié)議，REGENXBIO將獲得預付款、開發(fā)和商業(yè)化里程碑的后續(xù)付款以及未來產(chǎn)品的銷售分成。
5.Sermonix Pharmaceuticals完成A輪融資。Sermonix 公司完成2600萬美元的A輪融資。此輪融資由Hans-Peter Wild投資的WILD Family Office領投。籌集的資金將用于推進其主要候選藥物lasofoxifene的Ⅱ期臨床研究。這是一項開放標簽、隨機、多中心Ⅱ期臨床（ELAINE，NCT03781063），該研究旨在評估口服Lasofoxifene與肌肉注射氟維司群治療具有ESR1突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性雌激素受體陽性（ER+）/HER2-乳腺癌的療效。lasofoxifene此前已獲FDA授予快速通道資格。
醫(yī)藥熱點
1.2019中科院院士增選初步候選人名單出爐。2019年中國科學院院士增選初步候選人名單公布。初步候選人共計181人，其中生命科學和醫(yī)學學部32人。各學部候選人所占比例與上一次增選（2017年）的基本持平。根據(jù)中國科學院今年1月發(fā)布的通知，2019年中國科學院院士增選總名額為71名，除支持國防和國家安全領域的5個特別名額須待特推小組評審推薦后再劃歸相關學部使用外，其余66個分配如下：數(shù)學物理學部11名、化學部11名、生命科學和醫(yī)學學部13名、地學部11名、信息技術科學部8名、技術科學部12名。
2.明年北京全市每千人口注冊護士達6.1人。北京市衛(wèi)健委發(fā)布《北京市促進護理服務業(yè)改革與發(fā)展實施方案》。方案明確要求：到2020年，全市注冊護士總數(shù)達15萬，每千人口注冊護士數(shù)達6.1人，全市醫(yī)護比不低于1:1.30；護士隊伍結構不斷改善，全市具有大專及以上學歷的護士占比不低于75%，中高級職稱護士占比不低于15%；基層醫(yī)療機構護士總量超過3萬；同時，形成一支由護士和輔助型護理人員組成的護理從業(yè)人員隊伍，從事老年護理、康復護理、母嬰護理等的護理人員數(shù)量顯著增加。
3.AI提前兩天警示患者致命疾病。英國《自然》發(fā)表一項最新研究：由“深度思維”公司研發(fā)的一種人工智能（AI）系統(tǒng)實現(xiàn)了對致命疾病的預知——最早可在急性腎損傷發(fā)作前48小時就作出預警。該方法或能及時發(fā)現(xiàn)有病情惡化風險的患者，為早期治療提供時間窗口。研究人員利用在美國退伍軍人醫(yī)療體系接受過治療的逾70萬例患者的數(shù)據(jù)訓練這一系統(tǒng)。結果顯示，與標準臨床監(jiān)測方法相比，該系統(tǒng)能最早提前48小時預測出55.8%的急性腎損傷發(fā)作，并識別出90.2%的需要透析的嚴重急性腎損傷患者。
股市資訊
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上個交易日 A 股醫(yī)藥板塊 -0.66%
漲幅前三 跌幅前三
天目藥業(yè) +10.04% 特一藥業(yè) -6.09%
瑞普生物 +9.98% 山大華特 -3.39%
中牧股份 +7.74% *ST鵬起B(yǎng) -3.20%
【海正藥業(yè)】臺州工廠歐盟GMP檢查共發(fā)現(xiàn)了25條缺陷項，EMA發(fā)布關于公司臺州工廠的《GMP不符合聲明》，可能對公司臺州工廠生產(chǎn)并擬銷往歐盟市場的產(chǎn)品造成一定的負面影響。
【金域醫(yī)學】實現(xiàn)營業(yè)總收入25.43億元，同比增長20.26%；歸母凈利潤約1.72億元，同比增長78.92%；扣非歸母凈利潤1.62億元，同比增長114.99%。
【花園生物】股票交易價格于7月30日、7月31號、8月1日連續(xù)三個交易日收盤價格跌幅偏離值累計超過20%，屬于股票交易異常波動的情況。
審評動向
1. CDE最新受理情況（08月01日）
2. FDA最新獲批情況（北美07月31日）
來源：藥研發(fā)
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