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首先還有最后的一些準(zhǔn)備工作要完成，包括人員的培訓(xùn)、實驗儀器和實驗過程的熟悉，測試系統(tǒng)精密度和正確度的驗證，結(jié)轉(zhuǎn)效應(yīng)的評估(Carryover assessment)，質(zhì)量控制，實驗應(yīng)采取的安全措施以及實驗廢棄物處理的方法。

接下來我們來討論具體如何評估，干擾物質(zhì)的評估遵循兩步法，第一步我們先要做初篩，初篩的意思就是看一下某干擾物質(zhì)會不會對分析物的檢測造成影響。在做初篩之前要先做好初篩的實驗設(shè)計，設(shè)計初篩實驗要考慮四個因素:

• 具有臨床意義的分析物測試結(jié)果之間的最小差異的大小

• 零假設(shè)的置信水平

• 備擇假設(shè)的檢驗功效

• 測試過程的重復(fù)性(Repeatability)

在初篩的過程中會涉及到三種測試材料，分別是:

• 含分析物的Basepool

• 含干擾物質(zhì)的Stocksolution

• 不含干擾物質(zhì)的Controlpool(就是Stock solution的對照)

材料確定了之后就要考慮需要做多少次重復(fù)，這個在標(biāo)準(zhǔn)EP7-A2中有計算公式。我們來看一個例子，這個例子算出來的重復(fù)數(shù)是11.6，因此需要的重復(fù)數(shù)是12。

重復(fù)數(shù)確定之后，接下來就要開始做具體的初篩試驗了，大致的流程是這樣的：

然后再做數(shù)據(jù)分析，這個在標(biāo)準(zhǔn)中也有提到相應(yīng)的公式，按照公式算出dobs和dc,如果如果 dobs ≤ dc 就接受零假設(shè)，即干擾物質(zhì)不會造成干擾。如果dobs >dc 接受備擇假設(shè)，即干擾物質(zhì)會造成干擾。

假設(shè)初篩下來發(fā)現(xiàn)干擾物質(zhì)會對分析物的檢測造成干擾，那么就要進(jìn)行第二步干擾效應(yīng)的表征，干擾效應(yīng)表征的主要目的是要了解干擾物質(zhì)會對分析物的檢測造成何種程度的干擾，比如要了解對高濃度和低濃度的分析物的測試結(jié)果造成的偏差是多少。具體可以這么來做:

做完之后做數(shù)據(jù)分析干擾物質(zhì)的濃度和干擾的程度有可能是線性的關(guān)系，也有可能不是線性的關(guān)系。

最后體外診斷試劑的制造商要考慮如何去做干擾物質(zhì)的宣稱。這部分內(nèi)容會出現(xiàn)在試劑的說明書中，干擾物質(zhì)的宣稱至少要包括以下內(nèi)容:

• 分析物和干擾物質(zhì)的濃度

• 潛在干擾物質(zhì)的名稱

• 已知干擾物質(zhì)的化學(xué)名稱或者通用名稱

• 會造成干擾的干擾物質(zhì)濃度或者低于某個濃度不會有干擾

• 在指定的分析物濃度下觀察到的干擾程度的95%置信范圍

• 評估方法(應(yīng)特別告知檢驗功效(1-β)和置信水平(1-α)

最后做一個總結(jié)，這堂微課主要和大家討論了如何具體去做干擾物質(zhì)的評估，包括質(zhì)量保證和安全，干擾物質(zhì)的初篩，干擾效應(yīng)的表征和干擾物質(zhì)的宣稱。