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【藥研日?qǐng)?bào)0805】正大天晴甲磺酸伊馬替尼膠囊通過(guò)一致性評(píng)價(jià) | 首款腫瘤學(xué)數(shù)字療法獲FDA批準(zhǔn)...

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2019-08-05 11:51

「本文共:15條資訊,閱讀時(shí)長(zhǎng)約:3分鐘 」

 

今日頭條

 

正大天晴甲磺酸伊馬替尼膠囊通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。正大天晴甲磺酸伊馬替尼膠囊(商品名:格尼可)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。甲磺酸伊馬替尼是一種 Bcr-Abl 酪氨酸激酶抑制劑,用于治療慢性髓性白血病 (CML) 的急變期、加速期或 α- 干擾素治療失敗的慢性期患者,該藥原研藥為諾華開發(fā)的格列衛(wèi),2001 年 5 月在美國(guó)上市,同年11 月在歐洲上市,于 2002 年 4 月獲批進(jìn)口中國(guó)。該藥為國(guó)際上一線治療慢性期成人費(fèi)城染色體陽(yáng)性 (Ph+) 的慢性髓性白血病的首選治療方法。

 

國(guó)內(nèi)藥訊

 

1.天境生物CD73抗體在美I期臨床首例患者給藥。天境生物自主研發(fā)的新型人源化CD73抗體TJD5(TJ004309)在美國(guó)完成I期臨床首例患者給藥。該研究旨在評(píng)估TJD5在患有晚期/轉(zhuǎn)移腫瘤且對(duì)所有可用療法無(wú)效或不耐受的患者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征,并為進(jìn)一步臨床試驗(yàn)的藥效和安全性、以及與羅氏已在銷售的PD-L1抗體TECENTRIQ® (atezolizumab)聯(lián)合用藥研究提供劑量參考標(biāo)準(zhǔn)。

 

2.諾華預(yù)防偏頭痛新藥在華獲批臨床。諾華擬用于預(yù)防成人偏頭痛的人源化單克隆抗體注射液erenumab獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床批件。Erenumab是FDA批準(zhǔn)的首款預(yù)防性偏頭痛治療藥物,由諾華和安進(jìn)聯(lián)合開發(fā)。一項(xiàng)Ⅲb期臨床LIBERTY中,患者接受erenumab或安慰劑治療,在第9-12周,erenumab治療組30.3%的患者偏頭痛發(fā)作天數(shù)減少至少50%,顯著高于對(duì)照組(13.7%,p<0.002,優(yōu)勢(shì)比為2.73)。該研究達(dá)包括每月偏頭痛天數(shù)的變化、每月需要急性偏頭痛藥物治療天數(shù)的變化等所有的次要終點(diǎn)。在中國(guó),尚未有CGRP抑制劑獲批上市。

 

3.南開大學(xué)原研視神經(jīng)脊髓炎新藥獲批臨床。南開大學(xué)擬用于治療神經(jīng)脊髓炎(NMO)的原研新藥ACT001獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床批件。ACT001是由南開大學(xué)陳悅教授課題組發(fā)現(xiàn),并由企業(yè)負(fù)責(zé)開發(fā)的候選新藥,其合成原料為小白菊內(nèi)酯,而小白菊內(nèi)酯可從辛夷樹的根皮中提取。據(jù)悉,該藥物能夠高效穿過(guò)血腦屏障,且在多種癌癥與自身免疫性疾病的動(dòng)物模型中療效表現(xiàn)優(yōu)異。目前,該候選藥物正在中國(guó)、澳大利亞進(jìn)行治療腦膠質(zhì)瘤的臨床試驗(yàn)。

 

4.三生制藥重組人源化抗白介素-17A單抗獲批臨床。三生制藥自主研發(fā)的重組人源化抗白介素-17A單克隆抗體注射液(608)已向國(guó)家藥監(jiān)局遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲批準(zhǔn)。該產(chǎn)品擬開發(fā)適應(yīng)癥為重度斑塊狀銀屑病。銀屑病是一種常見(jiàn)的免疫相關(guān)的慢性復(fù)發(fā)性炎癥性皮膚病,是一種多基因遺傳和環(huán)境相互作用下,主要由細(xì)胞免疫異常介導(dǎo)的慢性炎癥性增殖性皮膚病。近年來(lái)我國(guó)銀屑病的患病率呈升高趨勢(shì)。

 

5.加科思KRAS抑制劑JAB-3312臨床申請(qǐng)獲受理。加科思旗下KRAS抑制劑JAB-3312在中國(guó)的臨床申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。JAB-3312是由加科思自主開發(fā)、具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子口服抗腫瘤藥,可以阻斷KRAS-MAPK信號(hào)通路,用于治療非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌等實(shí)體瘤患者,同時(shí)也可解除腫瘤免疫抑制微環(huán)境,增強(qiáng)現(xiàn)有腫瘤免疫療法的功效。JAB-3312上月初剛獲FDA 新藥臨床試驗(yàn)許可。據(jù)悉,JAB-3312 是國(guó)內(nèi)首個(gè)申報(bào)臨床的 KRAS 抑制劑。

 

 

國(guó)際藥訊

 

1.GSK哮喘藥Nucala兩種新的給藥方案獲歐盟批準(zhǔn)。歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)葛蘭素史抗炎藥Nucala(mepolizumab,美泊利單抗)兩種新的給藥方案:一種預(yù)充式注射筆和一種預(yù)充式安全注射器。Nucala是歐洲批準(zhǔn)的唯一一個(gè)每月一次的抗IL-5生物制劑,患者可在家自行給藥用于治療重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘。兩項(xiàng)IIIa期臨床(NCT03099096,NCT03021304)結(jié)果均顯示,患者在經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)挠?xùn)練后能成功地使用預(yù)充式筆和預(yù)充式安全注射器自行給藥治療(成功率分別為:98%和100%)。此外,與臨床用藥相比,大多數(shù)(98%)的患者更喜歡在家用藥。

 

2.第一三共CSF1R抑制劑uralio獲FDA批準(zhǔn)上市。第一三共公司集落刺激因子1受體(CSF1R)抑制劑Turalio(pexidartinib)獲FDA批準(zhǔn)上市,用于治療造成嚴(yán)重功能性限制且無(wú)法通過(guò)手術(shù)改善疾病癥狀的癥狀性腱鞘巨細(xì)胞瘤成人患者。pexidartinib是治療該適應(yīng)癥的首個(gè)獲批療法。一項(xiàng)Ⅲ期臨床ENLIVEN結(jié)果顯示,39%接受該藥治療的患者在經(jīng)過(guò)25周治療后獲得緩解,安慰劑組這一數(shù)值為0%(p<0.0001);患者的部分緩解率為23%,完全緩解率為15%;在獲得緩解的23例患者中,在隨訪時(shí)間至少6個(gè)月時(shí),22例患者的緩解得到維持;在13例隨訪時(shí)間至少12個(gè)月的患者中,所有患者的緩解持續(xù)時(shí)間達(dá)12個(gè)月以上。

 

3.首款腫瘤學(xué)數(shù)字療法獲FDA批準(zhǔn)。Voluntis公司開發(fā)的Oleena軟件獲FDA批準(zhǔn)用于管理腫瘤學(xué)相關(guān)癥狀和遠(yuǎn)程監(jiān)控患者。Oleena是首款適用于所有癌癥的FDA二類醫(yī)療器械軟件。利用該護(hù)理軟件,癌癥患者能夠自我管理包括腹瀉、疼痛等常見(jiàn)癥狀;護(hù)理團(tuán)隊(duì)能夠?qū)颊哌h(yuǎn)程監(jiān)護(hù)并提供實(shí)時(shí)和個(gè)體化的癥狀管理建議。這些建議包括對(duì)癥狀管理的個(gè)體化輔導(dǎo)以及根據(jù)患者個(gè)人的護(hù)理計(jì)劃,按需提供開始支持療法的指示。Oleena能夠支持接受多種癌癥診斷和抗癌療法的患者,包括化療,免疫療法和靶向療法(例如PARP,PI3K,CDK4/6抑制劑)。

 

4.Opdivo/IL-2激動(dòng)劑組合獲FDA突破性療法認(rèn)定。Nektar公司在研IL-2信號(hào)通路激動(dòng)劑bempegaldesleukin(NKTR-214)與BMS的PD-1抑制劑Opdivo(nivolumab)構(gòu)成的組合療法治療初治無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移黑色素瘤獲FDA授予突破性療法認(rèn)定。一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)PIVOT-02研究結(jié)果顯示,bempegaldesleukin與Opdivo構(gòu)成的組合療法達(dá)53%的客觀緩解率(ORR);在中位隨訪時(shí)間為12.7個(gè)月時(shí),完全緩解率達(dá)34%,而且隨著隨訪時(shí)間的增加,獲得完全緩解的患者比例也不斷增加。

 

5.Amicus基因療法早期臨床結(jié)果積極。Amicus公司在研AAV-CLN6基因療法在治療CLN6 Batten病的Ⅰ/Ⅱ期臨床中獲積極中期結(jié)果。遺傳性神經(jīng)退行性疾病Batten病又被稱為神經(jīng)元蠟樣質(zhì)脂褐質(zhì)沉積?。∟CL),通常在童年期出現(xiàn)失語(yǔ)、失智、乃至失去行動(dòng)能力,最終早夭。年齡在19個(gè)月到66個(gè)月之間的CLN6 Batten病兒童患者接受該基因療法治療,16到25個(gè)月后,8例患者中有7例的病情停止進(jìn)展或穩(wěn)定,表現(xiàn)為Hamburg評(píng)分不變,或上下浮動(dòng)一分后穩(wěn)定不變。

 

6.諾和諾德與e-therapeutics公司擴(kuò)展合作。e-therapeutics公司擴(kuò)展與諾和諾德在2型糖尿病領(lǐng)域的研發(fā)合作。此前,兩家公司已達(dá)成使用e-therapeutics公司的網(wǎng)絡(luò)驅(qū)動(dòng)藥物開發(fā)平臺(tái)(NDD)在2型糖尿病領(lǐng)域發(fā)掘創(chuàng)新生物機(jī)制和治療手段。根據(jù)最新協(xié)議,e-therapeutics公司將使用其最新的基因組相關(guān)互動(dòng)網(wǎng)絡(luò)(GAINs)技術(shù)分析2型糖尿病患者的人口基因組學(xué)數(shù)據(jù)。這是該公司這一創(chuàng)新功能性基因組學(xué)技術(shù)達(dá)成的第一個(gè)研究協(xié)議。諾和諾德?lián)碛蝎@得合作產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的選擇。

 

 

醫(yī)藥熱點(diǎn)

 

1.血液病惡性腫瘤患兒將獲更多呵護(hù)。國(guó)家衛(wèi)健委等五部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開展兒童血液病、惡性腫瘤醫(yī)療救治及保障管理工作的通知》?!锻ㄖ分赋?,將再生障礙性貧血、免疫性血小板減少癥、血友病、噬血細(xì)胞綜合征等非腫瘤性兒童血液病,以及淋巴瘤、神經(jīng)母細(xì)胞瘤、骨及軟組織肉瘤、肝母細(xì)胞瘤、腎母細(xì)胞瘤、視網(wǎng)膜母細(xì)胞瘤等兒童實(shí)體腫瘤,作為10個(gè)首批救治管理病種,并逐步擴(kuò)大病種范圍?!锻ㄖ窂?qiáng)調(diào),實(shí)施以省、市為單位的集中治療管理,確定定點(diǎn)醫(yī)院,建立由省級(jí)定點(diǎn)醫(yī)院牽頭,各級(jí)定點(diǎn)醫(yī)院共同參與的診療服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。

 

2.上海:2020年所有社衛(wèi)中心均將提供安寧療護(hù)服務(wù)。《上海市安寧療護(hù)試點(diǎn)實(shí)施方案》發(fā)布,上海將把安寧療護(hù)納入健康上海行動(dòng),至2020年全市各社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心均將提供機(jī)構(gòu)或居家安寧療護(hù)服務(wù),以此滿足老齡化社會(huì)的實(shí)際需求。市衛(wèi)生健康委相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,今后,安寧療護(hù)服務(wù)將納入社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心家庭醫(yī)生簽約服務(wù)內(nèi)容,結(jié)合家庭病床、居家護(hù)理等服務(wù),推進(jìn)落實(shí)安寧療護(hù)服務(wù)作為社區(qū)健康服務(wù)基本項(xiàng)目,建立起基于需求、上下聯(lián)動(dòng)、分工協(xié)作的安寧療護(hù)服務(wù)機(jī)制。

 

3.西安三院病案首頁(yè)數(shù)據(jù)嚴(yán)重失實(shí)被通報(bào)。國(guó)家衛(wèi)健委通報(bào)西安市第三醫(yī)院績(jī)效考核有關(guān)問(wèn)題。由于該醫(yī)院將上傳病案首頁(yè)這項(xiàng)重要工作交由公司負(fù)責(zé),對(duì)上傳至國(guó)家的住院病案首頁(yè)數(shù)據(jù)審核不嚴(yán)格、不全面,對(duì)第三方信息公司開發(fā)的端口未作審核、測(cè)試等,導(dǎo)致上傳的病案首頁(yè)數(shù)據(jù)嚴(yán)重失實(shí),病案首頁(yè)相關(guān)指標(biāo)難以計(jì)算。通報(bào)指出,取消該院2019年省級(jí)臨床重點(diǎn)專科、醫(yī)院等級(jí)評(píng)審申報(bào)資格;責(zé)成該院黨委作出書面檢查;并對(duì)負(fù)主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的西安市第三醫(yī)院院長(zhǎng)田曄給予批評(píng)教育等。

 

 

股市資訊

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上個(gè)交易日 A 股醫(yī)藥板塊   -0.73%

漲幅前三    跌幅前三

瑞普生物 +9.99%  天目藥業(yè) -7.69%

啟迪古漢 +9.97%  中珠醫(yī)療 -6.01%

中牧股份 +6.05%  華海藥業(yè) -5.67%

 

 

【京新藥業(yè)】(1)公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“頭孢呋辛酯片”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》,該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。(2) 截至2019年7月31日,公司累計(jì)回購(gòu)股份數(shù)量3777.87萬(wàn)股(占公司總股本的5.21%),支付的總金額為3.73億元(含交易費(fèi)用)。

 

【眾生藥業(yè)】(1)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入13.06億元,同比增長(zhǎng)9.44%;實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)3.02億元,同比增長(zhǎng)10.24%;實(shí)現(xiàn)扣非歸母凈利潤(rùn)2.97億元,同比增長(zhǎng)11.27%。(2)公司將使用自有資金人民幣2145萬(wàn)元向歐俊華收購(gòu)其所持有的逸舒制藥3.42%股權(quán)。

 

【人福醫(yī)藥】截至2019年7月31日,公司尚未實(shí)施股份回購(gòu),該回購(gòu)進(jìn)展符合公司既定的回購(gòu)股份方案。

 

 

審評(píng)動(dòng)向

 

1. CDE最新受理情況(08月04日)

【藥研日?qǐng)?bào)0805】正大天晴甲磺酸伊馬替尼膠囊通過(guò)一致性評(píng)價(jià) | 首款腫瘤學(xué)數(shù)字療法獲FDA批準(zhǔn)...

 

2. FDA最新獲批情況(北美08月03日)

【藥研日?qǐng)?bào)0805】正大天晴甲磺酸伊馬替尼膠囊通過(guò)一致性評(píng)價(jià) | 首款腫瘤學(xué)數(shù)字療法獲FDA批準(zhǔn)...

 

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