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可用性測試要求招募代表性的用戶完成代表性的任務(wù)去發(fā)現(xiàn)器械在人機(jī)互動(dòng)方面的優(yōu)勢和可以改進(jìn)的地方。你可以把可用性測試看成是基于器械的用戶界面如何滿足用戶需求(對(duì)于醫(yī)療器械來說，最重要的需求是安全操作)去進(jìn)行壓力測試或者用戶界面的調(diào)試活動(dòng)。測試可能會(huì)基于早期設(shè)計(jì)概念的型號(hào)，有所改進(jìn)的原型機(jī)，和生產(chǎn)樣機(jī)。兩個(gè)協(xié)調(diào)人員的團(tuán)隊(duì)一次通常會(huì)合作進(jìn)行一個(gè)測試參與人員的測試。好的可用性測試需要準(zhǔn)備詳細(xì)的可用性測試計(jì)劃和報(bào)告，測試計(jì)劃和報(bào)告是器械設(shè)計(jì)歷史文檔的內(nèi)容。

可用性測試的目的是確定某一個(gè)醫(yī)療器械是否滿足預(yù)期使用者的需求和喜好。展開說一下，可用性測試是一個(gè)判斷醫(yī)療設(shè)備是否更容易受到危險(xiǎn)使用錯(cuò)誤的影響，這些危險(xiǎn)的使用錯(cuò)誤會(huì)導(dǎo)致使用者或者病患的傷害或者死亡。

經(jīng)典的可用性測試通常會(huì)安排在一個(gè)有專業(yè)設(shè)施,比如可用性測試實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。在這個(gè)實(shí)驗(yàn)室測試協(xié)調(diào)人員可以在一個(gè)房間安排測試活動(dòng)，同時(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)感興趣的人可以在另外一個(gè)相鄰的房間通過一個(gè)單向的鏡子觀察。但是實(shí)際上，你可以在很多環(huán)境的條件下開展可用性測試，包括護(hù)士的休息室，會(huì)議室，設(shè)備的儲(chǔ)藏室，酒店套房，焦點(diǎn)小組設(shè)施(focus group facilities), 模擬的醫(yī)療環(huán)境，和實(shí)際的臨床使用環(huán)境比如手術(shù)室。

任何可用性測試的目的都是讓測試參與人員在指定的醫(yī)療器械上完成相應(yīng)的任務(wù)，指定的醫(yī)療器械可能是早期的原型機(jī)，工作型號(hào)(working model), 生產(chǎn)樣機(jī)或市場上銷售的機(jī)器。如果待測試的醫(yī)療器械是監(jiān)護(hù)儀，測試參與人員可能會(huì)把一個(gè)模擬患者傳感器接到監(jiān)護(hù)儀上，打印心電圖，開展一個(gè)心輸出量的測量，調(diào)整收縮壓和舒張壓的報(bào)警限值。如果待測試的醫(yī)療器械是內(nèi)窺鏡，測試參與人員可能會(huì)把內(nèi)窺鏡放在模擬的消化道中，將內(nèi)窺鏡通過食道移入胃內(nèi)并移至幽門括約肌(閥), 然后將內(nèi)窺鏡置于逆行方向，以顯示食管下括約肌。如果待測試的醫(yī)療器械是一個(gè)胰島素泵，測試參與人員可能需要設(shè)定一個(gè)基本的胰島素輸送速率方案，每天每小時(shí)胰島素輸送速率不一樣，查看烤土豆的碳水化合物含量，在進(jìn)餐前提供8個(gè)單位的推注，并將一個(gè)月的數(shù)據(jù)上傳到計(jì)算機(jī)以進(jìn)行后續(xù)趨勢分析。重點(diǎn)是測試時(shí)胰島素泵不應(yīng)該真得連接到測試參與人員身上。測試時(shí)任務(wù)應(yīng)當(dāng)是模擬的，如果測試參與人員需要將器械裝上胰島素(這樣看上去會(huì)更加真實(shí)), 通常你會(huì)用沒有活性的液體，比如安慰劑，生理鹽水或者白開水。像這些例子里所說的，醫(yī)療器械的可用性測試通常不會(huì)在真實(shí)情況下開展，比如病人接受治療或服用活性藥物。

在測試參與任務(wù)完成任務(wù)的過程中-通常一個(gè)測試協(xié)調(diào)人員和一個(gè)記錄員(比如，數(shù)據(jù)記錄員，數(shù)據(jù)分析人員)會(huì)觀察判斷器械是如何促進(jìn)或者阻礙任務(wù)的完成的。除了記錄觀察到的使用錯(cuò)誤之外，測試協(xié)調(diào)人員也會(huì)記錄一些數(shù)據(jù)，比如完成任務(wù)的時(shí)間，測試參與人員的意見和各種各樣主觀的設(shè)計(jì)屬性的評(píng)分，比如易用性和使用的速度。

如果你測試的器械是非常簡單的，測試的時(shí)長可能很短，比如30分鐘。但是，大多數(shù)測試的市場會(huì)是在1到2個(gè)小時(shí)之間，因?yàn)槟阋ＷC有足夠多的時(shí)間完成以下事項(xiàng):

• 讓測試參與人員熟悉測試環(huán)境，測試目的和規(guī)則

• 讓測試參與人員完成任務(wù)

• 訪問測試參與人員關(guān)于器械人機(jī)界面的優(yōu)勢和設(shè)計(jì)改進(jìn)的機(jī)會(huì)

有時(shí)候如果要求測試參與人員完成非常多的任務(wù)(比如，拆包，組裝，校準(zhǔn)，多模式下操作，維修)。

可用性專家(或者負(fù)責(zé)測試的專家)會(huì)去撰寫具體的測試計(jì)劃以便進(jìn)行有效的，一致的和客觀的設(shè)計(jì)評(píng)估。完成測試之后，分析數(shù)據(jù)，整理測試過程中的發(fā)現(xiàn)，測試協(xié)調(diào)人員會(huì)報(bào)告他/她的發(fā)現(xiàn)，對(duì)于報(bào)告的內(nèi)容和形式都有要求。有時(shí)候一份很長的描述性報(bào)告(報(bào)告內(nèi)容包括目的，方法，測試參與人員的信息，數(shù)據(jù)分析，測試過程中的發(fā)現(xiàn)和建議)通常會(huì)是可用性測試的終產(chǎn)物，這份報(bào)告是設(shè)計(jì)歷史文檔的一部分，也需要提交給法規(guī)監(jiān)管單位。

醫(yī)療器械開發(fā)單位在器械開發(fā)的階段會(huì)開展成型階段的可用性測試去評(píng)估替代設(shè)計(jì)方案的可能性和識(shí)別出器械設(shè)計(jì)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。在器械設(shè)計(jì)的后期，器械開發(fā)單位有必要去開展總結(jié)性的可用性測試去證明醫(yī)療器械在使用上是安全的(從器械和使用者互動(dòng)設(shè)計(jì)的角度)。不管是哪種測試，使用者和醫(yī)療器械的互動(dòng)可能會(huì)進(jìn)展得比較順利，表明器械設(shè)計(jì)是在正確的道路上的，或者已經(jīng)滿足上市的要求了。當(dāng)然也會(huì)出現(xiàn)相反的情況，測試會(huì)發(fā)現(xiàn)一些問題，在器械正式上市之前，這些問題必須先解決掉。

可用性測試通常會(huì)涉及到一小部分測試參與人員(如果是和臨床試驗(yàn)或者市場研究比較起來的話)。一個(gè)不是那么正式的測試只需要招募幾個(gè)人參與就可以了。但是，通常來說人數(shù)會(huì)在8-25個(gè)之間, 比較常見的是12-15個(gè)人。也就是說，最終的可用性測試通常會(huì)要招募比較多的測試參與人員，這樣才能滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。為了滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，樣本量通常會(huì)是15的倍數(shù)。舉個(gè)例子，如果某器械最終的可用性測試會(huì)涉及到6組不同的用戶，那么就需要招募90(15*6)人參與測試。

不管樣本量多大，關(guān)鍵是找到正確的測試參與人員。意思是你招募的人應(yīng)該能代表器械的實(shí)際使用用戶。可用性專家有時(shí)候會(huì)擴(kuò)大樣本量(會(huì)包括一些超過平均數(shù)的身體有缺陷的人群)。這個(gè)可以幫助可用性專家發(fā)現(xiàn)那些無缺陷人群不會(huì)出現(xiàn)的有潛在危險(xiǎn)的使用錯(cuò)誤。而且，招募有缺陷的人群參與測試可以明確這部分人是否合適使用該器械。

 在可用性測試的過程中可能會(huì)出現(xiàn)各種各樣的可用性問題。舉個(gè)例子，如果軟件的菜單排列得很奇怪，測試參與人員操作錯(cuò)誤是不足為奇的。有時(shí)候測試參與人員在完成某個(gè)任務(wù)時(shí)會(huì)停住，原因是屏幕上的指示或者打印的指示是不完整的，不正確的或者不清楚的。而且，測試參與人員可能會(huì)按錯(cuò)鍵因?yàn)樗?她們把按鍵上的標(biāo)簽的意思解讀錯(cuò)了，或者由于按鍵太小了，按鍵之間靠得太近了。

同樣的很多好的事情也會(huì)發(fā)生在可用性測試的過程中。舉個(gè)例子，測試參與人員可能可以在第一次使用并沒有經(jīng)過任何培訓(xùn)的情況下就可以把器械組裝好-這個(gè)是在可能的實(shí)際操作任務(wù)范圍內(nèi)具有良好可用性的預(yù)兆。他們可能可以按照屏幕上的提示正確地執(zhí)行治療過程。而且，參照快速操作指南，測試參與人員可能可以正確地解讀屏幕上和聲音的報(bào)警，并且可以快速地解決潛在的問題。

因此，可用性測試可以發(fā)現(xiàn)某個(gè)用戶界面設(shè)計(jì)的好的和不好的點(diǎn)，目的是進(jìn)行設(shè)計(jì)的優(yōu)化和確認(rèn)。編程的人員可能會(huì)把可用性測試作為調(diào)試用戶界面的方法。機(jī)械工程師會(huì)把可用性測試看成是壓力測試或者隱喻性地將用戶界面從相當(dāng)高的高度落到混凝土地板上進(jìn)行測試。我們再做一個(gè)比喻，對(duì)用戶界面進(jìn)行的可用性測試就像是一個(gè)醫(yī)生給一個(gè)病人一個(gè)體檢，體檢的結(jié)果表明大多數(shù)事情是好的，但是也有一些地方需要改進(jìn)。