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問：人工椎體產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？

答：人工椎體產(chǎn)品用于椎體置換以提供即時的穩(wěn)定性。產(chǎn)品中起主要功能作用的部件材料（如：替代椎體的材料，包括材料牌號）不同，應劃分為不同注冊單元。按照人工椎體產(chǎn)品常用材料，將聚醚醚酮（PEEK）、TC20鈦合金、TC4鈦合金等材料組成的人工椎體分為不同的注冊單元。若產(chǎn)品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊單元申報。標準化人工椎體與個性化人工椎體屬于不同的注冊單元。