中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

1

既然臨床評(píng)價(jià)報(bào)告是臨床評(píng)價(jià)的最后一個(gè)階段，其目的自然不言而喻，這份報(bào)告就是要記錄整個(gè)臨床評(píng)價(jià)過(guò)程及其輸出。因?yàn)?，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告最終會(huì)作為CE技術(shù)文件的一部分交給公告機(jī)構(gòu)審核，所以，它要滿足三個(gè)基本要求：

第一是可讀性，可讀性好的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告通常是結(jié)構(gòu)清晰、條理順暢、準(zhǔn)確規(guī)范，能讓人一下讀懂你為什么做、如何做以及做的怎么樣；

第二是證據(jù)充分，報(bào)告中下的任何一個(gè)結(jié)論，比如性能好、副作用可接受、臨床使用安全等等，都應(yīng)該是有證據(jù)支撐的，而不能為了表面好看來(lái)憑空捏造；

第三是參考性，因?yàn)閳?bào)告中會(huì)涉及到文件間的引用，所以，在引用部分一定要寫明文件編號(hào)和文件名稱。

2

明確了報(bào)告的三個(gè)基本要求后，我們?cè)賮?lái)看看指南文件MEDDEV 2.7/1第四版對(duì)于臨床評(píng)價(jià)報(bào)告提出了哪些具體要求。由于臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的目的是要記錄整個(gè)臨床評(píng)價(jià)過(guò)程，所以，報(bào)告中應(yīng)體現(xiàn)臨床評(píng)價(jià)不同階段所包含的關(guān)鍵內(nèi)容：

首先，針對(duì)階段0臨床評(píng)價(jià)范圍，報(bào)告中要包含臨床評(píng)價(jià)的基本信息，比如產(chǎn)品名、型號(hào)規(guī)格、技術(shù)原理、使用條件、預(yù)期用途等等，特別要注意的是，你還要描述器械的臨床性能和安全性宣稱。

其次，針對(duì)階段1相關(guān)數(shù)據(jù)識(shí)別，報(bào)告中應(yīng)該解釋文獻(xiàn)檢索策略，同時(shí)報(bào)告中要呈現(xiàn)識(shí)別出的臨床數(shù)據(jù)的特性和內(nèi)容，比如通過(guò)文獻(xiàn)檢索的臨床數(shù)據(jù)，你可以用表格的形式總結(jié)文獻(xiàn)中臨床試驗(yàn)的目的、方法、結(jié)論和討論等等。

然后，針對(duì)階段2相關(guān)數(shù)據(jù)評(píng)估，主要有三塊信息需要在報(bào)告中體現(xiàn)：一是數(shù)據(jù)集的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)；二是數(shù)據(jù)集的總結(jié)；三是對(duì)數(shù)據(jù)集方法學(xué)質(zhì)量和科學(xué)有效性、相關(guān)性、及貢獻(xiàn)度的評(píng)估結(jié)果；

最后，針對(duì)階段3臨床數(shù)據(jù)分析，報(bào)告一定要足夠有料，臨床評(píng)價(jià)這道菜做得好不好，數(shù)據(jù)分析實(shí)在是重中之重。我們?cè)谥暗奈⒄n中提到，做好數(shù)據(jù)分析，可以運(yùn)用四步法：定指標(biāo)、提數(shù)據(jù)、做分析、下結(jié)論，特定是要針對(duì)MDD中的條款1、3、6，從產(chǎn)品的性能、安全性、可接受的收益風(fēng)險(xiǎn)比、非預(yù)期的副作用四個(gè)維度做“精準(zhǔn)打擊”。

3

了解了Meddev 2.7/1Rev.4對(duì)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的要求后，接下來(lái)我們?cè)賮?lái)討論如何撰寫CE臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。根據(jù)指南文件附錄A9提供的框架，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告可以按照10個(gè)模塊進(jìn)行撰寫：

第一部分是總結(jié)

第二部分是臨床評(píng)價(jià)的范圍

第三部分是臨床背景、當(dāng)前知識(shí)和最新技術(shù)水平

第四部分是評(píng)價(jià)器械

第五部分是結(jié)論

第六部分是下一次臨床評(píng)價(jià)的日期

第七部分是利益聲明

第八部分是日期和簽名

第九部分是評(píng)估人的資質(zhì)及簡(jiǎn)歷

第十部分是參考資料，包括文獻(xiàn)檢索報(bào)告，網(wǎng)絡(luò)檢索報(bào)告等

4

只不過(guò)按照10大模塊寫完臨床評(píng)價(jià)報(bào)告后，還不是萬(wàn)事大吉。根據(jù)MEDDEV 2.7/1 Rev.4 附錄A10要求，報(bào)告放行前還要核對(duì)24個(gè)問(wèn)題，主要涉及以下九個(gè)方面：

報(bào)告的可讀性

臨床數(shù)據(jù)的充分性

器械等同性

是否考慮PMS/PMCF的數(shù)據(jù)

State of the art的體現(xiàn)

是否滿足MDD/AIMDD附錄1的基本要求

報(bào)告素材是否與報(bào)告結(jié)論保持一致

是否需要進(jìn)一步開展PMS/PMCF研究

報(bào)告評(píng)估人的資質(zhì)和簡(jiǎn)歷

5

到這里為止，今天的分享就告一段落，本期微課主要跟大家分享了三塊內(nèi)容：

1）明確了Meddev 2.7/1 Rev.4對(duì)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的要求；

2）大家應(yīng)該參考指南文件附錄A9提供的模板，從10大模塊入手撰寫臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，保證報(bào)告有較好的可讀性；

3）幫大家梳理臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的放行要求。