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【藥研日報0813】百濟神州TIGIT單抗啟動I期臨床 | Moderna公司mRNA腫瘤疫苗進入Ⅱ期臨床...

嘉峪檢測網        2019-08-13 09:11

「本文共:14條資訊,閱讀時長約:3分鐘 」

 

今日頭條

 

百濟神州TIGIT單抗啟動I期臨床。百濟神州在clinical trials登記的一項BGB-A1217臨床試驗信息(NCT04047862)顯示,該項臨床已在澳大利亞啟動,以評估替雷利珠單抗聯(lián)合BGB-A1217在晚期實體瘤患者中的初步安全性、耐受性、藥代動力學以及初步抗腫瘤活性。BGB-A1217為百濟神州開發(fā)的一款靶向TIGIT的人源化單克隆抗體,該款藥物是首個進入臨床的國內企業(yè)開發(fā)的TIGIT單抗,有一項PCT專利。目前,此類抗體均處于臨床早期。

 

國內藥訊

 

1.禮來他達拉非片新適應癥正式上市。禮來旗下知名男性健康產品希愛力®(他達拉非片)治療勃起功能障礙合并良性前列腺增生的癥狀和體征(ED合并BPH)的新適應癥在我國正式獲批上市。該藥此前已獲批用于治療男性勃起功能障礙(ED)。他達拉非片是一種磷酸二酯酶5(PDE5)選擇性抑制劑,通過抑制下尿路和陰莖海綿體的PDE5酶活性,緩解下尿路平滑肌張力、改善下尿路和陰莖的血液循環(huán),從而緩解下尿路癥狀,同時改善勃起功能。他達拉非是全球首個獲批的治療ED合并BPH的PDE5抑制劑。

 

2.首個國產富馬酸喹硫平緩釋片將獲批。德芮可制藥的富馬酸喹硫平緩釋片在審狀態(tài)變更為“在審批”。富馬酸喹硫平是一種新型抗精神病藥物,為腦內多種神經遞質受體拮抗劑,用于治療精神分裂癥、雙相I型的躁狂癥、雙相精神障礙、抑郁癥的發(fā)作等。該藥原研藥由阿斯利康研發(fā),最早于1997年9月獲FDA批準上市。2018年中國公立醫(yī)療機構終端富馬酸喹硫平銷售額17.55億元,同比增長32.13%。目前國內市場有3家藥企持有富馬酸喹硫平片生產批文,僅原研廠家持有富馬酸喹硫平緩釋片生產批文,山德芮可制藥的產品有望成為首個獲批的仿制藥。

 

3.我國首個血液制品在美獲批臨床。禾元生物全球首創(chuàng)的光谷“稻米造血”生物技術——“植物源重組人血清白蛋白注射液”獲FDA批準進入臨床研究。這是我國首個在美獲批臨床的血液制品。“稻米造血”技術,可從種植的稻米里提取人血清白蛋白。植物源重組人血清白蛋白注射液可用于肝硬化腹水、失血性休克、術后血容量補充、各種水腫、燙傷燒傷和癌癥放化療的輔助治療,還廣泛用于醫(yī)藥輔料、細胞治療輔助成分、培養(yǎng)基添加劑、細胞或胚胎凍存保護劑及美容美膚等。

 

4.斯微生物完成A輪融資。專注于mRNA藥物開發(fā)的斯微生物完成近億元的A輪融資。斯微生物創(chuàng)建于2016年5月,擁有康奈爾大學休斯頓衛(wèi)理公會醫(yī)院獨家授權的專利技術Core-Shell  mRNA遞送技術。該技術可將雙層結構脂質體膜包裝的運載物遞送至細胞內。該公司首個產品管線SM-Neo-Vac-1是一款針對晚期消化系統(tǒng)腫瘤患者的新抗原個體化mRNA疫苗。本輪融資將用于斯微生物mRNA 藥物GMP生產中心建設,推進臨床試驗及個性化腫瘤疫苗項目IND申報工作等。斯微生物預計2020年進行胃腸道腫瘤、肺癌、黑色素瘤相關產品的IND申報。

 

國際藥訊

 

1.Tremfya與Cosentyx頭對頭III期ECLIPSE研究達主要終點。強生旗下楊森選擇性IL-23抑制劑Tremfya(guselkumab)與諾華IL-17抑制劑Cosentyx(secukinumab)治療中重度斑塊型銀屑病的頭對頭III期研究ECLIPSE達主要終點。結果顯示,在治療第48周,Tremfya治療組實現PASI90緩解的患者比例顯著高于Cosentyx治療組(84.5% vs 70.0%,p<0.0001)。在首個關鍵次要終點(第12、48周均實現PASI75緩解的患者比例),Tremfya治療組與Cosentyx治療組相比達非劣效性標準(85% vs 80%,p<0.0001),但沒有表現出優(yōu)越性。相關數據已發(fā)表于《柳葉刀》。Tremfya 2017年7月已獲批用于斑塊型銀屑病適應癥。Cosentyx已批準的適應癥為:銀屑病、銀屑病關節(jié)炎、強直性脊柱炎。

 

2.Lexico發(fā)布雙效抑制劑Zynquista用于T1D匯總分析。Lexicon Pharmaceuticals公司對評估SGLT-1/SGLT-2雙效抑制劑Zynquista(sotagliflozin)治療1型糖尿病(T1D)成人患者的臨床研究(Tandem1、Tandem2)進行匯總分析,并發(fā)布了接受52周Zynquista治療后對心血管、腎功能的積極影響數據。分析數據顯示接受Zynquista治療后的患者相關的臨床生物標志物發(fā)生明顯變化(包括腎小球濾過率(eGFR)、血細胞比容、血清白蛋白、尿酸、收縮壓和尿白蛋白與肌酐的比值)。Lexicon認為這些變化可以表明,Zynquista能降低T1D患者的心血管風險并延緩慢性腎病的進展,而且Zynquista與患者短期和長期腎血流動力學變化有關。詳細結果發(fā)表在了《糖尿病醫(yī)療》(Diabetes Care)雜志上。

 

3.Moderna公司mRNA腫瘤疫苗進入Ⅱ期臨床。Moderna公司個體化mRNA腫瘤疫苗mRNA-4157將進入Ⅱ期臨床。該公司還計劃將這款新抗原腫瘤疫苗與默沙東PD-1抑制劑Keytruda聯(lián)用,用于輔助治療手術后仍具有高復發(fā)風險的黑色素瘤患者。一項Ⅰ期臨床結果顯示。mRNA-4157單獨給藥及與Keytruda聯(lián)用的安全性和耐受性均良好。在20例接受mRNA-4157與Keytruda聯(lián)用治療的轉移性實體瘤患者中,5例患者獲部分緩解,1例患者獲完全緩解。作為輔助療法,mRNA-4157在患者接受手術切除原發(fā)腫瘤之后用于防止疾病復發(fā)。在13例接受mRNA-4157單藥治療的患者中,11例患者的疾病尚未復發(fā),其中有些患者無病時間長達72周。

 

4.Elicio公司AMP KRAS疫苗臨床前數據積極。Elicio Therapeutics公司靶向7種KRAS突變體(mKRAS)的AMP KRAS疫苗ELI-002臨床前數據積極。接種該疫苗后能產生對KRAS蛋白突變體的強力免疫反應。它可以激活CD8陽性T細胞,還可以激發(fā)CD4陽性T細胞的反應。在體外用mKRAS特異性多肽再刺激時,可產生高水平的Th1輔助細胞因子。在體內,通過疫苗免疫應答產生的T細胞對表達mKRAS的靶細胞具有強大細胞裂解功能。該疫苗可覆蓋99%攜帶KRAS基因突變的腫瘤。ELI-002項目預計2020年第一季度進入治療胰腺癌患者的初步臨床研究。

 

5.微生物組療法研發(fā)公司LUCA Biologics正式成立。專注于利用微生物組研究開發(fā)創(chuàng)新療法的LUCA Biologics公司成立。它將開發(fā)“活生物療法”,治療各種女性健康相關的疾病,從尿路感染(UTI)和菌性陰道病(BV)等細菌感染到早產(PTB)和不孕不育。基于馬里蘭大學Jacques Ravel博士的研究,LUCA公司創(chuàng)建的平臺可識別能夠調節(jié)陰道和泌尿生殖微生物組的細菌菌株,使用特定細菌開發(fā)針對女性的細菌感染相關疾病的替代療法等。LUCA公司的首個治療目標是UTI,該項目今年將進入臨床階段。

 

6.Canopy Growth收購其子公司。Canopy Growth公司宣布收購Beckley Canopy公司,交易預計將于未來兩個月內完成。本次收購尚未公布任何財務條款。Beckley Canopy成立于2018年1月,由Beckley Foundation與Canopy Growth合資成立,主要基于大麻開發(fā)保健品和藥物制劑。目前,Beckley Canopy在癌癥疼痛緩解、阿片類鎮(zhèn)痛藥保存和藥物戒煙等方面已取得重大研究進展。Canopy Growth成立于2014年,是一家多元化的藥用大麻生產商。該公司主要提供片劑、顆粒劑和軟膠囊等不同形式的大麻藥物,以及大麻生產設備。Canopy Growth是第一家受美國聯(lián)邦監(jiān)管、可進行公開交易的大麻生產商。

 

醫(yī)藥熱點

 

1.武漢協(xié)和醫(yī)院:眼科專家完成世界首例異體唇腺移植術。武漢協(xié)和醫(yī)院眼科主任張明昌教授利用病人近親的唇腺為眼睛“干涸”到近乎失明的55歲病人彭女士重獲視力,完成世界首例異體唇腺移植術。張明昌教授介紹,干眼癥患者為門診就診量第二大的眼疾。對于像彭女士這樣唇腺、腮腺、下頜下腺等腺體都已失去分泌功能的重度角結膜干燥癥患者,傳統(tǒng)治療方法(人工淚液、減少淚液揮發(fā)或保存淚液等方式)已沒有效果,唇腺移植是唯一能改善生活質量的手段。

 

2.湘雅二院:鼓勵各科室入駐今日頭條。為提高廣大人民群眾的健康素養(yǎng),調動醫(yī)務人員參與健康科普的積極性,中南大學湘雅二醫(yī)院開展醫(yī)院今日頭條矩陣建設,并調整了以往按篇給稿酬的規(guī)定,對醫(yī)院官方新媒體平臺(微信、微博、今日頭條、知乎)采用的稿件,根據閱讀量進行稿酬發(fā)放。具體分為三個等級:3萬以內、3萬~10萬、10萬以上。10萬+的作品還將同時獲得由醫(yī)院頒發(fā)的榮譽證書。

 

3.福建發(fā)布遠程診療收費標準。福建省醫(yī)保局、衛(wèi)健委印發(fā)《關于完善“互聯(lián)網+遠程診療”收費有關問題的通知》,明確相關醫(yī)療服務收費標準:遠程會診項目的價格為180元/次~600元/次,遠程診斷的價格為10元/次~100元/次,互聯(lián)網醫(yī)院復診診查費為9元/次~15元/次。此外,福建省還將遠程會診費按收費標準的30%納入醫(yī)保支付范圍,納入醫(yī)保支付范圍最高不超過90元/次,由基本醫(yī)療保險按規(guī)定支付。遠程診斷和互聯(lián)網醫(yī)院復診診查費暫不納入醫(yī)保支付范圍。

 

 

股市資訊

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上個交易日 A 股醫(yī)藥板塊   +1.36%

漲幅前三    跌幅前三

上海萊士 +10.01%  廣 生 堂 -3.17%

中牧股份 +9.98%  濟民制藥 -1.41%

東寶生物 +9.90%  S T 慧球 -1.39%

 

 

【振東制藥】下屬子公司山西振東先導生物科技有限公司的藥物ZD03獲得美國FDA新藥臨床試驗許可。

 

【通化東寶】發(fā)布2019中報,實現營業(yè)總收入14.3億元,同比下降1.96%;歸母凈利潤約5.3億元,同比下降0.85%;扣非歸母凈利潤約5.3億元,同比上升1.00%。

 

【一品紅】對2018年半年報進行調整,按職工提供服務時間確認計提股份支付的金額,并扣除離職人員的影響,調減了2018年度股份支付費用。


 

審評動向

 

1. CDE最新受理情況(08月12日)

每天醫(yī)藥研發(fā)最新資訊

 

2. FDA最新獲批情況(北美08月11日)

暫無

 

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來源:藥研發(fā)

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