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GS1關(guān)于醫(yī)療器械UDI的編碼規(guī)則解讀

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2019-08-14 11:45

近期隨著醫(yī)療器械UDI試點(diǎn)工作的不斷推進(jìn)，廠商們對(duì)于UDI的關(guān)注度也在持續(xù)升溫。但大家對(duì)于其中的編碼規(guī)則又有多少了解呢？今天，小編想以GS1為例，跟大家好好聊聊UDI的編碼規(guī)則。

GS1關(guān)于UDI的編碼規(guī)則解讀

1、GS1機(jī)構(gòu)介紹

GS1的全稱是Global Standard 1，由美國(guó)統(tǒng)一代碼委員會(huì)在1973年成立。經(jīng)過(guò)40多年的發(fā)展，GS1的業(yè)務(wù)范圍已經(jīng)遍布全球100多個(gè)國(guó)家，擁有100多萬(wàn)會(huì)員。其中，中國(guó)物品編碼中心也代表中國(guó)加入了GS1。到目前為止，GS1的信息交換體系在零售、醫(yī)療、運(yùn)輸、物流、食品等領(lǐng)域都有極其廣泛的應(yīng)用。

對(duì)于這樣一家老牌編碼機(jī)構(gòu)，我相信很多醫(yī)療器械廠商不會(huì)陌生，因?yàn)楝F(xiàn)階段有不少?gòu)S商是通過(guò)向中國(guó)物品編碼中心申請(qǐng)廠商識(shí)別代碼，然后運(yùn)用GS1的編碼規(guī)則來(lái)編制產(chǎn)品的UDI信息。那么，這套編碼規(guī)則到底是如何運(yùn)作的呢？

2、GS1關(guān)于UDI的編碼規(guī)則

上圖是一張GS1的UDI標(biāo)簽示例，該產(chǎn)品是美敦力公司的一款心臟瓣膜。在標(biāo)簽的右上角，“條形碼”加上“條形碼下面的一串字符”就構(gòu)成了該產(chǎn)品的UDI信息。當(dāng)然，承載UDI信息的載體除了條形碼外，還可以是二維碼，或者是射頻識(shí)別。

一般來(lái)說(shuō)，標(biāo)簽上的UDI信息要滿足兩個(gè)基本要求，一是機(jī)器可讀，二是人可讀。要滿足機(jī)器可讀，只要使用規(guī)范的UDI載體，即可實(shí)現(xiàn)機(jī)器可讀。那么，如何通過(guò)條形碼下方的這串字符，來(lái)滿足人可讀的要求呢？這里就不得不進(jìn)一步了解GS1的編碼規(guī)則。

GS1關(guān)于UDI的編碼規(guī)則解讀

上表呈現(xiàn)的就是GS1的編碼規(guī)則。大家可以看表格最后一行列舉的例子，其中，括號(hào)和括號(hào)中的數(shù)字構(gòu)成了“數(shù)字分隔符”，每一個(gè)數(shù)字指代不同的含義，比如(01)代表器械識(shí)別碼(DI)、(11)代表生產(chǎn)日期、(17)代表效期、(10)代表批號(hào)、(21)代表序列號(hào)。

然后，數(shù)字分隔符后跟的內(nèi)容，其數(shù)據(jù)類型和可編碼位數(shù)也會(huì)不同。例如，DI的數(shù)據(jù)類型是Numeric，即數(shù)字的，可編碼位數(shù)為14位；生產(chǎn)日期和效期的數(shù)據(jù)類型也是Numeric，表現(xiàn)形式為年月日，可編碼位數(shù)為6位；而批號(hào)和序列號(hào)的數(shù)據(jù)類型是Alphanumeric，即字母數(shù)字的，可編碼位數(shù)為20位。

所以，在一個(gè)完整UDI中，如果將5個(gè)數(shù)字分隔符和可編碼位數(shù)都算上，人可讀的部分最多可由76位字母和數(shù)字組成。

大家知道，UDI會(huì)由兩部分組成，一部分是DI（器械識(shí)別碼），另一部分是PI（生產(chǎn)識(shí)別碼）。對(duì)于PI（生產(chǎn)識(shí)別碼）部分，廠商可根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)管理方式，選擇生產(chǎn)日期、批號(hào)、效期和序列號(hào)中的一種或多種信息組合，比如像一次性注射器產(chǎn)品，其生產(chǎn)識(shí)別碼通常會(huì)包含批號(hào)和效期信息。

而對(duì)于DI部分，大家如果想搞清楚具體的編碼規(guī)則，就要去參考一份國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：ISO/IEC 15420，該標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)也進(jìn)行了等同轉(zhuǎn)化，為GB 12904-2008。

GS1關(guān)于UDI的編碼規(guī)則解讀

該標(biāo)準(zhǔn)在4.1部分介紹了DI部分后13位的代碼結(jié)構(gòu)，這13位數(shù)由廠商識(shí)別代碼、商品項(xiàng)目代碼和校驗(yàn)碼三部分組成，總共分為四種結(jié)構(gòu)（見(jiàn)下表）。

GS1關(guān)于UDI的編碼規(guī)則解讀

其中，廠商識(shí)別代碼由7~10位數(shù)字組成，由中國(guó)物品編碼中心分配和管理，代碼的前三位稱為前綴碼，國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)分配給中國(guó)地區(qū)的前綴碼為690~695。其次，商品項(xiàng)目代碼可由2~5位數(shù)字組成，一般由廠商自己編制。最后，校驗(yàn)碼為1位數(shù)字，用于檢驗(yàn)整個(gè)編碼的正誤。

當(dāng)然，校驗(yàn)碼并不是隨機(jī)生成的，而是通過(guò)一套既定的計(jì)算方法計(jì)算出來(lái)的。大家如果感興趣的話，可以參考下表，自己拿筆算一算，體驗(yàn)一下驗(yàn)證碼的產(chǎn)出過(guò)程。如果嫌麻煩的話，也可以用GS1的計(jì)算校驗(yàn)碼工具，方不方便你試試就知道了。（網(wǎng)站：http://www.ancc.org.cn/service/querytools/checkcode.aspx）

GS1關(guān)于UDI的編碼規(guī)則解讀

到這里為止，有些人可能會(huì)好奇，DI部分的可編碼位數(shù)不是14位嗎？還有一位數(shù)，也就是14位代碼中的首位數(shù)到底是什么呢？答案是包裝指示符。包裝指示符可以用于指示儲(chǔ)運(yùn)包裝商品的不同包裝級(jí)別，取值范圍是1到9。

其中，1~8用于定量?jī)?chǔ)運(yùn)包裝商品，9用于變量?jī)?chǔ)運(yùn)包裝商品（即包裝內(nèi)的數(shù)量不定，例如以重量計(jì)量的商品，水果是典型代表）。另外值得注意的是，包裝指示符通常會(huì)用0指代最小包裝，即單包裝?？偠灾瑥S商可以根據(jù)產(chǎn)品的包裝形式，選擇合適的包裝指示符來(lái)編制UDI的DI信息。

3、總結(jié)

通過(guò)本文介紹，小編希望大家在感慨醫(yī)療器械如火如荼開(kāi)展的同時(shí)，也多去關(guān)注一下編碼規(guī)則，了解其中的來(lái)龍去脈后，你會(huì)發(fā)現(xiàn)UDI其實(shí)沒(méi)那么神秘。

來(lái)源：?jiǎn)⑸Y訊

GS1關(guān)于醫(yī)療器械UDI的編碼規(guī)則解讀

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