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1.再生元Eylea單劑量預(yù)充式注射器獲FDA批準(zhǔn)。再生元宣布Eylea（阿柏西普）2mg單劑量預(yù)充式注射器獲FDA批準(zhǔn)，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wet-AMD）、視網(wǎng)膜靜脈阻塞后黃斑水腫（RVO-ME）、糖尿病性黃斑水腫（DME）以及糖尿病性視網(wǎng)膜病變（DR）4種視網(wǎng)膜疾病。Eylea由再生元與拜耳合作開(kāi)發(fā)，是一種新型玻璃體內(nèi)注射用VEGF抑制劑，該藥是目前唯一獲批可用預(yù)充式注射器治療4種視網(wǎng)膜疾病的藥物。

2.楊森重磅抗癌藥Imbruvica再擴(kuò)大兩項(xiàng)適應(yīng)癥。楊森宣布，歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)擴(kuò)大其BTK抑制劑Imbruvica（ibrutinib，伊布替尼）在兩個(gè)適應(yīng)癥方面的現(xiàn)有營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)：聯(lián)合羅氏Gazyva（obinutuzumab，奧妥珠單抗）用于治療初治的慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）成人患者；聯(lián)合rituximab（利妥昔單抗）用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者。一項(xiàng)III期臨床iLLUMINATE的結(jié)果顯示，中位隨訪31.3個(gè)月，Imbruvica+ Gazyva組CLL疾病無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長(zhǎng)（中位PFS：未達(dá)到[95%CI:33.6-NE] vs 19.0個(gè)月[15.1-22.1]；HR=023，95%CI:0.15-0.37，p＜0.0001）。另一項(xiàng)III期臨床iNNOVATE結(jié)果顯示，中位隨訪30個(gè)月，Imbruvica+利妥昔單抗組WM疾病無(wú)進(jìn)展生存顯著改善（無(wú)進(jìn)展生存率：82% vs 28%，HR=0.20，p＜0.001）。

3.強(qiáng)生馬賽克HIV疫苗即將開(kāi)展 III期臨床試驗(yàn)。據(jù)《自然》雜志官網(wǎng)報(bào)道，今年9月起，科學(xué)家將在包括阿根廷、意大利、墨西哥、波蘭、美國(guó)等8個(gè)國(guó)家的3800名參與者身上進(jìn)行“馬賽克”疫苗（mosaic vaccine，HPX3002/HVTN 706）的III期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估這種疫苗是否能預(yù)防HIV-1病毒感染。研究團(tuán)隊(duì)希望這款疫苗能幫助保護(hù)至少65%的研究參與者，并希望2023年能取得初步成果?！蹲匀弧方榻B，之前對(duì)于“馬賽克”疫苗的小規(guī)模試驗(yàn)證明，此種疫苗引發(fā)了針對(duì)HIV的強(qiáng)烈免疫反應(yīng)，可使人體產(chǎn)生HIV抗體。

4.Deciphera公司KIT/PDGFRα雙效抑制劑Ⅲ期臨床結(jié)果積極。Deciphera公司開(kāi)發(fā)的KIT/PDGFRα雙效抑制劑ripretinib的Ⅲ期臨床INVICTUS獲積極頂線數(shù)據(jù)。129例晚期胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者接受ripretinib或安慰劑的治療，結(jié)果顯示，ripretinib達(dá)改善患者無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的主要終點(diǎn)：ripretinib治療組的患者PFS為27.6周，安慰劑組的PFS僅為4.1周；與安慰劑相比，ripretinib使患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低85%。ripretinib治療組的患者客觀緩解率（ORR）為9.4%，安慰劑組ORR為0%。ripretinib治療組的患者總生存期（OS）為15.1個(gè)月，而安慰劑組OS僅為6.6個(gè)月，具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。預(yù)計(jì)2020年第一季度向FDA遞交新藥申請(qǐng)（NDA）。

5.AskBio公司并購(gòu)Synpromics公司。腺相關(guān)病毒（AAV）基因療法研發(fā)公司AskBio并購(gòu)致力于開(kāi)發(fā)合成基因啟動(dòng)子的Synpromics公司，雙方的合作旨在實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)的細(xì)胞靶向和基因表達(dá)，進(jìn)一步改良基因療法。AskBio公司獨(dú)創(chuàng)AAV技術(shù)平臺(tái)構(gòu)建的新型AAV能靶向人體中的不同器官，并且可逃避已有的抗AAV抗體的攻擊，治療原先無(wú)法接受基因療法的患者。Synpromics公司專(zhuān)有的多維生物信息學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)PromPT平臺(tái)開(kāi)發(fā)的合成啟動(dòng)子可更好地調(diào)節(jié)基因活性和精確的控制蛋白質(zhì)生產(chǎn)。該技術(shù)將使細(xì)胞和基因治療更加有效。并購(gòu)后，Synpromics將作為AskBio的一家全資子公司繼續(xù)獨(dú)立運(yùn)營(yíng)。

6.Landos Biopharma完成B輪融資。生物制藥公司Landos Biopharma完成6000萬(wàn)美元B輪融資。本輪融資將用于推進(jìn)該公司先導(dǎo)候選藥BT-11的Ⅱ期全球臨床試驗(yàn)。Landos Biopharma成立于2017年，致力于為自身免疫性疾病患者研發(fā)“同類(lèi)首創(chuàng)（first-in-class）”口服治療藥物，先導(dǎo)候選藥BT-11是首款口服活性、并具有局部療效的新藥，擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥為炎癥性腸?。↖BD）。目前，Landos Biopharma研發(fā)管線主要在LANCL2信號(hào)通路靶向藥上，相關(guān)的自身免疫病包括炎癥性腸?。↖BD）、克羅恩?。–D）、潰瘍性結(jié)腸炎（UC）等。此外，該公司還將計(jì)劃開(kāi)發(fā)針對(duì)糖尿病、流感相關(guān)肺炎的新藥分子。

1.諾華美國(guó)公司總裁換人。諾華宣布，諾華美國(guó)公司總裁Fabriice Chouraqui將于今年8月底卸任，該位置將由Victor Bulto接任，Bulto目前擔(dān)任諾華美國(guó)公司免疫學(xué)、肝病學(xué)和皮膚病學(xué)特許經(jīng)營(yíng)的負(fù)責(zé)人。諾華并沒(méi)有對(duì)外公布Chouraqui離職的具體理由，給出的任命Bulto的理由是，他擁有多個(gè)治療領(lǐng)域的工作經(jīng)驗(yàn)，并已經(jīng)服務(wù)于諾華長(zhǎng)達(dá)14年，此外Bulto也是推動(dòng)銀屑病藥物Cosentyx在美國(guó)上市并取得成功的關(guān)鍵人物。Bulto上任之后，將向諾華全球總裁Marie France Tschudin匯報(bào)工作。

2.上海首家獲批互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院將進(jìn)入試運(yùn)營(yíng)階段。上海第一家獲批的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院“商贏互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”將于8月15日正式進(jìn)入試運(yùn)營(yíng)階段。不同于常規(guī)互聯(lián)網(wǎng)模式僅解決醫(yī)患溝通方式與連接的問(wèn)題，商贏互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療更注重患者長(zhǎng)遠(yuǎn)的治療結(jié)果，通過(guò)以患者為中心、科學(xué)規(guī)范的管理路徑與執(zhí)行體系，構(gòu)建了從“看病方式”到“診療路徑”到“患者行為管理”的一體化全療程管理體系。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委的全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息查詢(xún)，商贏互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的診療科目包括預(yù)防保健科、婦產(chǎn)科、中醫(yī)科、中西醫(yī)結(jié)合科等。。

3.上海出臺(tái)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法。《上海市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法》正式公布，辦法明確規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開(kāi)展的診療服務(wù)應(yīng)符合實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)或依托實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)的功能定位，并在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》登記的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，主要包括：常見(jiàn)病和慢性病患者隨訪和復(fù)診、家庭醫(yī)生簽約服務(wù)。同時(shí)，辦法特別強(qiáng)調(diào)，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院不得開(kāi)展首診患者診療服務(wù)以及甲類(lèi)傳染病、危急重癥、需要前往實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行體格檢查或醫(yī)療儀器設(shè)備輔助診斷的患者診療服務(wù)等。該辦法將于今年9月1日起正式實(shí)行。