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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2019-08-20 09:23
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今日頭條
美國(guó)將首次進(jìn)行CRISP人體臨床研究。Editas Medicine與Allergan公司即將在美國(guó)開展CRISP基因編輯技術(shù)首次人體臨床試驗(yàn)。該研究將評(píng)估CRISP基因編輯技術(shù)用于治療18例萊伯氏先天性黑蒙（LCA）患者的療效與安全性。LCA是一種常染色體隱性遺傳?。ㄈ鄙僖环N可以將光線轉(zhuǎn)換成信號(hào)、傳遞給大腦、使其能夠看見物體的基因），是導(dǎo)致兒童失明的主要遺傳疾病。該研究旨在使用一種工具來切割或"編輯"特定位置的DNA，為孩子和成人提供健康的基因以治愈遺傳性失明。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.新華制藥鹽酸西替利嗪片首家通過一致性評(píng)價(jià)。新華制藥旗下新華制藥高密公司的鹽酸西替利嗪片（10mg）首家通過一致性評(píng)價(jià)。鹽酸西替利嗪片是一種長(zhǎng)效的高選擇性非鎮(zhèn)靜組胺H1受體拮抗劑，用于季節(jié)性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對(duì)癥治療。該藥原研藥由 UCB Pharma SA 公司開發(fā)，于2005年07月獲批進(jìn)口中國(guó)，商品名為仙特明。目前，該品種國(guó)內(nèi)已上市的企業(yè)包括新華制藥高密公司、揚(yáng)子江藥業(yè)、齊魯制藥等。2018年度，中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端西替利嗪銷售額達(dá)4.65億元，其中，片劑占37.59%。
2.博雅生物人凝血酶原復(fù)合物正式納入優(yōu)先審評(píng)。博雅生物人凝血酶原復(fù)合物上市申請(qǐng)正式納入優(yōu)先審評(píng)程序。人凝血酶原復(fù)合物屬治療用生物制品15類，是含有四種凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的血漿蛋白制品，用于治療先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥，如乙型血友病等。目前擁有該藥品生產(chǎn)注冊(cè)批件的國(guó)內(nèi)企業(yè)有上海萊士、泰邦生物、華蘭生物等。
3.太極集團(tuán)鹽酸羥考酮緩釋片臨床申報(bào)獲受理。太極集團(tuán)旗下西南藥業(yè)鹽酸羥考酮緩釋片的臨床申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，受理號(hào)為CYHS1900446國(guó)。鹽酸羥考酮緩釋片主要用于緩解持續(xù)的中重度疼痛。該產(chǎn)品適應(yīng)人群廣，安全有效，12小時(shí)服用1次簡(jiǎn)單方便，是WHO三階梯治療中重度晚期癌癥患者的重要用藥，也是慢性非癌痛患者的長(zhǎng)期用藥。
4.吉利德ASK1抑制劑臨床申請(qǐng)獲受理。吉利德ASK1抑制劑selonsertib的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，擬開發(fā)適應(yīng)癥尚未可知。Selonsertib是一款細(xì)胞凋亡信號(hào)調(diào)節(jié)激酶1（ASK1）抑制劑。在氧化應(yīng)激環(huán)境下，ASK1的激活，會(huì)導(dǎo)致應(yīng)激反應(yīng)信號(hào)通路的激活并且加劇肝臟炎癥、細(xì)胞凋亡和纖維化的發(fā)生。通過抑制ASK1，selonsertib能起到降低炎性細(xì)胞因子的生成，調(diào)低與纖維化相關(guān)的基因表達(dá)，抑制過度細(xì)胞凋亡的作用。目前，吉利德正在開展這款新藥用于治療非酒精性脂肪性肝炎和糖尿病腎病的臨床研究。
5.信達(dá)生物與Incyte在中國(guó)提交兩款新藥的臨床申請(qǐng)。信達(dá)生物與Incyte在中國(guó)提交的itacitinib和parsaclisib的臨床申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。Itacitinib（INCB39110）是一種新型JAK1抑制劑，目前正在多項(xiàng)臨床研究中被評(píng)估用于治療初治的急性以及慢性移植物抗宿主?。℅VHD）以及聯(lián)用EGFR抑制劑osimertinib治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。Parsaclisib（INCB50465）是一種針對(duì)磷脂酰肌醇3激酶δ（PI3Kδ）異構(gòu)體的新型口服抑制劑，臨床前研究顯示，parsaclisib有潛力為淋巴瘤及其它惡性血液腫瘤患者提供臨床獲益。此外，越來越多的數(shù)據(jù)表明，PI3Kδ也是實(shí)體瘤微環(huán)境的一個(gè)重要靶點(diǎn)。
6.微策生物完成新一輪融資。微策生物宣布完成數(shù)千萬人民幣新一輪融資，簡(jiǎn)為資本擔(dān)任此次交易的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。微策生物成立于2013年，以POCT最大的細(xì)分領(lǐng)域血糖監(jiān)測(cè)為立足點(diǎn)，致力于POCT領(lǐng)域產(chǎn)品開發(fā)。目前微策生物的POCT產(chǎn)品已銷往德國(guó)、意大利、英國(guó)、美國(guó)等70多個(gè)國(guó)家，并進(jìn)入了歐洲主要醫(yī)保市場(chǎng)的診療目錄，成為國(guó)內(nèi)出口歐洲最大的POCT企業(yè)之一，年產(chǎn)量達(dá)5億人份試紙。本輪融資該公司將用于強(qiáng)化血糖監(jiān)測(cè)和POCT產(chǎn)品研發(fā)及加強(qiáng)市場(chǎng)運(yùn)行能力，鞏固海外和中國(guó)市場(chǎng)拓展能力等。
國(guó)際藥訊
1.艾伯維第二代JAK抑制劑Rinvoq獲FDA批準(zhǔn)上市。艾伯維（AbbVie）口服JAK1抑制劑Rinvoq（upadacitinib）獲FDA批準(zhǔn)治療接受過氨甲喋呤（MTX）治療且對(duì)MTX反應(yīng)不良或不耐受的中重度活動(dòng)性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成年患者。一項(xiàng)約4400例患者參與的Ⅲ期臨床SELECT研究（包含5個(gè)臨床試驗(yàn)）結(jié)果顯示，Rinvoq達(dá)所有主要終點(diǎn)和關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。這些結(jié)果表明，超過30%的患者在接受Rinvoq治療后能夠進(jìn)入臨床緩解期，而且緩解期持續(xù)時(shí)間可高達(dá)26周。該新藥預(yù)計(jì)今年8月底在美國(guó)上市。
2.Zimmer公司Tether-椎體束縛系統(tǒng)獲FDA首批。Zimmer公司開發(fā)的醫(yī)療器械Tether-椎體束縛系統(tǒng)獲FDA批準(zhǔn)，用于治療兒童和青少年特發(fā)性脊柱側(cè)凸。特發(fā)性脊柱側(cè)凸是一種常見的兒童脊柱畸形疾病，患者主要表現(xiàn)為兩肩不等高、肩胛一高一低、脊柱偏離中線等。目前其標(biāo)準(zhǔn)治療方法是通過外部支撐糾正脊柱彎曲等非手術(shù)治療。醫(yī)療器械公司Zimmer成立于1927年，致力于設(shè)計(jì)、開發(fā)、制造和銷售脊柱植入物、人造關(guān)節(jié)、牙科植入物和整形外科相關(guān)產(chǎn)品。
3.UNH將兩款生物仿制藥列為目錄首選藥物。UnitedHealthcare（UNH）宣布將在10月1日開始的商業(yè)、社區(qū)和醫(yī)療保險(xiǎn)優(yōu)惠計(jì)劃中將安進(jìn)和艾爾建的生物仿制藥Mvasi和Kanjinti作為首選產(chǎn)品。這兩款藥的定價(jià)均比原研藥低15%。羅氏的兩款重磅腫瘤藥Avastin和Herceptin將不再是UNH健康保險(xiǎn)的首選治療藥物。據(jù)了解，Avastin和Herceptin目前已面臨著7個(gè)已獲批的生物仿制藥。醫(yī)療保健公司UnitedHealth的主要業(yè)務(wù)模式包括為大型國(guó)家雇主提供健康福利計(jì)劃和服務(wù)，為美國(guó)各州醫(yī)療補(bǔ)助計(jì)劃提供管理式醫(yī)療解決方案等。
4.生物制藥公司Satsuma擬IPO上市。專注于偏頭痛等疾病的藥物研發(fā)公司Satsuma擬IPO募資8600萬美元。與曲坦類療法等其他偏頭痛療法相比，該公司結(jié)合血管收縮劑雙氫麥角胺（DHE）和鼻腔給藥技術(shù)開發(fā)的候選藥物STS101具有多種優(yōu)勢(shì)。DHE可縮小大腦中的血管，有效緩解偏頭痛。而鼻腔給藥技術(shù)可幫助機(jī)體快速吸收藥物，并提高藥物生物利用度。臨床數(shù)據(jù)還顯示，STS101進(jìn)入人體后起效迅速，并具良好的耐受性。
5.生物技術(shù)公司SpringWorks T擬IPO募資1.15億美元。罕見病小分子藥物研發(fā)公司SpringWorks 擬在美IPO募資1.15億美元。SpringWorks Therapeutics成立于2017年，目前擁有的4款主要產(chǎn)品均為該公司成立之初從輝瑞獲得的授權(quán)。其中，尼羅格司他（Nirogacestat）是一款口服γ分泌酶抑制劑，擬用于治療軟組織腫瘤——硬纖維瘤（DTs），該藥2017年8月已被獲授予孤兒藥和快速通道資格，目前處于Ⅲ期臨床階段；擬用于治療神經(jīng)纖維瘤的新藥也在臨床開發(fā)階段；另兩款新藥擬用于治療創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙和遺傳學(xué)干細(xì)胞增多癥。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.6款藥物累計(jì)銷售收入超過1000億美元。根據(jù)Evaluate Pharma最新發(fā)布的報(bào)告《Biopharma's biggest sellers–the oldies that just keep giving》，以累計(jì)銷售額統(tǒng)計(jì)，截至2018年共有6款藥物的累計(jì)銷售收入超過1000億美元。輝瑞的Liptor(立普妥)自1997年初獲批上市至2018年年底，累計(jì)銷售收入達(dá)1644.3億美元；Humira(修美樂)自2003年推出以來，至今的累計(jì)銷售額達(dá)1365.5億美元。此外，Rituxan（利妥昔單抗）、Enbrel（依那西普）、Epogen（阿法依泊汀）、Advair（氟替卡松沙美特羅）這幾款藥物的累計(jì)銷量也已超過1000億美元。Evaluate Pharma預(yù)計(jì)，到2024年，Humira的總銷售額將超過2400億美元，成為“藥王”。
2.鄭大一附院：研究發(fā)現(xiàn)人類早期胚胎發(fā)育具有高度特異性。近日，鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院孫瑩璞和徐家偉課題組、清華大學(xué)生命科學(xué)院頡偉課題組通過合作研究，揭示了人類早期胚胎發(fā)育組蛋白修飾重編程規(guī)律，發(fā)現(xiàn)人類早期胚胎發(fā)育染色質(zhì)獨(dú)特的親本到合子表觀基因組的轉(zhuǎn)換模式，提出“表觀基因組重啟”模型。這對(duì)于認(rèn)識(shí)生命起始以及輔助生殖具有重要理論意義。研究論文在線發(fā)表于《科學(xué)》雜志上。
3.山東省立醫(yī)院：完成國(guó)內(nèi)首例“5G+4K+ 3D+MR”腹腔鏡手術(shù)。8月14日，山東省立醫(yī)院副院長(zhǎng)李樂平教授帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成一例“5G+4K+3D+MR”腹腔鏡手術(shù)，通過5G網(wǎng)絡(luò),外科醫(yī)生將3D醫(yī)學(xué)影像、4K超高清與混合虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)(MR)結(jié)合的方式，實(shí)施精準(zhǔn)手術(shù)并轉(zhuǎn)播，這在國(guó)內(nèi)醫(yī)療領(lǐng)域尚屬首次。據(jù)了解，通過4K超高清腹腔鏡等新技術(shù)，外科醫(yī)生能夠直觀清晰地分辨腫瘤、器官、血管等系統(tǒng)，評(píng)估血管變異情況及定位腫瘤。同時(shí)結(jié)合MR能夠術(shù)前對(duì)腫瘤進(jìn)行立體評(píng)估，術(shù)中結(jié)合腹腔鏡手術(shù)做好虛擬與現(xiàn)實(shí)的結(jié)合，手術(shù)更精準(zhǔn)，更安全，術(shù)后病人恢復(fù)更快。
股市資訊
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上個(gè)交易日 A 股醫(yī)藥板塊 +1.87%
漲幅前三 跌幅前三
華北制藥 +10.05% *ST瑞德 -4.74%
普 萊 柯 +10.03% 科倫藥業(yè) -1.42%
博騰股份 +7.24% 亞太藥業(yè) -1.40%
【普洛藥業(yè)】KY-FBZ和馬波沙星原料藥獲得《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥GMP 證書》。
【通化金馬】實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入9.17億元(+6.51％)歸母凈利潤(rùn)1.18億元(-14.95％)扣非日母凈利潤(rùn)9，764.98萬元(-22.77％)。
【海正藥業(yè)】實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入56.66億元(+6.27％):歸母凈利潤(rùn)5，262.65萬元(+254.51％):扣非歸母凈利潤(rùn)546.10萬元。
審評(píng)動(dòng)向
1. CDE最新受理情況（08月19日）
2. FDA最新獲批情況（北美08月18日）
來源：藥研發(fā)
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