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有源醫(yī)療器械可實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療，為了在使用中維持上述功能，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需確定產(chǎn)品的使用期限。在該期限內(nèi)，要能夠同時(shí)滿足產(chǎn)品的有效性和安全性。

任何類型的加速試驗(yàn)都是基于加速損傷理論。產(chǎn)品在生命周期內(nèi)所承載的各種應(yīng)力，會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成漸進(jìn)式的損傷累積，當(dāng)損傷累積到一定量值，就會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品失效。這里的“量值”可能會(huì)在產(chǎn)品生命周期內(nèi)達(dá)到，也可能不會(huì)。

加速試驗(yàn)方法分為三種類型，如表1。

表1 加速試驗(yàn)分類

2.加速實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ?/span>

A類試驗(yàn)包括高加速極限試驗(yàn)（HALT），高加速應(yīng)力試驗(yàn)（HAST），高加速應(yīng)力篩選/抽查（HASS/HASA）。

HALT：通過(guò)促使產(chǎn)品快速失效的方式以發(fā)現(xiàn)并減少產(chǎn)品設(shè)計(jì)的薄弱環(huán)節(jié)，從而提升產(chǎn)品的實(shí)際使用過(guò)程中的健壯性。

HAST：介于定性試驗(yàn)（A類）和定量試驗(yàn)（B類）之間的具有過(guò)渡性質(zhì)的試驗(yàn)，該類試驗(yàn)用于替代長(zhǎng)時(shí)間的溫濕度偏置試驗(yàn)，測(cè)試應(yīng)力高于定量試驗(yàn)。

HASS：使用加速應(yīng)力來(lái)找出（篩選出）產(chǎn)品的缺陷，所用應(yīng)力顯著高于預(yù)期使用中的應(yīng)力，但比能顯著降低產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)壽命的應(yīng)力水平要低。適用于試生產(chǎn)或擴(kuò)大生產(chǎn)階段。

HASA：一種過(guò)程監(jiān)測(cè)方法，通常情況下用于生產(chǎn)批次交付之前。可從生產(chǎn)批次中抽取樣品，將樣品暴露于篩選應(yīng)力下以探測(cè)可能存在的缺陷。

2.2  B類試驗(yàn)

B類試驗(yàn)是定量加速試驗(yàn)的一種，是為了評(píng)估可靠性量值，用于確定組件的使用期限。加速因子（AF或A）取決于產(chǎn)品的材料特性、產(chǎn)品組成、預(yù)期應(yīng)力、加速試驗(yàn)應(yīng)力以及相關(guān)失效機(jī)理。常用于施加應(yīng)力的載荷，見(jiàn)表2

表2  常用載荷

2.3  C類試驗(yàn)

C類試驗(yàn)分為時(shí)間（C1）壓縮和事件（C2）壓縮。

C1類試驗(yàn)是通過(guò)增加“工作時(shí)間”和減少“非工作時(shí)間”來(lái)壓縮工作循環(huán)的方式實(shí)現(xiàn)時(shí)間壓縮。在使用C1類試驗(yàn)時(shí)，有必要將“工作時(shí)間”和“非工作時(shí)間”的加速試驗(yàn)結(jié)合起來(lái)考慮。

C2類試驗(yàn)是指以高于產(chǎn)品實(shí)際使用時(shí)的頻次對(duì)事件進(jìn)行重復(fù)應(yīng)用。比如開(kāi)/關(guān)循環(huán)。

產(chǎn)品的壽命可能受到單應(yīng)力或多應(yīng)力的影響。當(dāng)壽命（可靠性）受到兩種或更多應(yīng)力影響時(shí)，可利用與這些應(yīng)力相匹配的模型，通過(guò)增加各單一的應(yīng)力來(lái)完成試驗(yàn)加速。對(duì)于單應(yīng)力，可以通過(guò)建立的解析模型對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定加速壽命的特征參數(shù)，利用加速因子，確定實(shí)際使用環(huán)境等效的特征參數(shù)，并用于可靠性設(shè)計(jì)。

常見(jiàn)的單應(yīng)力模型見(jiàn)表3

表3  單應(yīng)力模型

4. 總結(jié)

有源醫(yī)療器械使用期限驗(yàn)證，目前尚沒(méi)有專門(mén)的標(biāo)準(zhǔn)以供參考，就現(xiàn)階段產(chǎn)品加速試驗(yàn)而言，GB/T 34986-2017《產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法》提供了最經(jīng)濟(jì)高效的解決方法，為開(kāi)展使用期限驗(yàn)證，給出了多種模型可供選擇，對(duì)使用期限驗(yàn)證提供了可以量化的參數(shù)，結(jié)合醫(yī)療器械法規(guī)中“安全性”及“有效性”的要求，能夠更全面的滿足新出臺(tái)的《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

參考資料：