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導(dǎo)言

 

有源醫(yī)療器械EMC測(cè)試時(shí)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)要求器械送檢企業(yè)說(shuō)明器械的“基本性能”。這個(gè)概念很多人會(huì)蒙圈。本期分上下兩篇連載，重點(diǎn)解讀介紹：什么是基本性能、為什么要定義基本性能、如何識(shí)別基本性能、如何測(cè)試基本性能達(dá)標(biāo)、如何符合基本性能。

 

01、什么是基本性能

 

在EMC測(cè)試時(shí)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)要求器械送檢企業(yè)說(shuō)明器械的“基本性能”。這個(gè)概念很多人會(huì)蒙圈。在YY0505里的附錄G只定義了基本性能概念見(jiàn)IEC60601-1: 2005 Ed3.0。

 

由于標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換的滯后，在GB9706.1:2007里并沒(méi)有說(shuō)明。 那么，什么是器械的“基本性能”？  在IEC60601第三版里“基本性能”的定義是：

 

原文解讀：

 

與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過(guò)制造商規(guī)定的限制會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。   

 

這個(gè)定義包含兩層意思：

 

1. 基本性能是指器械的臨床功能的性能。 如重癥監(jiān)護(hù)或手術(shù)室監(jiān)護(hù)系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的報(bào)警功能的性能就是基本性能。

 

2. 基本性能喪失或降低會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。如報(bào)警系統(tǒng)的不正確或者缺失報(bào)警信號(hào),會(huì)導(dǎo)致-醫(yī)護(hù)人員不正確的響應(yīng)，給患者帶來(lái)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)（死亡）。

 

02、為什么要定義基本性能？

 

在 IEC60601.1 Ed3.0總導(dǎo)則和編制說(shuō)明了為什么要定義基本性能

 

原文解讀：

 

長(zhǎng)久以來(lái)人們已經(jīng)意識(shí)到設(shè)備不正常運(yùn)行會(huì)對(duì)患者，操作者或其他人員造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。因此“安全”的概念已從本標(biāo)準(zhǔn)第一第二板的基本安全事項(xiàng)拓展并包含基本性能事項(xiàng)。

 

 為實(shí)現(xiàn)預(yù)期使用，設(shè)備或系統(tǒng)需受特定限制。這些限制通常由制造商規(guī)定但也能由本標(biāo)準(zhǔn),  IEC60601標(biāo)準(zhǔn)族中的并列或?qū)Ｓ脴?biāo)準(zhǔn)所規(guī)定

 

基本性能舉例      

 

經(jīng)注射泵使用的藥品的正確管理,若不精確/錯(cuò)誤管理,會(huì)給患者帶來(lái)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

 

心電圖機(jī)/監(jiān)護(hù)儀從除顫器放電后恢復(fù)的能力,若恢復(fù)的失效,則會(huì)導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員不正確的響應(yīng),給患者帶來(lái)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)

 

重癥監(jiān)護(hù)或手術(shù)室監(jiān)護(hù)系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的正確運(yùn)作,若不正確/缺失報(bào)警信號(hào),則會(huì)導(dǎo)致-醫(yī)護(hù)人員不正確的響應(yīng),給患者帶來(lái)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

 

用于診斷的設(shè)備診斷信息的結(jié)果正確性,如果給出不正確的信息會(huì)導(dǎo)致不適宜的治療方法,給患者帶來(lái)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

 

本標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)備與基本安全方面相關(guān)的性能,諸如基本絕緣性能不被納入基本性能。  IEC60601標(biāo)準(zhǔn)族中的專(zhuān)用和并列標(biāo)準(zhǔn)預(yù)期會(huì)明確特殊的基本性能。

 

因此，定義器械基本性能的出發(fā)點(diǎn)是制造商必須在設(shè)計(jì)產(chǎn)品時(shí)，考慮由于臨床功能相關(guān)的性能出現(xiàn)問(wèn)題（故障）時(shí)引起的安全風(fēng)險(xiǎn)，給患者帶來(lái)的不可逆風(fēng)險(xiǎn)。而以前器械僅僅強(qiáng)調(diào)因?yàn)樵O(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)、安全指標(biāo)本身不符合通用安全要求引起的安全風(fēng)險(xiǎn)。

 

03、如何識(shí)別基本性能？

 

依據(jù)產(chǎn)品的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)確定基本性能。如果標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有定義，識(shí)別基本性能的葵花寶典就是風(fēng)險(xiǎn)分析。

 

主要的流程如下：

1.（制造商）通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析，確定器械必須要達(dá)到的預(yù)期用途，或器械性能中可能影響器械安全的性能。

2. （制造商）要這些識(shí)別出的性能，并規(guī)定正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下的性能限值。

3. 制造商要評(píng)估確定的性能喪失或降低超過(guò)制造商規(guī)定的限值后導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。如果風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，那么此性能即可確認(rèn)器械的基本性能。

4. 制造商應(yīng)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施以減少因基本性能喪失或降低而導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，使其達(dá)到可接受的水平。

5. 風(fēng)險(xiǎn)控制措施：如生命維持系統(tǒng)，其基本性能就是保持功能正常來(lái)維持生命。風(fēng)險(xiǎn)分析識(shí)別出如果斷電造成功能的喪失會(huì)引起患者的死亡。因此設(shè)計(jì)上要考量斷電備用電源設(shè)計(jì)、斷電報(bào)警或遠(yuǎn)程無(wú)線(xiàn)報(bào)警措施。

 

最后強(qiáng)調(diào)一點(diǎn)，并不是所有的器械都有“基本性能”。

 

接下來(lái)，我們將從如何測(cè)試基性能達(dá)標(biāo)及如何符合基本性能的要求兩個(gè)方面展開(kāi)。

 

01、如何測(cè)試基本性能達(dá)標(biāo)？

 

很簡(jiǎn)單，和以前安全性測(cè)試的要求一樣，按IEC60601安全通用標(biāo)準(zhǔn)或?qū)Ｓ脴?biāo)準(zhǔn)一條一條測(cè)試。但適用的條款上，在產(chǎn)品合格的判斷條件內(nèi)必須加上制造商定義和識(shí)別出的“基本性能”和安全限值，來(lái)判斷是否喪失或超過(guò)限值。

 

02、如何符合基本性能的要求？

 

原文解讀：

依據(jù)產(chǎn)品的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)和風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程確定基本性能

如果風(fēng)險(xiǎn)管理不識(shí)別基本性能，安全測(cè)試中基本性能無(wú)法通過(guò)測(cè)試，意味著產(chǎn)品不符合安全性要求（安全不合規(guī)）。

確定什么是必不可少的基本性能實(shí)際上取決于器械制造商。

 

在風(fēng)險(xiǎn)管理文件（RMF）中，制造商要指出哪些性能功能是基本性能功能，并解釋該功能的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)（參見(jiàn)本文“如何識(shí)別基本性能”）。

 

落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)措施使風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受標(biāo)準(zhǔn)。

 

 對(duì)措施的有效性進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，或借助第三方實(shí)驗(yàn)室測(cè)試。

 

形成風(fēng)險(xiǎn)管理文件。

 

在測(cè)試和認(rèn)證過(guò)程中，第三方測(cè)試機(jī)構(gòu)將審核RMF以查找識(shí)別出的基本性能，并在測(cè)試中評(píng)估這些功能，以確定在產(chǎn)品運(yùn)行期間是否保持基本性能或限值。

 

制造商可以在提交第三方測(cè)試之前，提交初始設(shè)計(jì)和RMF進(jìn)行預(yù)評(píng)審。通過(guò)測(cè)試工程師審查所有性能，對(duì)RMF中確定的基本性預(yù)測(cè)試。