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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-08-22 09:15
「本文共：14條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」
今日頭條
羅氏帕妥珠單抗在華獲批新適應(yīng)癥。羅氏乳腺癌創(chuàng)新靶向藥帕捷特®（Perjeta®，帕妥珠單抗）的第二個適應(yīng)癥獲國家藥監(jiān)局批準。該藥與曲妥珠單抗和化療聯(lián)用輔助治療HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直徑>2cm或淋巴結(jié)陽性）。一項臨床試驗PEONY數(shù)據(jù)顯示，PEONY研究結(jié)果與帕捷特®在全球支持該適應(yīng)癥獲批的臨床研究結(jié)果高度一致；在所有亞組當(dāng)中，都觀察到帕捷特®與曲妥珠單抗和化療聯(lián)用的一致獲益；安全性與之前研究一致。帕捷特®去年12月已在華獲批聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于輔助治療HER2陽性早期乳腺癌患者。
國內(nèi)藥訊
1.揚子江1類新藥磷酸左奧硝唑酯二鈉申報上市。揚子江1.1類新藥磷酸左奧硝唑酯二鈉原料藥及注射劑的上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。磷酸左奧硝唑酯二鈉為硝基咪唑類抗生素，是奧硝唑左旋異構(gòu)體磷酸酯衍生物的鈉鹽，為已上市左奧硝唑的前藥。其適應(yīng)癥主要為治療由厭氧消化鏈球菌、衣氏放線菌、牙齦卟啉單胞、脆弱擬桿菌等多種厭氧菌感染引起的多種疾病。同時，也可用于手術(shù)前預(yù)防感染和手術(shù)后厭氧菌感染的治療。
2.復(fù)宏漢霖抗PD-1單抗HLX10臨床試驗進展。復(fù)宏漢霖于中國境內(nèi)就重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液HLX10單藥用于經(jīng)標準治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型或錯配修復(fù)缺陷型實體瘤啟動II期臨床。該新藥主要用于實體瘤治療，目前正進一步探索慢性乙型肝炎治療的可能性。截至目前，該新藥用于實體瘤治療于臺灣處于I期臨床試驗中，并已獲國家藥監(jiān)局、FDA臨床試驗批準；該新藥用于慢性乙型肝炎在臺灣已獲批臨床；該新藥聯(lián)合化療一線治療局部晚期/轉(zhuǎn)移食管鱗癌、局部晚期/轉(zhuǎn)移鱗狀非小細胞肺癌于中國境內(nèi)均處于III期臨床階段。
3.恒瑞PD-1單抗艾瑞卡®再次獲批臨床。恒瑞醫(yī)藥PD-1單抗注射用卡瑞利珠單抗（SHR-1210，艾瑞卡®）獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，該藥聯(lián)合順鉑和吉西他濱擬用于一線治療局部晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌。艾瑞卡®今年5月已獲國家藥監(jiān)局有條件批準上市，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者。目前，該產(chǎn)品正聚焦于肝細胞癌、胃癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌等中國高發(fā)癌種，在全球開展了32項臨床研究。其中，卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼一線治療肝癌的國際多中心III期臨床正在美國、歐洲和中國同步展開。
4.石藥集團獲哮喘靶向藥物 SYN008 獨家授權(quán)。石藥集團旗下石藥百克與興盟生物簽訂協(xié)議，獲興盟生物開發(fā)的奧馬珠單抗生物類似藥SYN008的中國區(qū)獨家授權(quán)及商業(yè)化權(quán)力。奧馬珠單抗是全球首個哮喘靶向治療藥物，該藥原研藥2003 年在美國獲批上市，2017 年在中國獲批用于治療經(jīng)激素及β受體激動劑治療仍不能有效控制癥狀的中重度持續(xù)性過敏性哮喘成人和青少年（12 歲及以上）患者。SYN008目前已在澳大利亞完成生物等效研究，預(yù)期即將在中國申請開展 III 期臨床試驗。根據(jù)協(xié)議，興盟生物將獲1000 萬元人民幣 的首付款、最高達5000萬元人民幣的開發(fā)里程碑付款以及產(chǎn)品銷售分成。
5.前CDE首席科學(xué)家王剛加盟君實生物。君實生物宣布，任命王剛博士為君實生物工業(yè)事務(wù)高級副總裁兼首席質(zhì)量官，全面負責(zé)君實生物的生產(chǎn)質(zhì)量及相關(guān)工作。王剛博士擁有 20 年以上生物制品CGMP及生物制品包括細胞和基因治療產(chǎn)品評審等監(jiān)管領(lǐng)域的從業(yè)經(jīng)驗，曾任職于國家藥監(jiān)局、FDA，擔(dān)任國家藥監(jiān)局藥品評審中心負責(zé)合規(guī)和檢查的首席科學(xué)家、FDA 駐華辦公室助理主任等職務(wù)。加入君實生物之前，曾任藥明生物上海質(zhì)量部副總裁，負責(zé)藥明生物的質(zhì)量和全球監(jiān)管事務(wù)工作。
國際藥訊
1.Vertex公司VX-445三聯(lián)療法獲優(yōu)先審評資格。Vertex 公司新一代CFTR蛋白矯正劑VX-445（elexacaftor）與tezacaftor和ivacaftor構(gòu)成的三聯(lián)療法的新藥申請（NDA）獲FDA受理，并獲FDA授予優(yōu)先審評資格。該組合療法擬用于治療囊性纖維化（CF）患者。VX-445與tezacaftor和ivacaftor聯(lián)用治療攜帶一個F508del基因突變和一個功能最小化基因突變的CF患者。結(jié)果顯示，在接受治療4周后，與安慰劑對照組相比，該組合療法顯著提高患者肺功能，表現(xiàn)為一秒用力呼氣容積占預(yù)期值的百分比（ppFEV1）的平均絕對值與基線相比，改善13.8%（p<0.001）。這一三聯(lián)療法此前已獲FDA授予的突破性療法認定。
2.Cassiopea公司新機制痤瘡療法遞交新藥申請。Cassiopea公司“first-in-class”局部雄激素受體抑制劑clascoterone 1%霜劑已向FDA提交新藥申請（NDA）。該藥擬用于治療痤瘡。2項關(guān)鍵性Ⅲ期臨床結(jié)果顯示，clascoterone能顯著改善痤瘡狀況。隨訪結(jié)果顯示：在第52周，分別有57%和62%的試驗對象達到研究者整體評分（IGA）兩分以上的改善，實現(xiàn)皮膚癥狀清除（0分）或基本清除（1分）。此外，clascoterone也展示了良好的安全性和耐受性。
3.阿斯利康達格列凈Ⅲ期DAPA-HF試驗結(jié)果積極。阿斯利康SGLT2抑制劑達格列凈（dapagliflozin，F(xiàn)arxiga）Ⅲ期DAPA-HF試驗結(jié)果積極。DAPA-HF是首個研究SGLT2抑制劑與心衰造成的死亡和疾病加重風(fēng)險的Ⅲ期臨床。射血分數(shù)下降（HFrEF）心衰患者（包含非2型糖尿病患者）在接受標準療法以外，接受達格列凈或安慰劑的治療。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，達格列凈為患者心血管死亡或心力衰竭（心衰）加重風(fēng)險帶來統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善，達主要復(fù)合終點。該藥已獲FDA批準，與飲食和鍛煉一起，改善2型糖尿病患者的血糖控制。
4.肺癌創(chuàng)新藥Lurbinectedin即將在美國申報上市。PharmaMar公司宣布，F(xiàn)DA已同意其通過加速審批程序，進行Lurbinectedin (Zepsyre)用于小細胞肺癌二線單藥治療的新藥申請（NDA）申報工作。Lurbinectedin是PharmaMar研發(fā)的海鞘素衍生物，此前已獲授予用于治療小細胞肺癌的孤兒藥資格。此次申報將基于一項II期單藥治療籃子試驗中小細胞肺癌隊列的相關(guān)數(shù)據(jù)。該試驗共入組105例患者，主要終點為由研究者和獨立評審委員會同時評估的總有效率（ORR）。該公司計劃2019年第四季度提交其新藥上市申請。
5.Eiger公司干擾素療法獲突破性療法認定。Eiger BioPharmaceuticals公司開發(fā)的聚乙二醇化干擾素λ（pegylated interferon-lambda，下稱Lambda）獲FDA授予的突破性療法認定，治療丁肝病毒（HDV）感染。Lambda是“first-in-class”III型干擾素（type III IFN），此前已獲FDA授予的孤兒藥資格和快速通道資格。一項Ⅱ期臨床試驗LIMT結(jié)果顯示，在接受治療24周后，患者的持久病毒學(xué)緩解率達36%。這一數(shù)值優(yōu)于歷史上聚乙二醇化IFNα的表現(xiàn)。
6.Orexo公司與GAIA公司合作開發(fā)新型數(shù)字療法。制藥公司Orexo與數(shù)字醫(yī)療公司GAIA將聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化阿片類藥物使用障礙（OUD）的新型數(shù)字療法（DTx）。OUD是指患者因使用嗎啡等阿片類藥物而導(dǎo)致的藥物耐受性增加、呼吸抑制、精神運動遲滯和記憶受損等行為或心理障礙的一種慢性疾病。與藥物設(shè)計、數(shù)據(jù)安全相關(guān)等技術(shù)相結(jié)合的數(shù)字療法擬用于預(yù)防、管理或治療疾病。該療法可單獨使用，也能與藥物、設(shè)備或其他療法協(xié)同使用。根據(jù)協(xié)議，數(shù)字療法臨床開發(fā)完成后，Orexo將擁有其全球獨家商業(yè)化權(quán)利。
醫(yī)藥熱點
1.國家藥監(jiān)局推查詢舉報APP。為服務(wù)市民、強化監(jiān)管，國家藥監(jiān)局發(fā)布“食藥云搜”“E藥云搜”等專注于藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域的系列APP。普通消費者、行業(yè)從業(yè)者、監(jiān)管人員可采用方便快捷的一站式查詢方式，實現(xiàn)“兩品一械”等監(jiān)管數(shù)據(jù)和相關(guān)新聞、監(jiān)管動態(tài)、辟謠、曝光等公開信息的綜合查詢及關(guān)聯(lián)展示。市民也可以通過該APP進行食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品的投訴舉報。
2.北京探索診所備案制試點。北京市政府新聞辦聯(lián)合北京市商務(wù)局召開新聞發(fā)布會，發(fā)布服務(wù)業(yè)擴大開放8個綜合試點重點領(lǐng)域開放改革三年行動計劃。其中，《醫(yī)療和養(yǎng)老領(lǐng)域開放改革三年行動計劃》由北京市衛(wèi)健委與北京市民政局會同有關(guān)部門制定，圍繞解決醫(yī)療和養(yǎng)老領(lǐng)域發(fā)展的痛點、難點問題，提出診所備案制試點、社會辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實行告知承諾制、外國醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)注冊等30項措施。
股市資訊
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上個交易日 A 股醫(yī)藥板塊 -0.14%
漲幅前三 跌幅前三
四環(huán)生物+10.15% 天目藥業(yè) -6.75%
萊茵生物 +6.74% 一 心 堂 -6.22%
華北制藥 +6.32% 普洛藥業(yè) -5.05%
【海思科】HSK3486乳狀注射液被納入《擬優(yōu)先審評品種公示名單》。
【國藥股份】實現(xiàn)營業(yè)收入210.22億元（+11.99%）；歸母凈利潤7.55億元（+18.66%）；扣非歸母凈利潤7.28億元（+14.64%）。
【海辰藥業(yè)】控股股東、實際控制人之一、董事長曹于平已累計增持36.96萬股，累計增持金額1,183.76萬元，未來將按計劃繼續(xù)增持。
審評動向
1. CDE最新受理情況（08月21日）
2. FDA最新獲批情況（北美08月10日）
來源：藥研發(fā)
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