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6.固定翼功能研究

固定翼功能研究包括固定翼固定最小力、固定翼固定最大力、固定翼長度、盡可能減少意外釋放、固定翼穿透測試、內(nèi)部水分含量

化學(xué)性能（包括還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度）。

7.產(chǎn)品化學(xué)性能研究

化學(xué)性能研究包括環(huán)氧乙烷殘留量、顆粒物釋放。

8.產(chǎn)品藥物性能研究

藥物性能研究包括類固醇洗脫、醋酸地塞米松定性、定量研究。

9.其他研究

其他研究包括固件/軟件和遙測技術(shù)安全性、系統(tǒng)驗證和確認(rèn)測試、人為因素和可用性研究。

 

（二）生物相容性

該產(chǎn)品中植入式脈沖發(fā)生器屬于與循環(huán)血液持久接觸（>30天）的植入性器械，輸送導(dǎo)管屬于與循環(huán)血液短期接觸（≤24小時）的器械。對植入式脈沖發(fā)生器和輸送導(dǎo)管的生物安全性分別進行評價。申請人依據(jù)GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)對植入式脈沖發(fā)生器和輸送導(dǎo)管的生物安全性分別進行了生物相容性評價。

植入式脈沖發(fā)生器進行了刺激、致敏、急性全身毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性、植入和血液相容性評價。輸送導(dǎo)管進行了細胞毒、刺激、致敏、急性全身毒性和血液相容性評價。生物學(xué)評價結(jié)果符合預(yù)期要求，生物相容性風(fēng)險可接受。

 

（三）滅菌

該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。申請人提供了滅菌過程確認(rèn)報告，證明無菌保證水平為10-6。環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/g。

 

（四）產(chǎn)品有效期和包裝

該產(chǎn)品滅菌有效期為 18個月。申請人提供了滅菌有效期驗證報告，驗證實驗為加速和實時老化試驗，包括產(chǎn)品貨架壽命，包裝完整性驗證。該產(chǎn)品的預(yù)計使用壽命在1.2年 — 14.6年間，產(chǎn)品預(yù)計使用壽命收到產(chǎn)品功能程控設(shè)定影響，比如起搏模式、脈沖幅度、起搏頻率和起搏阻抗，提供了相應(yīng)的驗證報告。

 

（五）動物實驗研究

該產(chǎn)品動物研究為對照研究，采用實驗動物豬。觀察組在豬體內(nèi)植入Micra系統(tǒng)，對照組在豬體內(nèi)植入含有導(dǎo)線傳統(tǒng)起搏系統(tǒng)，觀察12周。研究目的為對比Micra系統(tǒng)和傳統(tǒng)起搏系統(tǒng)的安全性和有效性。通過血液學(xué)檢查評價受試動物異常血液狀況，感染體征和心臟損傷；計算機斷層掃描（CT）評價肺栓塞；超聲心動圖評價心臟壓塞，心包積液，心輸出量變化和三尖瓣反流；電子監(jiān)護監(jiān)測Micra系統(tǒng)/對照品的電性能，心率響應(yīng)和Micra系統(tǒng)的奪獲管理性能；透視和放射檢查確定器械脫位或位移情況；并對受試動物12周后進行大體尸體剖檢，組織學(xué)和組織病理學(xué)檢查評價產(chǎn)品安全性。

研究結(jié)果表明了產(chǎn)品的安全性，滿足臨床試驗需求。

 

（六）軟件研究

軟件安全性級別為C級。提供了軟件（固件）描述文檔，包括固件基本信息（包括固件標(biāo)識、結(jié)構(gòu)功能、硬件拓撲、操作環(huán)境等）、實現(xiàn)過程（開發(fā)概述、風(fēng)險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認(rèn)測試、缺陷管理等）、修訂歷史記錄、命名規(guī)則和核心算法等資料。上述資料表明該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險均可接受。

網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔表明該產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險可控。

 

（七）產(chǎn)品符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)