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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-08-22 17:26
問:磁共振成像系統(tǒng)多個接收線圈聯(lián)合使用時,注冊資料應注意哪些問題?
答:應注意如下問題:在綜述資料中應說明線圈聯(lián)合使用時的組合方式、患者擺位方式以及對應的患者掃描部位;研究資料中提供信噪比、均勻性、二維掃描層厚、空間分辨力、鬼影等性能研究資料;產品技術要求除單個線圈的性能要求外,還應包括多線圈聯(lián)合使用時的性能要求;臨床評價資料應結合適用的掃描部位對聯(lián)合線圈進行評價。

來源:中國器審