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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-08-23 09:09
「本文共：15條資訊，閱讀時(shí)長約：3分鐘 」
今日頭條
阿斯利康PD-L1與CTLA-4組合療法治療NSCLC試驗(yàn)失敗。阿斯利康Imfinzi和Tremelimumab構(gòu)成的組合療法在治療晚期肺癌的III期臨床NEPTUNE中結(jié)果失敗。與標(biāo)準(zhǔn)治療方案相比，這一組合療法未能延長先前未接受過治療的IV期轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的生命。不過該組合療法的安全性和耐受性與先前的試驗(yàn)一致。完整結(jié)果將于未來的科學(xué)會議上公布。Imfinzi是一種人源化單克隆抗體，已在美國等40多個(gè)國家獲批用于不可切除的Ⅲ期NSCLC。Tremelimumab則是一種靶向CTLA-4的人源化單克隆抗體的潛在新藥。
國內(nèi)藥訊
1.百濟(jì)神州澤布替尼獲FDA優(yōu)先審評資格。百濟(jì)神州開發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼（zanubrutinib）新藥申請獲FDA受理并獲授予優(yōu)先審評資格。該新藥擬用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL）患者。FDA預(yù)計(jì)將在明年2月底之前作出回復(fù)。澤布替尼此前已獲FDA授予突破性療法認(rèn)定。一項(xiàng)53例MCL患者參與的全球性Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)顯示，在中位隨訪期為15.3個(gè)月時(shí)，研究者評估的客觀緩解率為85.4%，完全緩解率為29.2%，部分緩解率為56.3%。
2.海思科HSK3486乳狀注射液擬納入優(yōu)先審評。海思科全資子公司遼寧海思科制藥HSK3486乳狀注射液被國家藥監(jiān)局?jǐn)M納入擬優(yōu)先審評品種公示名單。HSK3486乳狀注射液是海思科集團(tuán)開發(fā)的全新的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靜脈麻醉藥物，擬用于手術(shù)全麻誘導(dǎo)、內(nèi)鏡診療的鎮(zhèn)靜/麻醉、ICU 鎮(zhèn)靜等適應(yīng)癥。
3.恒瑞海曲泊帕乙醇胺片獲臨床批件。恒瑞醫(yī)藥海曲泊帕乙醇胺片獲國家藥監(jiān)局臨床批件。海曲泊帕乙醇胺片是一種口服小分子非肽類促血小板生成素受體(TPO-R)激動劑，擬開發(fā)適應(yīng)癥為腫瘤化療所致血小板減少癥。同類產(chǎn)品艾曲泊帕（Eltrombopag，PROMACTA®）由GSK研發(fā)，最早于2008年獲FDA批準(zhǔn)上市。而諾華中國的艾曲泊帕（瑞弗蘭）于2018年7月在華獲批上市，用于特發(fā)性血小板減少性紫癜（ITP）患者。恒瑞醫(yī)藥對艾曲泊帕進(jìn)行一系列結(jié)構(gòu)的修飾，研究開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥--海曲泊帕乙醇胺片。艾曲泊帕2018年國內(nèi)銷售額約為277萬美元。
4.三生制藥2019上半年業(yè)績公布。三生制藥發(fā)布2019年上半年業(yè)績報(bào)告，上半年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入26.43億元，同比增長21.6%。凈利潤7.52億元，增長34.1%；研發(fā)投入2.6億元，增長48.2%。三生制藥幾款核心產(chǎn)品在2019上半年表現(xiàn)優(yōu)異。特比澳上半年銷售收入增長42%，在國內(nèi)同類產(chǎn)品中的市場份額占比達(dá)72.5%。益賽普上半年銷售收入增長13.2%，在國內(nèi)同類產(chǎn)品中的市場份額占比達(dá)61.9%%。益比奧和賽博爾兩大品牌產(chǎn)品2019年上半年占到國內(nèi)重組人促血紅素產(chǎn)品市場份額的41.3%，銷售額同比增長5.8%。
5.Path BioAnalytics與朗煜醫(yī)藥達(dá)成研發(fā)授權(quán)協(xié)議。專注于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)呼吸疾病新療法的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)公司PathBioAnalytics (PBA)與朗煜醫(yī)藥達(dá)成研發(fā)合作，PBA將利用其專利技術(shù)為朗煜醫(yī)藥篩選候選藥物Cavosonstat有效的患者亞群，并將申報(bào)IND以進(jìn)行臨床開發(fā)。Cavosonstat是一種新型的CFTR調(diào)節(jié)劑，在至少有一種f508del CFTR突變的廣泛囊性纖維化患者中進(jìn)行的Cavosonstat后期臨床試驗(yàn)中驗(yàn)證了安全性和耐受性，但沒有達(dá)到療效的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。Cavosonstat是朗煜醫(yī)藥GSNOR抑制劑資產(chǎn)組合中臨床進(jìn)展最快的GSNOR抑制劑。根據(jù)協(xié)議，PBA將獲Cavosonstat除亞洲外開發(fā)囊性纖維化的獨(dú)家權(quán)益。
6.信達(dá)生物就一項(xiàng)胃泌酸調(diào)節(jié)素新藥與禮來達(dá)成合作。信達(dá)生物與禮來擬共同推進(jìn)一款胃泌酸調(diào)節(jié)素創(chuàng)新化合物（OXM3）在中國的開發(fā)和商業(yè)化。OXM3是一款處于臨床開發(fā)中期階段的潛在同類最優(yōu)的胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和胰高血糖素受體雙重激動劑。OXM3 是一種長效分子，每周注射一次。在早期臨床試驗(yàn)中，OXM3已顯示出有效的控制血糖及減輕受試者體重方面的作用，在治療糖尿病、肥胖及非酒精性脂肪性肝炎（NASH）方面具有潛在療效。該協(xié)議的具體條款尚未披露。
國際藥訊
1.GSK腎性貧血新藥daprodustat在日本申請上市。GSK新型抑制劑daprodustat在日本提交新藥申請。Daprodustat是一種新型的口服缺氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑，擬用于治療慢性腎臟疾病（CKD）導(dǎo)致的貧血。在一項(xiàng)評估daprodustat治療CKD患者3-5期貧血的臨床中，daprodustat達(dá)到了相對于重組促紅細(xì)胞生成素藥物darbepoetin alfa靜脈注射液的非劣效性主要終點(diǎn)。目前，daprodustat尚未獲任何監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)用于治療貧血或其他適應(yīng)癥。
2.安斯泰來/輝瑞創(chuàng)新抗癌療法獲優(yōu)先審評資格。安斯泰來和輝瑞公司聯(lián)合開發(fā)的Xtandi（enzalutamide）的補(bǔ)充新藥申請獲FDA受理，并獲授予優(yōu)先審評資格。該藥擬用于治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。Xtandi是一種特異性雄激素受體抑制劑，該藥此前已獲FDA批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者。一項(xiàng)Ⅲ期臨床ARCHES顯示，與安慰劑+雄激素剝奪療法（ADT）相比，Xtandi+ADT組合療法將患者出現(xiàn)放射學(xué)進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低61%（HR=0.39， 95% CI：0.30-0.50，p<0.001）；Xtandi+ADT組中更多患者的前列腺特異性抗原（PSA）降低到無法檢測到的水平（p<0.001）。研究結(jié)果發(fā)表在Journal of Clinical Oncology上。
3.Sesen Bio膀胱癌III期臨床研究結(jié)果積極。Sesen Bio新一代抗體藥物偶聯(lián)物vicinium（oportuzumab monatox）治療膀胱癌的III期臨床VISTA更新數(shù)據(jù)積極。數(shù)據(jù)進(jìn)一步支持vicinium治療高危、卡介苗（BCG）無應(yīng)答、非肌肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者的強(qiáng)大效益風(fēng)險(xiǎn)。更新的12個(gè)月數(shù)據(jù)將作為該公司在今年第四季度向FDA提交生物制品許可申請的基礎(chǔ)。vicinium是一種局部給藥的融合蛋白，由重組人源化抗EpCAM抗體scFv與假單胞菌外毒素A偶聯(lián)而成，在美國和歐盟均獲孤兒藥資格、以及FDA授予的治療對BCG免疫療法無效的NMIBC的快速通道資格。
4.Windtree靜脈滴注藥物Istaroxime獲快速通道認(rèn)定。生物制藥與醫(yī)療器械公司W(wǎng)indtree 宣布其急性心力衰竭治療藥物Istaroxime獲FDA快速通道指定。Istaroxime是一種靜脈用藥物，主要用于急性心衰患者的臨床治療。該藥物通過靜脈輸液給藥，可幫助受損心臟恢復(fù)收縮和舒張功能。一項(xiàng)Ⅱb期臨床結(jié)果表明，Istaroxime不僅改善了急性心力衰竭患者的心臟功能，同時(shí)幫助患者維持正常血壓。而且Istaroxime也顯示了良好的安全性。
5.眼科藥物公司Graybug完成C輪融資。Graybug Vision公司完成8000萬美元C輪融資。本輪融資將用于推進(jìn)該公司2款眼科注射藥物（GB-102和GB-401）的Ⅱ期臨床研究。Graybug制藥公司成立于2011年，專注于濕性老年黃斑變性（wet-AMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）、視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）和原發(fā)性開角型青光眼（POAG）等眼部疾病開發(fā)長效療法。GB-102是一種泛血管內(nèi)皮生長因子（pan-VEGF）抑制劑，主要用于治療wet-AMD和DME。GB-401是一種新型分子藥物，主要用于POAG患者的玻璃體內(nèi)注射，每4-6個(gè)月給藥一次，并通過持續(xù)降低眼壓改善患者依從性和臨床療效。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.128個(gè)藥品被納入醫(yī)保目錄擬談判準(zhǔn)入范圍。國家新版醫(yī)保目錄常規(guī)準(zhǔn)入部分的藥品名單20日掛網(wǎng)發(fā)布。與此同時(shí)，通過專家評審和投票遴選，初步確定128個(gè)藥品納入擬談判準(zhǔn)入范圍，談判成功的將被納入目錄。納入擬談判準(zhǔn)入范圍的128個(gè)藥品包括109個(gè)西藥和19個(gè)中成藥，治療領(lǐng)域主要涉及癌癥、罕見病等重大疾病、丙肝、乙肝以及高血壓、糖尿病等慢性病等。對于2017年談判準(zhǔn)入的、協(xié)議將于2019年底到期且目前尚無仿制藥上市的31個(gè)藥品的續(xù)約談判，將與128個(gè)擬談判藥品的準(zhǔn)入談判同步進(jìn)行。
2.國內(nèi)科學(xué)家發(fā)現(xiàn)人類圍著床期胚胎發(fā)育分子調(diào)控規(guī)律。北京大學(xué)第三醫(yī)院喬杰課題組和湯富酬課題組合作，在國際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊《自然》在線發(fā)表研究成果“Reconstituting the transcriptome and DNA methylome landscapes of human implantation”（“利用單細(xì)胞轉(zhuǎn)錄組和DNA甲基化組圖譜重構(gòu)人類胚胎著床過程”）。該研究首次闡述了人類胚胎著床過程（受精后第5天到14天）基因表達(dá)調(diào)控網(wǎng)絡(luò)和DNA甲基化動態(tài)變化規(guī)律，解析了圍著床期胚胎發(fā)育的分子調(diào)控機(jī)制。
3.浙江?。?ldquo;醫(yī)防融合”協(xié)議助推提高癌癥5年生存率。浙江省腫瘤醫(yī)院與浙江省疾病預(yù)防控制中心簽訂“醫(yī)防融合”戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，逐步推動將臨床可診斷、治療有手段、群眾可接受、政府能負(fù)擔(dān)的癌癥篩查措施上升為公共衛(wèi)生政策。聚力“醫(yī)防融合”，提高浙江省癌癥5年生存率。根據(jù)協(xié)議，雙方將構(gòu)建完善分工協(xié)作、優(yōu)勢互補(bǔ)、信息共享的“醫(yī)防融合”工作機(jī)制；制訂實(shí)施浙江省腫瘤防控規(guī)劃，組織開展腫瘤臨床診治、預(yù)防服務(wù)技能培訓(xùn)與指導(dǎo)，完善癌癥篩查等效果評估工作。
股市資訊
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上個(gè)交易日 A 股醫(yī)藥板塊 +0.93%
漲幅前三 跌幅前三
華北制藥 +10.04% 漢森制藥 -9.88%
普 萊 柯 +10.03% 哈藥股份 -4.78%
龍津藥業(yè) +9.98% 博騰股份 -3.49%
【金城醫(yī)藥】（1）VGX-3100與CELLECTRATM器械聯(lián)合治療HPV-16/18相關(guān)宮頸高度鱗狀上皮內(nèi)病變的成年女性的國際多中心三期臨床試驗(yàn)，獲得《臨床試驗(yàn)通知書》。（2）氯喹那多－普羅雌烯陰道片調(diào)入2019版國家醫(yī)保目錄乙類，復(fù)方木香鋁鎂片調(diào)出，蒙脫石散注射用頭孢唑林鈉、注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢噻肟鈉由甲類調(diào)整為乙類。
【潤都股份】（1）實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入6.91億元（+44.81%）；歸母凈利潤6,531.86萬元（+25.18%）；扣非歸母凈利潤5,402.96萬元（+22.92%）。（2）擬終止實(shí)施原募投計(jì)劃中“微丸制劑系列藥品生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目”,將1.46億元用于實(shí)施“原料藥擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目”，節(jié)余募集資金金額占募集資金凈額的比例為39.49%。
【藥明康德】全資子企業(yè)WuXi Fund I認(rèn)繳200萬美元的投資基金（Mission Bay Capital III, L.P.）份額，占已募集投資基金份額的3.3%。
審評動向
1. CDE最新受理情況（08月22日）
2. FDA最新獲批情況（北美08月21日）
來源：藥研發(fā)
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