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FMEA的定義和來源

失效模式分析簡稱FMEA，是系統(tǒng)地識別單一故障模式后果的技術(shù)。這種分析工具，最早應(yīng)用于上世紀(jì)六十年代的阿波羅登月計劃，后來逐漸用于自動化工業(yè)中，為客戶提供更高質(zhì)量的產(chǎn)品。對于醫(yī)療器械而言，由于醫(yī)療器械對安全和有效的高要求，我們將FMEA運用在風(fēng)險分析的過程中。常用的FMEA包括：

• DFMEA：設(shè)計(Design)FMEA

• PFMEA：過程(Process)FMEA

• EFMEA：設(shè)備(Equipment)FMEA

• SFMEA：體系(System)FMEA

其中設(shè)計FMEA和過程FMEA最為常用： 

• DFMEA是在產(chǎn)品設(shè)計階段進行，對設(shè)計中的潛在失效模式和后果進行分析。

• PFMEA是在制造過程進行，對制造和裝配過程的失效模式和后果分析。

如何通過FMEA分析識別危險源

在標(biāo)準(zhǔn)ISO14971和YY/T0316中，都推薦我們使用FMEA這個分析工具識別醫(yī)療器械的危險源。危險源是可能導(dǎo)致傷害的潛在根源，大致可以分成四大類，包括：能量危險源、生物學(xué)和化學(xué)危險源、操作危險源、信息危險源。

在做FMEA分析時，通常是通過提問“如果·······，會發(fā)生什么？”來歸納總結(jié)。分析出失效模式及其后果，再往上可以推算出造成失效模式發(fā)生的危險源。

例一：DFMEA著眼于元件和設(shè)計要素的物理失效模式，在做分析時，我們可以提問：如果某個元件或設(shè)計要素失效，會發(fā)生什么？

植入除顫器是一種能感知室性心動過速或心室纖維性顫動，按臨床室性心動過速頻率設(shè)定心動過速感知頻率，當(dāng)室性心動過速頻率高于感知頻率，脈沖發(fā)生器即被觸發(fā)放電，對心臟釋放電擊能量，實施治療功能。

植入除顫器的電擊能量來自電池，“如果電池這個元件失效，會發(fā)生什么？”電池就不能正常釋放電擊能量，不能發(fā)出除顫電擊，導(dǎo)致患者死亡。往上推，電池失效就屬于功能喪失這個危險源。

例二：PFMEA著眼于因生產(chǎn)過程不符合要求所造成的產(chǎn)品失效。醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中有很多關(guān)鍵過程和特殊過程，這些過程不能很好的滿足要求，可能就會影響到產(chǎn)品的安全和有效。

比如滅菌過程，無菌的醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中必須經(jīng)過滅菌這個過程。“如果滅菌過程不符合要求，會發(fā)生什么？”滅菌過程失效有不同模式，我們可以找出不同的危險源：

• 其中一種失效模式是滅菌不徹底，產(chǎn)品上有細(xì)菌殘留，產(chǎn)品不是無菌的狀態(tài)提供給使用者，患者在使用了非無菌的產(chǎn)品可能會導(dǎo)致傷口感染，嚴(yán)重的會導(dǎo)致死亡。往上推，滅菌過程的失效就屬于細(xì)菌這個危險源。

• 另外一種失效模式是在滅菌過程中，殺菌劑的使用過多會導(dǎo)致滅菌劑殘留。滅菌劑的殘留，可能會導(dǎo)致患者在使用時，會因為這些殘留物導(dǎo)致中毒或過敏反應(yīng)。往上推，這個過程的失效就屬于化學(xué)成分

本次跟大家聊的主要內(nèi)容是利用FMEA分析法，識別醫(yī)療器械的危險源，舉的例子也沒有深究與之相關(guān)聯(lián)的其他元件和過程，目的是想通過簡單一點的例子讓大家了解如何運用FMEA找到危險源。在識別醫(yī)療器械危險源時，僅僅借助FMEA這個工具是不夠的，因為FMEA適合用于設(shè)計的成熟期，我們在做風(fēng)險分析時，還要借助其他的工具，比如故障樹分析、危險和可運行性研究、危險分析和關(guān)鍵控制點等等。