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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2019-08-26 16:46
骨科金屬植入物有限元分析資料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（征求意見(jiàn)稿）
本指導(dǎo)原則旨在為注冊(cè)申請(qǐng)人在使用有限元工具輔助對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行性能研究并用于產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)提供參考，同時(shí)也為審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo)。
本指導(dǎo)原則系對(duì)骨科金屬植入物有限元分析資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體情形對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并確定其中的具體內(nèi)容是否適用。
本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審評(píng)人員的技術(shù)指導(dǎo)性文件，不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。如果有其他科學(xué)合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則是針對(duì)骨科金屬植入物在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段和驗(yàn)證階段，圍繞產(chǎn)品的力學(xué)性能所開(kāi)展相關(guān)的有限元分析研究，包括在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段過(guò)程中對(duì)器械臨床受力情況的模擬，判斷器械可能的應(yīng)力集中情況和設(shè)計(jì)合理性；對(duì)于在設(shè)計(jì)階段對(duì)器械結(jié)構(gòu)的調(diào)整，有限元分析方法可用于評(píng)價(jià)已完成真實(shí)試驗(yàn)的樣品是否可代表設(shè)計(jì)定型產(chǎn)品的最差情形或典型性；或在完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型后，利用有限元分析方法在具有不同型號(hào)、規(guī)格的申報(bào)產(chǎn)品中進(jìn)行性能最差情形樣品的選擇，用以確定進(jìn)行真實(shí)試驗(yàn)的樣品型號(hào)規(guī)格。
有限元分析結(jié)果僅對(duì)產(chǎn)品的性能研究起到輔助作用，不能夠替代產(chǎn)品性能研究的真實(shí)試驗(yàn)。
二、有限元分析資料
申報(bào)產(chǎn)品提交的有限元分析資料應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容，資料中所使用的術(shù)語(yǔ)建議參考GB/T 33528-2017《機(jī)械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有限元通用分析規(guī)則》：
（一）有限元分析的目的與評(píng)價(jià)指標(biāo)
明確有限元分析的對(duì)象、目的及分析結(jié)果的評(píng)價(jià)指標(biāo)或評(píng)價(jià)原則，提供評(píng)價(jià)指標(biāo)或評(píng)價(jià)原則的確定依據(jù)。
（二）有限元模型的建立依據(jù)
有限元分析模型需依據(jù)產(chǎn)品相關(guān)試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)，或產(chǎn)品植入人體后真實(shí)力學(xué)環(huán)境制定。應(yīng)提供預(yù)期建立的有限元模型的依據(jù)。若參考現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)、公開(kāi)發(fā)表的論文和專(zhuān)利等文件建立有限元模型，應(yīng)說(shuō)明參考理由，并明確所建立的有限元模型與參考資料在關(guān)鍵要素上的一致性和差異，以及與申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)性。若無(wú)參考模型，則應(yīng)明確所建立的有限元模型與申報(bào)產(chǎn)品在服役過(guò)程中關(guān)鍵要素上的一致性和差異。以上關(guān)鍵要素上包括但不僅限于幾何模型、載荷、邊界條件、裝配與接觸定義。
（三）有限元分析所使用的軟件和硬件
明確開(kāi)展有限元分析工作所使用的所有軟件系統(tǒng)，包括有限元分析軟件、幾何結(jié)構(gòu)建立軟件、網(wǎng)格劃分軟件等。若使用廣泛使用的商業(yè)軟件的現(xiàn)行版本，則提供軟件名稱(chēng)和所用版本。對(duì)于非商用、專(zhuān)用工具或用戶(hù)修改后的商業(yè)軟件，應(yīng)證明軟件工具的有效性、適用性和局限性。
明確開(kāi)展有限元分析工作所使用的硬件平臺(tái)的基本配置信息。包括但不限于CPU主頻、參與運(yùn)算的CPU內(nèi)核數(shù)量、參與運(yùn)算的內(nèi)存容量。
（四）有限元分析的產(chǎn)品及型號(hào)規(guī)格
明確有限元分析可包含的所有產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格。若進(jìn)行有限元分析的產(chǎn)品未包含所有申報(bào)產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格，需說(shuō)明縮減原則并闡明縮減原因和依據(jù)。有限元分析資料中的模型和結(jié)構(gòu)需體現(xiàn)所分析的產(chǎn)品特征及型號(hào)規(guī)格等信息。
（五）有限元模型的建立與驗(yàn)證
在建立模型之前可先判定對(duì)于適用部位或適用人群不同的產(chǎn)品是否有必要根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格對(duì)模型模擬的條件進(jìn)行區(qū)分，對(duì)建立的模型進(jìn)行描述，詳細(xì)闡明有限元模型的建立過(guò)程，與實(shí)際情況存在的差異，有限元分析驗(yàn)證方法與驗(yàn)證結(jié)論。具體要求見(jiàn)本指導(dǎo)原則的第三部分。
（六）有限元分析與結(jié)論
基于有限元分析的評(píng)價(jià)指標(biāo)，使用表格、柱狀圖、散點(diǎn)圖、應(yīng)力/應(yīng)變?cè)茍D等形式描述有限元分析的結(jié)果，對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并給出結(jié)論或建議。具體要求見(jiàn)本指導(dǎo)原則的第四部分。
（七）所有相關(guān)參考文件及支持性文件
資料中應(yīng)包含與申報(bào)產(chǎn)品的有限元分析工作相關(guān)的所有參考的文獻(xiàn)、專(zhuān)利及其他公開(kāi)的參考文件。
相關(guān)的支持性文件，包括但不僅限于引用的相關(guān)數(shù)據(jù)的來(lái)源，如材料屬性；模型的CAD幾何文件；采用自行編寫(xiě)的求解器，或者基于商業(yè)求解器進(jìn)行了二次開(kāi)發(fā)，包括但不限于自定義材料模型、加載方式等子程序/子模塊的開(kāi)發(fā)，應(yīng)提供相關(guān)驗(yàn)證文件。
三、有限元模型的建立與驗(yàn)證
（一）有限元模型的建立
1. 完整的有限元模型建立應(yīng)至少包含以下過(guò)程：
（1）幾何模型的構(gòu)建
（2）本構(gòu)關(guān)系描述
（3）材料屬性設(shè)置
（4）網(wǎng)格劃分方法
（5）設(shè)置分析步
（6）模型相互作用定義
（7）邊界條件和載荷設(shè)置
2. 幾何模型
幾何模型可用于模擬申報(bào)產(chǎn)品本身，也可模擬體外試驗(yàn)裝置，也可模擬人體生理環(huán)境。
對(duì)于僅包含植入物部件的有限元分析，其幾何模型可從所申報(bào)產(chǎn)品的CAD幾何文件中獲取。在構(gòu)建有限元模型時(shí)，CAD模型中的某些幾何細(xì)節(jié)如果能夠證明與預(yù)期需求不相關(guān)，可以對(duì)其進(jìn)行簡(jiǎn)化或修改。明確有限元分析所使用的幾何模型的來(lái)源（可通過(guò)名稱(chēng)和型號(hào)引用CAD幾何文件），若有限元分析所使用的幾何模型與原始模型（即申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際結(jié)構(gòu)）存在差異，需對(duì)模型的修改和簡(jiǎn)化進(jìn)行工程評(píng)價(jià)，并論述其合理性。
對(duì)于包含申報(bào)產(chǎn)品以外多個(gè)其他結(jié)構(gòu)的有限元分析，如模擬體外試驗(yàn)裝置或模擬人體預(yù)期生理環(huán)境，模型的構(gòu)建和（或）處理除應(yīng)包括上述內(nèi)容，還需明確其他部件的作用、引入其他部件的依據(jù)及其他部件的幾何模型來(lái)源，說(shuō)明各部件之間的相對(duì)位置關(guān)系。
對(duì)于模型存在不同的尺寸或配置，請(qǐng)描述建模的尺寸或配置，并提供支持此類(lèi)尺寸分析的原理。模型應(yīng)體現(xiàn)申報(bào)產(chǎn)品本身的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，如果分析的產(chǎn)品存在可能影響分析的獨(dú)特幾何特征，如表面形貌、多孔結(jié)構(gòu)等，則應(yīng)描述如何在模型中考慮到此類(lèi)特征。對(duì)于構(gòu)建方法，請(qǐng)納入與幾何結(jié)構(gòu)相關(guān)的局限性和假設(shè)（例如：圖像分辨率和平滑）的相關(guān)信息。
3. 本構(gòu)關(guān)系
提供產(chǎn)品機(jī)械行為的所有本構(gòu)關(guān)系或材料模型的詳細(xì)信息，包括產(chǎn)品材料的應(yīng)力-應(yīng)變關(guān)系（例如：線(xiàn)性、超彈性、彈性-塑性、粘彈性、多孔彈性），材料的各向同性或各向異性情況?？赏ㄟ^(guò)圖形方式和／或方程式描述本構(gòu)關(guān)系，包括模型中的非線(xiàn)性材料。若模型包含塑性變形，則應(yīng)描述材料塑性變形（例如：速率依賴(lài)性、硬化）的方程式。若模型加載模式為循環(huán)載荷，應(yīng)描述控制漸進(jìn)式材料損壞（疲勞）和／或材料損失的規(guī)則，以及明確任何其他非線(xiàn)性情形（例如：時(shí)間相關(guān)的行為、超彈性）。
本構(gòu)關(guān)系描述還應(yīng)說(shuō)明對(duì)于材料行為的本構(gòu)關(guān)系的選擇依據(jù)，并論述該本構(gòu)框架的假設(shè)與計(jì)算分析相關(guān)的材料行為的一致性。若采用了線(xiàn)性、各向同性模型，則應(yīng)僅有均勻且小的應(yīng)變變形，并且只有在材料應(yīng)力保持低于屈服強(qiáng)度時(shí)才應(yīng)排除塑性情況。對(duì)本構(gòu)關(guān)系的確認(rèn)是用于保證模型可無(wú)限接近并模擬材料的試驗(yàn)行為，并且能夠在計(jì)算模型中予以正確執(zhí)行。有限元分析時(shí)應(yīng)充分利用軟件定義的本構(gòu)關(guān)系和失效準(zhǔn)則模型。
4. 材料屬性
明確輸入到有限元模型中的材料力學(xué)特性及其獲取來(lái)源，若是從材料力學(xué)性能測(cè)試中獲取，需提供測(cè)試樣品及測(cè)試方法描述，若是從文獻(xiàn)或其他公開(kāi)資料中獲取，需提供資料全文作為附件，并指出本產(chǎn)品與文獻(xiàn)中材料差異及可能產(chǎn)生的影響。對(duì)于金屬材料，其材料屬性至少包括彈性模量、泊松比和屈服強(qiáng)度。對(duì)于復(fù)合材料、多孔材料及局部強(qiáng)化/表面改性材料，需明確在有限元模型中對(duì)材料屬性的賦予方式，指出材料屬性來(lái)源。對(duì)于周?chē)锊牧希瑧?yīng)能夠采集到關(guān)于組織生理學(xué)的重要情況（例如：健康或患病，年輕或年老，不同適用部位）。由于生物材料的材料特性存在實(shí)質(zhì)性變異，建議提供關(guān)于特性的選擇原則，并描述在計(jì)算研究中如何考慮到特性的變異。對(duì)于產(chǎn)品使用過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)超出彈性或屈服范圍的情況，建議提供材料力學(xué)完整曲線(xiàn)或相應(yīng)數(shù)據(jù)，并將其作為材料屬性輸入到有限元模型當(dāng)中，如金屬材料的塑形變形。
注意賦予的材料屬性應(yīng)盡可能代表終產(chǎn)品，若模擬人體生理環(huán)境，生物材料應(yīng)來(lái)自于目標(biāo)患者人群或類(lèi)似來(lái)源。
5. 網(wǎng)格劃分
（1）單元類(lèi)型
在有限元建模中，根據(jù)分析對(duì)象的幾何特點(diǎn)和需求，明確各部件的單元的類(lèi)型，若存在局部單元類(lèi)型變化，需明確其具體位置和局部單元類(lèi)型。推薦在結(jié)構(gòu)形狀不規(guī)則、變形和應(yīng)力分布復(fù)雜以及計(jì)算精度要求高的區(qū)域選用高階單元，其余區(qū)域可選擇低階單元，并且不同階次單元的連接位置應(yīng)使用過(guò)渡單元。建議選用四面體或六面體單元，若選用四面體單元，應(yīng)避免使用4節(jié)點(diǎn)四面體單元，建議使用10節(jié)點(diǎn)四面體單元。
（2）網(wǎng)格尺寸
明確各部件選用的網(wǎng)格尺寸及網(wǎng)格劃分方法，若存在局部網(wǎng)格尺寸變化，需指出其具體位置和局部網(wǎng)格尺寸。建議對(duì)關(guān)注區(qū)域的網(wǎng)格進(jìn)行細(xì)化，同時(shí)確保單元尺寸平緩過(guò)渡，避免因相鄰單元的質(zhì)量和剛度差異造成應(yīng)力集中。網(wǎng)格劃分時(shí)應(yīng)保留主要的幾何輪廓線(xiàn)。對(duì)于實(shí)體網(wǎng)格單元，在結(jié)構(gòu)厚度上應(yīng)確保三層以上。
明確指明網(wǎng)格中使用單元的數(shù)量／密度，包括過(guò)渡區(qū)域或復(fù)雜幾何區(qū)域中的任何網(wǎng)格細(xì)化或自適應(yīng)網(wǎng)格劃分，提供模型中的節(jié)點(diǎn)數(shù)。建議使用圖形來(lái)描繪網(wǎng)格（相關(guān)比例），尤其是在過(guò)渡區(qū)域或復(fù)雜幾何形狀區(qū)域以及高應(yīng)力或應(yīng)變區(qū)域。
明確所選單元的類(lèi)型，并論述所選單元適用于進(jìn)行分析的原因。
提供網(wǎng)格細(xì)化或收斂分析的詳細(xì)信息，以證明結(jié)果與單元大小無(wú)關(guān)。明確用于證明結(jié)果的收斂穩(wěn)定性的網(wǎng)格密度數(shù)量（就元素大小而言）。以圖形或表格格式說(shuō)明網(wǎng)格細(xì)化分析的結(jié)果，明確所選擇的用于后續(xù)分析的網(wǎng)格參數(shù)并說(shuō)明合理依據(jù)。
6. 分析步
根據(jù)待解決的力學(xué)問(wèn)題，設(shè)置分析步類(lèi)型，如靜力分析、動(dòng)力分析。在處理材料非線(xiàn)性問(wèn)題時(shí)，若分析不收斂，可對(duì)初始增量步、最大和最小增量步進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑O(shè)定。
7. 定義部件間接觸和約束
說(shuō)明預(yù)期組件相互作用關(guān)系，對(duì)于有限元模型中包含的所有相鄰且存在接觸可能的部分，明確存在的接觸關(guān)系，應(yīng)明確各接觸之間接觸屬性的設(shè)置方法，包括但不僅限于接觸面定義方式、接觸算法、表面摩擦系數(shù)及相應(yīng)判定依據(jù)；明確模型中各部分的自由度之間的約束關(guān)系，如綁定約束、剛體約束、耦合約束等。
相互作用與分析步有關(guān)，必須明確相互作用是在哪個(gè)分析步中起作用。
8. 邊界條件和載荷
提供關(guān)于系統(tǒng)施加的邊界條件的詳細(xì)信息，包括明確所建模型代表的實(shí)際工況條件，明確對(duì)有限元模型施加的邊界條件的位置和施加方式，并提供邊界條件的設(shè)置依據(jù)。若簡(jiǎn)化邊界條件，需提供簡(jiǎn)化依據(jù)并論述其不影響模型結(jié)果。
明確對(duì)有限元模型施加的載荷方式、載荷的作用位置、大小和方向，并提供載荷的設(shè)置依據(jù)。載荷的施加方式不可產(chǎn)生過(guò)大應(yīng)力集中而影響結(jié)果的判斷。
載荷和邊界條件與分析步也有關(guān)，必須明確載荷和邊界條件在哪些分析步中起作用。對(duì)每個(gè)分析步，建議明確以下內(nèi)容：
（1）提供清晰描繪設(shè)置邊界條件的位置和方向的整體示意圖或圖示。
（2）明確指明所應(yīng)用的位移、力、壓力和力矩的三維程度和方向。
（3）提供描述每個(gè)邊界條件（例如：位移、力、壓力、力矩）能夠代表預(yù)期載荷方案的論據(jù)。
（4）描述用于獲得載荷模式和幅度的來(lái)源和／或方法（例如：文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)、成像、其他分析方法）。
9. 有限元分析中所使用的單位系統(tǒng)
有限元分析需使用統(tǒng)一的單位制系統(tǒng)，明確幾何模型、材料屬性、載荷步驟中使用的單位系統(tǒng)，推薦使用SI（mm）單位制系統(tǒng)。
（二）有限元建模方法的驗(yàn)證
有限元模型的驗(yàn)證是用于確保有限元分析模型可實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的，同時(shí)保證有限元建模方法的可靠性以及有限元結(jié)果的有效性。所有有限元模型必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，才能應(yīng)用于產(chǎn)品的力學(xué)分析當(dāng)中。通過(guò)對(duì)模型的驗(yàn)證，分析模型與預(yù)期臨床載荷條件的相關(guān)性、模型和實(shí)際情況的差異對(duì)結(jié)果的影響、判定模型與實(shí)際情況之間保持一致的局限性，評(píng)價(jià)模型的局限性以及對(duì)實(shí)際結(jié)果的可預(yù)測(cè)性程度。
驗(yàn)證內(nèi)容至少包括以下幾個(gè)方面：
1. 幾何模型檢查
指出有限元分析中使用的幾何模型與實(shí)際物理模型之間的差異，針對(duì)這些差異提供合理的支持依據(jù)，建議尺寸公差不超過(guò)原始尺寸的±10%。
2. 網(wǎng)格有效性驗(yàn)證
驗(yàn)證有限元模型劃分網(wǎng)格密度的收斂性，通過(guò)對(duì)同一模型施加不同網(wǎng)格密度的計(jì)算結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，排除網(wǎng)格密度對(duì)模型結(jié)果的影響，建議在關(guān)注區(qū)域中進(jìn)行網(wǎng)格收斂性分析，兩次分析誤差應(yīng)模型收斂≤5%。
關(guān)注區(qū)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品幾何形貌特征而選擇，應(yīng)對(duì)全部關(guān)注區(qū)域進(jìn)行網(wǎng)格收斂性分析。
3. 材料屬性檢查
指出有限元模型中所有部件的材料屬性與真實(shí)情況之間可能存在的差異，并論述差異的合理性。
4. 邊界條件檢查
指出有限元模型中的邊界條件與模型建立依據(jù)之間可能存在的差異，并論述差異的合理性。
5. 載荷檢查
指出有限元模型中的載荷及其施加方式與模型建立依據(jù)之間可能存在的差異，并論述差異的合理性。
6. 接觸屬性檢查
在具有多個(gè)部件的有限元分析中，需指出有限元模型中的接觸屬性與模型建立依據(jù)之間可能存在的差異，并論述差異的合理性。
（三）有限元分析結(jié)果的驗(yàn)證
推薦選擇以下四種方式中至少一種對(duì)第一例有限元模型的分析結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，經(jīng)驗(yàn)證有效性的有限元模型才用于申報(bào)產(chǎn)品的有限元分析。以下四種方式中，推薦使用方法1或方法2，方法4不能單獨(dú)作為有限元結(jié)果的驗(yàn)證方法。若采用其他方法對(duì)有限元模型進(jìn)行驗(yàn)證，需論述方法的合理性及有效性。
1. 數(shù)學(xué)模型分析
基于理論力學(xué)、材料力學(xué)或彈性力學(xué)基礎(chǔ)，對(duì)內(nèi)植物模型進(jìn)行簡(jiǎn)單數(shù)字建模和受力分析，把理論計(jì)算結(jié)果與有限元分析結(jié)果進(jìn)行對(duì)比驗(yàn)證。需給出理論計(jì)算的過(guò)程與結(jié)果，闡明理論計(jì)算結(jié)果和有限元分析結(jié)果之間的差異和導(dǎo)致差異的原因。該模型僅限于簡(jiǎn)單幾何形貌樣品和簡(jiǎn)單載荷條件。
2. 物理實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證
根據(jù)所建立的有限元模型，設(shè)置與之相當(dāng)?shù)奈锢韺?shí)驗(yàn)，獲取測(cè)試過(guò)程中局部或整體的應(yīng)力—應(yīng)變或位移等數(shù)據(jù)，與有限元分析結(jié)果進(jìn)行對(duì)比分析，驗(yàn)證有限元分析結(jié)果的可靠性。
在物理實(shí)驗(yàn)的報(bào)告中，需指出物理實(shí)驗(yàn)采用的試樣形態(tài)、試樣材料屬性、加載方式、固定方法與有限元模型中幾何模型、材料屬性、載荷、邊界條件的一致性和差異，并論述差異的合理性。
3. 與同類(lèi)產(chǎn)品的研究報(bào)告對(duì)比
若沒(méi)有開(kāi)展物理實(shí)驗(yàn)的條件，需指出沒(méi)有條件進(jìn)行物理實(shí)驗(yàn)的原因。分析結(jié)果與文獻(xiàn)或其他公開(kāi)資料中的同類(lèi)產(chǎn)品的有限元分析或?qū)嶒?yàn)結(jié)果做對(duì)比，需指出申報(bào)產(chǎn)品的有限元模型與對(duì)比資料中的模型或?qū)嶒?yàn)在幾何模型、材料屬性、邊界條件、接觸屬性和載荷方面的一致性與差異，指出申報(bào)產(chǎn)品的有限元分析結(jié)果與對(duì)比資料中的結(jié)果的一致性與差異，并論述差異的合理性。
4. 常識(shí)性判斷
根據(jù)基礎(chǔ)力學(xué)知識(shí)，對(duì)應(yīng)力峰值發(fā)生的位置和峰值應(yīng)力大小的合理性進(jìn)行論證。注意常識(shí)性判斷不能單獨(dú)作為有限元結(jié)果的驗(yàn)證方法。
（四）有限元模型的應(yīng)用
在具有相同功能和幾何特點(diǎn)的同類(lèi)型產(chǎn)品中任一產(chǎn)品的有限元建模方法和有限元分析結(jié)果經(jīng)驗(yàn)證后，該建模分析方法可等同使用于同類(lèi)產(chǎn)品其他型號(hào)規(guī)格的分析。
對(duì)于同類(lèi)產(chǎn)品不同型號(hào)中存在幾何形貌變化和使用條件的差異，應(yīng)根據(jù)該差異可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行說(shuō)明。差異較大的產(chǎn)品，需另外建立新的有限元模型。
四、有限元結(jié)果的分析
（一）后處理
1. 提供關(guān)于每個(gè)分析步驟的情況，如變形圖，關(guān)注變量的分析結(jié)果（如應(yīng)力、應(yīng)變），關(guān)注矢量結(jié)果的大小和方向（如各節(jié)點(diǎn)），材料應(yīng)力-應(yīng)變曲線(xiàn)上的臨界應(yīng)力或應(yīng)變曲線(xiàn)圖，接觸面之間相互作用的接觸圖等。
2．對(duì)于單軸加載的情況，建議提供如下相關(guān)說(shuō)明
（1）明確失效準(zhǔn)則，并提供圖形或方程，明確安全系數(shù)是如何計(jì)算的。
（2）提供數(shù)值并以圖形方式顯示臨界應(yīng)力、應(yīng)變、力或位移的位置。
（3）提供安全系數(shù)報(bào)告，包括提供表格來(lái)說(shuō)明每種情況下的安全系數(shù)（即器械尺寸、載荷模式和分析步驟），以圖形方式顯示最小安全系數(shù)在器械上的位置。
3. 對(duì)于疲勞評(píng)價(jià)，建議提供相關(guān)說(shuō)明：
（1）描述用于計(jì)算平均和交替應(yīng)力／應(yīng)變（例如：標(biāo)量、張量）的方法。
（2）明確循環(huán)載荷是否導(dǎo)致了主方向的旋轉(zhuǎn)。
（3）以圖形方式顯示臨界平均值和交替應(yīng)力或應(yīng)變的位置。
（4）明確疲勞曲線(xiàn)，并提供圖形或方程，明確疲勞安全系數(shù)是如何計(jì)算的。
（5）提供疲勞安全系數(shù)報(bào)告，包括提供表格來(lái)明確說(shuō)明每種器械尺寸、載荷模式和分析步驟的臨界平均值和交替應(yīng)力／應(yīng)變以及由此得出的安全系數(shù)；以圖形方式顯示最小安全系數(shù)在器械上的位置。在點(diǎn)云圖上繪制平均值和／或交替應(yīng)力／應(yīng)變曲線(xiàn)，并納入疲勞曲線(xiàn)（如適用）。
4. 對(duì)于其他分析類(lèi)型（例如：振動(dòng)或屈曲），建議提供所有相關(guān)結(jié)果，包括臨界應(yīng)力或應(yīng)變及其在器械上的位置，并且描述用于評(píng)價(jià)安全性和／或性能的任何后處理技術(shù)。如果對(duì)多個(gè)載荷模式進(jìn)行了單獨(dú)建模，建議說(shuō)明原理并論述每種載荷模式的應(yīng)力或應(yīng)變狀態(tài)疊加的影響（例如：臨界應(yīng)力或應(yīng)變的位置、方向和相位）。
（二）有限元結(jié)果的呈現(xiàn)方式
根據(jù)產(chǎn)品性能需求制定有限元分析評(píng)價(jià)指標(biāo)，在有限元分析結(jié)果中選取相應(yīng)的評(píng)價(jià)參數(shù)進(jìn)行呈現(xiàn)，指出被選取的評(píng)價(jià)參數(shù)與評(píng)價(jià)指標(biāo)之間的關(guān)系。評(píng)價(jià)參數(shù)可能包括最大主應(yīng)力、馮·米塞斯應(yīng)力和形變等一種或多種，如：對(duì)于以拉應(yīng)力斷裂為破壞形式的試驗(yàn)方案，如四點(diǎn)彎曲疲勞，應(yīng)對(duì)比最大主應(yīng)力；對(duì)于以扭轉(zhuǎn)斷裂為破壞形式的試驗(yàn)方案，如螺釘扭轉(zhuǎn)測(cè)試，應(yīng)對(duì)比最大剪應(yīng)力；對(duì)于靜態(tài)彎曲試驗(yàn)，則應(yīng)對(duì)比馮·米塞斯應(yīng)力。對(duì)于不清楚失效模式的情況，建議數(shù)種結(jié)果一起進(jìn)行對(duì)比。
對(duì)于每個(gè)有限元模型，提供變形圖、云紋圖和矢量圖，提供X-Y曲線(xiàn)圖，對(duì)各圖應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)結(jié)果描述，云紋圖應(yīng)至少包括評(píng)價(jià)參數(shù)的在植入物上的整體分布和關(guān)注區(qū)域的局部放大圖，云紋圖需包含圖例，且標(biāo)記最大值所在位置和大小。根據(jù)有限元分析的目的，采用適當(dāng)表格或統(tǒng)計(jì)圖的方式呈現(xiàn)所有申報(bào)產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)的評(píng)價(jià)參數(shù)。
（二）有限元結(jié)果分析與最差樣品確定
基于有限元分析的目的和有限元分析結(jié)果，結(jié)合有限元分析指標(biāo)，給出相應(yīng)結(jié)論及建議。
通常模型的建立與實(shí)際情況存在一定程度上的差異和簡(jiǎn)化，應(yīng)將差異和簡(jiǎn)化對(duì)結(jié)果的影響納入有限元分析當(dāng)中，對(duì)有限元分析結(jié)果的可靠性進(jìn)行評(píng)價(jià)。
有限元分析用于在同類(lèi)產(chǎn)品中選擇最差/典型樣品。所謂同類(lèi)產(chǎn)品是指具有相同功能和相似幾何外形的一系列產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)，故需明確同類(lèi)產(chǎn)品所包括的具體的產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)，闡明同類(lèi)產(chǎn)品所具有的共性特征和分類(lèi)依據(jù)。
最差樣品選擇：明確最差樣品的篩選規(guī)則，并說(shuō)明理由，例如選取馮·米塞斯應(yīng)力最大的產(chǎn)品為最差樣品。需要注意的是應(yīng)力最大值通常會(huì)出現(xiàn)在約束部位，在進(jìn)行應(yīng)力分析時(shí)應(yīng)避開(kāi)這些部位，重新選擇應(yīng)力較大的點(diǎn)位。在同類(lèi)產(chǎn)品中，若最差樣品的評(píng)價(jià)參數(shù)與其他任一樣品之間的相對(duì)差值小于一定范圍，則應(yīng)分析導(dǎo)致該差異的原因，是否由結(jié)構(gòu)差異導(dǎo)致，若不是，則認(rèn)為這兩個(gè)樣品之間無(wú)明顯差異，可通過(guò)多種因素對(duì)最差樣品進(jìn)一步選擇，可考慮的因素包括但不僅限于樣品在其他性能方面的計(jì)算結(jié)果、樣品的幾何特征在同類(lèi)型產(chǎn)品中的代表性、樣品使用壽命等因素。
以上相對(duì)差值范圍推薦為5%。
一般用于力學(xué)性能研究時(shí)，試驗(yàn)樣品應(yīng)為力學(xué)性能最差的情形，但基于產(chǎn)品在臨床的風(fēng)險(xiǎn)受益，生產(chǎn)企業(yè)有時(shí)選擇的典型樣品而非最差樣品，進(jìn)行性能評(píng)價(jià)。若選擇典型樣品，應(yīng)明確典型樣品的篩選規(guī)則，并說(shuō)明理由，同最差樣品選擇要求，明確典型樣品的產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)。
五、參考文獻(xiàn)
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2．《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）
3． 《無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)辦械函〔2009〕519號(hào)）
4. 《ABAQUS 有限元分析實(shí)例詳解》
來(lái)源：中國(guó)器審
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