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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2019-08-27 08:41
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今日頭條
禮來(lái)JAK抑制劑Ⅲ期試驗(yàn)BREEZE-AD7結(jié)果積極。禮來(lái)與Incyte公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的口服JAK抑制劑Olumiant（baricitinib）Ⅲ期臨床BREEZE-AD7達(dá)主要終點(diǎn)。中重度特應(yīng)性皮炎患者在接受標(biāo)準(zhǔn)外用皮質(zhì)類固醇治療以外，接受baricitinib的治療。結(jié)果顯示，baricitinib與標(biāo)準(zhǔn)療法聯(lián)用，顯著改善疾病的嚴(yán)重性。使用對(duì)特應(yīng)性皮炎的vIGA評(píng)分，在接受治療第16周，baricitinib使達(dá)到皮膚癥狀清除或幾乎清除（vIGA=0，1）的患者比例顯著高于安慰劑組。Baricitinib此前已獲FDA批準(zhǔn)治療對(duì)TNF抑制劑療法反應(yīng)不足的中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.珍寶島鹽酸克林霉素膠囊通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。珍寶島旗下鹽酸克林霉素膠囊0.15g通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。鹽酸克林霉素屬于細(xì)菌蛋白合成抑制劑林可酰胺類抗生素，主要用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的下呼吸道、皮膚、軟組織、婦產(chǎn)科及腹腔等感染，該品種已列入2018年國(guó)家基藥和2019年醫(yī)保甲類目錄。目前鹽酸克林霉素膠囊0.15g通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的還有科倫藥業(yè)、藥友制藥、人福藥業(yè)等3家公司。克林霉素制劑2018年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模為331,874萬(wàn)元。
2.眾生藥業(yè)1類創(chuàng)新藥物ZSP1273片啟動(dòng)Ⅱ期臨床。眾生藥業(yè)旗下擬用于預(yù)防和治療甲型流感及人禽流感的1類創(chuàng)新藥物ZSP1273片II期臨床正式啟動(dòng)。該研究旨在初步評(píng)估ZSP1273片治療成人甲型流感患者的安全性和療效，以及確定III期臨床的擬用劑量及給藥方案。ZSP1273片是首個(gè)獲批臨床試驗(yàn)的治療甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制劑。目前國(guó)內(nèi)主要作用于流感病毒本身的藥物為神經(jīng)氨酸酶抑制劑奧司他韋，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，奧司他韋2018年國(guó)內(nèi)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端銷售總額為25.3189億元。
3.基石針對(duì)晚期GIST I/II期注冊(cè)試驗(yàn)實(shí)現(xiàn)中國(guó)首例受試者給藥。基石藥業(yè)的合作品種avapritinib 的I/II期橋接注冊(cè)性試驗(yàn)實(shí)現(xiàn)首例受試者給藥。這項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的研究，其中包括I期劑量遞增和II期劑量擴(kuò)展試驗(yàn)，旨在評(píng)估avapritinib 在不可手術(shù)切除/轉(zhuǎn)移胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和療效。該試驗(yàn)將包括PDGFRA D842V基因驅(qū)動(dòng)的GIST和二線、三線及以上的GIST患者。Avapritinib是一種口服KIT/PDGFRA雙效抑制劑，由Blueprint Medicines 公司開(kāi)發(fā)，基石藥業(yè)通過(guò)授權(quán)獲得其在大中華區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
4.科倫藥業(yè)旗下注射用SKB264在美國(guó)獲批臨床。科倫藥業(yè)控股子公司KLUS PHARMA INC. 抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用 SKB264獲FDA臨床批件。注射用SKB264是靶向人滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2（TROP-2，在多種上皮來(lái)源腫瘤中高表達(dá)）的ADC藥物，其偶聯(lián)方式和毒素小分子具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，擬用于惡性腫瘤的治療。臨床前研究數(shù)據(jù)表明在TROP-2陽(yáng)性的乳腺癌、胃癌、肺癌和結(jié)直腸癌動(dòng)物模型中的抗腫瘤活性顯著，兼具良好的安全性和耐受性。目前全球尚無(wú)同靶點(diǎn)的藥物上市。
5.綠葉向阿斯利康授予血脂康膠囊新加坡獨(dú)家推廣權(quán)。綠葉制藥與阿斯利康簽署協(xié)議，授權(quán)阿斯利康在新加坡獨(dú)家推廣其自主研發(fā)的天然調(diào)脂藥血脂康膠囊。今年3月，雙方已就該產(chǎn)品的全球商業(yè)化達(dá)成戰(zhàn)略合作備忘錄，阿斯利康也已獲該產(chǎn)品在中國(guó)大陸的獨(dú)家推廣權(quán)。根據(jù)協(xié)議，阿斯利康將負(fù)責(zé)血脂康膠囊（Lipascor®）在新加坡的獨(dú)家推廣，而綠葉制藥繼續(xù)持有該藥品推廣權(quán)之外的權(quán)利（資產(chǎn)權(quán)、銷售權(quán)等）。目前，血脂康膠囊已在中國(guó)大陸、臺(tái)灣、香港以及新加坡等多地獲批上市，在美國(guó)已完成 II期臨床。
6.華潤(rùn)三九2019上半年業(yè)績(jī)公布。華潤(rùn)三九發(fā)布2019年上半年業(yè)績(jī)報(bào)告，上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入71.67億元，同比增長(zhǎng)10.73%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)17.22億元，同比增長(zhǎng)108.39%。報(bào)告顯示，凈利潤(rùn)大幅增長(zhǎng)的主要原因是品牌OTC、中藥配方顆粒等業(yè)務(wù)增速較快。其中，自我診療業(yè)務(wù)營(yíng)收36.95億元，占比51.56%，同比增長(zhǎng)11.97%，原因是其感冒、胃腸品類實(shí)現(xiàn)較快增長(zhǎng)，易善復(fù)在醫(yī)院和零售雙渠道繼續(xù)保持良好的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)；處方藥業(yè)務(wù)營(yíng)收31.02億元，占比43.28%，同比增長(zhǎng)9.01%，得益于中藥配方顆粒業(yè)務(wù)的快速增長(zhǎng)。
國(guó)際藥訊
1.羅氏PD-L1在日本獲批一線治療廣泛期SCLC。羅氏PD-L1單抗Tecentriq的新適應(yīng)癥獲日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)，用于聯(lián)合化療（卡鉑+依托泊苷）一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。一項(xiàng)III期臨床IMpower133的結(jié)果顯示，與化療相比，Tecentriq+化療使OS顯著延長(zhǎng)（中位OS：12.3個(gè)月 vs 10.3個(gè)月）、一年OS生存率大幅提高（51.7% vs 38.2%）；Tecentriq+化療將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低23%、一年P(guān)FS率提高一倍（12.6% vs 5.4%）；Tecentriq與化療聯(lián)用的安全性與已知研究一致。Tecentriq該適應(yīng)癥已獲FDA批準(zhǔn)上市，是首個(gè)被批準(zhǔn)用于早期治療ES-SCLC的癌癥免疫療法。目前，Tecentriq該適應(yīng)癥也正在接受歐盟的審查。
2.FDA批準(zhǔn)新型血糖監(jiān)測(cè)采血裝置OneDraw上市。Drawbridge Health研發(fā)的新型血液收集裝置OneDraw獲FDA批準(zhǔn)上市。OneDraw血液收集裝置是一次性采血裝置，由OneDraw收集裝置和OneDraw A1C測(cè)試系統(tǒng)組成。通過(guò)該裝置收集18歲及以上成人個(gè)體的上臂毛細(xì)血管血液用于實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行HbA1c的定量測(cè)量，以幫助糖尿病患者長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)血糖水平。一項(xiàng)臨床研究顯示，通過(guò)OneDraw采血裝置收集的樣本測(cè)出的糖化血紅蛋白結(jié)果與傳統(tǒng)的靜脈血液樣本之間存在很強(qiáng)的相關(guān)性。與靜脈穿刺或手指針刺相比，該裝置更易操作且痛感更小。
3.強(qiáng)生2款口服降糖藥申請(qǐng)新適應(yīng)癥。強(qiáng)生2款口服降糖藥Invokana和Vokanamet的擴(kuò)大適應(yīng)癥申請(qǐng)獲歐洲藥管局受理，作為一種輔助療法，聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理用于伴有2期或3期慢性腎臟?。–KD）和白蛋白尿的2型糖尿病（T2D）成人患者，降低終末期腎病風(fēng)險(xiǎn)。Invokana今年3月在美國(guó)也提交了該適應(yīng)癥的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)。一項(xiàng)在接受標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理治療的伴有CKD的T2D患者中評(píng)估Invokana相對(duì)于安慰劑腎臟預(yù)后的III期臨床CREDENCE中期結(jié)果顯示，與安慰劑+標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理相比，Invokana+標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理達(dá)主要復(fù)合終點(diǎn)指標(biāo)：終末期腎?。ㄍ肝龌蚰I移植時(shí)間）、血清肌酐增加一倍、腎臟或心血管死亡。
4.Karyopharm骨髓瘤創(chuàng)新療法Xpovio Ⅱb期結(jié)果積極。Karyopharm公司“first-in-class”口服劑型的選擇性核輸出抑制劑Xpovio（selinexor）Ⅱb期臨床結(jié)果積極。122例患有三級(jí)復(fù)發(fā)/難治多發(fā)骨髓瘤的患者（平均接受過(guò)七種療法且病情發(fā)展迅速）接受Xpovio與地塞米松聯(lián)合給藥，39%（48例）的病情趨于穩(wěn)定，總緩解率為26%，中位總生存期為8.6個(gè)月。相關(guān)研究發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上。Xpovio今年7月已獲得FDA加速批準(zhǔn)與地塞米松（dexamethasone）聯(lián)用治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者。
5.Chinook Therapeutics完成A輪融資。生物技術(shù)公司Chinook 完成6500萬(wàn)美元A輪融資，本輪融資由Versant Ventures領(lǐng)投。本輪融資將用于發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)治療腎病的精準(zhǔn)藥物，并為2021年的幾個(gè)腎臟疾病項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)提供資金。Chinook公司成立于2019年，致力于研發(fā)腎臟疾病精準(zhǔn)藥物。該公司正在應(yīng)用其專有的研發(fā)平臺(tái)，利用單細(xì)胞RNA測(cè)序、人源類器官和新的翻譯模型，發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)針對(duì)腎病的新作用機(jī)制治療方法。其主要候選項(xiàng)目集中于具有明確和快速的臨床發(fā)展途徑的罕見(jiàn)、嚴(yán)重的疾病，同時(shí)也可用于治療常見(jiàn)的腎臟疾病，擴(kuò)大潛在的患者人群。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.BMJ：每天快走24分鐘，死亡風(fēng)險(xiǎn)減半。來(lái)自英國(guó)衛(wèi)生研究院、哈佛大學(xué)等多國(guó)學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)合作的一項(xiàng)研究表明，無(wú)論強(qiáng)度如何，只要多活動(dòng)，都與中老年死亡水平更低有關(guān)，當(dāng)平均每天的輕度活動(dòng)量達(dá)到約5小時(shí)，或中等強(qiáng)度活動(dòng)量達(dá)到24分鐘（如快走），死亡風(fēng)險(xiǎn)將減半。相關(guān)研究成果發(fā)表在《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》（BMJ）上。BMJ同期刊發(fā)的社論指出，我們走的每一步都很重要。“這項(xiàng)分析澄清了此前的發(fā)現(xiàn)，證實(shí)即便是輕度的活動(dòng)也有益健康，而且觀察到的身體活動(dòng)對(duì)死亡率的影響程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于此前的數(shù)據(jù)。”
2.華西醫(yī)院：國(guó)際遠(yuǎn)程會(huì)診中心啟用。日前，華西醫(yī)院特需醫(yī)療中心下設(shè)的“華西國(guó)際遠(yuǎn)程會(huì)診中心”正式投入使用。通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)，該中心與美國(guó)紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心進(jìn)行了首例國(guó)際遠(yuǎn)程會(huì)診。會(huì)診中心憑借華西醫(yī)院自身專業(yè)優(yōu)勢(shì)，對(duì)接美國(guó)前5%，以及日本、歐洲頂級(jí)醫(yī)生資源，以華西醫(yī)院為樞紐實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)外優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的協(xié)同整合，致力于為有需要的患者提供國(guó)際最佳的疾病診斷和治療方案。
3.湘雅二醫(yī)院：牽頭成立中國(guó)1型糖尿病聯(lián)盟護(hù)理專委會(huì)籌委會(huì)。近日，中國(guó)1型糖尿病聯(lián)盟護(hù)理專委會(huì)籌委會(huì)成立大會(huì)暨首次工作會(huì)議在洛陽(yáng)召開(kāi)。中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院國(guó)家代謝性疾病臨床研究中心主任、中國(guó)1型糖尿病聯(lián)盟主席周智廣指出，護(hù)士是1型糖尿病綜合管理團(tuán)隊(duì)的重要組成成員，以往沒(méi)有專門的護(hù)理組織和規(guī)范化培訓(xùn)，使得1型糖尿病護(hù)理工作還不夠規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，此次中國(guó)1型糖尿病聯(lián)盟護(hù)理專委會(huì)籌委會(huì)的成立將更好地推動(dòng)國(guó)內(nèi)1型糖尿病護(hù)理、教育和管理發(fā)展。標(biāo)志著中國(guó) 1 型糖尿病的護(hù)理工作走入了新的時(shí)代。
股市資訊
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上個(gè)交易日 A 股醫(yī)藥板塊 +1.27%
漲幅前三 跌幅前三
恒康醫(yī)療 +10.18% 啟迪古漢 -5.89%
中珠醫(yī)療 +10.06% *ST瑞德 -5.14%
福安藥業(yè) +10.04% *ST仰帆 -5.01%
【恒瑞醫(yī)藥】（1）藥品“注射用卡瑞利珠單抗（SHR-1210）”收到《臨床試驗(yàn)通知書》，并將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。（2）藥品“馬來(lái)酸吡咯替尼片” 收到《臨床試驗(yàn)通知書》，并將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
【迪安診斷】（1）發(fā)布2019中報(bào)，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入39.94億元，同比增長(zhǎng)35.17%；歸母凈利潤(rùn)約為2.48億元，同比增長(zhǎng)21.51%；扣非歸母凈利潤(rùn)約為2.28億元，同比增長(zhǎng)17.52%。（2）公司董事徐敏辭職。
【景峰醫(yī)藥】公司副總裁、總工程師馬賢鵬計(jì)劃減持不超過(guò)382,900股（總股本0.04%）。公司副總裁、總會(huì)計(jì)師叢樹(shù)芬女士計(jì)劃減持不超過(guò)565,700股（總股本0.06%）。公司股東貴陽(yáng)眾誠(chéng)投資管理中心（有限合伙）計(jì)劃減持公司股份不超過(guò)280,000股（總股本0.03%）。
審評(píng)動(dòng)向
1. CDE最新受理情況（08月26日）
2. FDA最新獲批情況（北美08月25日）
來(lái)源：藥研發(fā)
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