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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-08-28 08:45
「本文共：14條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」
今日頭條
新基第二代JAK抑制劑在華獲批臨床。新基骨髓纖維化新藥fedratinib膠囊（Inrebic）獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可。Inrebic是一種高度特異性JAK2抑制劑，上周剛獲FDA批準(zhǔn)用于治療成年骨髓纖維化（MF）患者。目前，中國尚未有對JAK蛋白激酶家族具有選擇性的第二代JAK抑制劑上市。一項名為JAKARTA的試驗結(jié)果顯示，在未接受過JAK抑制劑治療的患者中，37%接受Inrebic治療的患者脾臟體積縮小>35%，且40%的患者骨髓纖維化綜合評分改善超過50%，這兩項指標(biāo)均顯著優(yōu)于安慰劑組（分別為1%，和9%）。
國內(nèi)藥訊
1.恒瑞醫(yī)藥馬來酸吡咯替尼片獲臨床批件。恒瑞醫(yī)藥馬來酸吡咯替尼片獲國家藥監(jiān)局臨床批件，即將開展用于治療HER2突變晚期非小細(xì)胞肺腺癌的Ⅱ期臨床研究。該藥2018年8月已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，聯(lián)合卡培他濱用于治療表皮生長因子受體2（HER2）陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移乳腺癌患者。目前國外已上市用于乳腺癌治療的同類產(chǎn)品有GSK的Tykerb® (lapatinib)和Puma Biotechnology公司的Nerlynx® (neratinib)，其中Tykerb®已獲批進(jìn)口中國。Nerlynx®在中國提交的上市申請審評狀態(tài)為“在審評審批中”。2018年Tykerb在中國的銷售額約為1,078萬美元。
2.艾爾建豐顏®上市申請在華獲批。艾爾建醫(yī)美產(chǎn)品喬雅登豐顏®獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于針對面頰部填充治療，適用于面頰部深層（皮下和/或骨膜上）注射，以重塑面部體積。據(jù)悉，豐顏®創(chuàng)新采用Vycross技術(shù)，是唯一一個獲FDA批準(zhǔn)且維持時間長達(dá)2年用于面頰部填充的透明質(zhì)酸鈉填充產(chǎn)品。該產(chǎn)品目前已在全球100多個國家獲批上市。
3.海和生物與君實生物達(dá)成臨床合作。海和生物高選擇性c-Met抑制劑谷美替尼與君實生物PD-1抗體新藥特瑞普利單抗將聯(lián)合開展臨床研究，在多種實體瘤患者中評估這一組合療法的安全性、耐受性和有效性。谷美替尼（glumetinib）是海和生物與上海藥物所合作研發(fā)的具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的強效、選擇性小分子Met激酶抑制劑，臨床前研究顯示谷美替尼強效和特異性靶向抑制Met激酶體外活性。特瑞普利單抗是中國批準(zhǔn)上市的首個國產(chǎn)PD-1單抗藥物，其治療經(jīng)治的不可切除/轉(zhuǎn)移黑色素瘤患者的客觀緩解率達(dá)17.3%，疾病控制率達(dá)57.5%，1年生存率達(dá)69.3%。
4.東陽光藥2019上半年業(yè)績公布。東陽光藥發(fā)布2019年上半年業(yè)績報告，公司實現(xiàn)營業(yè)收入30.71億元，同比增長107.2%，半年營收已超去年全年（2018年營收25.1億元）；毛利26.21億元，同比增長110.8%。其中，核心產(chǎn)品可威（磷酸奧司他韋顆粒及膠囊）營收29.3億元，同比增長116.5%，半年銷售收入已超去年全年。報告顯示，目前東陽光藥有25個在美國或歐盟上市的仿制藥已在國內(nèi)申報臨床或上市，其中5個已獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評價。此外，1類抗丙肝口服直接抗病毒(DAA)藥物磷酸依米他韋已申報上市。
國際藥訊
1.禮來IL-17抑制劑獲FDA批準(zhǔn)用于強直性脊柱炎。禮來白細(xì)胞介素17A（IL-17A）抑制劑Taltz（ixekizumab）的擴大適應(yīng)癥申請獲FDA批準(zhǔn)，用于治療活動性強直性脊柱炎（AS）。該藥此前已獲批用于治療成人活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎以及適合進(jìn)行全身治療或光療的成人中重度斑塊狀銀屑病。2項Ⅲ期試驗COAST-V和COAST-W的結(jié)果顯示，在COAST-V和COAST-W試驗的ixekizumab組中，分別有48%和25%的患者達(dá)主要終點ASAS40（疼痛，炎癥和功能改善40%），而安慰劑組這一數(shù)值分別為18%和13%；分別有64%和48%達(dá)到次要終點ASAS20，而安慰劑組這一數(shù)值分別為40%和30%。
2.Medicines 的RNAi療法Ⅲ期結(jié)果積極。The Medicines Company靶向PCSK9的RNAi療法inclisiran在降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床ORION-11中達(dá)所有主要和次要終點?；加?/span>動脈粥樣硬化心血管疾病（ASCVD）或使用他汀類療法仍不能控制LDL-C水平的患者每年只需接受inclisiran兩次皮下注射，患者LDL-C水平與基線相比降低一半，同時，Inclisiran具良好的安全性和耐受性。此前，RNAi療法大多用于罕見病，這一臨床試驗的成功展現(xiàn)了RNAi療法在非罕見病治療方面的潛力，是RNAi療法自去年首款療法獲FDA批準(zhǔn)以來又一個重要突破。該公司計劃今年第4季度向FDA遞交其新藥申請。
3.默沙東PD-1單抗組合療法獲突破性療法認(rèn)定。衛(wèi)材口服蛋白激酶（RTK）抑制劑侖伐替尼（Lenvima）與默沙東PD-1單抗帕博利珠單抗（Keytruda）構(gòu)成的組合療法獲FDA授予突破性療法認(rèn)定，擬用作一線療法治療不能局部治療的晚期不可切除肝細(xì)胞癌（HCC）患者。侖伐替尼是第二個治療晚期肝癌取得成功的靶向藥物，已在中國獲批上市。帕博利珠單抗已在中國獲批的適應(yīng)癥：用于治療經(jīng)一線治療失敗的不可切除/轉(zhuǎn)移黑色素瘤，以及聯(lián)合培美曲塞、順鉑一線治療EGFR和ALK陰性的轉(zhuǎn)移非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
4.FDA批準(zhǔn)首款無袖套無創(chuàng)血壓監(jiān)測儀。專注于研發(fā)先進(jìn)傳感技術(shù)和患者遠(yuǎn)程監(jiān)控解決方案的Biobeat公司宣布，F(xiàn)DA通過510(K) 通道批準(zhǔn)其無袖套式血壓監(jiān)測儀上市。該儀器可以在醫(yī)院和家庭等任何場所監(jiān)測血壓，血氧和心率等生命體征并自動上傳到智能應(yīng)用程序和云端進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)控，協(xié)助改善疾病管理。這是首款FDA批準(zhǔn)的無袖套式血壓監(jiān)測儀，由手表和靈活無袖套式傳感器構(gòu)成。一項評估該儀器與常規(guī)袖套式血壓監(jiān)測儀器差異的臨床結(jié)果顯示，兩種儀器對所有參數(shù)的測量結(jié)果基本相同，且研究期間無不良反應(yīng)事件發(fā)生。
5.Zogenix公司將收購Modis Therapeutics公司。專注于開發(fā)治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)罕見病藥物的Zogenix公司擬以4億美元收購Modis Therapeutics公司。Modis公司的主打在研脫氧核苷組合療法MT1621曾獲FDA授予的突破性療法認(rèn)定和歐盟EMA授予的PRIME藥品認(rèn)定，是一款擬用于治療遺傳性線粒體DNA耗竭障礙的創(chuàng)新療法?？傆?8例胸苷激酶2缺乏癥（TK2d）患者接受MT1621的治療。與全球性TK2d自然歷史數(shù)據(jù)庫相比，MT1621顯著提高患者群生存幾率并顯著改善部分患者的運動功能。根據(jù)協(xié)議，Modis公司將獲2.5億美元前期付款，如果MT1621獲FDA或EMA批準(zhǔn)，Modis公司將可分別獲得1億或5千萬美元的里程碑付款。
6.安進(jìn)收購新基銀屑病關(guān)節(jié)炎新藥Otezla。安進(jìn)與新基和百時美施貴寶達(dá)成以134億美元的價格收購Otezla（apremilast）的協(xié)議。Otezla是治療銀屑病和銀屑病關(guān)節(jié)炎的唯一一款口服、非生物制劑治療藥物，已在歐盟和日本等50多個國家獲批上市。Otezla目前在美國獲批的3 個適應(yīng)癥分別為治療適合接受光療或系統(tǒng)治療的中重度斑塊狀銀屑病患者；活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者；以及白塞氏病相關(guān)口腔潰瘍成人患者。
醫(yī)藥熱點
1.信迪利單抗衛(wèi)生扶貧公益項目正式啟動。由中國癌癥基金會發(fā)起，信達(dá)生物支持的“達(dá)伯舒衛(wèi)生扶貧公益項目”正式啟動。項目將為全國低保和建檔立卡的復(fù)發(fā)/難治經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者免費提供2年的信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒，國產(chǎn)PD-1單抗）藥品援助?；羝娼鹆馨土觯℉L）是累及淋巴結(jié)和淋巴系統(tǒng)的惡性腫瘤，屬于近年來發(fā)病率較高的淋巴類惡性腫瘤，在亞洲人群中的發(fā)病率約為（0.3-0.7）/10萬。該項目將于今年9月正式上線接受患者申請，其方案及流程將于中國癌癥基金會官網(wǎng)上公布。
2.史香林夫婦涉嫌學(xué)術(shù)不端。近日，美國肯塔基大學(xué)宣布，其醫(yī)學(xué)院毒理學(xué)和癌癥生物學(xué)系史香林、張卓夫婦涉嫌學(xué)術(shù)不端，若不主動辭職，將啟動程序，終止雇傭關(guān)系。此外，在張卓實驗室工作了8年的研究科學(xué)家 Donghern Kim 已遭到解雇。一份長達(dá)1000多頁的調(diào)查報告顯示，在三人提交的7個項目申請書和至少15篇學(xué)術(shù)論文中，存在多處篡改或編造數(shù)據(jù)的情況。目前，史香林夫婦的實驗室被關(guān)閉。2003年12月，史香林曾由中國科學(xué)院上海生命科學(xué)研究院作為海外人才引進(jìn)，擔(dān)任營養(yǎng)科學(xué)研究所所長。
3.云南省衛(wèi)健委將DRGs納入高級職稱評審。2019年云南省衛(wèi)生技術(shù)高級職稱和基層衛(wèi)生高級職稱評審工作正式啟動。今年首次將DRGs（疾病診斷相關(guān)分組）納入高級職稱評審。具體做法是評審專家通過查看申報人的DRGs總量、CMI值以及3級4級手術(shù)量、門急診工作量及病案質(zhì)量等數(shù)據(jù)，來評價醫(yī)師的醫(yī)療能力水平。云南省衛(wèi)健委相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，此舉可以讓更多一線臨床醫(yī)師得到更加公平優(yōu)先的職稱晉升機會，是對臨床一線醫(yī)師工作量和醫(yī)療技術(shù)的肯定。
股市資訊
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上個交易日 A 股醫(yī)藥板塊 +1.26%
漲幅前三 跌幅前三
沃華醫(yī)藥 +10.06% 康弘藥業(yè) -2.50%
華北制藥 +10.06% 萬孚生物 -2.12%
福安藥業(yè) +10.04% 邁克生物 -2.11%
【同仁堂】子公司獲得《藥品GMP證書》，認(rèn)證范圍為1、中藥前處理；2、中藥提?。瘓F(tuán)內(nèi)共用）；3、中藥提?。瘓F(tuán)內(nèi)共用）；4、丸劑（水蜜丸、水丸、濃縮丸）；5、中藥前處理；6、丸劑（水丸、濃縮丸、微丸、糊丸）。
【千金藥業(yè)】發(fā)布2019中報，實現(xiàn)營業(yè)總收入16.92億元，同比增長13.61%；歸母凈利潤約為8477.61萬元，同比增長25.74%；扣非歸母凈利潤約為8526.54萬元，同比增長52.76%。
【東誠藥業(yè)】股東魯鼎思誠擬股份合計不超過14,002,332股（總股本1.75%）。
審評動向
1. CDE最新受理情況（08月27日）
2. FDA最新獲批情況（北美08月26日）
來源：藥研發(fā)
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