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01、背景信息

 

法規(guī)狗在日常工作中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)很多醫(yī)療器械廠商并不清楚如何去檢索和醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，最直接的表現(xiàn)就是外來文件收集這一塊涉及到CE的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容比較少。

 

如果我們把CE認(rèn)證的工作看成是一個(gè)過程，那么該過程的重要輸入無疑就是法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如果收集不全，可以想象整個(gè)申請(qǐng)的工作不會(huì)順利。

今天法規(guī)狗就花點(diǎn)時(shí)間和大家討論一下如何把這些法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)找全找準(zhǔn)，法規(guī)狗計(jì)劃從六個(gè)主要途徑來說明，分別是: 醫(yī)療器械主管部門的網(wǎng)站，歐盟法規(guī)查詢，歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)查詢，歐盟舊法規(guī)指南文件查詢、公告機(jī)構(gòu)聯(lián)盟工作文件查詢和歐盟新法規(guī)指南文件查詢。

 

02 醫(yī)療器械主管部門的網(wǎng)站

網(wǎng)址:https://www.camd-europe.eu/

 

簡介：CAMD的全稱是Competent authorities for medical devices，翻譯成中文叫做醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，實(shí)際上它指的是歐盟成員國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)盟，毫無疑問，聯(lián)盟的主要工作是推動(dòng)醫(yī)療器械法規(guī)在歐盟的實(shí)施。

 

截止到目前并在之后的相當(dāng)長一段時(shí)間內(nèi)，聯(lián)盟的主要工作會(huì)是和MDR/IVDR的實(shí)施相關(guān)的。這不你看在網(wǎng)站的首頁就放了MDR/IVDR實(shí)施的內(nèi)容。點(diǎn)擊進(jìn)去之后你會(huì)看到MDR/IVDR實(shí)施工作組的信息，以及工作組關(guān)于醫(yī)療器械廠商關(guān)心的問題的回復(fù)。

 

03 歐盟法規(guī)查詢

 

網(wǎng)址:https://eur-lex.europa.eu/homepage.html

 

簡介: EUR-Lex給公眾提供免費(fèi)的歐盟法規(guī)(24種語言)的下載。

 

界面: 請(qǐng)見下圖。

 

 

檢索舉例：以查詢MDR法規(guī)為例，在Quick search里面輸入2017/745, 點(diǎn)擊Search, 你就可以找到MDR法規(guī)了,具體請(qǐng)見下圖。

 

04 歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)查詢

 

網(wǎng)址:https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards_en

 

簡介: 該網(wǎng)站提供了歐盟所有指令下產(chǎn)品的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的查詢途徑。

 

界面: 請(qǐng)見下圖

 

檢索舉例: 以查詢MDD產(chǎn)品的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)為例，下拉找到Healthcare engineering, 然后選中Medical device(MDD), 點(diǎn)擊你就會(huì)看到相關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。具體請(qǐng)見下圖。第一列是歐盟標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)，第二列是標(biāo)準(zhǔn)名稱和現(xiàn)行版本號(hào)，第三列是被歐盟接受為協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間，第四列是該標(biāo)準(zhǔn)之前的版本信息，最后一列是指新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制執(zhí)行的時(shí)間。

 

 

05 歐盟舊法規(guī)查詢

網(wǎng)址:https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_en

 

簡介: 該網(wǎng)址提供了MDD, AIMD及IVDD相關(guān)指南文件的查詢途徑。

 

界面: 請(qǐng)見下圖。

 

檢索舉例: 以檢索臨床評(píng)價(jià)的要求MEDDEV 2.7/1 Rev 4舉例，進(jìn)入該網(wǎng)址后下拉點(diǎn)擊Guidance MEDDEVs, 下拉你就可以看到MEDEV 2.7/1 Rev 4這個(gè)文件了，具體請(qǐng)見下圖。

 

 

06 公告機(jī)構(gòu)聯(lián)盟工作文件查詢

 

網(wǎng)址:http://www.team-nb.org/nb-med-documents/

 

簡介: 為了更好地開展醫(yī)療器械的CE認(rèn)證工作，歐盟成員國的公告機(jī)構(gòu)成立聯(lián)盟，定期商討法規(guī)執(zhí)行過程中碰到的問題，并形成一些共識(shí)文件供大家作業(yè)使用，目前總共有24個(gè)公告機(jī)構(gòu)加入該聯(lián)盟，占到了所有公告機(jī)構(gòu)的40%左右。而且加入聯(lián)盟的公告機(jī)構(gòu)通常規(guī)模比較大，影響力也比較高，因此他們一起制定的文件還是很有參考意義的。

 

 

 

 

 

界面: 請(qǐng)見下圖。

 

 

檢索舉例: 以檢索歐盟風(fēng)險(xiǎn)管理差異審查文件為例(特別提醒一下廣大醫(yī)療器械廠商只是滿足ISO14971:2007 Corrected version的要求和歐盟的要求有較大差距)進(jìn)入NB-MED document的界面后，你會(huì)看到文件清單，其中第二個(gè)文件就是。具體請(qǐng)見下圖。

 

 

07 新法規(guī)MDR/IVDR的指南文件

網(wǎng)址:https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/guidance_en

 

 

 

簡介:歐盟在官網(wǎng)上也公布一些和新法規(guī)MDR/IVDR執(zhí)行相關(guān)的指南文件。比如MDCG出臺(tái)的文件就在這里可以查到，法規(guī)狗觀察了一下發(fā)現(xiàn)文件這些文件更新的頻率沒有規(guī)律，所以大家要自己設(shè)定一個(gè)時(shí)間定期去查。

 

界面: 請(qǐng)見下圖。